- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02665884
Diurnální fluktuace nitroočního tlaku u váčky z chlopně EX-Press u pacientů s glaukomem
Diurnální fluktuace nitroočního tlaku u váčky z chlopně EX-Press u pacientů s glaukomem
Snížení nitroočního tlaku (IOP) je základem léčby glaukomu. (1) Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) se obecně léčí snížením nitroočního tlaku (IOP) na úroveň, o které se lékař domnívá, že zabrání dalšímu poškození glaukomu. U významné části pacientů se však zorná pole nadále zhoršují i přes ordinační tlaky v rozmezí normálních hodnot (8). Bylo navrženo, že progresivní poškození by v některých případech mohlo být způsobeno vrcholy NOT nebo denní variabilitou NOT detekované tonometrií během ordinačních hodin. Je možné, že některé léky nebo chirurgické zákroky jsou při tlumení těchto výkyvů účinnější než jiné. Účelem naší studie je porovnat denní fluktuace NOT u pacientů s glaukomem léčených medikací nebo filtrační operací Ex-press.
Přehled studie
Detailní popis
Diurnální fluktuace nitroočního tlaku u váčky z chlopně EX-Press u pacientů s glaukomem
Oftalmologická klinika, Hillel-Yaffe Medical Center, přidružená k Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Izrael
Úvod:
Snížení nitroočního tlaku (IOP) je základem léčby glaukomu. (1) Samotná medikace někdy nestačí ke snížení nadměrně vysokého IOP a může se rozvinout farmaceutická intolerance nebo může dojít k poškození zrakového nervu, což vyžaduje chirurgický zákrok. (2) Filtrační váček je považován za základní kámen kontroly NOT po implantaci drenážního zařízení filtrace glaukomu. (3) Umožňuje tok komorové vody z přední komory do subkonjunktivy, episklery, skléry a cévnatky, a tím snižuje NOT. (4-6) Filtrační a drenážní zařízení, jako je zařízení EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), nabízejí chirurgickou alternativu k léčbě glaukomu. (7) Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) se obecně léčí snížením nitroočního tlaku (IOP) na úroveň, o které se lékař domnívá, že zabrání dalšímu poškození glaukomu. U významné části pacientů se však zorná pole nadále zhoršují i přes ordinační tlaky v rozmezí normálních hodnot (8). Bylo navrženo, že progresivní poškození by v některých případech mohlo být způsobeno vrcholy NOT nebo denní variabilitou NOT detekované tonometrií během ordinačních hodin. (9, 10) V jiné studii Asrani et al. (11) prokázali, že kolísání NOT je nezávislým rizikovým faktorem u pacientů s glaukomem a jako takové může vyžadovat specifickou léčbu. Je možné, že některé léky nebo chirurgické zákroky jsou při tlumení těchto výkyvů účinnější než jiné. Účelem naší studie je porovnat denní fluktuace NOT u pacientů s glaukomem léčených medikací nebo filtrační operací Ex-press.
Materiály a metody Studie bude zahrnovat 20 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG), kteří podstoupili filtrační operaci Ex-Press, a 20 pacientů s OAG léčených pouze léky. Všichni pacienti budou mít 12 měření NOT s 2hodinovým intervalem, počínaje 10:00 až 10:00 následujícího rána.
Pro měření NOT bude použit tonometr ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finsko). Odrazový pohyb jeho lehké sondy bude zaznamenán během kontaktu sondy s rohovkou. (12, 13) Rychlost zpomalení sondy je funkcí IOP. ICARE® PRO má vestavěný snímač sklonu, který umožňuje měření oka směrem dolů v poloze na zádech i v normální vzpřímené poloze vsedě. ICARE® PRO umožňuje měření IOP v sedě i vleže. Během záznamu IOP budou pacienti ležet na zádech nebo vzpřímeně a hrot sondy bude přiložen kolmo k rohovce. Dvě značky vyryté na pístu sondy označovaly její ideální polohu. Spolehlivost měření se zobrazuje na obrazovce tonometru ICARE® PRO a řídí naše měření.
Kolísání NOT bude porovnáno mezi okem Ex-press filtrační chirurgie a okem (vnitroskupinové srovnání). Meziskupinové srovnání fluktuace NOT bude provedeno mezi okem Ex-press filtrační chirurgie a lékařsky ošetřeným okem různých pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: .
- Pacienti s glaukomem, kteří podstoupili operaci EX-PRESS
Kritéria vyloučení:
- Glaukom s uzavřeným úhlem
- Neovaskulární glaukom
- Vysoká refrakční vada
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Glaukom EX-PRESS
Pacienti s glaukomem, kteří podstoupili operaci glaukomu v letech 2014-2015 a měli diurnální měření nitroočního tlaku po dobu 24 hodin.
|
Budou měřeny a porovnávány denní fluktuace nitroočního tlaku
|
|
Kontrolní skupina
Pacienti s glaukomem, kteří byli léčeni kapkami proti glaukomu a měli denní měření nitroočního tlaku po dobu 24 hodin.
|
Budou měřeny a porovnávány denní fluktuace nitroočního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání denních výkyvů nitroočního tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
Srovnání diurnálních fluktuací nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s operací chlopně EX-Press a bez ní
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0085-15-HYMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření nitroočního tlaku
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOperace šedého zákaluPákistán
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan