- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02668744
Školní zahradnická intervence proti obezitě pro děti z menšin s nízkými příjmy
Texas Sprouts: Školní zahradnická intervence proti obezitě pro děti z menšin s nízkými příjmy
Přehled studie
Detailní popis
Garden Leadership Coalition (GLC): Vyšetřovatelé zřídí GLC na každé ze škol během intervenční fáze, což usnadní některé složky intervence na úrovni školy. Tyto GLC se budou skládat ze zainteresovaných učitelů, zaměstnanců školy, seniorů, rodičů a dětí, ale tyto skupiny budou na každém místě školy odlišné a jedinečné.
Jedlé zahrady: Vyvýšené záhony se budou používat na všech zahradách, protože se snadno staví, usnadňují přístup na zahradu dětem na všech vývojových úrovních, zajišťují, že půda neobsahuje těžké kovy/kontaminanty, a snižuje plevel v oblasti zahrady. Každý školní areál dostane materiály a potřeby potřebné pro údržbu zahrady a pro výuku.
Osnovy: V průběhu intervenčního roku bude týdně vyučováno celkem 18 lekcí (každá 1 hodina). Učební plán je kulturně přizpůsoben Hispáncům, včetně kulturně vhodných receptů, obsahu a aktivit. Učební plán je mapován na standardech State of Texas Assessments of Academic Readiness (STAAR) pro přírodní vědy, matematiku, jazykové umění, zdraví a sociální studia. 9 lekcí pro rodiče (každá 1 hodina) bude paralelní s tématy/aktivitami týkajícími se výživy a zahradničení, které se děti učí. Mateřské kurikulum je k dispozici v angličtině i španělštině a bylo kulturně upraveno a vyhodnoceno. Učební plán klade velký důraz na složky vaření a zaměřuje se na pěstování a vaření potravin, které jsou kulturně vhodné.
Školní lekce: Vyšetřovatelé najmou bilingvní učitele výživy a zahrady, kteří mají zkušenosti s výukou programů výživy/zahradnictví, aby vyučovali kurikulum Sprouts. Lekce budou vyučovat naši vychovatelé samostatně do každé učebny 3.-5.ročníku po celý školní rok v rámci běžného školního dne. Přestože budou v prvním roce tyto lekce vyučovat vychovatelé v oblasti výživy a zahrady, učitelé budou navštěvovat všechny tyto lekce a poskytnou jim počáteční školení, aby mohli v programu pokračovat v následujících letech.
Rodinné lekce ve školách: Dvojjazyční pedagogové zabývající se zahradou/výživou budou také vyučovat měsíční lekce Sprouts v průběhu školního roku pro rodiny účastníků v každé ze škol.
Zpožděná intervence do kontrolních škol: Kontrolní školy obdrží odloženou intervenci (shodná intervence, jak je popsáno výše) v roce po následném testování pro tuto vlnu. Základní a pointervenční měření proběhnou u kontrolních rodičů a žáků ve stejném časovém období jako intervenční školy. Každá kontrolní škola obdrží zahradu, která bude velikostí a strukturou shodná s intervenčními školami.
Evaluační opatření: Evaluační opatření budou shromažďována na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy). Měření budou probíhat první čtyři týdny školní docházky na podzim a poslední čtyři týdny školní docházky na jaře. Většina měření na dětech bude odebírána ve školách v běžné školní době, zatímco odběry krve budou odebírány ve školních areálech před začátkem vyučování. Rodičovské dotazníky budou po obdržení souhlasu rozdány nebo zaslány domů. Dotazníky jsou přeloženy do španělštiny, jsou kulturně vhodné a jejich vyplnění zabere ~60 minut.
Antropometrie, tělesný tuk a krevní tlak: U dětí i rodičů bude váha měřena pomocí digitální váhy s přesností na 0,1 kg a výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru s přesností na 0,1 cm. Budou použity BMI (kg/m2) a percentily BMI pro Centra pro kontrolu nemocí (CDC) hodnoty specifické pro věk a pohlaví. Obvod pasu (WC) bude měřen a zaznamenán s přesností na 0,1 cm. Složení těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance s analyzátorem tělesného tuku Tanita. Krevní tlak bude měřen dvojmo pomocí automatické manžety podle doporučení American Heart Association. Rodičovská výška, váha, tělesný tuk, WC a krevní tlak budou shromážděny na prvním a posledním rodinném workshopu (očekává se pouze dílčí vzorek). Proto se vyšetřovatelé zeptají na výšku a váhu, kterou sami uvedli v balíčcích s dotazníkem.
Příjem stravy: Dotazník bude využívat otázky příjmu stravy v rámci projektu Školní pohybová aktivita a výživa, který byl navržen tak, aby zhodnotil příjem dětí podle skupin potravin, se specifickým zaměřením na ovoce a ovocné šťávy, zeleninu, brambory (včetně a bez hranolků), celozrnné výrobky, maso/drůbež/ryby, mléčné výrobky, luštěniny, nasycené tuky a „přidané cukry“ (ve slazených cereáliích, nealkoholických nápojích a sladkostech). Vyšetřovatelé budou také shromažďovat 24hodinové stažení stravy u podskupiny dětí. Vyškolení tazatelé vyzvednou po telefonu tři odvolání. Všechna data z odvolání budou analyzována pomocí systému nutričních dat pro výzkum (NDS-R 2012, University of Minnesota).
Demografické a dietní psychosociální opatření: Demografické informace včetně věku, socioekonomického postavení a etnického původu budou získány prostřednictvím dotazníku. Rodiče vyplní stručnou anamnézu svého dítěte a sebe, aby vyloučili kritéria vyloučení. Děti a rodiče vyplní dotazníky, aby posoudili preferenci a motivaci pro příjem ovoce a zeleniny, vlastní účinnost zahradničit, vařit a jíst FV, potravinové nejistoty a domácí stravovací prostředí. Všechny rodičovské dotazníky budou k dispozici v angličtině a španělštině a budou napsány na úrovni čtení 3. třídy.
Vzorek krve nalačno: Certifikovaní flebotomové budou studentům odebírat krev nalačno jako první ráno před zahájením školní docházky na základních školách a na konci školního roku. Odběru krve se zúčastní studenti se souhlasem a souhlasem rodičů. Studenti, kteří nesouhlasí s účastí na odběru krve, se budou moci programu Sprouts zúčastnit. Nalačno bude odebrána krev pro stanovení glukózy, inzulínu, lipidů a adipocytokinů. Vzorky krve budou odstředěny, rozděleny na alikvoty, zmrazeny a přepraveny do kampusu University of Texas (UT) k testování. Všechny děti se zvýšenými hladinami glukózy (v abnormálním rozsahu nebo rozmezí diabetu 2. typu) nebo zvýšeným krevním tlakem budou telefonicky kontaktovány Dr. Pontem (spolupracovník této studie), aby jim vysvětlil výsledky testu, a budou okamžitě odeslány na zdravotní kliniku. pro sledování. Tyto děti se však budou moci studie zúčastnit.
Workshopy Trénujte trenéry: Na začátku roku udržitelnosti povedou naši pedagogové tři workshopy „vyškolte trenéry“. Učitelé dostanou kompletní učební příručky, elektronické kopie všech žákovských učebních osnov a budou mít přístup ke všem učebním materiálům potřebným pro každou lekci. Workshopy propojí učitele se zdroji komunity a vyškolí učitele v: struktuře/průběhu lekcí, všech činnostech/obsahu lekce, dovednostech vaření/přípravy a dostupných zdrojích/materiálech.
Opatření udržitelnosti: Během intervence a roku udržitelnosti společnosti Sprouts budou výzkumníci shromažďovat pilotní data o strategiích udržitelnosti, které jsou implementovány v intervenčních i kontrolních školách. S členy GLC budou vedeny strukturované rozhovory, aby se zdokumentovaly informace o členech, struktura vedení, časy/místa schůzek, jak byla zahrada navržena/postavena, nabízené/účastněné workshopy, fundraisingové a mediální akce, druhy sklizené produkce, plány využití a distribuce produkce, využívané zdroje komunity, překážky a budoucí akční plány. Budou vedeny strukturované rozhovory s učiteli, řediteli, administrativními pracovníky, GLC a okresními řediteli a zaměstnanci s cílem vyhodnotit různé aspekty programu, včetně: a) využívání a údržby zahrady; b) úspěšné a neúspěšné složky/strategie implementované k udržení programu; a c) požadovaný a/nebo potřebný další materiál/zdroje/školení.
Screening/nábor účastníků: Šestnáct základních škol bude přiděleno buď do intervence Sprouts (n=8 škol) nebo do kontrolní skupiny (n=8 škol). Všichni účastníci a jejich rodiče budou muset podepsat formuláře souhlasu a souhlasu schválené institucionální revizní radou UT-Austin. Na základě předchozí intervenční práce s hispánskými komunitami vyšetřovatelé předpokládají, že ~ 50 % rodičů bude souhlasit s účastí jejich dětí a jejich děti dokončí všechna základní opatření. Vyšetřovatelé předpokládají 15% úbytek při měření po intervenci kvůli tomu, že se rodiče/studenti odstěhují nebo jsou nemocní nebo nepřítomní ve škole. Na základě míry rodičovské účasti v Los Angeles (LA) Sprouts vyšetřovatelé předpokládají, že 25 % rodičů vrátí rodičovské základní dotazníky a vyšetřovatelé předpokládají 15% míru opotřebení po testování. Na základě míry účasti na odběru krve v LA Sprouts vyšetřovatelé předpokládají, že 50 % zúčastněných dětí (n=1 200) se také zúčastní odběrů krve před intervencí a 40 % (n=960 nebo 60 na školu) po ukončení zásah.
Správa a analýzy dat: Data budou slučována, upravována a čištěna pomocí systémových souborů vytvořených pomocí REDCap (Research Electronic Data Capture), což je zabezpečená webová aplikace pro vytváření a správu databází. Databáze je ideální pro sběr dat v terénu a bude přístupná všem klíčovým pracovníkům na jakémkoli místě. Všechna data budou zadána metodou dvojitého zadávání dat.
K popisu dat mezi intervenční a kontrolní skupinou budou použity souhrnné statistiky, grafické analýzy a rozdělení četností. Data budou v případě potřeby transformována. Vyšetřovatelé budou zpracovávat chybějící data pomocí dvou primárních přístupů: vícenásobné imputace a metody odhadu maximální pravděpodobnosti plné informace. Pro cíl 1: Výzkumníci otestují, zda děti a rodiče účastnící se Sprouts ve srovnání s kontrolou budou mít zvýšené změny v průměrné spotřebě zeleninových porcí za den a snížené průměrné změny v BMI z-skóre, obvodu pasu, glukózy nalačno a inzulínu. dobře známé statistické metody pro klastrové randomizované studie. K určení účinku intervence na příjem zeleniny a mnoha dalších primárních výsledných proměnných bude použito několik analytických strategií. Vyšetřovatelé plánují provést dvoustupňovou vnořenou analýzu modelu rozptylu, což je speciální případ lineárního regresního modelu se smíšenými efekty, známého také jako analýza opakovaných měření modelu rozptylu. Pojmy v modelu zahrnují skutečný průměr pro výslednou proměnnou, fixní efekty intervenční větve, jeden náhodný shlukový efekt (škola) a člen náhodné chyby. V tomto případě by měly být školy (klastry) považovány za vnořené v rámci intervenčních ramen a studenti nebo rodiče v rámci školy (klastrů). Analytický přístup k měření sekundárních výsledků (tj. krevní tlak, procento tělesného tuku, metabolický syndrom, adipocytokiny, další proměnné dietního příjmu a související dietní psychosociální chování) bude zahrnovat podobné použití lineárních smíšených modelů. Pro cíl 2: K testování účinků intervence Sprouts na změny v příjmu a dostupnosti zeleniny a na související dietní chování u rodičů použijí výzkumníci podobné a dobře známé statistické metody, jaké jsou popsány u Cíle 1. Pro průzkumný cíl budou vyšetřovatelé provádět popisnou statistiku shromážděných pilotních údajů o strategiích udržitelnosti (kvalitativní a kvantitativní údaje získané prostřednictvím strukturovaných rozhovorů a cílových skupin) na intervenčních i kontrolních školách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78724
