- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02665884
Tagesschwankungen des Augeninnendrucks in Bläschen des EX-Press-Ventils bei Glaukompatienten
Tägliche Schwankungen des Augeninnendrucks in EX-Press-Ventilblasen bei Glaukompatienten
Die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) ist die Hauptstütze der Glaukombehandlung. (1) Das Offenwinkelglaukom (OAG) wird im Allgemeinen behandelt, indem der Augeninnendruck (IOD) auf ein Niveau gesenkt wird, von dem der Arzt glaubt, dass es weitere Glaukomschäden verhindert. Bei einem erheblichen Teil der Patienten verschlechtert sich das Gesichtsfeld jedoch trotz Bürobelastungen weiter im Bereich der Normwerte (8). Es wurde vermutet, dass der fortschreitende Schaden in einigen Fällen durch IOD-Spitzen oder tägliche IOD-Variabilität verursacht werden könnte, die während der Bürozeiten nicht durch Tonometrie erkannt wurden. Es ist möglich, dass bestimmte Medikamente oder chirurgische Eingriffe diese Schwankungen wirksamer dämpfen als andere. Der Zweck unserer Studie ist es, die täglichen IOD-Schwankungen bei Glaukompatienten zu vergleichen, die mit Medikamenten oder einer Express-Filtrationsoperation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tägliche Schwankungen des Augeninnendrucks in EX-Press-Ventilblasen bei Glaukompatienten
Abteilung für Augenheilkunde, Hillel-Yaffe Medical Center, angegliedert an die Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israel
Einführung:
Die Senkung des Augeninnendrucks (IOP) ist die Hauptstütze der Glaukombehandlung. (1) Medikamente allein reichen manchmal nicht aus, um einen übermäßig hohen Augeninnendruck zu senken, und es kann sich eine Arzneimittelunverträglichkeit entwickeln oder der Sehnerv kann geschädigt werden, was einen chirurgischen Eingriff rechtfertigt. (2) Das Filterkissen gilt als Eckpfeiler der IOD-Kontrolle nach der Implantation eines Drainagegeräts nach einer Glaukomfiltrationsoperation. (3) Es ermöglicht den Fluss des Kammerwassers von der Vorderkammer zur Subkonjunktiva, Episklera, Sklera und Aderhaut, wodurch der IOD gesenkt wird. (4-6) Filtrations- und Drainagegeräte wie das EX-Press-Gerät (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA) bieten eine chirurgische Alternative zur medizinischen Therapie des Glaukoms. (7) Das Offenwinkelglaukom (OAG) wird im Allgemeinen behandelt, indem der Augeninnendruck (IOP) auf ein Niveau gesenkt wird, von dem der Arzt glaubt, dass es weitere Glaukomschäden verhindert. Bei einem erheblichen Teil der Patienten verschlechtert sich das Gesichtsfeld jedoch trotz Bürobelastungen weiter im Bereich der Normwerte (8). Es wurde vermutet, dass der fortschreitende Schaden in einigen Fällen durch IOD-Spitzen oder tägliche IOD-Variabilität verursacht werden könnte, die während der Bürozeiten nicht durch Tonometrie erkannt wurden. (9, 10) In einer anderen Studie untersuchten Asrani et al. (11) zeigten, dass IOD-Schwankungen ein unabhängiger Risikofaktor bei Patienten mit Glaukom sind und daher möglicherweise spezifisch behandelt werden müssen. Es ist möglich, dass bestimmte Medikamente oder chirurgische Eingriffe diese Schwankungen wirksamer dämpfen als andere. Der Zweck unserer Studie ist es, die täglichen IOD-Schwankungen bei Glaukompatienten zu vergleichen, die mit Medikamenten oder einer Express-Filtrationsoperation behandelt wurden.
Materialien und Methoden Die Studie umfasst 20 Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG), die sich einer Ex-Press-Filtrationsoperation unterzogen, und 20 OAG-Patienten, die nur mit Medikamenten behandelt wurden. Bei allen Patienten werden 12 IOP-Messungen im Abstand von 2 Stunden durchgeführt, beginnend um 10:00 Uhr bis 10:00 Uhr des nächsten Morgens.
ICARE® PRO Tonometer (Icare Finland Oy, Espoo, Finnland) wird für die Messung des IOD verwendet. Die Rückprallbewegung seiner leichten Sonde wird während des Kontakts der Sonde mit der Hornhaut aufgezeichnet. (12, 13) Die Verzögerungsrate der Sonde ist eine Funktion des IOP. Das ICARE® PRO verfügt über einen eingebauten Neigungssensor, der eine Abwärtsmessung des Auges sowohl in Rückenlage als auch in normaler aufrechter Sitzposition ermöglicht. ICARE® PRO ermöglicht die Messung des Augeninnendrucks im Sitzen und in Rückenlage. Während der IOP-Aufzeichnung liegen die Patienten auf dem Rücken oder aufrecht, und die Spitze der Sonde wird senkrecht zur Hornhaut angelegt. Zwei Markierungen, die auf dem Kolben der Sonde eingraviert sind, zeigen die ideale Positionierung an. Die Zuverlässigkeit der Messung wird auf dem Bildschirm des ICARE® PRO Tonometers angezeigt und leitet unsere Messungen.
Schwankungen des Augeninnendrucks werden zwischen dem Ex-press-Filtrationschirurgieauge und dem Mitpatienten verglichen (Intra-Gruppen-Vergleich). Zwischen den Gruppen wird ein Vergleich der IOP-Fluktuation zwischen dem Auge der Ex-press-Filtrationschirurgie und dem medizinisch behandelten Auge verschiedener Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: .
- Glaukompatienten, die sich einer EX-PRESS-Operation unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Engwinkelglaukom
- Neovaskuläres Glaukom
- Hoher Brechungsfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Glaukom EX-PRESS
Glaukompatienten, die sich zwischen den Jahren 2014-2015 einer Glaukomoperation unterzogen haben und bei denen der Augeninnendruck täglich über 24 Stunden gemessen wurde.
|
Tagesschwankungen des Augeninnendrucks werden gemessen und verglichen
|
Kontrollgruppe
Glaukompatienten, die mit Glaukomtropfen behandelt wurden und bei denen der Augeninnendruck über 24 Stunden täglich gemessen wurde.
|
Tagesschwankungen des Augeninnendrucks werden gemessen und verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Tagesschwankungen des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Vergleich der Tagesschwankungen des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten mit und ohne EX-Press-Klappenoperation
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0085-15-HYMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GLAUKOM
-
National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur
Klinische Studien zur Messung des Augeninnendrucks
-
MediBeaconAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten, China
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAbgeschlossenNierenerkrankungen | Nierenverletzung | NierenversagenChina
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenZerebralparese | Kinder mit HirnverletzungKorea, Republik von
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
Glaukos CorporationAbgeschlossenGlaukom Offener WinkelVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten