- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665884
Fluctuaciones diurnas de la presión intraocular en ampollas de válvula EX-Press en pacientes con glaucoma
Fluctuaciones diurnas de la presión intraocular en ampollas de válvula EX-Press en pacientes con glaucoma
La reducción de la presión intraocular (PIO) es el pilar del tratamiento del glaucoma. (1) El glaucoma de ángulo abierto (OAG, por sus siglas en inglés) generalmente se maneja al disminuir la presión intraocular (IOP, por sus siglas en inglés) a un nivel que el médico cree que evitará más daño glaucomatoso. Sin embargo, en una proporción significativa de pacientes, los campos visuales continúan deteriorándose a pesar de las presiones en el consultorio dentro del rango de valores normales (8). Se ha sugerido que el daño progresivo en algunos casos podría ser causado por picos de PIO o variabilidad diurna de PIO no detectada por tonometría durante las horas de oficina. Es posible que ciertos medicamentos o intervenciones quirúrgicas sean más efectivos que otros para amortiguar estas fluctuaciones. El propósito de nuestro estudio es comparar las fluctuaciones diurnas de la PIO en pacientes con glaucoma tratados con medicamentos o cirugía de filtración Ex-press.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fluctuaciones diurnas de la presión intraocular en ampollas de válvula EX-Press en pacientes con glaucoma
Departamento de Oftalmología, Centro Médico Hillel-Yaffe, afiliado a la Escuela de Medicina Bruce Rappaport, The Technion, Haifa, Israel
Introducción:
La reducción de la presión intraocular (PIO) es el pilar del tratamiento del glaucoma. (1) La medicación por sí sola a veces no es suficiente para reducir la PIO excesivamente alta, y se puede desarrollar intolerancia farmacéutica o se puede producir daño en el nervio óptico, lo que justifica la intervención quirúrgica. (2) La ampolla de filtración se considera la piedra angular del control de la PIO después de la implantación de un dispositivo de drenaje en la cirugía de filtración del glaucoma. (3) Permite el flujo del humor acuoso desde la cámara anterior a la subconjuntiva, la epiesclerótica, la esclerótica y la coroides, lo que reduce la PIO. (4-6) Los dispositivos de filtración y drenaje, como el dispositivo EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EE. UU.), ofrecen una alternativa quirúrgica al tratamiento médico del glaucoma. (7) El glaucoma de ángulo abierto (OAG, por sus siglas en inglés) generalmente se maneja al disminuir la presión intraocular (IOP, por sus siglas en inglés) a un nivel que el médico cree que evitará más daño glaucomatoso. Sin embargo, en una proporción significativa de pacientes, los campos visuales continúan deteriorándose a pesar de las presiones en el consultorio dentro del rango de valores normales (8). Se ha sugerido que el daño progresivo en algunos casos podría ser causado por picos de PIO o variabilidad diurna de PIO no detectada por tonometría durante las horas de oficina. (9, 10) En otro estudio, Asrani et al. (11) demostraron que las fluctuaciones de la PIO son un factor de riesgo independiente en pacientes con glaucoma y, como tales, pueden necesitar un tratamiento específico. Es posible que ciertos medicamentos o intervenciones quirúrgicas sean más efectivos que otros para amortiguar estas fluctuaciones. El propósito de nuestro estudio es comparar las fluctuaciones diurnas de la PIO en pacientes con glaucoma tratados con medicamentos o cirugía de filtración Ex-press.
Materiales y métodos El estudio incluirá a 20 pacientes con glaucoma de ángulo abierto (OAG, por sus siglas en inglés) que se sometieron a cirugía de filtración Ex-Press y 20 pacientes con OAG tratados solo con medicamentos. Todos los pacientes tendrán 12 mediciones de PIO con intervalo de 2 horas, comenzando a las 10 a. m. hasta las 10 a. m. de la mañana siguiente.
Para la medición de la PIO se utilizará el tonómetro ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlandia). El movimiento de rebote de su sonda de peso ligero se registrará durante el contacto de la sonda con la córnea. (12, 13) La tasa de desaceleración de la sonda es una función de la PIO. El ICARE® PRO tiene un sensor de inclinación integrado que permite la medición hacia abajo del ojo en posición supina, así como en la posición sentada normal erguida. ICARE® PRO permite la medición de la PIO en las posiciones sentada y supina. Durante el registro de la PIO, los pacientes estarán en posición supina o erguida y la punta de la sonda se aplicará de forma perpendicular a la córnea. Dos marcadores grabados en el pistón de la sonda indicaban su ubicación ideal. La fiabilidad de la medición se muestra en la pantalla del tonómetro ICARE® PRO y guía nuestras mediciones.
Las fluctuaciones en la PIO se compararán entre el ojo de la cirugía de filtración Ex-press y el compañero (comparación intragrupo). Se realizará una comparación entre grupos de la fluctuación de la PIO entre el ojo de la cirugía de filtración Ex-press y el ojo tratado médicamente de diferentes pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: .
- Pacientes con glaucoma que se sometieron a cirugía EX-PRESS
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Glaucoma neovascular
- Alto error de refracción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Glaucoma EX-PRENSA
Pacientes con glaucoma que se sometieron a cirugía de glaucoma entre los años 2014-2015 y tuvieron mediciones de presión intraocular diurna durante 24 horas.
|
Se medirán y compararán las fluctuaciones diurnas de la presión intraocular
|
|
Grupo de control
Pacientes con glaucoma que habían sido tratados con gotas antiglaucoma y tenían mediciones de presión intraocular diurna durante 24 horas.
|
Se medirán y compararán las fluctuaciones diurnas de la presión intraocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las fluctuaciones diurnas de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Un año
|
Comparación de las fluctuaciones diurnas de la presión intraocular en pacientes con glaucoma con y sin cirugía de válvula EX-Press
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0085-15-HYMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .