- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02665884
Daglige svingninger av intraokulært trykk i EX-Press ventilblebs hos glaukompasienter
Daglige svingninger av intraokulært trykk hos EX-Press Valve Blebs hos glaukompasienter
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) er bærebjelken i behandling av glaukom. (1) Åpenvinklet glaukom (OAG) håndteres vanligvis ved å redusere det intraokulære trykket (IOP) til et nivå som legen tror vil forhindre ytterligere glaukomskade. Hos en betydelig andel av pasientene fortsetter imidlertid synsfeltene å forverres til tross for kontortrykk innenfor normalverdiene (8). Det har blitt antydet at den progressive skaden i noen tilfeller kan være forårsaket av topper av IOP eller daglig IOP-variabilitet som ikke oppdages ved tonometri i kontortiden. Det er mulig at visse medikamenter eller kirurgiske inngrep er mer effektive enn andre for å dempe disse svingningene. Hensikten med vår studie er å sammenligne de daglige IOP-svingningene hos glaukompasienter behandlet med medisiner eller ekspressfiltreringskirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Daglige svingninger av intraokulært trykk hos EX-Press Valve Blebs hos glaukompasienter
Oftalmologisk avdeling, Hillel-Yaffe Medical Center, tilknyttet Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israel
Introduksjon:
Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) er bærebjelken i behandling av glaukom. (1) Medisinering alene er noen ganger ikke tilstrekkelig for å redusere for høy IOP, og farmasøytisk intoleranse kan utvikles eller skade kan oppstå på synsnerven, noe som krever kirurgisk inngrep. (2) Filtreringsblebben anses å være hjørnesteinen i IOP-kontroll etter implantasjon av dreneringsanordning ved glaukomfiltrering. (3) Det muliggjør flyten av kammervannet fra det fremre kammeret til subconjunctiva, episclera, sclera og choroid, og senker derved IOP. (4-6) Filtrerings- og dreneringsutstyr, slik som EX-Press-enheten (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), tilbyr et kirurgisk alternativ til medisinsk behandling av glaukom. (7) Åpenvinklet glaukom (OAG) håndteres vanligvis ved å redusere det intraokulære trykket (IOP) til et nivå som legen tror vil forhindre ytterligere glaukomskade. Hos en betydelig andel av pasientene fortsetter imidlertid synsfeltene å forverres til tross for kontortrykk innenfor normalverdiene (8). Det har blitt antydet at den progressive skaden i noen tilfeller kan være forårsaket av topper av IOP eller daglig IOP-variabilitet som ikke oppdages av tonometri i kontortiden. (9, 10) I en annen studie har Asrani et al. (11) viste at IOP-svingninger er en uavhengig risikofaktor hos pasienter med glaukom og som sådan kan det være nødvendig å behandle spesifikt. Det er mulig at visse medikamenter eller kirurgiske inngrep er mer effektive enn andre for å dempe disse svingningene. Hensikten med vår studie er å sammenligne de daglige IOP-svingningene hos glaukompasienter behandlet med medisiner eller ekspressfiltreringskirurgi.
Materialer og metoder Studien vil inkludere 20 pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) som gjennomgikk Ex-Press-filtreringskirurgi, og 20 OAG-pasienter behandlet med medisiner alene. Alle pasienter vil ha 12 IOP-målinger med 2 timers intervall, fra kl. 10.00 til kl. 10.00 neste morgen.
ICARE® PRO tonometer (Icare Finland Oy, Espoo, Finland) vil bli brukt til måling av IOP. Rebound-bevegelsen til den lette sonden vil bli registrert under kontakten mellom sonden og hornhinnen. (12, 13) Probens retardasjonshastighet er en funksjon av IOP. ICARE® PRO har en innebygd helningssensor som tillater nedadgående måling av øyet i liggende stilling så vel som i normal oppreist sittestilling. ICARE® PRO tillater måling av IOP i sittende og liggende stilling. Under IOP-registrering vil pasientene ligge liggende eller oppreist, og tuppen av sonden påføres vinkelrett på hornhinnen. To markører gravert på stempelet til sonden indikerte dens ideelle plassering. Påliteligheten til målingen vises på ICARE® PRO-tonometerskjermen og veiledet våre målinger.
Svingninger i IOP vil bli sammenlignet mellom ekspress-filtreringsøye og stipendiat (intra-gruppe sammenligning). Intergruppesammenlikning av IOP-fluktuasjoner vil bli utført mellom ekspress-filtreringsøye og medisinsk behandlet øye hos forskjellige pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: .
- Glaukompasienter som gjennomgikk EX-PRESS-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom
- Neovaskulær glaukom
- Høy brytningsfeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Glaukom EX-PRESS
Glaukompasienter som gjennomgikk glaukomoperasjon mellom årene 2014-2015 og hadde daglige intraokulære trykkmålinger over 24 timer.
|
Daglige svingninger av intraokulært trykk vil bli målt og sammenlignet
|
|
Kontrollgruppe
Glaukompasienter som hadde blitt behandlet med anti-glaukom-dråper og hadde daglige intraokulære trykkmålinger over 24 timer.
|
Daglige svingninger av intraokulært trykk vil bli målt og sammenlignet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av daglige svingninger av intraokulært trykk
Tidsramme: Ett år
|
Sammenligning av døgnfluktuasjoner av intraokulært trykk hos glaukompasienter med og uten EX-Press ventilkirurgi
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0085-15-HYMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .