Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w pęcherzykach zastawki EX-Press u pacjentów z jaskrą

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center

Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w pęcherzykach zastawki EX-Press u pacjentów z jaskrą

Podstawą leczenia jaskry jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). (1) Leczenie jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) do poziomu, który zdaniem lekarza zapobiegnie dalszemu uszkodzeniu jaskry. Jednak u znacznej części pacjentów pole widzenia nadal się pogarsza, pomimo nacisków w gabinecie mieszczących się w zakresie wartości prawidłowych (8). Zasugerowano, że postępujące uszkodzenie w niektórych przypadkach może być spowodowane szczytami IOP lub dobową zmiennością IOP, których nie można wykryć za pomocą tonometrii w godzinach pracy gabinetu. Możliwe, że niektóre leki lub interwencje chirurgiczne są bardziej skuteczne niż inne w tłumieniu tych wahań. Celem naszego badania jest porównanie dobowych wahań IOP u pacjentów z jaskrą leczonych lekami lub zabiegami filtracji ekspresowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego w pęcherzykach zastawki EX-Press u pacjentów z jaskrą

Klinika Okulistyki Centrum Medycznego Hillel-Yaffe, stowarzyszona z Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Hajfa, Izrael

Wprowadzenie:

Podstawą leczenia jaskry jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP). (1) Sam lek czasami nie wystarcza do obniżenia nadmiernie wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego i może rozwinąć się nietolerancja farmaceutyczna lub uszkodzenie nerwu wzrokowego, co wymaga interwencji chirurgicznej. (2) Pęcherzyk filtrujący jest uważany za kamień węgielny kontroli IOP po wszczepieniu urządzenia drenażowego chirurgii filtracji jaskry. (3) Umożliwia przepływ cieczy wodnistej z komory przedniej do warstwy podspojówkowej, nadtwardówki, twardówki i naczyniówki, obniżając w ten sposób IOP. (4-6) Urządzenia do filtracji i drenażu, takie jak urządzenie EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Teksas, USA), oferują chirurgiczną alternatywę dla leczenia jaskry. (7) Leczenie jaskry z otwartym kątem przesączania (OAG) polega na obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) do poziomu, który zdaniem lekarza zapobiegnie dalszemu uszkodzeniu jaskry. Jednak u znacznej części pacjentów pole widzenia nadal się pogarsza, pomimo nacisków w gabinecie mieszczących się w zakresie wartości prawidłowych (8). Zasugerowano, że postępujące uszkodzenie w niektórych przypadkach może być spowodowane szczytami IOP lub dobową zmiennością IOP, których nie można wykryć za pomocą tonometrii w godzinach pracy gabinetu. (9, 10) W innym badaniu Asrani i in. (11) wykazali, że fluktuacje IOP są niezależnym czynnikiem ryzyka u pacjentów z jaskrą i jako takie mogą wymagać specjalnego leczenia. Możliwe, że niektóre leki lub interwencje chirurgiczne są bardziej skuteczne niż inne w tłumieniu tych wahań. Celem naszego badania jest porównanie dobowych wahań IOP u pacjentów z jaskrą leczonych lekami lub zabiegami filtracji ekspresowej.

Materiały i metody Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) poddanych zabiegowi filtracji Ex-Press oraz 20 pacjentów z OAG leczonych wyłącznie lekami. Wszyscy pacjenci będą mieli 12 pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego w odstępie 2 godzin, począwszy od 10 rano do 10 rano następnego dnia.

Do pomiaru IOP zostanie użyty tonometr ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlandia). Ruch odbicia lekkiej sondy zostanie zarejestrowany podczas kontaktu sondy z rogówką. (12, 13) Szybkość zwalniania sondy jest funkcją IOP. ICARE® PRO ma wbudowany czujnik nachylenia, który umożliwia pomiar oka w dół w pozycji leżącej, jak również w normalnej pionowej pozycji siedzącej. ICARE® PRO umożliwia pomiar IOP w pozycji siedzącej i leżącej. Podczas rejestracji IOP pacjenci będą leżeć na plecach lub w pozycji pionowej, a końcówka sondy będzie przykładana prostopadle do rogówki. Dwa znaczniki wygrawerowane na tłoku sondy wskazywały jej idealne położenie. Wiarygodność pomiaru jest wyświetlana na ekranie tonometru ICARE® PRO i kieruje naszymi pomiarami.

Wahania IOP zostaną porównane między okiem chirurgii filtracyjnej Ex-press i innym (porównanie wewnątrzgrupowe). Międzygrupowe porównanie fluktuacji ciśnienia wewnątrzgałkowego zostanie przeprowadzone między okiem po operacji filtracyjnej Ex-press a okiem leczonym medycznie u różnych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 20 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) poddanych operacji filtracji Ex-Press oraz 20 pacjentów z OAG leczonych samymi lekami.

Opis

Kryteria przyjęcia: .

  • Pacjenci z jaskrą, którzy przeszli operację EX-PRESS

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Jaskra neowaskularna
  • Wysoki błąd refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jaskra EX-PRESS
Pacjenci z jaskrą, którzy przebyli operację jaskry w latach 2014-2015 i mieli dobowe pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny.
Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego będą mierzone i porównywane
Grupa kontrolna
Pacjenci z jaskrą, którzy byli leczeni kroplami przeciwjaskrowymi i mieli dobowe pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego przez 24 godziny.
Dobowe wahania ciśnienia wewnątrzgałkowego będą mierzone i porównywane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dobowych wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Rok
Porównanie dobowych wahań ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych na jaskrę z operacją zastawki EX-Press i bez niej
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0085-15-HYMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego

3
Subskrybuj