- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02664766
Efectos del ejercicio a largo plazo sobre varios parámetros en bebedores empedernidos
Efectos del ejercicio a largo plazo sobre parámetros psicológicos, fisiológicos, bioquímicos y relacionados con el alcohol en bebedores empedernidos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mecanismo de incentivos que lleva a las personas a hábitos no saludables como el consumo excesivo de alcohol no es solo social, personal y psicológico, sino que también está asociado a mecanismos neuroquímicos y neurobiológicos.
Se han desarrollado varios programas para dejar de beber en exceso, pero las tasas de éxito son pequeñas, mientras que las tasas de recaída son muy altas, llegando hasta el 90%. Aunque existe alguna evidencia de los efectos beneficiosos del ejercicio sobre los trastornos por consumo de alcohol, la investigación es limitada. El presente estudio investiga si el ejercicio puede actuar como una terapia adjunta para dejar el abuso de alcohol.
Uno de los supuestos básicos es que la forma adecuada de ejercicio en alcohólicos contribuirá a la secreción de beta-endorfina, que en combinación con el placer psicológico, la vitalidad, el cambio de humor, la reducción del estrés, el aumento de la confianza y el cambio de atención ayudarán personas a seguir estilos de vida saludables y aborrecer el alcohol.
El proyecto de investigación se divide en tres fases. En la primera fase, se examinará el efecto del ejercicio agudo en parámetros críticos psicológicos, fisiológicos, bioquímicos y relacionados con el alcohol asociados con el consumo excesivo de alcohol. En la segunda fase (estudio actual), se desarrollará, implementará y evaluará un programa de ejercicio a largo plazo junto con estrategias de apoyo psicológico dirigidas a dejar el abuso de alcohol. Finalmente, en la tercera fase, a partir de los resultados de las fases anteriores, se diseñarán e implementarán programas de sensibilización en población adolescente y adulta, así como la difusión de resultados y evaluación del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que beben >14 tragos/semana o >4 tragos/ocasión; Mujeres que beben >7 tragos/semana o >4 tragos/ocasión (1 trago = 14 gramos de alcohol puro; definición del NIAAA para beber con bajo riesgo de desarrollar AUD; NIAAA, 2014)
- Individuos que beben 5 o más tragos en la misma ocasión en cada uno de los 5 o más días en los últimos 30 días (1 trago = 14 gramos de alcohol puro; definición de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias para beber en exceso; NIAAA, 2014) Puntaje de la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)> 8
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas o uso de medicamentos que impedirían la participación en ejercicios aeróbicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de control
Condición de control sin intervención.
Los participantes registrarán su consumo diario de alcohol.
Ninguna modificación del estilo de vida durante este período.
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Experimental: Programa de entrenamiento de ejercicio
Programa de entrenamiento de ejercicio supervisado de 8 semanas.
Ejercicio aeróbico (caminar, trotar) de duración creciente al 50-60% HRR, al menos dos sesiones por semana.
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Programa de entrenamiento de ejercicio supervisado de 8 semanas.
Ejercicio aeróbico (caminar, trotar) de duración creciente al 50-60% HRR, al menos dos sesiones por semana.
Los participantes registrarán su consumo diario de alcohol.
Los participantes también se someterán a tres ensayos de ejercicio agudo (antes, en la semana 4 y en la semana 8 de entrenamiento físico) para investigar si el entrenamiento físico puede conducir a cambios en las respuestas agudas al ejercicio.
Cada prueba implica 30 min de ejercicio en un cicloergómetro al 50-60% HRR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el consumo de alcohol (gramos de alcohol consumidos semanalmente)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Autograbado
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Cambios en los niveles de beta-endorfina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medido por radioinmunoensayo (RIA)
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ganas de beber
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Según cuestionario
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Cortisol
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medido por radioinmunoensayo (RIA)
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Hormona adrenocorticotrófica (ACTH)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medido por radioinmunoensayo (RIA)
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Catecolaminas (epinefrina, norepinefrina, dopamina)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medido por radioinmunoensayo (RIA)
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Estimación semicuantitativa con kit de prueba CRP Latex
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Hemograma completo
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Autoanalizador Autoanalizador Autoanalizador
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Ácido láctico
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medido mediante fotometría
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Método Wintrobe
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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γ-Glutamiltransferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medido con kit comercial
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medido con kit comercial
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Medido con kit comercial
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Siéntese y alcance la prueba de flexibilidad para los músculos isquiotibiales y la espalda baja
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Cada participante se sienta en el suelo con las piernas estiradas hacia adelante, se estira y mantiene esa posición durante 1-2 segundos mientras se registra la distancia.
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Prueba de fuerza en la mano
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Número de flexiones realizadas en un minuto
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Número de abdominales realizados hasta el agotamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Al inicio y en la cuarta semana de la condición de control; al inicio (antes de la intervención), a la 4.ª semana y a la 8.ª semana de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yannis Theodorakis, PhD, University of Thessaly
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UThessaly 2
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