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Fluttuazioni diurne della pressione intraoculare negli blebs della valvola EX-Press nei pazienti affetti da glaucoma

24 gennaio 2016 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center

Fluttuazioni diurne della pressione intraoculare in EX-Press Valve Blebs in pazienti affetti da glaucoma

La riduzione della pressione intraoculare (IOP) è il cardine della gestione del glaucoma. (1) Il glaucoma ad angolo aperto (OAG) è generalmente gestito diminuendo la pressione intraoculare (IOP) a un livello che il medico ritiene possa prevenire ulteriori danni glaucomatosi. Tuttavia, in una percentuale significativa di pazienti, i campi visivi continuano a deteriorarsi nonostante le pressioni ambulatoriali all'interno dell'intervallo dei valori normali (8). È stato suggerito che il danno progressivo in alcuni casi potrebbe essere causato da picchi di IOP o variabilità diurna della IOP non rilevata dalla tonometria durante l'orario d'ufficio. È possibile che alcuni farmaci o interventi chirurgici siano più efficaci di altri nell'attenuare queste fluttuazioni. Lo scopo del nostro studio è confrontare le fluttuazioni diurne della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma trattati con farmaci o chirurgia filtrante Ex-press.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fluttuazioni diurne della pressione intraoculare in EX-Press Valve Blebs in pazienti affetti da glaucoma

Dipartimento di Oftalmologia, Hillel-Yaffe Medical Center, affiliato con la Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israele

Introduzione:

La riduzione della pressione intraoculare (IOP) è il cardine della gestione del glaucoma. (1) I farmaci da soli a volte non sono sufficienti per ridurre la PIO eccessivamente elevata e può svilupparsi intolleranza farmaceutica o possono verificarsi danni al nervo ottico, che richiedono un intervento chirurgico. (2) Il bleb filtrante è considerato la pietra angolare del controllo IOP dopo l'impianto del dispositivo di drenaggio per chirurgia di filtrazione del glaucoma. (3) Consente il flusso dell'umor acqueo dalla camera anteriore alla sottocongiuntiva, all'episclera, alla sclera e alla coroide, abbassando così la pressione intraoculare. (4-6) I dispositivi di filtrazione e drenaggio, come il dispositivo EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), offrono un'alternativa chirurgica alla terapia medica del glaucoma. (7) Il glaucoma ad angolo aperto (OAG) è generalmente gestito diminuendo la pressione intraoculare (IOP) a un livello che il medico ritiene possa prevenire ulteriori danni glaucomatosi. Tuttavia, in una percentuale significativa di pazienti, i campi visivi continuano a deteriorarsi nonostante le pressioni ambulatoriali all'interno dell'intervallo dei valori normali (8). È stato suggerito che il danno progressivo in alcuni casi potrebbe essere causato da picchi di IOP o variabilità diurna della IOP non rilevata dalla tonometria durante l'orario d'ufficio. (9, 10) In un altro studio, Asrani et al. (11) hanno dimostrato che le fluttuazioni della pressione intraoculare sono un fattore di rischio indipendente nei pazienti con glaucoma e come tali potrebbero dover essere trattate in modo specifico. È possibile che alcuni farmaci o interventi chirurgici siano più efficaci di altri nell'attenuare queste fluttuazioni. Lo scopo del nostro studio è confrontare le fluttuazioni diurne della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma trattati con farmaci o chirurgia filtrante Ex-press.

Materiali e metodi Lo studio includerà 20 pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) sottoposti a chirurgia di filtrazione Ex-Press e 20 pazienti con OAG trattati solo con farmaci. Tutti i pazienti avranno 12 misurazioni IOP con intervallo di 2 ore, a partire dalle 10:00 fino alle 10:00 del mattino successivo.

Il tonometro ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlandia) verrà utilizzato per la misurazione della PIO. Il movimento di rimbalzo della sua sonda leggera sarà registrato durante il contatto della sonda con la cornea. (12, 13) La velocità di decelerazione della sonda è una funzione della IOP. ICARE® PRO ha un sensore di inclinazione integrato che consente la misurazione verso il basso dell'occhio in posizione supina e nella normale posizione seduta eretta. ICARE® PRO consente la misurazione della IOP in posizione seduta e supina. Durante la registrazione IOP, i pazienti saranno supini o in posizione eretta e la punta della sonda verrà applicata perpendicolarmente alla cornea. Due marcatori incisi sul pistone della sonda ne indicavano il posizionamento ideale. L'affidabilità della misurazione viene visualizzata sullo schermo del tonometro ICARE® PRO e guida le nostre misurazioni.

Le fluttuazioni della PIO saranno confrontate tra l'occhio della chirurgia di filtrazione Ex-press e il borsista (confronto all'interno del gruppo). Verrà eseguito il confronto intergruppo della fluttuazione della PIO tra l'occhio sottoposto a chirurgia di filtrazione Ex-press e l'occhio trattato medicamente di diversi pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà 20 pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) sottoposti a chirurgia di filtrazione Ex-Press e 20 pazienti con OAG trattati solo con farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione: .

  • Pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia EX-PRESS

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma ad angolo chiuso
  • Glaucoma neovascolare
  • Elevato errore di rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma EX-PRESS
Pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia del glaucoma tra il 2014 e il 2015 e sottoposti a misurazioni diurne della pressione intraoculare nelle 24 ore.
Saranno misurate e confrontate le fluttuazioni diurne della pressione intraoculare
Gruppo di controllo
Pazienti affetti da glaucoma che erano stati trattati con gocce anti-glaucoma e avevano misurazioni diurne della pressione intraoculare nell'arco di 24 ore.
Saranno misurate e confrontate le fluttuazioni diurne della pressione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle fluttuazioni diurne della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Un anno
Confronto delle fluttuazioni diurne della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma con e senza chirurgia valvolare EX-Press
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0085-15-HYMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della pressione intraoculare

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