- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02664766
Auswirkungen von Langzeitübungen auf verschiedene Parameter bei starken Trinkern
Auswirkungen von Langzeitübungen auf psychologische, physiologische, biochemische und alkoholbezogene Parameter bei starken Trinkern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anreizmechanismus, der Menschen zu ungesunden Gewohnheiten wie übermäßigem Alkoholkonsum führt, ist nicht nur sozialer, persönlicher und psychologischer Natur, sondern auch mit neurochemischen und neurobiologischen Mechanismen verbunden.
Es wurden mehrere Programme entwickelt, um übermäßiges Trinken zu stoppen, aber die Erfolgsraten sind gering, während die Rückfallraten sehr hoch sind und bis zu 90 % erreichen. Obwohl es einige Belege für die positiven Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Alkoholkonsumstörungen gibt, ist die Forschung begrenzt. Die vorliegende Studie untersucht, ob körperliche Betätigung als Begleittherapie zur Beendigung des Alkoholmissbrauchs dienen kann.
Eine der Grundannahmen ist, dass die richtige Form der Bewegung bei Alkoholikern zur Ausschüttung von Beta-Endorphin beiträgt, was in Kombination mit psychischem Vergnügen, Vitalität, Stimmungswechsel, weniger Stress, mehr Selbstvertrauen und der Verlagerung der Aufmerksamkeit hilft Menschen dazu auffordern, einen gesunden Lebensstil zu führen und Alkohol zu verabscheuen.
Das Forschungsprojekt gliedert sich in drei Phasen. In der ersten Phase wird die Auswirkung von akutem Training auf kritische psychologische, physiologische, biochemische und alkoholbezogene Parameter im Zusammenhang mit übermäßigem Alkoholkonsum untersucht. In der zweiten Phase (aktuelle Studie) wird ein langfristiges Bewegungsprogramm in Verbindung mit psychologischen Unterstützungsstrategien zur Alkoholentwöhnung entwickelt, umgesetzt und evaluiert. Abschließend werden in der dritten Phase, basierend auf den Ergebnissen der vorherigen Phasen, Sensibilisierungsprogramme für jugendliche und erwachsene Bevölkerungsgruppen entworfen und umgesetzt sowie die Verbreitung der Ergebnisse und die Bewertung des Projekts erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer trinken >14 Drinks/Woche oder >4 Drinks/Gelegenheit; Frauen, die >7 Getränke/Woche oder >4 Getränke/Gelegenheit trinken (1 Getränk = 14 Gramm reinen Alkohol; Definition des NIAAA für Alkoholkonsum mit geringem Risiko für die Entwicklung eines AUD; NIAAA, 2014)
- Personen, die in den letzten 30 Tagen an mindestens 5 Tagen jeweils 5 oder mehr Getränke gleichzeitig getrunken haben (1 Getränk = 14 Gramm reiner Alkohol; Definition der Substance Abuse and Mental Health Services Administration für starken Alkoholkonsum; NIAAA, 2014) Ergebnis des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) >8
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die die Teilnahme an Aerobic-Übungen ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Kontrollzustand ohne Eingriff.
Die Teilnehmer zeichnen ihren täglichen Alkoholkonsum auf.
Keine Änderung des Lebensstils während dieser Zeit.
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Experimental: Trainingsprogramm
Betreutes 8-wöchiges Trainingsprogramm.
Aerobic-Übungen (Gehen, Joggen) mit zunehmender Dauer bei 50–60 % HRR, mindestens zwei Sitzungen pro Woche.
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Betreutes 8-wöchiges Trainingsprogramm.
Aerobic-Übungen (Gehen, Joggen) mit zunehmender Dauer bei 50–60 % HRR, mindestens zwei Sitzungen pro Woche.
Die Teilnehmer zeichnen ihren täglichen Alkoholkonsum auf.
Die Teilnehmer werden außerdem drei Versuchen mit akutem Training unterzogen (vor, in der 4. Woche und in der 8. Woche des Trainings), um zu untersuchen, ob das Training zu Veränderungen der akuten Reaktionen auf das Training führen kann.
Jeder Versuch umfasst 30 Minuten Training auf einem Fahrradergometer bei 50–60 % HRR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Alkoholkonsums (wöchentlich konsumierte Gramm Alkohol)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Selbst aufgenommen
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Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Veränderungen des Beta-Endorphin-Spiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Gemessen durch Radioimmunoassay (RIA)
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Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Drang zu trinken
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Laut Fragebogen
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Cortisol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Gemessen durch Radioimmunoassay (RIA)
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Gemessen durch Radioimmunoassay (RIA)
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Katecholamine (Epinephrin, Noradrenalin, Dopamin)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Gemessen durch Radioimmunoassay (RIA)
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Semiquantitative Schätzung mit CRP-Latex-Testkit
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Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Komplettes Blutbild
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Autoanalyzer Autoanalyzer Autoanalyzer
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Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Milchsäure
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Mit Photometrie gemessen
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Wintrobe-Methode
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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γ-Glutamyltransferase (GGT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Gemessen mit handelsüblichem Kit
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Gemessen mit handelsüblichem Kit
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Gemessen mit handelsüblichem Kit
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Setzen Sie sich hin und testen Sie die Beweglichkeit der hinteren Oberschenkelmuskulatur und des unteren Rückens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Jeder Teilnehmer sitzt mit ausgestreckten Beinen auf dem Boden, streckt die Hand aus und hält diese Position 1–2 Sekunden lang, während die Distanz aufgezeichnet wird.
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Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Handgrifffestigkeitstest
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Anzahl der Liegestütze, die in einer Minute ausgeführt wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
|
Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Anzahl der bis zur Erschöpfung durchgeführten Sit-ups
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Zu Studienbeginn und in der 4. Woche der Kontrollbedingung; zu Studienbeginn (vor der Intervention), in der 4. Woche und in der 8. Woche der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yannis Theodorakis, PhD, University of Thessaly
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UThessaly 2
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