Prospektivní registr multiplexního testování (PROMPT)
15. února 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní registr multiplexního testování (PROMPT): Fáze II
Tato studie se provádí s cílem dozvědět se více o tom, jak mohou být změny v určitých genech spojeny s rakovinou. Někteří lidé s rakovinou dostali svou nemoc, protože zdědili abnormální (mutovaný) gen.
Vědci této studie chtějí lépe porozumět rizikům, která jsou spojena s genetickými změnami v těchto méně prozkoumaných genech. Díky pochopení těchto rizik věříme, že lékaři budou schopni lépe poradit rodinám s mutacemi těchto genů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PROMPT (Prospective Registry of Multiplex Testing) je internetová zjišťovací studie zaměřená na pacienty.
Jedná se o partnerství mezi Memorial Sloan Kettering, University of Pennsylvania, Mayo Clinic a Dana Farber Cancer Institute ve spolupráci s Ambry Genetics, GeneDx, Myriad Genetics, Pathway Genomics a Quest Laboratories (5 laboratoří poskytujících komerčně testování multiplexních panelů).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
689
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mark Robson, MD
- Telefonní číslo: 646-888-4058
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kenneth Offit, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-888-4050
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Memorial Sloan Kettering @ Rockville
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude provedena jako multicentrická studie se zapojením účastníků, genetických poradců a pracovníků výzkumných studií v zúčastněných institucích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinec se škodlivou (patogenní) nebo pravděpodobně škodlivou (pravděpodobně patogenní) mutací v genu náchylnosti k rakovině NEBO
- Jedinec s variantou nejistého významu (VUS) v genu OR náchylnosti k rakovině
- Členové rodiny, testovaní nebo netestovaní, kteří jsou součástí rodiny, o které je známo, že přenáší škodlivou nebo pravděpodobně škodlivou mutaci nebo variantu s nejistým významem v genu predispozice k rakovině
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí zúčastnit se diskuse o souhlasu
- Subjekt je mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní registr multiplexního testování
Toto je prospektivní zjišťovací studie, která získá lékařské informace a biovzorky ze dvou různých typů rodin: 1) Rodiny přenášející sekvenční varianty v genech non-BRCA predispozice, které jsou buď funkčně škodlivé, nebo pravděpodobně funkčně škodlivé na základě interpretace laboratoře která provedla testování na účastníkovi indexu (počáteční PROMPT zaregistrovaný), a 2) rodinách přenášejících varianty nejisté významnosti (obvykle vzácné missense varianty) v genech non-BRCA predispozice.
Od každého účastníka se pokusí odebrat biovzorek a vyplněný dotazník o rizikovém faktoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získejte vzorky DNA
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Získejte patologické materiály
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Robson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .