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Tagesschwankungen des Augeninnendrucks in Bläschen des EX-Press-Ventils bei Glaukompatienten

24. Januar 2016 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Tägliche Schwankungen des Augeninnendrucks in EX-Press-Ventilblasen bei Glaukompatienten

Die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) ist die Hauptstütze der Glaukombehandlung. (1) Das Offenwinkelglaukom (OAG) wird im Allgemeinen behandelt, indem der Augeninnendruck (IOD) auf ein Niveau gesenkt wird, von dem der Arzt glaubt, dass es weitere Glaukomschäden verhindert. Bei einem erheblichen Teil der Patienten verschlechtert sich das Gesichtsfeld jedoch trotz Bürobelastungen weiter im Bereich der Normwerte (8). Es wurde vermutet, dass der fortschreitende Schaden in einigen Fällen durch IOD-Spitzen oder tägliche IOD-Variabilität verursacht werden könnte, die während der Bürozeiten nicht durch Tonometrie erkannt wurden. Es ist möglich, dass bestimmte Medikamente oder chirurgische Eingriffe diese Schwankungen wirksamer dämpfen als andere. Der Zweck unserer Studie ist es, die täglichen IOD-Schwankungen bei Glaukompatienten zu vergleichen, die mit Medikamenten oder einer Express-Filtrationsoperation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tägliche Schwankungen des Augeninnendrucks in EX-Press-Ventilblasen bei Glaukompatienten

Abteilung für Augenheilkunde, Hillel-Yaffe Medical Center, angegliedert an die Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israel

Einführung:

Die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) ist die Hauptstütze der Glaukombehandlung. (1) Medikamente allein reichen manchmal nicht aus, um einen übermäßig hohen Augeninnendruck zu senken, und es kann sich eine Arzneimittelunverträglichkeit entwickeln oder der Sehnerv kann geschädigt werden, was einen chirurgischen Eingriff rechtfertigt. (2) Das Filterkissen gilt als Eckpfeiler der IOD-Kontrolle nach der Implantation eines Drainagegeräts nach einer Glaukomfiltrationsoperation. (3) Es ermöglicht den Fluss des Kammerwassers von der Vorderkammer zur Subkonjunktiva, Episklera, Sklera und Aderhaut, wodurch der IOD gesenkt wird. (4-6) Filtrations- und Drainagegeräte wie das EX-Press-Gerät (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) bieten eine chirurgische Alternative zur medizinischen Therapie des Glaukoms. (7) Das Offenwinkelglaukom (OAG) wird im Allgemeinen behandelt, indem der Augeninnendruck (IOP) auf ein Niveau gesenkt wird, von dem der Arzt glaubt, dass es weitere Glaukomschäden verhindert. Bei einem erheblichen Teil der Patienten verschlechtert sich das Gesichtsfeld jedoch trotz Bürobelastungen weiter im Bereich der Normwerte (8). Es wurde vermutet, dass der fortschreitende Schaden in einigen Fällen durch IOD-Spitzen oder tägliche IOD-Variabilität verursacht werden könnte, die während der Bürozeiten nicht durch Tonometrie erkannt wurden. (9, 10) In einer anderen Studie untersuchten Asrani et al. (11) zeigten, dass IOD-Schwankungen ein unabhängiger Risikofaktor bei Patienten mit Glaukom sind und daher möglicherweise spezifisch behandelt werden müssen. Es ist möglich, dass bestimmte Medikamente oder chirurgische Eingriffe diese Schwankungen wirksamer dämpfen als andere. Der Zweck unserer Studie ist es, die täglichen IOD-Schwankungen bei Glaukompatienten zu vergleichen, die mit Medikamenten oder einer Express-Filtrationsoperation behandelt wurden.

Materialien und Methoden Die Studie umfasst 20 Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG), die sich einer Ex-Press-Filtrationsoperation unterzogen, und 20 OAG-Patienten, die nur mit Medikamenten behandelt wurden. Bei allen Patienten werden 12 IOP-Messungen im Abstand von 2 Stunden durchgeführt, beginnend um 10:00 Uhr bis 10:00 Uhr des nächsten Morgens.

ICARE® PRO Tonometer (Icare Finland Oy, Espoo, Finnland) wird für die Messung des IOD verwendet. Die Rückprallbewegung seiner leichten Sonde wird während des Kontakts der Sonde mit der Hornhaut aufgezeichnet. (12, 13) Die Verzögerungsrate der Sonde ist eine Funktion des IOP. Das ICARE® PRO verfügt über einen eingebauten Neigungssensor, der eine Abwärtsmessung des Auges sowohl in Rückenlage als auch in normaler aufrechter Sitzposition ermöglicht. ICARE® PRO ermöglicht die Messung des Augeninnendrucks im Sitzen und in Rückenlage. Während der IOP-Aufzeichnung liegen die Patienten auf dem Rücken oder aufrecht, und die Spitze der Sonde wird senkrecht zur Hornhaut angelegt. Zwei Markierungen, die auf dem Kolben der Sonde eingraviert sind, zeigen die ideale Positionierung an. Die Zuverlässigkeit der Messung wird auf dem Bildschirm des ICARE® PRO Tonometers angezeigt und leitet unsere Messungen.

Schwankungen des Augeninnendrucks werden zwischen dem Ex-press-Filtrationschirurgieauge und dem Mitpatienten verglichen (Intra-Gruppen-Vergleich). Zwischen den Gruppen wird ein Vergleich der IOP-Fluktuation zwischen dem Auge der Ex-press-Filtrationschirurgie und dem medizinisch behandelten Auge verschiedener Patienten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 20 Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG), die sich einer Ex-Press-Filtrationsoperation unterzogen, und 20 OAG-Patienten, die nur mit Medikamenten behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien: .

  • Glaukompatienten, die sich einer EX-PRESS-Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • Neovaskuläres Glaukom
  • Hoher Brechungsfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glaukom EX-PRESS
Glaukompatienten, die sich zwischen den Jahren 2014-2015 einer Glaukomoperation unterzogen haben und bei denen der Augeninnendruck täglich über 24 Stunden gemessen wurde.
Tagesschwankungen des Augeninnendrucks werden gemessen und verglichen
Kontrollgruppe
Glaukompatienten, die mit Glaukomtropfen behandelt wurden und bei denen der Augeninnendruck über 24 Stunden täglich gemessen wurde.
Tagesschwankungen des Augeninnendrucks werden gemessen und verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Tagesschwankungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der Tagesschwankungen des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten mit und ohne EX-Press-Klappenoperation
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0085-15-HYMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GLAUKOM

Klinische Studien zur Messung des Augeninnendrucks

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