- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02664766
Effekter av långvarig träning på olika parametrar hos storkonsumenter
Effekter av långvarig träning på psykologiska, fysiologiska, biokemiska och alkoholrelaterade parametrar hos storkonsumenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanismen för incitament som leder människor till ohälsosamma vanor som överdriven alkoholkonsumtion är inte bara social, personlig och psykologisk, utan också förknippad med neurokemiska och neurobiologiska mekanismer.
Flera program har utvecklats för att stoppa överdrivet drickande, men framgångsfrekvensen är liten, medan återfallsfrekvensen är mycket hög och når upp till 90 %. Även om det finns vissa bevis för de gynnsamma effekterna av träning på alkoholmissbruk, är forskningen begränsad. Den föreliggande studien undersöker om träning kan fungera som tilläggsterapi för att upphöra med alkoholmissbruk.
Ett av de grundläggande antagandena är att den lämpliga träningsformen hos alkoholister kommer att bidra till utsöndringen av beta-endorfin, vilket i kombination med psykologisk njutning, vitalitet, humörförändringar, minskad stress, ökat självförtroende och uppmärksamhetsförskjutning kommer att hjälpa till. människor att följa en hälsosam livsstil och avsky alkohol.
Forskningsprojektet är uppdelat i tre faser. I den första fasen kommer effekten av akut träning i kritiska psykologiska, fysiologiska, biokemiska och alkoholrelaterade parametrar förknippade med överdriven alkoholkonsumtion att undersökas. I den andra fasen (pågående studie) kommer ett långsiktigt träningsprogram i samband med psykologiska stödstrategier som syftar till att sluta med alkoholmissbruk utvecklas, implementeras och utvärderas. Slutligen, i den tredje fasen, baserat på resultaten från de tidigare faserna, kommer medvetenhetsprogram för ungdomar och vuxna att utformas och genomföras, liksom spridning av resultat och utvärdering av projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som dricker >14 drinkar/vecka eller >4 drinkar/tillfälle; Kvinnor som dricker >7 drinkar/vecka eller >4 drinkar/tillfälle (1 drink = 14 gram ren alkohol; definition av NIAAA för att dricka med låg risk för att utveckla en AUD; NIAAA, 2014)
- Individer som druckit 5 eller fler drinkar vid samma tillfälle var och en av 5 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna (1 drink = 14 gram ren alkohol; definition av Substance Abuse and Mental Health Services Administration för tungt drickande; NIAAA, 2014) Alkoholanvändningsstörningar Identifiering Test (AUDIT) poäng>8
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd eller läkemedelsanvändning som skulle hindra deltagande i aerob träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
Kontrolltillstånd utan ingrepp.
Deltagarna kommer att registrera sin dagliga alkoholkonsumtion.
Ingen livsstilsförändring under denna period.
|
|
|
Experimentell: Träningsprogram
Övervakat 8-veckors träningsprogram.
Aerob träning (promenader, jogging) av ökande varaktighet vid 50-60 % HRR, minst två pass per vecka.
|
Övervakat 8-veckors träningsprogram.
Aerob träning (promenader, jogging) av ökande varaktighet vid 50-60 % HRR, minst två pass per vecka.
Deltagarna kommer att registrera sin dagliga alkoholkonsumtion.
Deltagarna kommer också att genomgå tre försök med akut träning (före, vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av träningsträningen) för att undersöka om träningsträning kan leda till förändringar i akuta reaktioner på träning.
Varje försök involverar 30 minuters träning på en cykelergometer vid 50-60 % HRR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i alkoholkonsumtion (gram alkohol som konsumeras varje vecka)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Självinspelad
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Förändringar i beta-endorfinnivåer
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Mäts med radioimmunoanalys (RIA)
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sugen på att dricka
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Enligt frågeformulär
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Kortisol
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Mäts med radioimmunoanalys (RIA)
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Adrenokortikotrofiskt hormon (ACTH)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Mäts med radioimmunoanalys (RIA)
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Katekolaminer (epinefrin, noradrenalin, dopamin)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Mäts med radioimmunoanalys (RIA)
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Semi-kvantitativ uppskattning med CRP Latex testkit
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Fullständigt blodvärde
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Autoanalyzer Autoanalyzer Autoanalyzer
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Mjölksyra
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Mäts med fotometri
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Wintrobe metod
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
y-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Mätt med kommersiellt kit
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Mätt med kommersiellt kit
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Mätt med kommersiellt kit
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Sitt och nå flexibilitetstest för hamstringsmusklerna och nedre delen av ryggen
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Varje deltagare sitter på golvet med benen sträckta rakt fram, sträcker sig ut och håller den positionen i 1-2 sekunder medan avståndet registreras.
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Styrketest för handgrepp
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
Antal armhävningar utförda på en minut
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
|
|
Antal sit-ups utförda fram till utmattning
Tidsram: Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Vid baslinjen och vid 4:e veckan av kontrolltillstånd; vid baslinjen (före intervention), vid 4:e veckan och vid 8:e veckan av interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yannis Theodorakis, PhD, University of Thessaly
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UThessaly 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .