- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02665884
Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w pęcherzykach zastawki EX-Press u pacjentów z jaskrą
Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w pęcherzykach zastawki EX-Press u pacjentów z jaskrą
Podstawą leczenia jaskry jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). (1) Leczenie jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) do poziomu, który zdaniem lekarza zapobiegnie dalszemu uszkodzeniu jaskry. Jednak u znacznej części pacjentów pole widzenia nadal się pogarsza, pomimo nacisków w gabinecie mieszczących się w zakresie wartości prawidłowych (8). Zasugerowano, że postępujące uszkodzenie w niektórych przypadkach może być spowodowane szczytami IOP lub dobową zmiennością IOP, których nie można wykryć za pomocą tonometrii w godzinach pracy gabinetu. Możliwe, że niektóre leki lub interwencje chirurgiczne są bardziej skuteczne niż inne w tłumieniu tych wahań. Celem naszego badania jest porównanie dobowych wahań IOP u pacjentów z jaskrą leczonych lekami lub zabiegami filtracji ekspresowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w pęcherzykach zastawki EX-Press u pacjentów z jaskrą
Klinika Okulistyki Centrum Medycznego Hillel-Yaffe, stowarzyszona z Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Hajfa, Izrael
Wprowadzenie:
Podstawą leczenia jaskry jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). (1) Sam lek czasami nie wystarcza do obniżenia nadmiernie wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego i może rozwinąć się nietolerancja farmaceutyczna lub uszkodzenie nerwu wzrokowego, co wymaga interwencji chirurgicznej. (2) Pęcherzyk filtrujący jest uważany za kamień węgielny kontroli IOP po wszczepieniu urządzenia drenażowego chirurgii filtracji jaskry. (3) Umożliwia przepływ cieczy wodnistej z komory przedniej do warstwy podspojówkowej, nadtwardówki, twardówki i naczyniówki, obniżając w ten sposób IOP. (4-6) Urządzenia do filtracji i drenażu, takie jak urządzenie EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Teksas, USA), oferują chirurgiczną alternatywę dla leczenia jaskry. (7) Leczenie jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) do poziomu, który zdaniem lekarza zapobiegnie dalszemu uszkodzeniu jaskry. Jednak u znacznej części pacjentów pole widzenia nadal się pogarsza, pomimo nacisków w gabinecie mieszczących się w zakresie wartości prawidłowych (8). Zasugerowano, że postępujące uszkodzenie w niektórych przypadkach może być spowodowane szczytami IOP lub dobową zmiennością IOP, których nie można wykryć za pomocą tonometrii w godzinach pracy gabinetu. (9, 10) W innym badaniu Asrani i in. (11) wykazali, że fluktuacje IOP są niezależnym czynnikiem ryzyka u pacjentów z jaskrą i jako takie mogą wymagać specjalnego leczenia. Możliwe, że niektóre leki lub interwencje chirurgiczne są bardziej skuteczne niż inne w tłumieniu tych wahań. Celem naszego badania jest porównanie dobowych wahań IOP u pacjentów z jaskrą leczonych lekami lub zabiegami filtracji ekspresowej.
Materiały i metody Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) poddanych zabiegowi filtracji Ex-Press oraz 20 pacjentów z OAG leczonych wyłącznie lekami. Wszyscy pacjenci będą mieli 12 pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego w odstępie 2 godzin, począwszy od 10 rano do 10 rano następnego dnia.
Do pomiaru IOP zostanie użyty tonometr ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlandia). Ruch odbicia lekkiej sondy zostanie zarejestrowany podczas kontaktu sondy z rogówką. (12, 13) Szybkość zwalniania sondy jest funkcją IOP. ICARE® PRO ma wbudowany czujnik nachylenia, który umożliwia pomiar oka w dół w pozycji leżącej, jak również w normalnej pionowej pozycji siedzącej. ICARE® PRO umożliwia pomiar IOP w pozycji siedzącej i leżącej. Podczas rejestracji IOP pacjenci będą leżeć na plecach lub w pozycji pionowej, a końcówka sondy będzie przykładana prostopadle do rogówki. Dwa znaczniki wygrawerowane na tłoku sondy wskazywały jej idealne położenie. Wiarygodność pomiaru jest wyświetlana na ekranie tonometru ICARE® PRO i kieruje naszymi pomiarami.
Wahania IOP zostaną porównane między okiem chirurgii filtracyjnej Ex-press i innym (porównanie wewnątrzgrupowe). Międzygrupowe porównanie fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie przeprowadzone między okiem po operacji filtracyjnej Ex-press a okiem leczonym medycznie u różnych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia: .
- Pacjenci z jaskrą, którzy przeszli operację EX-PRESS
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
- Jaskra neowaskularna
- Wysoki błąd refrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Jaskra EX-PRESS
Pacjenci z jaskrą, którzy przebyli operację jaskry w latach 2014-2015 i mieli dobowe pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny.
|
Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego będą mierzone i porównywane
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z jaskrą, którzy byli leczeni kroplami przeciwjaskrowymi i mieli dobowe pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny.
|
Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego będą mierzone i porównywane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie dobowych wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Rok
|
Porównanie dobowych wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych na jaskrę z operacją zastawki EX-Press i bez niej
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0085-15-HYMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Vance Thompson VisionNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Corporacion Parc TauliZakończonyNadmierne napompowanie mankietu | Niedopompowanie mankietuHiszpania
-
Seoul National University HospitalZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowej
-
Aktiia SARekrutacyjny