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Flutuações diurnas da pressão intraocular em bolhas da válvula EX-Press em pacientes com glaucoma

24 de janeiro de 2016 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Flutuações diurnas da pressão intraocular em bolhas da válvula EX-Press em pacientes com glaucoma

A redução da pressão intraocular (PIO) é a base do tratamento do glaucoma. (1) O glaucoma de ângulo aberto (OAG) geralmente é controlado pela diminuição da pressão intraocular (PIO) a um nível que o médico acredita que evitará mais danos glaucomatosos. No entanto, em uma proporção significativa de pacientes, os campos visuais continuam a se deteriorar, apesar das pressões de consultório dentro da faixa de valores normais (8). Sugeriu-se que o dano progressivo em alguns casos poderia ser causado por picos de PIO ou variabilidade diurna da PIO não detectada pela tonometria durante o horário de expediente. É possível que certos medicamentos ou intervenções cirúrgicas sejam mais eficazes do que outros para amortecer essas flutuações. O objetivo do nosso estudo é comparar as flutuações diurnas da PIO em pacientes com glaucoma tratados com medicamentos ou cirurgia de filtração Ex-press.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Flutuações diurnas da pressão intraocular em bolhas da válvula EX-Press em pacientes com glaucoma

Departamento de Oftalmologia, Hillel-Yaffe Medical Center, afiliado à Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israel

Introdução:

A redução da pressão intraocular (PIO) é a base do tratamento do glaucoma. (1) A medicação sozinha às vezes não é suficiente para reduzir a PIO excessivamente alta, e pode ocorrer intolerância farmacêutica ou dano ao nervo óptico, justificando intervenção cirúrgica. (2) A bolha filtrante é considerada a pedra angular do controle da PIO após a implantação do dispositivo de drenagem da cirurgia de filtração do glaucoma. (3) Permite o fluxo do humor aquoso da câmara anterior para a subconjuntiva, episclera, esclera e coróide, diminuindo assim a PIO. (4-6) Dispositivos de filtração e drenagem, como o dispositivo EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, EUA), oferecem uma alternativa cirúrgica à terapia medicamentosa do glaucoma. (7) O glaucoma de ângulo aberto (OAG) geralmente é controlado pela diminuição da pressão intraocular (PIO) a um nível que o médico acredita que evitará mais danos glaucomatosos. No entanto, em uma proporção significativa de pacientes, os campos visuais continuam a se deteriorar, apesar das pressões de consultório dentro da faixa de valores normais (8). Sugeriu-se que o dano progressivo em alguns casos poderia ser causado por picos de PIO ou variabilidade diurna da PIO não detectada pela tonometria durante o horário de expediente. (9, 10) Em outro estudo, Asrani et al. (11) mostraram que as flutuações da PIO são um fator de risco independente em pacientes com glaucoma e, como tal, podem precisar de tratamento específico. É possível que certos medicamentos ou intervenções cirúrgicas sejam mais eficazes do que outros para amortecer essas flutuações. O objetivo do nosso estudo é comparar as flutuações diurnas da PIO em pacientes com glaucoma tratados com medicamentos ou cirurgia de filtração Ex-press.

Materiais e métodos O estudo incluirá 20 pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) submetidos à cirurgia de filtração Ex-Press e 20 pacientes com OAG tratados apenas com medicamentos. Todos os pacientes terão 12 medidas de PIO com intervalo de 2 horas, começando às 10h até 10h da manhã seguinte.

O tonômetro ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlândia) será usado para a medição da PIO. O movimento rebote de sua sonda leve será registrado durante o contato da sonda com a córnea. (12, 13) A taxa de desaceleração da sonda é uma função da PIO. O ICARE® PRO possui um sensor de inclinação integrado que permite a medição descendente do olho na posição supina, bem como na posição sentada normal. O ICARE® PRO permite a medição da PIO nas posições sentada e supina. Durante o registro da PIO, os pacientes ficarão em decúbito dorsal ou ereto, e a ponta da sonda será aplicada perpendicularmente à córnea. Dois marcadores gravados no pistão da sonda indicavam seu posicionamento ideal. A confiabilidade da medição é exibida na tela do tonômetro ICARE® PRO e guia nossas medições.

As flutuações da PIO serão comparadas entre o olho da cirurgia de filtração Ex-press e o fellow (comparação intragrupo). A comparação entre grupos da flutuação da PIO será realizada entre o olho da cirurgia de filtração Ex-press e o olho tratado clinicamente de diferentes pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá 20 pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) submetidos à cirurgia de filtração Ex-Press e 20 pacientes com OAG tratados apenas com medicamentos.

Descrição

Critério de inclusão: .

  • Pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia EX-PRESS

Critério de exclusão:

  • Glaucoma de ângulo fechado
  • Glaucoma neovascular
  • Erro de refração alto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Glaucoma EX-PRESS
Pacientes com glaucoma que foram submetidos à cirurgia de glaucoma entre os anos de 2014-2015 e tiveram medições diurnas da pressão intraocular durante 24 horas.
As flutuações diurnas da pressão intraocular serão medidas e comparadas
Grupo de controle
Pacientes com glaucoma que foram tratados com gotas antiglaucomatosas e tiveram medições diurnas da pressão intraocular durante 24 horas.
As flutuações diurnas da pressão intraocular serão medidas e comparadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das flutuações diurnas da pressão intraocular
Prazo: Um ano
Comparação das flutuações diurnas da pressão intraocular em pacientes com glaucoma com e sem cirurgia de válvula EX-Press
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0085-15-HYMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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