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Fluctuaciones diurnas de la presión intraocular en ampollas de válvula EX-Press en pacientes con glaucoma

24 de enero de 2016 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Fluctuaciones diurnas de la presión intraocular en ampollas de válvula EX-Press en pacientes con glaucoma

La reducción de la presión intraocular (PIO) es el pilar del tratamiento del glaucoma. (1) El glaucoma de ángulo abierto (OAG, por sus siglas en inglés) generalmente se maneja al disminuir la presión intraocular (IOP, por sus siglas en inglés) a un nivel que el médico cree que evitará más daño glaucomatoso. Sin embargo, en una proporción significativa de pacientes, los campos visuales continúan deteriorándose a pesar de las presiones en el consultorio dentro del rango de valores normales (8). Se ha sugerido que el daño progresivo en algunos casos podría ser causado por picos de PIO o variabilidad diurna de PIO no detectada por tonometría durante las horas de oficina. Es posible que ciertos medicamentos o intervenciones quirúrgicas sean más efectivos que otros para amortiguar estas fluctuaciones. El propósito de nuestro estudio es comparar las fluctuaciones diurnas de la PIO en pacientes con glaucoma tratados con medicamentos o cirugía de filtración Ex-press.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Fluctuaciones diurnas de la presión intraocular en ampollas de válvula EX-Press en pacientes con glaucoma

Departamento de Oftalmología, Centro Médico Hillel-Yaffe, afiliado a la Escuela de Medicina Bruce Rappaport, The Technion, Haifa, Israel

Introducción:

La reducción de la presión intraocular (PIO) es el pilar del tratamiento del glaucoma. (1) La medicación por sí sola a veces no es suficiente para reducir la PIO excesivamente alta, y se puede desarrollar intolerancia farmacéutica o se puede producir daño en el nervio óptico, lo que justifica la intervención quirúrgica. (2) La ampolla de filtración se considera la piedra angular del control de la PIO después de la implantación de un dispositivo de drenaje en la cirugía de filtración del glaucoma. (3) Permite el flujo del humor acuoso desde la cámara anterior a la subconjuntiva, la epiesclerótica, la esclerótica y la coroides, lo que reduce la PIO. (4-6) Los dispositivos de filtración y drenaje, como el dispositivo EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.), ofrecen una alternativa quirúrgica al tratamiento médico del glaucoma. (7) El glaucoma de ángulo abierto (OAG, por sus siglas en inglés) generalmente se maneja al disminuir la presión intraocular (IOP, por sus siglas en inglés) a un nivel que el médico cree que evitará más daño glaucomatoso. Sin embargo, en una proporción significativa de pacientes, los campos visuales continúan deteriorándose a pesar de las presiones en el consultorio dentro del rango de valores normales (8). Se ha sugerido que el daño progresivo en algunos casos podría ser causado por picos de PIO o variabilidad diurna de PIO no detectada por tonometría durante las horas de oficina. (9, 10) En otro estudio, Asrani et al. (11) demostraron que las fluctuaciones de la PIO son un factor de riesgo independiente en pacientes con glaucoma y, como tales, pueden necesitar un tratamiento específico. Es posible que ciertos medicamentos o intervenciones quirúrgicas sean más efectivos que otros para amortiguar estas fluctuaciones. El propósito de nuestro estudio es comparar las fluctuaciones diurnas de la PIO en pacientes con glaucoma tratados con medicamentos o cirugía de filtración Ex-press.

Materiales y métodos El estudio incluirá a 20 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG, por sus siglas en inglés) que se sometieron a cirugía de filtración Ex-Press y 20 pacientes con OAG tratados solo con medicamentos. Todos los pacientes tendrán 12 mediciones de PIO con intervalo de 2 horas, comenzando a las 10 a. m. hasta las 10 a. m. de la mañana siguiente.

Para la medición de la PIO se utilizará el tonómetro ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlandia). El movimiento de rebote de su sonda de peso ligero se registrará durante el contacto de la sonda con la córnea. (12, 13) La tasa de desaceleración de la sonda es una función de la PIO. El ICARE® PRO tiene un sensor de inclinación integrado que permite la medición hacia abajo del ojo en posición supina, así como en la posición sentada normal erguida. ICARE® PRO permite la medición de la PIO en las posiciones sentada y supina. Durante el registro de la PIO, los pacientes estarán en posición supina o erguida y la punta de la sonda se aplicará de forma perpendicular a la córnea. Dos marcadores grabados en el pistón de la sonda indicaban su ubicación ideal. La fiabilidad de la medición se muestra en la pantalla del tonómetro ICARE® PRO y guía nuestras mediciones.

Las fluctuaciones en la PIO se compararán entre el ojo de la cirugía de filtración Ex-press y el compañero (comparación intragrupo). Se realizará una comparación entre grupos de la fluctuación de la PIO entre el ojo de la cirugía de filtración Ex-press y el ojo tratado médicamente de diferentes pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá a 20 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG, por sus siglas en inglés) que se sometieron a cirugía de filtración Ex-Press y 20 pacientes con OAG tratados solo con medicamentos.

Descripción

Criterios de inclusión: .

  • Pacientes con glaucoma que se sometieron a cirugía EX-PRESS

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma de ángulo cerrado
  • Glaucoma neovascular
  • Alto error de refracción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Glaucoma EX-PRENSA
Pacientes con glaucoma que se sometieron a cirugía de glaucoma entre los años 2014-2015 y tuvieron mediciones de presión intraocular diurna durante 24 horas.
Se medirán y compararán las fluctuaciones diurnas de la presión intraocular
Grupo de control
Pacientes con glaucoma que habían sido tratados con gotas antiglaucoma y tenían mediciones de presión intraocular diurna durante 24 horas.
Se medirán y compararán las fluctuaciones diurnas de la presión intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las fluctuaciones diurnas de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Un año
Comparación de las fluctuaciones diurnas de la presión intraocular en pacientes con glaucoma con y sin cirugía de válvula EX-Press
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0085-15-HYMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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