- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02664766
Efeitos do Exercício de Longo Prazo em Vários Parâmetros em Bebedores Pesados
Efeitos do Exercício de Longo Prazo em Parâmetros Psicológicos, Fisiológicos, Bioquímicos e Relacionados ao Álcool em Bebedores Pesados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mecanismo de incentivos que levam as pessoas a hábitos pouco saudáveis, como o consumo excessivo de álcool, não é apenas social, pessoal e psicológico, mas também está associado a mecanismos neuroquímicos e neurobiológicos.
Vários programas foram desenvolvidos para interromper o consumo excessivo de álcool, mas as taxas de sucesso são pequenas, enquanto as taxas de recaída são muito altas, chegando a 90%. Embora haja alguma evidência dos efeitos benéficos do exercício nos transtornos do uso de álcool, a pesquisa é limitada. O presente estudo investiga se o exercício pode atuar como terapia adjuvante para a cessação do abuso de álcool.
Uma das suposições básicas é que a forma apropriada de exercício em alcoólatras contribuirá para a secreção de beta-endorfina, que em combinação com prazer psicológico, vitalidade, mudança de humor, redução do estresse, aumento da confiança e mudança de atenção ajudará pessoas a seguir estilos de vida saudáveis e abominar o álcool.
O projeto de pesquisa está dividido em três fases. Na primeira fase, será examinado o efeito do exercício agudo em parâmetros críticos psicológicos, fisiológicos, bioquímicos e relacionados ao álcool associados ao consumo excessivo de álcool. Na segunda fase (estudo atual), será desenvolvido, implementado e avaliado um programa de exercícios de longa duração em conjunto com estratégias de apoio psicológico visando a cessação do abuso de álcool. Finalmente, na terceira fase, com base nos resultados das fases anteriores, serão desenhados e implementados programas de sensibilização nas populações de adolescentes e adultos, bem como a divulgação dos resultados e avaliação do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens bebendo >14 drinques/semana ou >4 drinques/ocasião; Mulheres que bebem > 7 drinks/semana ou > 4 drinks/ocasião (1 drink = 14 gramas de álcool puro; definição do NIAAA para beber com baixo risco de desenvolver um AUD; NIAAA, 2014)
- Indivíduos que bebem 5 ou mais bebidas na mesma ocasião em cada um dos 5 ou mais dias nos últimos 30 dias (1 bebida = 14 gramas de álcool puro; definição da Administração de Serviços de Saúde Mental e Abuso de Substâncias para consumo pesado; NIAAA, 2014) Pontuação do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)>8
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou uso de medicamentos que impeçam a participação em exercícios aeróbicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Condição de controle
Condição de controle sem intervenção.
Os participantes registrarão seu consumo diário de álcool.
Nenhuma modificação do estilo de vida durante este período.
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Experimental: Programa de treinamento de exercícios
Programa de treinamento físico supervisionado de 8 semanas.
Exercício aeróbico (caminhada, jogging) de duração crescente a 50-60% da FC, pelo menos duas sessões por semana.
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Programa de treinamento físico supervisionado de 8 semanas.
Exercício aeróbico (caminhada, jogging) de duração crescente a 50-60% da FC, pelo menos duas sessões por semana.
Os participantes registrarão seu consumo diário de álcool.
Os participantes também serão submetidos a três tentativas de exercício agudo (antes, na 4ª semana e na 8ª semana de treinamento físico) a fim de investigar se o treinamento físico pode levar a alterações nas respostas agudas ao exercício.
Cada tentativa envolve 30 min de exercício em um cicloergômetro a 50-60% da FC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no consumo de álcool (gramas de álcool consumidos semanalmente)
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Autogravado
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Alterações nos níveis de beta-endorfina
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medido por radioimunoensaio (RIA)
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vontade de beber
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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De acordo com o questionário
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Cortisol
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medido por radioimunoensaio (RIA)
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Hormônio Adrenocorticotrófico (ACTH)
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medido por radioimunoensaio (RIA)
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Catecolaminas (epinefrina, norepinefrina, dopamina)
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medido por radioimunoensaio (RIA)
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Estimativa semiquantitativa com kit de teste CRP Latex
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Hemograma completo
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Analisador automático analisador automático analisador automático
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Ácido lático
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medido usando fotometria
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Método Wintrobe
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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γ-Glutamiltransferase (GGT)
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medido com kit comercial
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medido com kit comercial
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Medido com kit comercial
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Teste de flexibilidade de sentar e alcançar para os músculos isquiotibiais e região lombar
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Cada participante se senta no chão com as pernas esticadas para a frente, estende a mão e mantém essa posição por 1-2 segundos enquanto a distância é registrada.
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Força de preensão
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Teste de força de preensão manual
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Número de flexões realizadas em um minuto
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Número de abdominais realizados até a exaustão
Prazo: No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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No início e na 4ª semana da condição de controle; na linha de base (antes da intervenção), na 4ª semana e na 8ª semana de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yannis Theodorakis, PhD, University of Thessaly
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UThessaly 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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