- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02665884
Dygnsfluktuationer av intraokulärt tryck hos EX-Press ventilblåsor hos glaukompatienter
Dygnsfluktuationer av intraokulärt tryck hos EX-Press Valve Blebs hos glaukompatienter
Reduktion av det intraokulära trycket (IOP) är grundpelaren i behandlingen av glaukom. (1) Öppenvinkelglaukom (OAG) hanteras i allmänhet genom att sänka det intraokulära trycket (IOP) till en nivå som läkaren tror kommer att förhindra ytterligare glaukomskada. Hos en betydande del av patienterna fortsätter dock synfälten att försämras trots kontorstryck inom intervallet för normala värden (8). Det har föreslagits att den progressiva skadan i vissa fall kan orsakas av toppar av IOP eller daglig IOP-variabilitet som inte detekteras med tonometri under kontorstid. Det är möjligt att vissa läkemedel eller kirurgiska ingrepp är mer effektiva än andra för att dämpa dessa fluktuationer. Syftet med vår studie är att jämföra de dagliga IOP-fluktuationerna hos glaukompatienter som behandlas med mediciner eller ex-press-filtreringskirurgi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dygnsfluktuationer av intraokulärt tryck hos EX-Press Valve Blebs hos glaukompatienter
Oftalmologiska avdelningen, Hillel-Yaffe Medical Center, knuten till Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israel
Introduktion:
Reduktion av intraokulärt tryck (IOP) är grundpelaren i hanteringen av glaukom. (1) Enbart medicin räcker ibland inte för att minska alltför hög IOP, och farmaceutisk intolerans kan utvecklas eller skada kan uppstå på synnerven, vilket motiverar kirurgiskt ingrepp. (2) Filtreringsblåsan anses vara hörnstenen i IOP-kontroll efter implantation av dräneringsanordning vid glaukomfiltrering. (3) Det möjliggör flödet av kammarvatten från den främre kammaren till subkonjunktiva, episklera, sklera och åderhinna, och sänker därigenom IOP. (4-6) Filtrerings- och dräneringsanordningar, såsom EX-Press-anordningen (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), erbjuder ett kirurgiskt alternativ till medicinsk behandling av glaukom. (7) Öppenvinkelglaukom (OAG) hanteras i allmänhet genom att sänka det intraokulära trycket (IOP) till en nivå som läkaren tror kommer att förhindra ytterligare glaukomskada. Hos en betydande del av patienterna fortsätter dock synfälten att försämras trots kontorstryck inom intervallet för normala värden (8). Det har föreslagits att den progressiva skadan i vissa fall kan orsakas av toppar av IOP eller daglig IOP-variabilitet som inte detekteras med tonometri under kontorstid. (9, 10) I en annan studie, Asrani et al. (11) visade att IOP-fluktuationer är en oberoende riskfaktor hos patienter med glaukom och som sådan kan behöva behandlas specifikt. Det är möjligt att vissa läkemedel eller kirurgiska ingrepp är mer effektiva än andra för att dämpa dessa fluktuationer. Syftet med vår studie är att jämföra de dagliga IOP-fluktuationerna hos glaukompatienter som behandlas med mediciner eller ex-press-filtreringskirurgi.
Material och metoder Studien kommer att omfatta 20 patienter med öppen vinkelglaukom (OAG) som genomgick Ex-Press-filtreringskirurgi och 20 OAG-patienter som behandlas med enbart mediciner. Alla patienter kommer att ha 12 IOP-mätningar med 2 timmars intervall, med start kl. 10.00 till kl. 10.00 följande morgon.
ICARE® PRO-tonometer (Icare Finland Oy, Esbo, Finland) kommer att användas för mätning av IOP. Rebound-rörelsen för dess lättviktade sond kommer att registreras under kontakt mellan sonden och hornhinnan. (12, 13) Probens retardationshastighet är en funktion av IOP. ICARE® PRO har en inbyggd lutningssensor som möjliggör mätning nedåt av ögat i ryggläge såväl som i normal upprätt sittställning. ICARE® PRO möjliggör mätning av IOP i sittande och liggande läge. Under IOP-registrering kommer patienterna att ligga liggande eller upprätt, och sondens spets appliceras vinkelrätt mot hornhinnan. Två markörer ingraverade på probens kolv indikerade dess idealiska placering. Mätningens tillförlitlighet visas på ICARE® PRO-tonometerskärmen och vägleder våra mätningar.
Fluktuationer i IOP kommer att jämföras mellan Ex-press-filtreringsögat och kollegan (jämförelse inom grupp). Jämförelse mellan grupper av IOP-fluktuationer kommer att utföras mellan Ex-press-filtreringsögat och medicinskt behandlat öga hos olika patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: .
- Glaukompatienter som genomgick EX-PRESS-operation
Exklusions kriterier:
- Stängningsvinkelglaukom
- Neovaskulär glaukom
- Högt brytningsfel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Glaukom EX-PRESS
Glaukompatienter som genomgått glaukomoperation mellan åren 2014-2015 och haft dagliga intraokulära tryckmätningar under 24 timmar.
|
Dagliga fluktuationer av intraokulärt tryck kommer att mätas och jämföras
|
Kontrollgrupp
Glaukompatienter som hade behandlats med anti-glaukomdroppar och hade dygnsmätningar av intraokulärt tryck under 24 timmar.
|
Dagliga fluktuationer av intraokulärt tryck kommer att mätas och jämföras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av dygnsfluktuationer av intraokulärt tryck
Tidsram: Ett år
|
Jämförelse av dygnsfluktuationer av intraokulärt tryck hos glaukompatienter med och utan EX-Pressventilkirurgi
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0085-15-HYMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraokulär tryckmätning
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
MediBeaconRekryteringNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktFörenta staterna
-
MediBeaconAvslutad
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Alabama at Birmingham och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | HIVFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändHjärt-kärlsjukdomar | FenylketonuriStorbritannien
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna