- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02665884
Fluttuazioni diurne della pressione intraoculare negli blebs della valvola EX-Press nei pazienti affetti da glaucoma
Fluttuazioni diurne della pressione intraoculare in EX-Press Valve Blebs in pazienti affetti da glaucoma
La riduzione della pressione intraoculare (IOP) è il cardine della gestione del glaucoma. (1) Il glaucoma ad angolo aperto (OAG) è generalmente gestito diminuendo la pressione intraoculare (IOP) a un livello che il medico ritiene possa prevenire ulteriori danni glaucomatosi. Tuttavia, in una percentuale significativa di pazienti, i campi visivi continuano a deteriorarsi nonostante le pressioni ambulatoriali all'interno dell'intervallo dei valori normali (8). È stato suggerito che il danno progressivo in alcuni casi potrebbe essere causato da picchi di IOP o variabilità diurna della IOP non rilevata dalla tonometria durante l'orario d'ufficio. È possibile che alcuni farmaci o interventi chirurgici siano più efficaci di altri nell'attenuare queste fluttuazioni. Lo scopo del nostro studio è confrontare le fluttuazioni diurne della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma trattati con farmaci o chirurgia filtrante Ex-press.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fluttuazioni diurne della pressione intraoculare in EX-Press Valve Blebs in pazienti affetti da glaucoma
Dipartimento di Oftalmologia, Hillel-Yaffe Medical Center, affiliato con la Bruce Rappaport School of Medicine, The Technion, Haifa, Israele
Introduzione:
La riduzione della pressione intraoculare (IOP) è il cardine della gestione del glaucoma. (1) I farmaci da soli a volte non sono sufficienti per ridurre la PIO eccessivamente elevata e può svilupparsi intolleranza farmaceutica o possono verificarsi danni al nervo ottico, che richiedono un intervento chirurgico. (2) Il bleb filtrante è considerato la pietra angolare del controllo IOP dopo l'impianto del dispositivo di drenaggio per chirurgia di filtrazione del glaucoma. (3) Consente il flusso dell'umor acqueo dalla camera anteriore alla sottocongiuntiva, all'episclera, alla sclera e alla coroide, abbassando così la pressione intraoculare. (4-6) I dispositivi di filtrazione e drenaggio, come il dispositivo EX-Press (Alcon Laboratories, Fort Worth, Texas, USA), offrono un'alternativa chirurgica alla terapia medica del glaucoma. (7) Il glaucoma ad angolo aperto (OAG) è generalmente gestito diminuendo la pressione intraoculare (IOP) a un livello che il medico ritiene possa prevenire ulteriori danni glaucomatosi. Tuttavia, in una percentuale significativa di pazienti, i campi visivi continuano a deteriorarsi nonostante le pressioni ambulatoriali all'interno dell'intervallo dei valori normali (8). È stato suggerito che il danno progressivo in alcuni casi potrebbe essere causato da picchi di IOP o variabilità diurna della IOP non rilevata dalla tonometria durante l'orario d'ufficio. (9, 10) In un altro studio, Asrani et al. (11) hanno dimostrato che le fluttuazioni della pressione intraoculare sono un fattore di rischio indipendente nei pazienti con glaucoma e come tali potrebbero dover essere trattate in modo specifico. È possibile che alcuni farmaci o interventi chirurgici siano più efficaci di altri nell'attenuare queste fluttuazioni. Lo scopo del nostro studio è confrontare le fluttuazioni diurne della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma trattati con farmaci o chirurgia filtrante Ex-press.
Materiali e metodi Lo studio includerà 20 pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) sottoposti a chirurgia di filtrazione Ex-Press e 20 pazienti con OAG trattati solo con farmaci. Tutti i pazienti avranno 12 misurazioni IOP con intervallo di 2 ore, a partire dalle 10:00 fino alle 10:00 del mattino successivo.
Il tonometro ICARE® PRO (Icare Finland Oy, Espoo, Finlandia) verrà utilizzato per la misurazione della PIO. Il movimento di rimbalzo della sua sonda leggera sarà registrato durante il contatto della sonda con la cornea. (12, 13) La velocità di decelerazione della sonda è una funzione della IOP. ICARE® PRO ha un sensore di inclinazione integrato che consente la misurazione verso il basso dell'occhio in posizione supina e nella normale posizione seduta eretta. ICARE® PRO consente la misurazione della IOP in posizione seduta e supina. Durante la registrazione IOP, i pazienti saranno supini o in posizione eretta e la punta della sonda verrà applicata perpendicolarmente alla cornea. Due marcatori incisi sul pistone della sonda ne indicavano il posizionamento ideale. L'affidabilità della misurazione viene visualizzata sullo schermo del tonometro ICARE® PRO e guida le nostre misurazioni.
Le fluttuazioni della PIO saranno confrontate tra l'occhio della chirurgia di filtrazione Ex-press e il borsista (confronto all'interno del gruppo). Verrà eseguito il confronto intergruppo della fluttuazione della PIO tra l'occhio sottoposto a chirurgia di filtrazione Ex-press e l'occhio trattato medicamente di diversi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione: .
- Pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia EX-PRESS
Criteri di esclusione:
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Glaucoma neovascolare
- Elevato errore di rifrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Glaucoma EX-PRESS
Pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia del glaucoma tra il 2014 e il 2015 e sottoposti a misurazioni diurne della pressione intraoculare nelle 24 ore.
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Saranno misurate e confrontate le fluttuazioni diurne della pressione intraoculare
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Gruppo di controllo
Pazienti affetti da glaucoma che erano stati trattati con gocce anti-glaucoma e avevano misurazioni diurne della pressione intraoculare nell'arco di 24 ore.
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Saranno misurate e confrontate le fluttuazioni diurne della pressione intraoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle fluttuazioni diurne della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Un anno
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Confronto delle fluttuazioni diurne della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma con e senza chirurgia valvolare EX-Press
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Watson PG. When to operate on open angle glaucoma. Eye (Lond). 1987;1 ( Pt 1):51-4. doi: 10.1038/eye.1987.8.
- Levene RZ. Glaucoma filtering surgery: factors that determine pressure control. Ophthalmic Surg. 1984 Jun;15(6):475-83.
- Picht G, Grehn F. Classification of filtering blebs in trabeculectomy: biomicroscopy and functionality. Curr Opin Ophthalmol. 1998 Apr;9(2):2-8. doi: 10.1097/00055735-199804000-00002.
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- Zeimer RC, Wilensky JT, Gieser DK, Viana MA. Association between intraocular pressure peaks and progression of visual field loss. Ophthalmology. 1991 Jan;98(1):64-9. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32340-6.
- Asrani S, Zeimer R, Wilensky J, Gieser D, Vitale S, Lindenmuth K. Large diurnal fluctuations in intraocular pressure are an independent risk factor in patients with glaucoma. J Glaucoma. 2000 Apr;9(2):134-42. doi: 10.1097/00061198-200004000-00002.
- Iliev ME, Goldblum D, Katsoulis K, Amstutz C, Frueh B. Comparison of rebound tonometry with Goldmann applanation tonometry and correlation with central corneal thickness. Br J Ophthalmol. 2006 Jul;90(7):833-5. doi: 10.1136/bjo.2005.089870. Epub 2006 May 3.
- Martinez-de-la-Casa JM, Garcia-Feijoo J, Castillo A, Garcia-Sanchez J. Reproducibility and clinical evaluation of rebound tonometry. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4578-80. doi: 10.1167/iovs.05-0586.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0085-15-HYMC
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