- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02665884
Flutuações diurnas da pressão intraocular em bolhas da válvula EX-Press em pacientes com glaucoma
Flutuações diurnas da pressão intraocular em bolhas da válvula EX-Press em pacientes com glaucoma
A redução da pressão intraocular (PIO) é a base do tratamento do glaucoma. (1) O glaucoma de ângulo aberto (OAG) geralmente é controlado pela diminuição da pressão intraocular (PIO) a um nível que o médico acredita que evitará mais danos glaucomatosos. No entanto, em uma proporção significativa de pacientes, os campos visuais continuam a se deteriorar, apesar das pressões de consultório dentro da faixa de valores normais (8). Sugeriu-se que o dano progressivo em alguns casos poderia ser causado por picos de PIO ou variabilidade diurna da PIO não detectada pela tonometria durante o horário de expediente. É possível que certos medicamentos ou intervenções cirúrgicas sejam mais eficazes do que outros para amortecer essas flutuações. O objetivo do nosso estudo é comparar as flutuações diurnas da PIO em pacientes com glaucoma tratados com medicamentos ou cirurgia de filtração Ex-press.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Flutuações diurnas da pressão intraocular em bolhas da válvula EX-Press em pacientes com glaucoma
Departamento de Oftalmologia, Hillel-Yaffe Medical Center, afiliado à Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israel
Introdução:
A redução da pressão intraocular (PIO) é a base do tratamento do glaucoma. (1) A medicação sozinha às vezes não é suficiente para reduzir a PIO excessivamente alta, e pode ocorrer intolerância farmacêutica ou dano ao nervo óptico, justificando intervenção cirúrgica. (2) A bolha filtrante é considerada a pedra angular do controle da PIO após a implantação do dispositivo de drenagem da cirurgia de filtração do glaucoma. (3) Permite o fluxo do humor aquoso da câmara anterior para a subconjuntiva, episclera, esclera e coróide, diminuindo assim a PIO. (4-6) Dispositivos de filtração e drenagem, como o dispositivo EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA), oferecem uma alternativa cirúrgica à terapia medicamentosa do glaucoma. (7) O glaucoma de ângulo aberto (OAG) geralmente é controlado pela diminuição da pressão intraocular (PIO) a um nível que o médico acredita que evitará mais danos glaucomatosos. No entanto, em uma proporção significativa de pacientes, os campos visuais continuam a se deteriorar, apesar das pressões de consultório dentro da faixa de valores normais (8). Sugeriu-se que o dano progressivo em alguns casos poderia ser causado por picos de PIO ou variabilidade diurna da PIO não detectada pela tonometria durante o horário de expediente. (9, 10) Em outro estudo, Asrani et al. (11) mostraram que as flutuações da PIO são um fator de risco independente em pacientes com glaucoma e, como tal, podem precisar de tratamento específico. É possível que certos medicamentos ou intervenções cirúrgicas sejam mais eficazes do que outros para amortecer essas flutuações. O objetivo do nosso estudo é comparar as flutuações diurnas da PIO em pacientes com glaucoma tratados com medicamentos ou cirurgia de filtração Ex-press.
Materiais e métodos O estudo incluirá 20 pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) submetidos à cirurgia de filtração Ex-Press e 20 pacientes com OAG tratados apenas com medicamentos. Todos os pacientes terão 12 medidas de PIO com intervalo de 2 horas, começando às 10h até 10h da manhã seguinte.
O tonômetro ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlândia) será usado para a medição da PIO. O movimento rebote de sua sonda leve será registrado durante o contato da sonda com a córnea. (12, 13) A taxa de desaceleração da sonda é uma função da PIO. O ICARE® PRO possui um sensor de inclinação integrado que permite a medição descendente do olho na posição supina, bem como na posição sentada normal. O ICARE® PRO permite a medição da PIO nas posições sentada e supina. Durante o registro da PIO, os pacientes ficarão em decúbito dorsal ou ereto, e a ponta da sonda será aplicada perpendicularmente à córnea. Dois marcadores gravados no pistão da sonda indicavam seu posicionamento ideal. A confiabilidade da medição é exibida na tela do tonômetro ICARE® PRO e guia nossas medições.
As flutuações da PIO serão comparadas entre o olho da cirurgia de filtração Ex-press e o fellow (comparação intragrupo). A comparação entre grupos da flutuação da PIO será realizada entre o olho da cirurgia de filtração Ex-press e o olho tratado clinicamente de diferentes pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão: .
- Pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia EX-PRESS
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo fechado
- Glaucoma neovascular
- Erro de refração alto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glaucoma EX-PRESS
Pacientes com glaucoma que foram submetidos à cirurgia de glaucoma entre os anos de 2014-2015 e tiveram medições diurnas da pressão intraocular durante 24 horas.
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As flutuações diurnas da pressão intraocular serão medidas e comparadas
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Grupo de controle
Pacientes com glaucoma que foram tratados com gotas antiglaucomatosas e tiveram medições diurnas da pressão intraocular durante 24 horas.
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As flutuações diurnas da pressão intraocular serão medidas e comparadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das flutuações diurnas da pressão intraocular
Prazo: Um ano
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Comparação das flutuações diurnas da pressão intraocular em pacientes com glaucoma com e sem cirurgia de válvula EX-Press
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0085-15-HYMC
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