Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní zahradnická intervence proti obezitě pro děti z menšin s nízkými příjmy

29. září 2021 aktualizováno: Jaimie N. Davis, University of Texas at Austin

Texas Sprouts: Školní zahradnická intervence proti obezitě pro děti z menšin s nízkými příjmy

Vyšetřovatelé nedávno dokončili grant NIH R21, což byla randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) k testování účinků programu zahradničení, výživy a vaření u 375 hispánských studentů s nízkými příjmy žijících v Los Angeles. Předběžné výsledky této studie ukazují, že intervence ve srovnání s kontrolními studenty má snížení parametrů BMI a obvodu pasu, zvýšení denního příjmu vlákniny a zeleniny a zlepšení lipidového profilu. Vyšetřovatelé chtějí tuto studii rozšířit a replikovat pomocí: a) použití klastrového randomizovaného školního designu; b) provádění programu během školních hodin; c) zvětšení velikosti vzorku; d) prodloužení intervenčního období na jeden školní rok; e) sběr komplexních metabolických měření u dítěte; f) posílení rodinných dílen; g) shromažďování více údajů o rodičích; a h) vývoj a hodnocení strategií udržitelnosti. Celkovým cílem tohoto projektu je tedy otestovat účinky velkého školního zahradnictví, výživy a vaření RCT (tzv. „Klíčky“) na příjem potravy, chování související s dietou, obezitu a související metabolické poruchy u pacientů s nízkou příjem Hispánská mládež a jejich rodiny ve středním Texasu. Šestnáct základních škol bude náhodně rozděleno do: 1) intervence s klíčky nebo 2) kontroly (odložené intervence). V každé intervenční škole budou vyšetřovatelé stavět jedlé zahrady; formovat a školit Garden Leadership Coalitions (GLC); učit studenty 20 Sprouts ve škole; a během školního roku vyučovat devět rodinných lekcí Sprouts. Studenti získají na začátku a po intervenci následující měření: výška, váha, BMI, obvod pasu, složení těla (prostřednictvím bioimpedance), krevní tlak, glukóza, inzulín a lipidy (prostřednictvím dobrovolných odběrů krve nalačno), příjem stravy a související psychosociální chování (např. preference/motivace/vlastní účinnost jíst FV). Výzkumníci budou také měřit antropometrii, dietní příjem a související dietní psychosociální proměnné u rodičů na začátku a po intervenci. Po roce intervence vyšetřovatelé poskytnou řadu školicích workshopů a zdrojů pro GLC a školní učitele, aby udrželi program Sprouts v následujících letech. Vyšetřovatelé budou měřit udržitelnost používanou každou školou pomocí protokolů/průzkumů procesů, strukturovaných rozhovorů a školních pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Garden Leadership Coalition (GLC): Vyšetřovatelé zřídí GLC na každé ze škol během intervenční fáze, což usnadní některé složky intervence na úrovni školy. Tyto GLC se budou skládat ze zainteresovaných učitelů, zaměstnanců školy, seniorů, rodičů a dětí, ale tyto skupiny budou na každém místě školy odlišné a jedinečné.

Jedlé zahrady: Vyvýšené záhony se budou používat na všech zahradách, protože se snadno staví, usnadňují přístup na zahradu dětem na všech vývojových úrovních, zajišťují, že půda neobsahuje těžké kovy/kontaminanty, a snižuje plevel v oblasti zahrady. Každý školní areál dostane materiály a potřeby potřebné pro údržbu zahrady a pro výuku.

Osnovy: V průběhu intervenčního roku bude týdně vyučováno celkem 18 lekcí (každá 1 hodina). Učební plán je kulturně přizpůsoben Hispáncům, včetně kulturně vhodných receptů, obsahu a aktivit. Učební plán je mapován na standardech State of Texas Assessments of Academic Readiness (STAAR) pro přírodní vědy, matematiku, jazykové umění, zdraví a sociální studia. 9 lekcí pro rodiče (každá 1 hodina) bude paralelní s tématy/aktivitami týkajícími se výživy a zahradničení, které se děti učí. Mateřské kurikulum je k dispozici v angličtině i španělštině a bylo kulturně upraveno a vyhodnoceno. Učební plán klade velký důraz na složky vaření a zaměřuje se na pěstování a vaření potravin, které jsou kulturně vhodné.

Školní lekce: Vyšetřovatelé najmou bilingvní učitele výživy a zahrady, kteří mají zkušenosti s výukou programů výživy/zahradnictví, aby vyučovali kurikulum Sprouts. Lekce budou vyučovat naši vychovatelé samostatně do každé učebny 3.-5.ročníku po celý školní rok v rámci běžného školního dne. Přestože budou v prvním roce tyto lekce vyučovat vychovatelé v oblasti výživy a zahrady, učitelé budou navštěvovat všechny tyto lekce a poskytnou jim počáteční školení, aby mohli v programu pokračovat v následujících letech.

Rodinné lekce ve školách: Dvojjazyční pedagogové zabývající se zahradou/výživou budou také vyučovat měsíční lekce Sprouts v průběhu školního roku pro rodiny účastníků v každé ze škol.

Zpožděná intervence do kontrolních škol: Kontrolní školy obdrží odloženou intervenci (shodná intervence, jak je popsáno výše) v roce po následném testování pro tuto vlnu. Základní a pointervenční měření proběhnou u kontrolních rodičů a žáků ve stejném časovém období jako intervenční školy. Každá kontrolní škola obdrží zahradu, která bude velikostí a strukturou shodná s intervenčními školami.

Evaluační opatření: Evaluační opatření budou shromažďována na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy). Měření budou probíhat první čtyři týdny školní docházky na podzim a poslední čtyři týdny školní docházky na jaře. Většina měření na dětech bude odebírána ve školách v běžné školní době, zatímco odběry krve budou odebírány ve školních areálech před začátkem vyučování. Rodičovské dotazníky budou po obdržení souhlasu rozdány nebo zaslány domů. Dotazníky jsou přeloženy do španělštiny, jsou kulturně vhodné a jejich vyplnění zabere ~60 minut.

Antropometrie, tělesný tuk a krevní tlak: U dětí i rodičů bude váha měřena pomocí digitální váhy s přesností na 0,1 kg a výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru s přesností na 0,1 cm. Budou použity BMI (kg/m2) a percentily BMI pro Centra pro kontrolu nemocí (CDC) hodnoty specifické pro věk a pohlaví. Obvod pasu (WC) bude měřen a zaznamenán s přesností na 0,1 cm. Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance s analyzátorem tělesného tuku Tanita. Krevní tlak bude měřen dvojmo pomocí automatické manžety podle doporučení American Heart Association. Rodičovská výška, váha, tělesný tuk, WC a krevní tlak budou shromážděny na prvním a posledním rodinném workshopu (očekává se pouze dílčí vzorek). Proto se vyšetřovatelé zeptají na výšku a váhu, kterou sami uvedli v balíčcích s dotazníkem.

Příjem stravy: Dotazník bude využívat otázky příjmu stravy v rámci projektu Školní pohybová aktivita a výživa, který byl navržen tak, aby zhodnotil příjem dětí podle skupin potravin, se specifickým zaměřením na ovoce a ovocné šťávy, zeleninu, brambory (včetně a bez hranolků), celozrnné výrobky, maso/drůbež/ryby, mléčné výrobky, luštěniny, nasycené tuky a „přidané cukry“ (ve slazených cereáliích, nealkoholických nápojích a sladkostech). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat 24hodinové stažení stravy u podskupiny dětí. Vyškolení tazatelé vyzvednou po telefonu tři odvolání. Všechna data z odvolání budou analyzována pomocí systému nutričních dat pro výzkum (NDS-R 2012, University of Minnesota).

Demografické a dietní psychosociální opatření: Demografické informace včetně věku, socioekonomického postavení a etnického původu budou získány prostřednictvím dotazníku. Rodiče vyplní stručnou anamnézu svého dítěte a sebe, aby vyloučili kritéria vyloučení. Děti a rodiče vyplní dotazníky, aby posoudili preferenci a motivaci pro příjem ovoce a zeleniny, vlastní účinnost zahradničit, vařit a jíst FV, potravinové nejistoty a domácí stravovací prostředí. Všechny rodičovské dotazníky budou k dispozici v angličtině a španělštině a budou napsány na úrovni čtení 3. třídy.

Vzorek krve nalačno: Certifikovaní flebotomové budou studentům odebírat krev nalačno jako první ráno před zahájením školní docházky na základních školách a na konci školního roku. Odběru krve se zúčastní studenti se souhlasem a souhlasem rodičů. Studenti, kteří nesouhlasí s účastí na odběru krve, se budou moci programu Sprouts zúčastnit. Nalačno bude odebrána krev pro stanovení glukózy, inzulínu, lipidů a adipocytokinů. Vzorky krve budou odstředěny, rozděleny na alikvoty, zmrazeny a přepraveny do kampusu University of Texas (UT) k testování. Všechny děti se zvýšenými hladinami glukózy (v abnormálním rozsahu nebo rozmezí diabetu 2. typu) nebo zvýšeným krevním tlakem budou telefonicky kontaktovány Dr. Pontem (spolupracovník této studie), aby jim vysvětlil výsledky testu, a budou okamžitě odeslány na zdravotní kliniku. pro sledování. Tyto děti se však budou moci studie zúčastnit.

Workshopy Trénujte trenéry: Na začátku roku udržitelnosti povedou naši pedagogové tři workshopy „vyškolte trenéry“. Učitelé dostanou kompletní učební příručky, elektronické kopie všech žákovských učebních osnov a budou mít přístup ke všem učebním materiálům potřebným pro každou lekci. Workshopy propojí učitele se zdroji komunity a vyškolí učitele v: struktuře/průběhu lekcí, všech činnostech/obsahu lekce, dovednostech vaření/přípravy a dostupných zdrojích/materiálech.

Opatření udržitelnosti: Během intervence a roku udržitelnosti společnosti Sprouts budou výzkumníci shromažďovat pilotní data o strategiích udržitelnosti, které jsou implementovány v intervenčních i kontrolních školách. S členy GLC budou vedeny strukturované rozhovory, aby se zdokumentovaly informace o členech, struktura vedení, časy/místa schůzek, jak byla zahrada navržena/postavena, nabízené/účastněné workshopy, fundraisingové a mediální akce, druhy sklizené produkce, plány využití a distribuce produkce, využívané zdroje komunity, překážky a budoucí akční plány. Budou vedeny strukturované rozhovory s učiteli, řediteli, administrativními pracovníky, GLC a okresními řediteli a zaměstnanci s cílem vyhodnotit různé aspekty programu, včetně: a) využívání a údržby zahrady; b) úspěšné a neúspěšné složky/strategie implementované k udržení programu; a c) požadovaný a/nebo potřebný další materiál/zdroje/školení.

Screening/nábor účastníků: Šestnáct základních škol bude přiděleno buď do intervence Sprouts (n=8 škol) nebo do kontrolní skupiny (n=8 škol). Všichni účastníci a jejich rodiče budou muset podepsat formuláře souhlasu a souhlasu schválené institucionální revizní radou UT-Austin. Na základě předchozí intervenční práce s hispánskými komunitami vyšetřovatelé předpokládají, že ~ 50 % rodičů bude souhlasit s účastí jejich dětí a jejich děti dokončí všechna základní opatření. Vyšetřovatelé předpokládají 15% úbytek při měření po intervenci kvůli tomu, že se rodiče/studenti odstěhují nebo jsou nemocní nebo nepřítomní ve škole. Na základě míry rodičovské účasti v Los Angeles (LA) Sprouts vyšetřovatelé předpokládají, že 25 % rodičů vrátí rodičovské základní dotazníky a vyšetřovatelé předpokládají 15% míru opotřebení po testování. Na základě míry účasti na odběru krve v LA Sprouts vyšetřovatelé předpokládají, že 50 % zúčastněných dětí (n=1 200) se také zúčastní odběrů krve před intervencí a 40 % (n=960 nebo 60 na školu) po ukončení zásah.

Správa a analýzy dat: Data budou slučována, upravována a čištěna pomocí systémových souborů vytvořených pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture), což je zabezpečená webová aplikace pro vytváření a správu databází. Databáze je ideální pro sběr dat v terénu a bude přístupná všem klíčovým pracovníkům na jakémkoli místě. Všechna data budou zadána metodou dvojitého zadávání dat.

K popisu dat mezi intervenční a kontrolní skupinou budou použity souhrnné statistiky, grafické analýzy a rozdělení četností. Data budou v případě potřeby transformována. Vyšetřovatelé budou zpracovávat chybějící data pomocí dvou primárních přístupů: vícenásobné imputace a metody odhadu maximální pravděpodobnosti plné informace. Pro cíl 1: Výzkumníci otestují, zda děti a rodiče účastnící se Sprouts ve srovnání s kontrolou budou mít zvýšené změny v průměrné spotřebě zeleninových porcí za den a snížené průměrné změny v BMI z-skóre, obvodu pasu, glukózy nalačno a inzulínu. dobře známé statistické metody pro klastrové randomizované studie. K určení účinku intervence na příjem zeleniny a mnoha dalších primárních výsledných proměnných bude použito několik analytických strategií. Vyšetřovatelé plánují provést dvoustupňovou vnořenou analýzu modelu rozptylu, což je speciální případ lineárního regresního modelu se smíšenými efekty, známého také jako analýza opakovaných měření modelu rozptylu. Pojmy v modelu zahrnují skutečný průměr pro výslednou proměnnou, fixní efekty intervenční větve, jeden náhodný shlukový efekt (škola) a člen náhodné chyby. V tomto případě by měly být školy (klastry) považovány za vnořené v rámci intervenčních ramen a studenti nebo rodiče v rámci školy (klastrů). Analytický přístup k měření sekundárních výsledků (tj. krevní tlak, procento tělesného tuku, metabolický syndrom, adipocytokiny, další proměnné dietního příjmu a související dietní psychosociální chování) bude zahrnovat podobné použití lineárních smíšených modelů. Pro cíl 2: K testování účinků intervence Sprouts na změny v příjmu a dostupnosti zeleniny a na související dietní chování u rodičů použijí výzkumníci podobné a dobře známé statistické metody, jaké jsou popsány u Cíle 1. Pro průzkumný cíl budou vyšetřovatelé provádět popisnou statistiku shromážděných pilotních údajů o strategiích udržitelnosti (kvalitativní a kvantitativní údaje získané prostřednictvím strukturovaných rozhovorů a cílových skupin) na intervenčních i kontrolních školách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78724
        • Barbara Jordan Elementary
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78724
        • Decker Elementary
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78724
        • Oak Meadows Elementary
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Pleasant Hill Elementary
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78748
        • Casey Elementary
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78753
        • Hart Elementary
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • McBee Elementary
      • Elgin, Texas, Spojené státy, 78621
        • Booker T. Washington
      • Elgin, Texas, Spojené státy, 78621
        • Elgin Elementary
      • Elgin, Texas, Spojené státy, 78621
        • Neidig Elementary
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Carver Elementary
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Mitchell Elementary
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pickett Elementary
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Purl Elementary
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
        • Callison Elementary
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
        • Voigt Elementary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav hmotnosti: Děti s normální hmotností (věku a pohlaví specifické BMI < 85. percentil na základě CDC BMI růstových tabulek68) a děti s nadváhou a obezitou (BMI ≥ 85. percentil).
  • Pohlaví a věk: Žáci 3.–5. tříd (8 až 11 let) a jejich rodiče
  • Hispánský původ: Tato studie bude zahrnovat všechna etnika/rasy; nicméně vybrané školy jsou z >50 % Hispánci, a proto očekáváme, že většina našich studentů a rodičů bude Hispánců.

Kritéria vyloučení:

  • Děti nebo rodiče, kteří v současné době užívají léky nebo mají diagnostikované jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit příjem stravy nebo složení těla
  • Dříve diagnostikované s jakýmkoli závažným onemocněním od narození (např. chronická porodní asfyxie, rakovina atd.)
  • Jakékoli fyzické, kognitivní nebo psychické postižení, které by bránilo účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
TX Sprouts
Intervence spočívá ve vybudování jedlých zahrad na každé z osmi zúčastněných a způsobilých škol. Pedagogové budou mít k dispozici vedení 18 lekcí zahradničení, výživy a vaření v průběhu školního roku všem žákům 3.–5. Každý měsíc bude pro rodiče vyučováno devět kurzů zahradničení, výživy a vaření. Budou vytvořeny koalice Garden Leadership Coalitions (GLCs), složené z rodičů, učitelů a zaměstnanců školy, a budou poskytnuty školení/zdroje, které pomohou s přijetím programu. Školení a zdroje budou poskytnuty GLC a učitelům ve 2. roce na pomoc s udržitelností.
Komparátor placeba: Řízení
Zpožděný zásah
Intervence spočívá ve vybudování jedlých zahrad na každé z osmi zúčastněných a způsobilých škol. Pedagogové budou mít k dispozici vedení 18 lekcí zahradničení, výživy a vaření v průběhu školního roku všem žákům 3.–5. Každý měsíc bude pro rodiče vyučováno devět kurzů zahradničení, výživy a vaření. Budou vytvořeny koalice Garden Leadership Coalitions (GLCs), složené z rodičů, učitelů a zaměstnanců školy, a budou poskytnuty školení/zdroje, které pomohou s přijetím programu. Školení a zdroje budou poskytnuty GLC a učitelům ve 2. roce na pomoc s udržitelností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestovat vliv intervence Sprouts na změny v příjmu potravy (porce ovoce a zeleniny) u dětí.
Časové okno: Jeden rok
Hodnotící opatření budou shromážděna jednou na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy). Bude proveden dotazník pro děti, který bude obsahovat otázky týkající se dietního příjmu ovoce a zeleniny, aby bylo možné posoudit jejich stravovací návyky.
Jeden rok
Testovat účinek intervence Sprouts na změny BMI u dětí.
Časové okno: Jeden rok

Hodnotící opatření budou shromážděna jednou na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy). Měření budou probíhat první čtyři týdny školní docházky na podzim a poslední čtyři týdny školní docházky na jaře.

Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy SECA (model 869) s přesností na 0,1 kg a výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru s přesností na 0,1 cm. BMI (kg/m2) a percentily BMI pro CDC věkově a genderově specifické hodnoty budou určeny pomocí EpiInfo 2005.

Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat účinek intervence Sprouts na změny v příjmu potravy (porce ovoce a zeleniny) u rodičů.
Časové okno: Jeden rok
Hodnotící opatření budou shromážděna jednou na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy). Pro posouzení jejich stravovacích návyků bude proveden rodičovský dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se příjmu ovoce a zeleniny ve stravě.
Jeden rok
Testovat účinek intervence Sprouts na změny BMI u rodičů.
Časové okno: 4 roky

Hodnotící opatření budou shromážděna jednou na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy). Měření budou probíhat první čtyři týdny školní docházky na podzim a poslední čtyři týdny školní docházky na jaře.

Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy SECA (model 869) s přesností na 0,1 kg a výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru s přesností na 0,1 cm. BMI (kg/m2) a percentily BMI pro CDC věkově a genderově specifické hodnoty budou určeny pomocí EpiInfo 2005.

4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL123865-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL123865 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné individuální údaje nebudou sdíleny. Pouze souhrnná data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

3
Předplatit