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Fluctuations diurnes de la pression intraoculaire dans les bulles de la valve EX-Press chez les patients atteints de glaucome

24 janvier 2016 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center

Fluctuations diurnes de la pression intraoculaire dans les bulles de la valve EX-Press chez les patients atteints de glaucome

La réduction de la pression intraoculaire (PIO) est le pilier de la prise en charge du glaucome. (1) Le glaucome à angle ouvert (GAO) est généralement pris en charge en diminuant la pression intraoculaire (PIO) à un niveau qui, selon le médecin, empêchera d'autres lésions glaucomateuses. Cependant, chez une proportion importante de patients, les champs visuels continuent de se détériorer malgré des pressions au bureau dans la plage des valeurs normales (8). Il a été suggéré que les dommages progressifs dans certains cas pourraient être causés par des pics de PIO ou de variabilité diurne de la PIO non détectés par tonométrie pendant les heures de bureau. Il est possible que certains médicaments ou interventions chirurgicales soient plus efficaces que d'autres pour atténuer ces fluctuations. Le but de notre étude est de comparer les fluctuations diurnes de la PIO chez des patients glaucomateux traités par des médicaments ou une chirurgie de filtration Ex-press.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Fluctuations diurnes de la pression intraoculaire dans les bulles de la valve EX-Press chez les patients atteints de glaucome

Département d'ophtalmologie, Centre médical Hillel-Yaffe, affilié à l'École de médecine Bruce Rappaport, The Technion, Haïfa, Israël

Introduction:

La réduction de la pression intraoculaire (PIO) est le pilier de la prise en charge du glaucome. (1) Les médicaments seuls ne sont parfois pas suffisants pour réduire une PIO excessivement élevée, et une intolérance pharmaceutique peut se développer ou des dommages peuvent survenir au nerf optique, justifiant une intervention chirurgicale. (2) La bulle filtrante est considérée comme la pierre angulaire du contrôle de la PIO après l'implantation d'un dispositif de drainage en chirurgie filtrante du glaucome. (3) Il permet l'écoulement de l'humeur aqueuse de la chambre antérieure vers la sous-conjonctive, l'épisclère, la sclérotique et la choroïde, abaissant ainsi la PIO. (4-6) Les dispositifs de filtration et de drainage, tels que le dispositif EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, États-Unis), offrent une alternative chirurgicale au traitement médical du glaucome. (7) Le glaucome à angle ouvert (GAO) est généralement pris en charge en diminuant la pression intraoculaire (PIO) à un niveau qui, selon le médecin, empêchera d'autres lésions glaucomateuses. Cependant, chez une proportion importante de patients, les champs visuels continuent de se détériorer malgré des pressions au bureau dans la plage des valeurs normales (8). Il a été suggéré que les dommages progressifs dans certains cas pourraient être causés par des pics de PIO ou de variabilité diurne de la PIO non détectés par tonométrie pendant les heures de bureau. (9, 10) Dans une autre étude, Asrani et al. (11) ont montré que les fluctuations de la PIO sont un facteur de risque indépendant chez les patients atteints de glaucome et, à ce titre, peuvent nécessiter un traitement spécifique. Il est possible que certains médicaments ou interventions chirurgicales soient plus efficaces que d'autres pour atténuer ces fluctuations. Le but de notre étude est de comparer les fluctuations diurnes de la PIO chez des patients glaucomateux traités par des médicaments ou une chirurgie de filtration Ex-press.

Matériels et méthodes L'étude comprendra 20 patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) qui ont subi une chirurgie de filtration Ex-Press et 20 patients OAG traités avec des médicaments seuls. Tous les patients auront 12 mesures de PIO à 2 heures d'intervalle, de 10 h 00 à 10 h 00 le lendemain matin.

Le tonomètre ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlande) sera utilisé pour la mesure de la PIO. Le mouvement de rebond de sa sonde légère sera enregistré lors du contact de la sonde avec la cornée. (12, 13) Le taux de décélération de la sonde est fonction de la PIO. L'ICARE® PRO dispose d'un capteur d'inclinaison intégré qui permet une mesure vers le bas de l'œil en position couchée ainsi qu'en position assise droite normale. ICARE® PRO permet de mesurer la PIO en position assise et couchée. Pendant l'enregistrement de la PIO, les patients seront couchés ou debout et la pointe de la sonde sera appliquée perpendiculairement à la cornée. Deux repères gravés sur le piston de la sonde indiquaient son positionnement idéal. La fiabilité de la mesure s'affiche sur l'écran du tonomètre ICARE® PRO et guide nos mesures.

Les fluctuations de la PIO seront comparées entre l'œil de chirurgie filtrante Ex-press et le confrère (comparaison intra-groupe). Une comparaison inter-groupes de la fluctuation de la PIO sera effectuée entre l'œil de la chirurgie de filtration Ex-press et l'œil traité médicalement de différents patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hadera, Israël, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura 20 patients atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) qui ont subi une chirurgie de filtration Ex-Press et 20 patients OAG traités avec des médicaments seuls.

La description

Critère d'intégration: .

  • Patients atteints de glaucome ayant subi une chirurgie EX-PRESS

Critère d'exclusion:

  • Glaucome à angle fermé
  • Glaucome néovasculaire
  • Erreur de réfraction élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glaucome EX-PRESS
Patients glaucomateux ayant subi une chirurgie du glaucome entre les années 2014-2015 et ayant eu des mesures de pression intraoculaire diurne sur 24 heures.
Les fluctuations diurnes de la pression intraoculaire seront mesurées et comparées
Groupe de contrôle
Patients glaucomateux qui avaient été traités avec des gouttes anti-glaucomateuses et qui avaient des mesures de pression intraoculaire diurne sur 24 heures.
Les fluctuations diurnes de la pression intraoculaire seront mesurées et comparées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des fluctuations diurnes de la pression intraoculaire
Délai: Un ans
Comparaison des fluctuations diurnes de la pression intraoculaire chez les patients glaucomateux avec et sans chirurgie valvulaire EX-Press
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0085-15-HYMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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