Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diurnální fluktuace nitroočního tlaku u váčky z chlopně EX-Press u pacientů s glaukomem

24. ledna 2016 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Diurnální fluktuace nitroočního tlaku u váčky z chlopně EX-Press u pacientů s glaukomem

Snížení nitroočního tlaku (IOP) je základem léčby glaukomu. (1) Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) se obecně léčí snížením nitroočního tlaku (IOP) na úroveň, o které se lékař domnívá, že zabrání dalšímu poškození glaukomu. U významné části pacientů se však zorná pole nadále zhoršují i ​​přes ordinační tlaky v rozmezí normálních hodnot (8). Bylo navrženo, že progresivní poškození by v některých případech mohlo být způsobeno vrcholy NOT nebo denní variabilitou NOT detekované tonometrií během ordinačních hodin. Je možné, že některé léky nebo chirurgické zákroky jsou při tlumení těchto výkyvů účinnější než jiné. Účelem naší studie je porovnat denní fluktuace NOT u pacientů s glaukomem léčených medikací nebo filtrační operací Ex-press.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Diurnální fluktuace nitroočního tlaku u váčky z chlopně EX-Press u pacientů s glaukomem

Oftalmologická klinika, Hillel-Yaffe Medical Center, přidružená k Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Izrael

Úvod:

Snížení nitroočního tlaku (IOP) je základem léčby glaukomu. (1) Samotná medikace někdy nestačí ke snížení nadměrně vysokého IOP a může se rozvinout farmaceutická intolerance nebo může dojít k poškození zrakového nervu, což vyžaduje chirurgický zákrok. (2) Filtrační váček je považován za základní kámen kontroly NOT po implantaci drenážního zařízení filtrace glaukomu. (3) Umožňuje tok komorové vody z přední komory do subkonjunktivy, episklery, skléry a cévnatky, a tím snižuje NOT. (4-6) Filtrační a drenážní zařízení, jako je zařízení EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), nabízejí chirurgickou alternativu k léčbě glaukomu. (7) Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) se obecně léčí snížením nitroočního tlaku (IOP) na úroveň, o které se lékař domnívá, že zabrání dalšímu poškození glaukomu. U významné části pacientů se však zorná pole nadále zhoršují i ​​přes ordinační tlaky v rozmezí normálních hodnot (8). Bylo navrženo, že progresivní poškození by v některých případech mohlo být způsobeno vrcholy NOT nebo denní variabilitou NOT detekované tonometrií během ordinačních hodin. (9, 10) V jiné studii Asrani et al. (11) prokázali, že kolísání NOT je nezávislým rizikovým faktorem u pacientů s glaukomem a jako takové může vyžadovat specifickou léčbu. Je možné, že některé léky nebo chirurgické zákroky jsou při tlumení těchto výkyvů účinnější než jiné. Účelem naší studie je porovnat denní fluktuace NOT u pacientů s glaukomem léčených medikací nebo filtrační operací Ex-press.

Materiály a metody Studie bude zahrnovat 20 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), kteří podstoupili filtrační operaci Ex-Press, a 20 pacientů s OAG léčených pouze léky. Všichni pacienti budou mít 12 měření NOT s 2hodinovým intervalem, počínaje 10:00 až 10:00 následujícího rána.

Pro měření NOT bude použit tonometr ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finsko). Odrazový pohyb jeho lehké sondy bude zaznamenán během kontaktu sondy s rohovkou. (12, 13) Rychlost zpomalení sondy je funkcí IOP. ICARE® PRO má vestavěný snímač sklonu, který umožňuje měření oka směrem dolů v poloze na zádech i v normální vzpřímené poloze vsedě. ICARE® PRO umožňuje měření IOP v sedě i vleže. Během záznamu IOP budou pacienti ležet na zádech nebo vzpřímeně a hrot sondy bude přiložen kolmo k rohovce. Dvě značky vyryté na pístu sondy označovaly její ideální polohu. Spolehlivost měření se zobrazuje na obrazovce tonometru ICARE® PRO a řídí naše měření.

Kolísání NOT bude porovnáno mezi okem Ex-press filtrační chirurgie a okem (vnitroskupinové srovnání). Meziskupinové srovnání fluktuace NOT bude provedeno mezi okem Ex-press filtrační chirurgie a lékařsky ošetřeným okem různých pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat 20 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), kteří podstoupili filtrační operaci Ex-Press, a 20 pacientů s OAG léčených pouze léky.

Popis

Kritéria pro zařazení: .

  • Pacienti s glaukomem, kteří podstoupili operaci EX-PRESS

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s uzavřeným úhlem
  • Neovaskulární glaukom
  • Vysoká refrakční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glaukom EX-PRESS
Pacienti s glaukomem, kteří podstoupili operaci glaukomu v letech 2014-2015 a měli diurnální měření nitroočního tlaku po dobu 24 hodin.
Budou měřeny a porovnávány denní fluktuace nitroočního tlaku
Kontrolní skupina
Pacienti s glaukomem, kteří byli léčeni kapkami proti glaukomu a měli denní měření nitroočního tlaku po dobu 24 hodin.
Budou měřeny a porovnávány denní fluktuace nitroočního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání denních výkyvů nitroočního tlaku
Časové okno: Jeden rok
Srovnání diurnálních fluktuací nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s operací chlopně EX-Press a bez ní
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0085-15-HYMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření nitroočního tlaku

Předplatit