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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02665884
Fluctuations diurnes de la pression intraoculaire dans les bulles de la valve EX-Press chez les patients atteints de glaucome
Fluctuations diurnes de la pression intraoculaire dans les bulles de la valve EX-Press chez les patients atteints de glaucome
La réduction de la pression intraoculaire (PIO) est le pilier de la prise en charge du glaucome. (1) Le glaucome à angle ouvert (GAO) est généralement pris en charge en diminuant la pression intraoculaire (PIO) à un niveau qui, selon le médecin, empêchera d'autres lésions glaucomateuses. Cependant, chez une proportion importante de patients, les champs visuels continuent de se détériorer malgré des pressions au bureau dans la plage des valeurs normales (8). Il a été suggéré que les dommages progressifs dans certains cas pourraient être causés par des pics de PIO ou de variabilité diurne de la PIO non détectés par tonométrie pendant les heures de bureau. Il est possible que certains médicaments ou interventions chirurgicales soient plus efficaces que d'autres pour atténuer ces fluctuations. Le but de notre étude est de comparer les fluctuations diurnes de la PIO chez des patients glaucomateux traités par des médicaments ou une chirurgie de filtration Ex-press.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fluctuations diurnes de la pression intraoculaire dans les bulles de la valve EX-Press chez les patients atteints de glaucome
Département d'ophtalmologie, Centre médical Hillel-Yaffe, affilié à l'École de médecine Bruce Rappaport, The Technion, Haïfa, Israël
Introduction:
La réduction de la pression intraoculaire (PIO) est le pilier de la prise en charge du glaucome. (1) Les médicaments seuls ne sont parfois pas suffisants pour réduire une PIO excessivement élevée, et une intolérance pharmaceutique peut se développer ou des dommages peuvent survenir au nerf optique, justifiant une intervention chirurgicale. (2) La bulle filtrante est considérée comme la pierre angulaire du contrôle de la PIO après l'implantation d'un dispositif de drainage en chirurgie filtrante du glaucome. (3) Il permet l'écoulement de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure vers la sous-conjonctive, l'épisclère, la sclérotique et la choroïde, abaissant ainsi la PIO. (4-6) Les dispositifs de filtration et de drainage, tels que le dispositif EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis), offrent une alternative chirurgicale au traitement médical du glaucome. (7) Le glaucome à angle ouvert (GAO) est généralement pris en charge en diminuant la pression intraoculaire (PIO) à un niveau qui, selon le médecin, empêchera d'autres lésions glaucomateuses. Cependant, chez une proportion importante de patients, les champs visuels continuent de se détériorer malgré des pressions au bureau dans la plage des valeurs normales (8). Il a été suggéré que les dommages progressifs dans certains cas pourraient être causés par des pics de PIO ou de variabilité diurne de la PIO non détectés par tonométrie pendant les heures de bureau. (9, 10) Dans une autre étude, Asrani et al. (11) ont montré que les fluctuations de la PIO sont un facteur de risque indépendant chez les patients atteints de glaucome et, à ce titre, peuvent nécessiter un traitement spécifique. Il est possible que certains médicaments ou interventions chirurgicales soient plus efficaces que d'autres pour atténuer ces fluctuations. Le but de notre étude est de comparer les fluctuations diurnes de la PIO chez des patients glaucomateux traités par des médicaments ou une chirurgie de filtration Ex-press.
Matériels et méthodes L'étude comprendra 20 patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) qui ont subi une chirurgie de filtration Ex-Press et 20 patients OAG traités avec des médicaments seuls. Tous les patients auront 12 mesures de PIO à 2 heures d'intervalle, de 10 h 00 à 10 h 00 le lendemain matin.
Le tonomètre ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlande) sera utilisé pour la mesure de la PIO. Le mouvement de rebond de sa sonde légère sera enregistré lors du contact de la sonde avec la cornée. (12, 13) Le taux de décélération de la sonde est fonction de la PIO. L'ICARE® PRO dispose d'un capteur d'inclinaison intégré qui permet une mesure vers le bas de l'œil en position couchée ainsi qu'en position assise droite normale. ICARE® PRO permet de mesurer la PIO en position assise et couchée. Pendant l'enregistrement de la PIO, les patients seront couchés ou debout et la pointe de la sonde sera appliquée perpendiculairement à la cornée. Deux repères gravés sur le piston de la sonde indiquaient son positionnement idéal. La fiabilité de la mesure s'affiche sur l'écran du tonomètre ICARE® PRO et guide nos mesures.
Les fluctuations de la PIO seront comparées entre l'œil de chirurgie filtrante Ex-press et le confrère (comparaison intra-groupe). Une comparaison inter-groupes de la fluctuation de la PIO sera effectuée entre l'œil de la chirurgie de filtration Ex-press et l'œil traité médicalement de différents patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration: .
- Patients atteints de glaucome ayant subi une chirurgie EX-PRESS
Critère d'exclusion:
- Glaucome à angle fermé
- Glaucome néovasculaire
- Erreur de réfraction élevée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Glaucome EX-PRESS
Patients glaucomateux ayant subi une chirurgie du glaucome entre les années 2014-2015 et ayant eu des mesures de pression intraoculaire diurne sur 24 heures.
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Les fluctuations diurnes de la pression intraoculaire seront mesurées et comparées
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Groupe de contrôle
Patients glaucomateux qui avaient été traités avec des gouttes anti-glaucomateuses et qui avaient des mesures de pression intraoculaire diurne sur 24 heures.
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Les fluctuations diurnes de la pression intraoculaire seront mesurées et comparées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des fluctuations diurnes de la pression intraoculaire
Délai: Un ans
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Comparaison des fluctuations diurnes de la pression intraoculaire chez les patients glaucomateux avec et sans chirurgie valvulaire EX-Press
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
- Hu CY, Matsuo H, Tomita G, Suzuki Y, Araie M, Shirato S, Tanaka S. Clinical characteristics and leakage of functioning blebs after trabeculectomy with mitomycin-C in primary glaucoma patients. Ophthalmology. 2003 Feb;110(2):345-52. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01739-6.
- DeBry PW, Perkins TW, Heatley G, Kaufman P, Brumback LC. Incidence of late-onset bleb-related complications following trabeculectomy with mitomycin. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):297-300. doi: 10.1001/archopht.120.3.297.
- Netland PA, Sarkisian SR Jr, Moster MR, Ahmed II, Condon G, Salim S, Sherwood MB, Siegfried CJ. Randomized, prospective, comparative trial of EX-PRESS glaucoma filtration device versus trabeculectomy (XVT study). Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):433-440.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.014. Epub 2013 Nov 7.
- Kidd MN, O'Connor M. Progression of field loss after trabeculectomy: a five-year follow-up. Br J Ophthalmol. 1985 Nov;69(11):827-31. doi: 10.1136/bjo.69.11.827.
- DRANCE SM. DIURNAL VARIATION OF INTRAOCULAR PRESSURE IN TREATED GLAUCOMA. SIGNIFICANCE IN PATIENTS WITH CHRONIC SIMPLE GLAUCOMA. Arch Ophthalmol. 1963 Sep;70:302-11. doi: 10.1001/archopht.1963.00960050304004. No abstract available.
- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 0085-15-HYMC
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