- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02665884
Суточные колебания внутриглазного давления в пузырях клапана EX-Press у больных глаукомой
Суточные колебания внутриглазного давления при EX-Press клапанных пузырях у пациентов с глаукомой
Снижение внутриглазного давления (ВГД) является основой лечения глаукомы. (1) Открытоугольная глаукома (ОУГ) обычно лечится путем снижения внутриглазного давления (ВГД) до уровня, который, по мнению врача, предотвратит дальнейшее глаукоматозное повреждение. Однако у значительной части пациентов поля зрения продолжают ухудшаться, несмотря на офисное давление в пределах нормы (8). Было высказано предположение, что прогрессирующее повреждение в некоторых случаях может быть вызвано пиками ВГД или суточной вариабельностью ВГД, не определяемой тонометрией в амбулаторное время. Вполне возможно, что некоторые лекарства или хирургические вмешательства более эффективно подавляют эти колебания, чем другие. Цель нашего исследования — сравнить суточные колебания ВГД у больных глаукомой, получавших медикаментозное лечение или операцию экспресс-фильтрации.
Обзор исследования
Подробное описание
Суточные колебания внутриглазного давления при EX-Press клапанных пузырях у пациентов с глаукомой
Отделение офтальмологии, Медицинский центр Гилель-Яффе, филиал Медицинской школы Брюса Раппапорта, Технион, Хайфа, Израиль
Вступление:
Снижение внутриглазного давления (ВГД) является основой лечения глаукомы. (1) Одних только лекарств иногда недостаточно для снижения чрезмерно высокого ВГД, и может развиться лекарственная непереносимость или может произойти повреждение зрительного нерва, требующее хирургического вмешательства. (2) Фильтрующая подушка считается краеугольным камнем контроля ВГД после имплантации дренажного устройства при фильтрационной хирургии глаукомы. (3) Он обеспечивает отток водянистой влаги из передней камеры в субконъюнктиву, эписклеру, склеру и хориоидею, тем самым снижая ВГД. (4-6) Фильтрационные и дренажные устройства, такие как устройство EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), предлагают хирургическую альтернативу медикаментозному лечению глаукомы. (7) Открытоугольная глаукома (ОУГ) обычно лечится путем снижения внутриглазного давления (ВГД) до уровня, который, по мнению врача, предотвратит дальнейшее глаукоматозное повреждение. Однако у значительной части пациентов поля зрения продолжают ухудшаться, несмотря на офисное давление в пределах нормы (8). Было высказано предположение, что прогрессирующее повреждение в некоторых случаях может быть вызвано пиками ВГД или суточной вариабельностью ВГД, не определяемой тонометрией в амбулаторное время. (9, 10) В другом исследовании Asrani et al. (11) показали, что колебания ВГД являются независимым фактором риска у пациентов с глаукомой и поэтому могут нуждаться в специальном лечении. Вполне возможно, что некоторые лекарства или хирургические вмешательства более эффективно подавляют эти колебания, чем другие. Цель нашего исследования — сравнить суточные колебания ВГД у больных глаукомой, получавших медикаментозное лечение или операцию экспресс-фильтрации.
Материалы и методы В исследование будут включены 20 пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ), перенесших операцию фильтрации Ex-Press, и 20 пациентов с ОУГ, получавших только медикаментозное лечение. Всем пациентам будет проведено 12 измерений ВГД с интервалом в 2 часа, начиная с 10:00 до 10:00 следующего утра.
Тонометр ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Эспоо, Финляндия) будет использоваться для измерения ВГД. Во время контакта зонда с роговицей будет записано обратное движение его легкого зонда. (12, 13) Скорость замедления зонда зависит от ВГД. ICARE® PRO имеет встроенный датчик наклона, который позволяет измерять положение глаза вниз в положении лежа на спине, а также в обычном вертикальном положении сидя. ICARE® PRO позволяет измерять ВГД в положении сидя и на спине. Во время регистрации ВГД пациенты будут лежать на спине или в вертикальном положении, а кончик датчика будет располагаться перпендикулярно роговице. Два маркера, выгравированные на поршне зонда, указывали на его идеальное положение. Надежность измерения отображается на экране тонометра ICARE® PRO и служит ориентиром для наших измерений.
Колебания внутриглазного давления будут сравниваться между глазом, подвергнутым фильтрационной хирургии Ex-press, и пациентом (внутригрупповое сравнение). Будет проведено межгрупповое сравнение колебаний ВГД между глазами, подвергнутыми экспресс-фильтрационной хирургии, и глазами, подвергнутыми медикаментозному лечению, у разных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: .
- Пациенты с глаукомой, перенесшие операцию EX-PRESS
Критерий исключения:
- Закрытоугольная глаукома
- Неоваскулярная глаукома
- Высокая рефракционная ошибка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Глаукома ЭКС-ПРЕСС
Пациенты с глаукомой, перенесшие операцию по поводу глаукомы в период с 2014 по 2015 год и у которых измерялось суточное внутриглазное давление в течение 24 часов.
|
Будут измеряться и сравниваться суточные колебания внутриглазного давления
|
Контрольная группа
Пациенты с глаукомой, которые лечились каплями против глаукомы и которым измеряли суточное внутриглазное давление в течение 24 часов.
|
Будут измеряться и сравниваться суточные колебания внутриглазного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение суточных колебаний внутриглазного давления
Временное ограничение: Один год
|
Сравнение суточных колебаний внутриглазного давления у пациентов с глаукомой после операции на клапане EX-Press и без нее
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0085-15-HYMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение внутриглазного давления
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
AstesЗавершенный
-
Stanford University3MЗавершенныйРаны и травмы | ЯзваСоединенные Штаты
-
Corporacion Parc TauliЗавершенныйМанжета | Недостаточное давление манжетыИспания