- Barbara Jordan Elementary
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78724
- Decker Elementary
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78724
- Oak Meadows Elementary
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Pleasant Hill Elementary
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78748
- Casey Elementary
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78753
- Hart Elementary
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- McBee Elementary
-
Elgin, Texas, Spojené státy, 78621
- Booker T. Washington
-
Elgin, Texas, Spojené státy, 78621
- Elgin Elementary
-
Elgin, Texas, Spojené státy, 78621
- Neidig Elementary
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Carver Elementary
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Mitchell Elementary
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Pickett Elementary
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Purl Elementary
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
- Callison Elementary
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78664
- Voigt Elementary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav hmotnosti: Děti s normální hmotností (věku a pohlaví specifické BMI < 85. percentil na základě CDC BMI růstových tabulek68) a děti s nadváhou a obezitou (BMI ≥ 85. percentil).
- Pohlaví a věk: Žáci 3.–5. tříd (8 až 11 let) a jejich rodiče
- Hispánský původ: Tato studie bude zahrnovat všechna etnika/rasy; nicméně vybrané školy jsou z >50 % Hispánci, a proto očekáváme, že většina našich studentů a rodičů bude Hispánců.
Kritéria vyloučení:
- Děti nebo rodiče, kteří v současné době užívají léky nebo mají diagnostikované jakékoli onemocnění, které by mohlo ovlivnit příjem stravy nebo složení těla
- Dříve diagnostikované s jakýmkoli závažným onemocněním od narození (např. chronická porodní asfyxie, rakovina atd.)
- Jakékoli fyzické, kognitivní nebo psychické postižení, které by bránilo účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
TX Sprouts
|
Intervence spočívá ve vybudování jedlých zahrad na každé z osmi zúčastněných a způsobilých škol.
Pedagogové budou mít k dispozici vedení 18 lekcí zahradničení, výživy a vaření v průběhu školního roku všem žákům 3.–5.
Každý měsíc bude pro rodiče vyučováno devět kurzů zahradničení, výživy a vaření.
Budou vytvořeny koalice Garden Leadership Coalitions (GLCs), složené z rodičů, učitelů a zaměstnanců školy, a budou poskytnuty školení/zdroje, které pomohou s přijetím programu.
Školení a zdroje budou poskytnuty GLC a učitelům ve 2. roce na pomoc s udržitelností.
|
Komparátor placeba: Řízení
Zpožděný zásah
|
Intervence spočívá ve vybudování jedlých zahrad na každé z osmi zúčastněných a způsobilých škol.
Pedagogové budou mít k dispozici vedení 18 lekcí zahradničení, výživy a vaření v průběhu školního roku všem žákům 3.–5.
Každý měsíc bude pro rodiče vyučováno devět kurzů zahradničení, výživy a vaření.
Budou vytvořeny koalice Garden Leadership Coalitions (GLCs), složené z rodičů, učitelů a zaměstnanců školy, a budou poskytnuty školení/zdroje, které pomohou s přijetím programu.
Školení a zdroje budou poskytnuty GLC a učitelům ve 2. roce na pomoc s udržitelností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otestovat vliv intervence Sprouts na změny v příjmu potravy (porce ovoce a zeleniny) u dětí.
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnotící opatření budou shromážděna jednou na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy).
Bude proveden dotazník pro děti, který bude obsahovat otázky týkající se dietního příjmu ovoce a zeleniny, aby bylo možné posoudit jejich stravovací návyky.
|
Jeden rok
|
Testovat účinek intervence Sprouts na změny BMI u dětí.
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnotící opatření budou shromážděna jednou na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy). Měření budou probíhat první čtyři týdny školní docházky na podzim a poslední čtyři týdny školní docházky na jaře. Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy SECA (model 869) s přesností na 0,1 kg a výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru s přesností na 0,1 cm. BMI (kg/m2) a percentily BMI pro CDC věkově a genderově specifické hodnoty budou určeny pomocí EpiInfo 2005. |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testovat účinek intervence Sprouts na změny v příjmu potravy (porce ovoce a zeleniny) u rodičů.
Časové okno: Jeden rok
|
Hodnotící opatření budou shromážděna jednou na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy).
Pro posouzení jejich stravovacích návyků bude proveden rodičovský dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se příjmu ovoce a zeleniny ve stravě.
|
Jeden rok
|
Testovat účinek intervence Sprouts na změny BMI u rodičů.
Časové okno: 4 roky
|
Hodnotící opatření budou shromážděna jednou na začátku a na konci školního roku v obou větvích (intervenční a kontrolní školy). Měření budou probíhat první čtyři týdny školní docházky na podzim a poslední čtyři týdny školní docházky na jaře. Hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy SECA (model 869) s přesností na 0,1 kg a výška bude měřena pomocí nástěnného stadiometru s přesností na 0,1 cm. BMI (kg/m2) a percentily BMI pro CDC věkově a genderově specifické hodnoty budou určeny pomocí EpiInfo 2005. |
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaimie N Davis, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeans MR, Ghaddar R, Vandyousefi S, Landry MJ, Gray MJ, Leidy HJ, Whittaker TA, Bray MS, Davis JN. Distinct racial and ethnic metabolic syndrome characteristics: A comparative assessment in low-income children 7-10 years of age. Pediatr Obes. 2022 Oct;17(10):e12925. doi: 10.1111/ijpo.12925. Epub 2022 May 12.
- Jeans MR, Landry MJ, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Bray MS, Leidy HJ, Davis JN. Comparison of School vs Home Breakfast Consumption with Cardiometabolic and Dietary Parameters in Low-Income, Multiracial/Ethnic Elementary School-Aged Children. J Acad Nutr Diet. 2022 Apr;122(4):833-847. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.014. Epub 2021 Oct 9.
- Landry MJ, van den Berg AE, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Jeans MR, Waugh L, Nikah K, Sharma SV, Davis JN. Impact of a School-Based Gardening, Cooking, Nutrition Intervention on Diet Intake and Quality: The TX Sprouts Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 1;13(9):3081. doi: 10.3390/nu13093081.
- Davis JN, Perez A, Asigbee FM, Landry MJ, Vandyousefi S, Ghaddar R, Hoover A, Jeans M, Nikah K, Fischer B, Pont SJ, Richards D, Hoelscher DM, Van Den Berg AE. School-based gardening, cooking and nutrition intervention increased vegetable intake but did not reduce BMI: Texas sprouts - a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 23;18(1):18. doi: 10.1186/s12966-021-01087-x.
- Landry MJ, van den Berg AE, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Child Compared with Parent Perceptions of Child-Level Food Security. Curr Dev Nutr. 2019 Sep 27;3(10):nzz106. doi: 10.1093/cdn/nzz106. eCollection 2019 Oct.
- Landry MJ, Ranjit N, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Validity and Reliability of an Expanded Vegetable Questionnaire Among Elementary School Children. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 4;3(8):nzz080. doi: 10.1093/cdn/nzz080. eCollection 2019 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL123865-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01HL123865 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida