- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02664766
Влияние длительных упражнений на различные параметры у сильно пьющих
Влияние длительных физических упражнений на психологические, физиологические, биохимические и связанные с алкоголем параметры у лиц, злоупотребляющих алкоголем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Механизм стимулов, приводящих людей к таким нездоровым привычкам, как чрезмерное употребление алкоголя, является не только социальным, личностным и психологическим, но и связан с нейрохимическими и нейробиологическими механизмами.
Было разработано несколько программ по прекращению чрезмерного употребления алкоголя, но показатели успеха невелики, а показатели рецидивов очень высоки, достигая 90%. Хотя есть некоторые доказательства положительного влияния физических упражнений на расстройства, связанные с употреблением алкоголя, исследования ограничены. Настоящее исследование исследует, могут ли физические упражнения выступать в качестве дополнительной терапии для прекращения злоупотребления алкоголем.
Одно из основных предположений заключается в том, что соответствующая форма упражнений у алкоголиков будет способствовать секреции бета-эндорфина, что в сочетании с психологическим удовольствием, бодростью, изменением настроения, снижением стресса, повышением уверенности и переключением внимания поможет люди ведут здоровый образ жизни и ненавидят алкоголь.
Исследовательский проект разделен на три этапа. На первом этапе будет изучено влияние интенсивной физической нагрузки на критические психологические, физиологические, биохимические и связанные с алкоголем параметры, связанные с чрезмерным потреблением алкоголя. На втором этапе (текущее исследование) будет разработана, реализована и оценена долгосрочная программа упражнений в сочетании со стратегиями психологической поддержки, направленными на прекращение злоупотребления алкоголем. Наконец, на третьем этапе, на основе результатов предыдущих этапов, будут разработаны и реализованы программы повышения осведомленности среди подростков и взрослых, а также будет происходить распространение результатов и оценка проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, выпивающие >14 порций в неделю или >4 порций в раз; Женщины, пьющие >7 порций в неделю или >4 порций за раз (1 порция = 14 граммов чистого алкоголя; определение NIAAA для употребления алкоголя при низком риске развития AUD; NIAAA, 2014)
- Лица, выпивающие 5 или более порций алкоголя за один раз в каждый из 5 или более дней за последние 30 дней (1 порция = 14 граммов чистого алкоголя; определение Администрации службы по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем для пьянства; NIAAA, 2014 г.) Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)> 8 баллов
Критерий исключения:
- Медицинские условия или прием лекарств, препятствующие участию в аэробных упражнениях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Состояние контроля
Состояние контроля без вмешательства.
Участники будут записывать свое ежедневное потребление алкоголя.
Никаких изменений в образе жизни в этот период.
|
|
|
Экспериментальный: Программа тренировок
8-недельная программа тренировок под наблюдением врача.
Аэробные нагрузки (ходьба, бег трусцой) возрастающей продолжительности при ЧСС 50-60%, не менее двух занятий в неделю.
|
8-недельная программа тренировок под наблюдением врача.
Аэробные нагрузки (ходьба, бег трусцой) возрастающей продолжительности при ЧСС 50-60%, не менее двух занятий в неделю.
Участники будут записывать свое ежедневное потребление алкоголя.
Участники также пройдут три пробы интенсивных упражнений (до, на 4-й неделе и на 8-й неделе физкультуры), чтобы выяснить, может ли физкультура привести к изменениям в острой реакции на физическую нагрузку.
Каждое испытание включает 30-минутную нагрузку на велоэргометре при ЧСС 50-60%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении алкоголя (граммы алкоголя, потребляемые еженедельно)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Самозапись
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Изменения уровня бета-эндорфина
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Измерено с помощью радиоиммуноанализа (РИА)
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побуждение к напитку
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
По анкете
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Кортизол
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Измерено с помощью радиоиммуноанализа (РИА)
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Адренокортикотропный гормон (АКТГ)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Измерено с помощью радиоиммуноанализа (РИА)
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Катехоламины (адреналин, норадреналин, дофамин)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Измерено с помощью радиоиммуноанализа (РИА)
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Полуколичественная оценка с помощью тестового набора CRP Latex
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Автоанализатор Автоанализатор Автоанализатор
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Молочная кислота
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Измерено с помощью фотометрии
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Метод Винтроба
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
γ-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Измерено с коммерческим комплектом
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Измерено с коммерческим комплектом
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Измерено с коммерческим комплектом
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Тест на гибкость в положении сидя и досягаемости мышц задней поверхности бедра и нижней части спины
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Каждый участник садится на пол, вытянув ноги прямо вперед, вытягивается и удерживает это положение в течение 1-2 секунд, пока записывается дистанция.
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Испытание на прочность рукоятки
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
Количество отжиманий, выполненных за одну минуту
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
|
|
Количество приседаний, выполненных до изнеможения
Временное ограничение: Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Исходно и на 4-й неделе контрольного состояния; исходно (до вмешательства), на 4-й неделе и на 8-й неделе вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yannis Theodorakis, PhD, University of Thessaly
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UThessaly 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .