- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02665884
Daglige fluktuationer af intraokulært tryk i EX-Press ventilblære hos glaukompatienter
Daglige fluktuationer af intraokulært tryk hos EX-Press Valve Blebs hos glaukompatienter
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) er grundpillen i behandling af glaukom. (1) Åbenvinklet glaukom (OAG) håndteres generelt ved at sænke det intraokulære tryk (IOP) til et niveau, som lægen mener vil forhindre yderligere glaukomskade. Hos en betydelig del af patienterne fortsætter synsfelterne dog fortsat med at forværres på trods af kontortryk inden for normalværdiområdet (8). Det er blevet foreslået, at den progressive skade i nogle tilfælde kan være forårsaget af peaks af IOP eller daglig IOP-variabilitet, der ikke detekteres ved tonometri i kontortiden. Det er muligt, at visse lægemidler eller kirurgiske indgreb er mere effektive end andre til at dæmpe disse udsving. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne de daglige IOP-fluktuationer hos glaukompatienter behandlet med medicin eller ekspressfiltreringskirurgi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Daglige fluktuationer af intraokulært tryk hos EX-Press Valve Blebs hos glaukompatienter
Oftalmologisk afdeling, Hillel-Yaffe Medical Center, tilknyttet Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israel
Introduktion:
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) er grundpillen i behandling af glaukom. (1) Medicin alene er nogle gange ikke tilstrækkeligt til at reducere for høj IOP, og der kan udvikles farmaceutisk intolerance, eller der kan opstå skader på synsnerven, hvilket berettiger kirurgisk indgreb. (2) Filtreringsblebben anses for at være hjørnestenen i IOP-kontrol efter indoperation af dræningsanordning ved glaukomfiltrering. (3) Det muliggør strømmen af kammervandet fra det forreste kammer til subconjunctiva, episclera, sclera og choroidea og sænker derved IOP. (4-6) Filtrerings- og dræningsanordninger, såsom EX-Press-enheden (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), tilbyder et kirurgisk alternativ til medicinsk behandling af glaukom. (7) Åbenvinklet glaukom (OAG) håndteres generelt ved at sænke det intraokulære tryk (IOP) til et niveau, som lægen mener vil forhindre yderligere glaukomskade. Hos en betydelig del af patienterne fortsætter synsfelterne dog fortsat med at forværres på trods af kontortryk inden for normalværdiområdet (8). Det er blevet foreslået, at den progressive skade i nogle tilfælde kan være forårsaget af peaks af IOP eller daglig IOP-variabilitet, der ikke detekteres ved tonometri i kontortiden. (9, 10) I en anden undersøgelse, Asrani et al. (11) viste, at IOP-fluktuationer er en uafhængig risikofaktor hos patienter med glaukom, og som sådan kan det være nødvendigt at behandle specifikt. Det er muligt, at visse lægemidler eller kirurgiske indgreb er mere effektive end andre til at dæmpe disse udsving. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne de daglige IOP-udsving hos glaukompatienter behandlet med medicin eller ekspressfiltreringskirurgi.
Materialer og metoder Undersøgelsen vil omfatte 20 åbenvinklet glaukom (OAG)-patienter, der gennemgik Ex-Press-filtreringskirurgi, og 20 OAG-patienter behandlet med medicin alene. Alle patienter vil have 12 IOP-målinger med 2 timers interval, startende kl. 10.00 til kl. 10.00 den følgende morgen.
ICARE® PRO tonometer (Icare Finland Oy, Espoo, Finland) vil blive brugt til måling af IOP. Rebound-bevægelsen af dens letvægtede probe vil blive registreret under probens kontakt med hornhinden. (12, 13) Probens decelerationshastighed er en funktion af IOP. ICARE® PRO har en indbygget hældningssensor, der tillader nedadgående måling af øjet i liggende stilling såvel som i normal oprejst siddestilling. ICARE® PRO giver mulighed for måling af IOP i siddende og liggende stilling. Under IOP-optagelse vil patienterne ligge på ryggen eller oprejst, og spidsen af sonden vil blive påført vinkelret på hornhinden. To markører indgraveret på stemplet af sonden indikerede dens ideelle placering. Pålideligheden af målingen vises på ICARE® PRO tonometerskærmen og guidede vores målinger.
Udsving i IOP vil blive sammenlignet mellem Ex-press filtration operation eye og fellow (intra-gruppe sammenligning). Sammenligning mellem grupper af IOP-udsving vil blive udført mellem det ekspress-filtreringskirurgiske øje og det medicinsk behandlede øje hos forskellige patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: .
- Glaukompatienter, der gennemgik EX-PRESS-operation
Ekskluderingskriterier:
- Vinkellukkende glaukom
- Neovaskulær glaukom
- Høj brydningsfejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grøn stær EX-PRESS
Glaukompatienter, der har gennemgået glaukomoperation mellem årene 2014-2015 og har haft daglige intraokulære trykmålinger over 24 timer.
|
Daglige udsving af intraokulært tryk vil blive målt og sammenlignet
|
|
Kontrolgruppe
Glaukompatienter, der var blevet behandlet med anti-glaukom-dråber og havde daglige intraokulære trykmålinger over 24 timer.
|
Daglige udsving af intraokulært tryk vil blive målt og sammenlignet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af daglige fluktuationer af intraokulært tryk
Tidsramme: Et år
|
Sammenligning af døgnfluktuationer af intraokulært tryk hos glaukompatienter med og uden EX-Press-klapoperation
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0085-15-HYMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intraokulær trykmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
Carl Zeiss Meditec AGRekrutteringPostoperative visuelle resultater efter kataraktkirurgi hos patienter med forudgående myopisk hornhindelaservisionskorrektionForenede Stater
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet