- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02665884
Silmänsisäisen paineen vuorokausivaihtelut EX-Press Valve Blebsissä glaukoomapotilailla
Silmänpaineen vuorokausivaihtelut EX-Press Valve Blebsissä glaukoomapotilailla
Silmänsisäisen paineen (IOP) lasku on glaukooman hallinnan peruspilari. (1) Avokulmaglaukoomaa (OAG) hoidetaan yleensä alentamalla silmänsisäistä painetta (IOP) tasolle, jonka lääkäri uskoo estävän uusia glaukoomavaurioita. Kuitenkin merkittävällä osalla potilaista näkökentät heikkenevät edelleen normaaliarvojen rajoissa olevista toimistopaineista huolimatta (8). On ehdotettu, että joissakin tapauksissa progressiivinen vaurio voi johtua silmänpaineen huippuista tai vuorokausivaihteluista, joita ei havaita tonometrialla virka-aikana. On mahdollista, että tietyt lääkkeet tai kirurgiset toimenpiteet vaimentavat näitä vaihteluita tehokkaammin kuin toiset. Tutkimuksemme tarkoituksena on vertailla silmänpaineen vuorokausivaihteluita glaukoomapotilailla, joita hoidetaan lääkkeillä tai pikasuodatusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmänpaineen vuorokausivaihtelut EX-Press Valve Blebsissä glaukoomapotilailla
Oftalmologian laitos, Hillel-Yaffe Medical Center, sidoksissa Bruce Rappaport School of Medicine -kouluun, The Technion, Haifa, Israel
Esittely:
Silmänsisäisen paineen (IOP) lasku on glaukooman hallinnan peruspilari. (1) Pelkkä lääkitys ei joskus riitä vähentämään liian korkeaa silmänpainetautia, ja lääkeaine-intoleranssi voi kehittyä tai näköhermo voi vaurioitua, mikä edellyttää kirurgista toimenpidettä. (2) Suodatuskukkulaa pidetään silmänpaineen hallinnan kulmakivenä glaukooman suodatusleikkauksen viemärilaitteen implantoinnin jälkeen. (3) Se mahdollistaa nestemäisen nesteen virtauksen etukammiosta sidekalvonalaiseen, episkleraan, kovakalvoon ja suonikalvoon, mikä alentaa silmänpainetautia. (4-6) Suodatus- ja tyhjennyslaitteet, kuten EX-Press-laite (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), tarjoavat kirurgisen vaihtoehdon glaukooman lääketieteelliselle hoidolle. (7) Avokulmaglaukoomaa (OAG) hoidetaan yleensä alentamalla silmänsisäistä painetta (IOP) tasolle, jonka lääkäri uskoo estävän uusia glaukoomavaurioita. Kuitenkin merkittävällä osalla potilaista näkökentät heikkenevät edelleen normaaliarvojen rajoissa olevista toimistopaineista huolimatta (8). On ehdotettu, että joissakin tapauksissa progressiivinen vaurio voi johtua silmänpaineen huippuista tai vuorokausivaihteluista, joita ei havaita tonometrialla virka-aikana. (9, 10) Toisessa tutkimuksessa Asrani et ai. (11) osoitti, että silmänpaineen vaihtelut ovat itsenäinen riskitekijä glaukoomapotilailla ja siksi niitä saattaa olla tarpeen hoitaa erityisesti. On mahdollista, että tietyt lääkkeet tai kirurgiset toimenpiteet vaimentavat näitä vaihteluita tehokkaammin kuin toiset. Tutkimuksemme tarkoituksena on vertailla silmänpaineen vuorokausivaihteluita glaukoomapotilailla, joita hoidetaan lääkkeillä tai pikasuodatusleikkauksella.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimukseen osallistuu 20 avokulmaglaukoomapotilasta (OAG), jolle tehtiin Ex-Press-suodatusleikkaus, ja 20 OAG-potilasta, joita hoidettiin pelkillä lääkkeillä. Kaikille potilaille tehdään 12 silmänpainemittausta 2 tunnin välein alkaen klo 10.00 klo 10.00 seuraavana aamuna.
IOP-mittaukseen käytetään ICARE® PRO tonometria (Icare Finland Oy, Espoo, Suomi). Sen kevyesti painotetun anturin palautusliike tallennetaan, kun koetin koskettaa sarveiskalvoa. (12, 13) Anturin hidastusnopeus on silmänpaineen funktio. ICARE® PRO:ssa on sisäänrakennettu kaltevuusanturi, joka mahdollistaa silmän mittaamisen alaspäin sekä makuuasennossa että normaalissa istuma-asennossa. ICARE® PRO mahdollistaa silmänpaineen mittaamisen istuma- ja makuuasennossa. IOP-tallennuksen aikana potilaat ovat makuuasennossa tai pystyasennossa, ja anturin kärki asetetaan kohtisuoraan sarveiskalvoon nähden. Kaksi anturin mäntään kaiverrettua merkkiä osoittivat sen ihanteellisen sijainnin. Mittauksen luotettavuus näkyy ICARE® PRO -tonometrin näytöllä ja ohjaa mittauksiamme.
IOP:n vaihteluita verrataan Ex-press-suodatusleikkauksen silmän ja stipendin välillä (ryhmän sisäinen vertailu). IOP-vaihteluiden ryhmien välinen vertailu suoritetaan eri potilaiden Ex-press-suodatusleikkaussilmän ja lääketieteellisesti hoidetun silmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: .
- Glaukoomapotilaat, joille tehtiin EX-PRESS-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Neovaskulaarinen glaukooma
- Suuri taittovirhe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Glaukooma EX-PRESS
Glaukoomapotilaat, joille tehtiin glaukoomaleikkaus vuosina 2014-2015 ja joilla oli vuorokauden silmänpainemittaukset yli 24 tunnin ajan.
|
Silmänpaineen vuorokausivaihtelut mitataan ja verrataan
|
|
Ohjausryhmä
Glaukoomapotilaat, joita oli hoidettu glaukoomalääkkeillä ja joilla oli silmänsisäistä painetta mitattu vuorokaudessa 24 tunnin ajan.
|
Silmänpaineen vuorokausivaihtelut mitataan ja verrataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänpaineen vuorokausivaihteluiden vertailu
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Silmänpaineen vuorokausivaihteluiden vertailu glaukoomapotilailla EX-Press-läppäleikkauksella ja ilman
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0085-15-HYMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .