Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglige svingninger av intraokulært trykk i EX-Press ventilblebs hos glaukompasienter

24. januar 2016 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Daglige svingninger av intraokulært trykk hos EX-Press Valve Blebs hos glaukompasienter

Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) er bærebjelken i behandling av glaukom. (1) Åpenvinklet glaukom (OAG) håndteres vanligvis ved å redusere det intraokulære trykket (IOP) til et nivå som legen tror vil forhindre ytterligere glaukomskade. Hos en betydelig andel av pasientene fortsetter imidlertid synsfeltene å forverres til tross for kontortrykk innenfor normalverdiene (8). Det har blitt antydet at den progressive skaden i noen tilfeller kan være forårsaket av topper av IOP eller daglig IOP-variabilitet som ikke oppdages ved tonometri i kontortiden. Det er mulig at visse medikamenter eller kirurgiske inngrep er mer effektive enn andre for å dempe disse svingningene. Hensikten med vår studie er å sammenligne de daglige IOP-svingningene hos glaukompasienter behandlet med medisiner eller ekspressfiltreringskirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Daglige svingninger av intraokulært trykk hos EX-Press Valve Blebs hos glaukompasienter

Oftalmologisk avdeling, Hillel-Yaffe Medical Center, tilknyttet Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israel

Introduksjon:

Reduksjon av intraokulært trykk (IOP) er bærebjelken i behandling av glaukom. (1) Medisinering alene er noen ganger ikke tilstrekkelig for å redusere for høy IOP, og farmasøytisk intoleranse kan utvikles eller skade kan oppstå på synsnerven, noe som krever kirurgisk inngrep. (2) Filtreringsblebben anses å være hjørnesteinen i IOP-kontroll etter implantasjon av dreneringsanordning ved glaukomfiltrering. (3) Det muliggjør flyten av kammervannet fra det fremre kammeret til subconjunctiva, episclera, sclera og choroid, og senker derved IOP. (4-6) Filtrerings- og dreneringsutstyr, slik som EX-Press-enheten (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), tilbyr et kirurgisk alternativ til medisinsk behandling av glaukom. (7) Åpenvinklet glaukom (OAG) håndteres vanligvis ved å redusere det intraokulære trykket (IOP) til et nivå som legen tror vil forhindre ytterligere glaukomskade. Hos en betydelig andel av pasientene fortsetter imidlertid synsfeltene å forverres til tross for kontortrykk innenfor normalverdiene (8). Det har blitt antydet at den progressive skaden i noen tilfeller kan være forårsaket av topper av IOP eller daglig IOP-variabilitet som ikke oppdages av tonometri i kontortiden. (9, 10) I en annen studie har Asrani et al. (11) viste at IOP-svingninger er en uavhengig risikofaktor hos pasienter med glaukom og som sådan kan det være nødvendig å behandle spesifikt. Det er mulig at visse medikamenter eller kirurgiske inngrep er mer effektive enn andre for å dempe disse svingningene. Hensikten med vår studie er å sammenligne de daglige IOP-svingningene hos glaukompasienter behandlet med medisiner eller ekspressfiltreringskirurgi.

Materialer og metoder Studien vil inkludere 20 pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) som gjennomgikk Ex-Press-filtreringskirurgi, og 20 OAG-pasienter behandlet med medisiner alene. Alle pasienter vil ha 12 IOP-målinger med 2 timers intervall, fra kl. 10.00 til kl. 10.00 neste morgen.

ICARE® PRO tonometer (Icare Finland Oy, Espoo, Finland) vil bli brukt til måling av IOP. Rebound-bevegelsen til den lette sonden vil bli registrert under kontakten mellom sonden og hornhinnen. (12, 13) Probens retardasjonshastighet er en funksjon av IOP. ICARE® PRO har en innebygd helningssensor som tillater nedadgående måling av øyet i liggende stilling så vel som i normal oppreist sittestilling. ICARE® PRO tillater måling av IOP i sittende og liggende stilling. Under IOP-registrering vil pasientene ligge liggende eller oppreist, og tuppen av sonden påføres vinkelrett på hornhinnen. To markører gravert på stempelet til sonden indikerte dens ideelle plassering. Påliteligheten til målingen vises på ICARE® PRO-tonometerskjermen og veiledet våre målinger.

Svingninger i IOP vil bli sammenlignet mellom ekspress-filtreringsøye og stipendiat (intra-gruppe sammenligning). Intergruppesammenlikning av IOP-fluktuasjoner vil bli utført mellom ekspress-filtreringsøye og medisinsk behandlet øye hos forskjellige pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte 20 pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) som gjennomgikk Ex-Press-filtreringskirurgi, og 20 OAG-pasienter behandlet med medisiner alene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: .

  • Glaukompasienter som gjennomgikk EX-PRESS-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkellukkende glaukom
  • Neovaskulær glaukom
  • Høy brytningsfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Glaukom EX-PRESS
Glaukompasienter som gjennomgikk glaukomoperasjon mellom årene 2014-2015 og hadde daglige intraokulære trykkmålinger over 24 timer.
Daglige svingninger av intraokulært trykk vil bli målt og sammenlignet
Kontrollgruppe
Glaukompasienter som hadde blitt behandlet med anti-glaukom-dråper og hadde daglige intraokulære trykkmålinger over 24 timer.
Daglige svingninger av intraokulært trykk vil bli målt og sammenlignet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av daglige svingninger av intraokulært trykk
Tidsramme: Ett år
Sammenligning av døgnfluktuasjoner av intraokulært trykk hos glaukompasienter med og uten EX-Press ventilkirurgi
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0085-15-HYMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere