- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02668744
Une intervention de jardinage en milieu scolaire contre l'obésité pour les enfants des minorités à faible revenu
Texas Sprouts : une intervention de jardinage en milieu scolaire contre l'obésité pour les enfants des minorités à faible revenu
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Garden Leadership Coalition (GLC): Les enquêteurs établiront des GLC dans chacune des écoles pendant la phase d'intervention, ce qui facilitera certaines des composantes de l'intervention au niveau de l'école. Ces GLC seront composés d'enseignants, de membres du personnel scolaire, de personnes âgées, de parents et d'enfants intéressés, mais ces groupes seront différents et uniques à chaque site scolaire.
Jardins comestibles : Des plates-bandes surélevées seront utilisées sur tous les sites de jardin, car elles sont faciles à construire, facilitent l'accès au jardin pour les enfants de tous les niveaux de développement, garantissent que les sols sont exempts de métaux lourds/contaminants et réduisent les mauvaises herbes dans le jardin. Chaque site scolaire recevra le matériel et les fournitures nécessaires à l'entretien du jardin et à l'enseignement des cours.
Curriculum: Un total de 18 leçons (1 heure chacune) seront enseignées par semaine au cours de l'année d'intervention. Le programme est culturellement adapté aux hispaniques, y compris des recettes, du contenu et des activités culturellement appropriés. Le programme est mappé sur les normes STAAR (State of Texas Assessments of Academic Readiness) pour les sciences, les mathématiques, les arts du langage, la santé et les études sociales. Les 9 leçons pour les parents (d'une heure chacune) seront parallèles aux sujets/activités de nutrition et de jardinage enseignés aux enfants. Le programme des parents est disponible en anglais et en espagnol et a été adapté et évalué culturellement. Le programme met fortement l'accent sur les composantes culinaires et se concentre sur la culture et la cuisson d'aliments culturellement appropriés.
Leçons scolaires : Les enquêteurs embaucheront des éducateurs bilingues en nutrition et en jardinage qui ont de l'expérience dans l'enseignement de programmes de nutrition/jardinage pour enseigner le programme Sprouts. Les leçons seront enseignées par nos éducateurs séparément à chaque classe de 3e à 5e année tout au long de l'année scolaire dans le cadre de leur journée d'école normale. Bien que des éducateurs en nutrition et en jardinage soient fournis pour enseigner ces leçons la première année, les enseignants assisteront à toutes ces leçons, leur fournissant la formation initiale pour continuer le programme les années suivantes.
Leçons familiales dans les écoles : Les éducateurs bilingues jardin/nutrition enseigneront également des leçons mensuelles de Sprouts tout au long de l'année scolaire pour les familles des participants dans chacune des écoles.
Intervention différée dans les écoles témoins : les écoles témoins recevront une intervention différée (intervention identique à celle décrite ci-dessus) dans l'année suivant le post-test pour cette vague. Les mesures de base et post-intervention auront lieu chez les parents et les élèves témoins au cours de la même période que les écoles d'intervention. Chaque école témoin recevra un jardin, identique en taille et en structure aux écoles d'intervention.
Mesures d'évaluation : Les mesures d'évaluation seront recueillies au départ et à la fin de l'année scolaire dans les deux bras (écoles d'intervention et de contrôle). Les mesures auront lieu au cours des quatre premières semaines d'école à l'automne et des quatre dernières semaines d'école au printemps. La plupart des mesures sur les enfants seront collectées dans les écoles pendant les heures normales de classe, tandis que les prélèvements sanguins seront effectués sur les campus scolaires avant la rentrée. Les questionnaires des parents seront distribués ou postés aux foyers après obtention du consentement. Les questionnaires sont traduits en espagnol, adaptés à la culture, et prennent environ 60 minutes à remplir.
Anthropométrie, graisse corporelle et tension artérielle : Pour les enfants et les parents, le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique à 0,1 kg près, et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural à 0,1 cm près. L'IMC (kg/m2) et les centiles d'IMC pour les valeurs spécifiques à l'âge et au sexe du Center for Disease Control (CDC) seront utilisés. Le tour de taille (TT) sera mesuré et enregistré au 0,1 cm près. La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'impédance bioélectrique avec l'analyseur de graisse corporelle Tanita. La pression artérielle sera obtenue en double avec un brassard automatique selon les recommandations de l'American Heart Association. La taille, le poids, la graisse corporelle, le tour de taille et la tension artérielle des parents seront recueillis lors du premier et du dernier atelier familial (en attente d'un sous-échantillon uniquement). Par conséquent, les enquêteurs demanderont la taille et le poids autodéclarés dans les paquets de questionnaires.
Apport alimentaire : Le questionnaire utilisera les questions d'apport alimentaire du projet d'activité physique et de nutrition à l'école, qui a été conçu pour évaluer l'apport alimentaire des enfants par groupe d'aliments, avec un accent particulier sur les fruits et les jus de fruits, les légumes, les pommes de terre (y compris et à l'exclusion des frites), grains entiers, viande/volaille/poisson, produits laitiers, légumineuses, gras saturés et « sucres ajoutés » (dans les céréales sucrées, les boissons gazeuses et les sucreries). Les enquêteurs recueilleront également des rappels alimentaires de 24 heures chez un sous-ensemble d'enfants. Des enquêteurs formés recueilleront trois rappels par téléphone. Toutes les données de rappel seront analysées à l'aide du Nutrition Data System for Research (NDS-R 2012, University of Minnesota).
Mesures psychosociales démographiques et diététiques : Des informations démographiques, notamment l'âge, le statut socio-économique et l'origine ethnique, seront obtenues via un questionnaire. Les parents rempliront un bref formulaire d'antécédents médicaux pour leur enfant et pour eux-mêmes afin d'écarter les critères d'exclusion. Les enfants et les parents rempliront des questionnaires pour évaluer la préférence et la motivation pour la consommation de fruits et légumes, l'auto-efficacité pour jardiner, cuisiner et manger FV, les insécurités alimentaires et l'environnement alimentaire à domicile. Tous les questionnaires destinés aux parents seront disponibles en anglais et en espagnol et rédigés à un niveau de lecture de 3e année.
Échantillon de sang à jeun : les phlébotomistes certifiés effectueront les prélèvements sanguins à jeun sur les élèves le matin avant la rentrée scolaire dans les écoles au départ et à la fin de l'année scolaire. Les étudiants avec le consentement et l'assentiment de leurs parents participeront au prélèvement sanguin. Les étudiants qui ne consentent pas à participer au prélèvement sanguin seront toujours autorisés à participer au programme Sprouts. Du sang à jeun sera prélevé pour évaluer le glucose, l'insuline, les lipides et les adipocytokines. Les échantillons de sang seront centrifugés, aliquotés, congelés et transportés sur le campus de l'Université du Texas (UT) pour analyse. Tous les enfants ayant des taux de glucose élevés (dans la gamme anormale ou diabète de type 2) ou une tension artérielle élevée seront contactés par téléphone par le Dr Pont (Co-I sur cette étude) pour expliquer les résultats du test et être référés immédiatement à une clinique de santé pour le suivi. Cependant, ces enfants seront toujours autorisés à participer à l'étude.
Ateliers de formation des formateurs : Au début de l'année du développement durable, nos éducateurs animeront trois ateliers de « formation des formateurs ». Les enseignants recevront des manuels complets du programme, des copies électroniques de tous les programmes des élèves et auront accès à tout le matériel pédagogique nécessaire pour chaque leçon. Les ateliers mettront les enseignants en contact avec les ressources communautaires et formeront les enseignants sur : la structure/le déroulement des cours, toutes les activités/contenus des cours, les compétences de cuisine/préparation et les ressources/matériels disponibles.
Mesures de durabilité : Au cours de l'année d'intervention et de durabilité de Sprouts, les enquêteurs recueilleront des données pilotes sur les stratégies de durabilité mises en œuvre dans les écoles d'intervention et de contrôle. Des entretiens structurés seront menés avec les membres du GLC pour documenter les informations sur les membres, la structure de direction, les heures/lieux de réunion, la manière dont le jardin a été conçu/construit, les ateliers proposés/participés, les collectes de fonds et les événements médiatiques, les types de produits récoltés, l'utilisation des produits et les plans de distribution, ressources communautaires mobilisées, obstacles et futurs plans d'action. Des entretiens structurés seront menés avec les enseignants, les directeurs, le personnel administratif, les GLC et les directeurs et le personnel de district pour évaluer divers aspects du programme, notamment : a) l'utilisation et l'entretien du jardin ; b) composantes/stratégies réussies et non réussies mises en œuvre pour soutenir le programme ; et c) matériel/ressources/formation supplémentaires demandés et/ou nécessaires.
Sélection/recrutement des participants : Seize écoles élémentaires seront affectées soit à l'intervention Sprouts (n = 8 écoles), soit au groupe témoin (n = 8 écoles). Tous les participants et leurs parents devront signer des formulaires d'assentiment et de consentement, approuvés par le comité d'examen institutionnel de l'UT-Austin. Sur la base de travaux d'intervention antérieurs auprès des communautés hispaniques, les enquêteurs prévoient qu'environ 50 % des parents consentiront à ce que leurs enfants participent, et leurs enfants termineront toutes les mesures de base. Les enquêteurs anticipent une attrition de 15 % lors de la mesure post-intervention en raison du départ des parents/élèves, de la maladie ou de l'absence de l'école. Sur la base des taux de participation des parents à Los Angeles (LA) Sprouts, les enquêteurs prévoient que 25 % des parents retourneront les questionnaires parentaux de base, et les enquêteurs supposent un taux d'attrition de 15 % au post-test. Sur la base des taux de participation aux prélèvements sanguins dans LA Sprouts, les enquêteurs prévoient que 50 % des enfants participants (n = 1 200) participeront également aux prélèvements sanguins en pré-intervention et 40 % (n = 960 ou 60 par école) en post-intervention. intervention.
Gestion et analyses des données : les données seront fusionnées, modifiées et nettoyées à l'aide de fichiers système créés avec REDCap (Research Electronic Data Capture), une application Web sécurisée pour la création et la gestion de bases de données. La base de données est idéale pour la collecte de données sur le terrain et sera accessible à tout le personnel clé à n'importe quel endroit. Toutes les données seront saisies en utilisant la méthode de la double saisie des données.
Des statistiques sommaires, des analyses graphiques et des distributions de fréquence seront utilisées pour décrire les données entre les groupes d'intervention et de contrôle. Les données seront transformées si nécessaire. Les enquêteurs traiteront les données manquantes en utilisant deux approches principales : l'imputation multiple et les méthodes d'estimation du maximum de vraisemblance à information complète. Pour l'objectif 1 : les enquêteurs testeront si les enfants et les parents participant à Sprouts par rapport au contrôle auront des changements accrus dans la consommation moyenne de portions de légumes par jour et une diminution des changements moyens dans les scores z de l'IMC, le tour de taille, la glycémie à jeun et l'insuline en utilisant méthodes statistiques bien connues pour les essais randomisés en grappes. Plusieurs stratégies analytiques seront utilisées pour déterminer l'effet de l'intervention sur la consommation de légumes et de nombreuses autres variables de résultats primaires. Les enquêteurs prévoient de mener un modèle d'analyse de la variance emboîté en deux étapes, qui est un cas particulier du modèle de régression linéaire à effets mixtes, également connu sous le nom de modèle d'analyse de la variance à mesures répétées. Les termes du modèle incluent la vraie moyenne de la variable de résultat, les effets fixes du bras d'intervention, un effet de grappe aléatoire (école) et le terme d'erreur aléatoire. Dans ce cas, les écoles (clusters) doivent être considérées comme imbriquées dans les bras d'intervention et les élèves ou parents au sein de l'école (clusters). L'approche analytique pour les mesures des résultats secondaires (c'est-à-dire la pression artérielle, le pourcentage de graisse corporelle, le syndrome métabolique, les adipocytokines, d'autres variables d'apport alimentaire et les comportements psychosociaux liés à l'alimentation) impliquera une utilisation similaire de modèles mixtes linéaires. Pour l'objectif 2 : pour tester les effets de l'intervention Sprouts sur les changements dans l'apport et la disponibilité des légumes et sur les comportements alimentaires associés chez les parents, les chercheurs utiliseront des méthodes statistiques similaires et bien connues, telles que décrites pour l'objectif 1. Pour l'objectif exploratoire, les enquêteurs effectueront des statistiques descriptives sur les données pilotes collectées des stratégies de durabilité (données qualitatives et quantitatives obtenues via des entretiens structurés et des groupes de discussion) sur les écoles d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78724
- Barbara Jordan Elementary
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Austin, Texas, États-Unis, 78724
- Decker Elementary
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Austin, Texas, États-Unis, 78724
- Oak Meadows Elementary
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Pleasant Hill Elementary
-
Austin, Texas, États-Unis, 78748
- Casey Elementary
-
Austin, Texas, États-Unis, 78753
- Hart Elementary
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- McBee Elementary
-
Elgin, Texas, États-Unis, 78621
- Booker T. Washington
-
Elgin, Texas, États-Unis, 78621
- Elgin Elementary
-
Elgin, Texas, États-Unis, 78621
- Neidig Elementary
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Carver Elementary
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Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Mitchell Elementary
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Pickett Elementary
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Purl Elementary
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78664
- Callison Elementary
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78664
- Voigt Elementary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut pondéral : enfants de poids normal (IMC <85e centile selon l'âge et le sexe selon les courbes de croissance de l'IMC du CDC68) et enfants en surpoids et obèses (IMC ≥85e centile).
- Sexe et âge : Élèves de la 3e à la 5e année (8 à 11 ans) et leurs parents
- Origine hispanique : cette étude inclura toutes les ethnies/races ; cependant, les écoles sélectionnées sont> 50% hispaniques, et par conséquent, nous nous attendons à ce que la majorité de nos élèves et parents soient hispaniques.
Critère d'exclusion:
- Enfants ou parents prenant actuellement des médicaments ou diagnostiqués avec une maladie qui pourrait influencer l'apport alimentaire ou la composition corporelle
- A déjà reçu un diagnostic de maladie grave depuis la naissance (par ex. asphyxie chronique à la naissance, cancer, etc.)
- Tout handicap physique, cognitif ou psychologique qui empêcherait la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Germes TX
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L'intervention consiste à construire des jardins comestibles dans chacune des huit écoles participantes et éligibles.
Des éducateurs seront fournis pour diriger 18 leçons de jardinage, de nutrition et de cuisine tout au long de l'intervention de l'année scolaire à tous les élèves de la 3e à la 5e année.
Neuf cours de jardinage, de nutrition et de cuisine seront enseignés aux parents chaque mois.
Des coalitions de leadership pour les jardins (GLC), composées de parents, d'enseignants et de personnel scolaire, seront formées et des formations/ressources seront fournies pour aider à l'adoption du programme.
Une formation et des ressources seront fournies aux GLC et aux enseignants de la 2e année pour aider à la durabilité.
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Comparateur placebo: Contrôle
Intervention différée
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L'intervention consiste à construire des jardins comestibles dans chacune des huit écoles participantes et éligibles.
Des éducateurs seront fournis pour diriger 18 leçons de jardinage, de nutrition et de cuisine tout au long de l'intervention de l'année scolaire à tous les élèves de la 3e à la 5e année.
Neuf cours de jardinage, de nutrition et de cuisine seront enseignés aux parents chaque mois.
Des coalitions de leadership pour les jardins (GLC), composées de parents, d'enseignants et de personnel scolaire, seront formées et des formations/ressources seront fournies pour aider à l'adoption du programme.
Une formation et des ressources seront fournies aux GLC et aux enseignants de la 2e année pour aider à la durabilité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tester l'effet de l'intervention Sprouts sur les changements d'apport alimentaire (portions de fruits et légumes) chez les enfants.
Délai: Un ans
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Les mesures d'évaluation seront collectées une fois au départ et à la fin de l'année scolaire dans les deux bras (écoles d'intervention et de contrôle).
Un questionnaire enfant sera administré et comprendra des questions sur l'apport alimentaire en fruits et légumes pour évaluer leurs habitudes alimentaires.
|
Un ans
|
Tester l'effet de l'intervention Sprouts sur les changements d'IMC chez les enfants.
Délai: Un ans
|
Les mesures d'évaluation seront collectées une fois au départ et à la fin de l'année scolaire dans les deux bras (écoles d'intervention et de contrôle). Les mesures auront lieu au cours des quatre premières semaines d'école à l'automne et des quatre dernières semaines d'école au printemps. Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique SECA (modèle 869) à 0,1 kg près, et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural à 0,1 cm près. L'IMC (kg/m2) et les percentiles d'IMC pour les valeurs spécifiques à l'âge et au sexe des CDC seront déterminés à l'aide d'EpiInfo 2005. |
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tester l'effet de l'intervention Sprouts sur les changements d'apport alimentaire (portions de fruits et légumes) chez les parents.
Délai: Un ans
|
Les mesures d'évaluation seront collectées une fois au départ et à la fin de l'année scolaire dans les deux bras (écoles d'intervention et de contrôle).
Un questionnaire destiné aux parents sera administré et comprendra des questions sur l'apport alimentaire en fruits et légumes afin d'évaluer leurs habitudes alimentaires.
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Un ans
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Tester l'effet de l'intervention Sprouts sur les changements d'IMC chez les parents.
Délai: 4 années
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Les mesures d'évaluation seront collectées une fois au départ et à la fin de l'année scolaire dans les deux bras (écoles d'intervention et de contrôle). Les mesures auront lieu au cours des quatre premières semaines d'école à l'automne et des quatre dernières semaines d'école au printemps. Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique SECA (modèle 869) à 0,1 kg près, et la taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural à 0,1 cm près. L'IMC (kg/m2) et les percentiles d'IMC pour les valeurs spécifiques à l'âge et au sexe des CDC seront déterminés à l'aide d'EpiInfo 2005. |
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaimie N Davis, PhD, University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeans MR, Ghaddar R, Vandyousefi S, Landry MJ, Gray MJ, Leidy HJ, Whittaker TA, Bray MS, Davis JN. Distinct racial and ethnic metabolic syndrome characteristics: A comparative assessment in low-income children 7-10 years of age. Pediatr Obes. 2022 Oct;17(10):e12925. doi: 10.1111/ijpo.12925. Epub 2022 May 12.
- Jeans MR, Landry MJ, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Bray MS, Leidy HJ, Davis JN. Comparison of School vs Home Breakfast Consumption with Cardiometabolic and Dietary Parameters in Low-Income, Multiracial/Ethnic Elementary School-Aged Children. J Acad Nutr Diet. 2022 Apr;122(4):833-847. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.014. Epub 2021 Oct 9.
- Landry MJ, van den Berg AE, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Jeans MR, Waugh L, Nikah K, Sharma SV, Davis JN. Impact of a School-Based Gardening, Cooking, Nutrition Intervention on Diet Intake and Quality: The TX Sprouts Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 1;13(9):3081. doi: 10.3390/nu13093081.
- Davis JN, Perez A, Asigbee FM, Landry MJ, Vandyousefi S, Ghaddar R, Hoover A, Jeans M, Nikah K, Fischer B, Pont SJ, Richards D, Hoelscher DM, Van Den Berg AE. School-based gardening, cooking and nutrition intervention increased vegetable intake but did not reduce BMI: Texas sprouts - a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 23;18(1):18. doi: 10.1186/s12966-021-01087-x.
- Landry MJ, van den Berg AE, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Child Compared with Parent Perceptions of Child-Level Food Security. Curr Dev Nutr. 2019 Sep 27;3(10):nzz106. doi: 10.1093/cdn/nzz106. eCollection 2019 Oct.
- Landry MJ, Ranjit N, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Validity and Reliability of an Expanded Vegetable Questionnaire Among Elementary School Children. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 4;3(8):nzz080. doi: 10.1093/cdn/nzz080. eCollection 2019 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL123865-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL123865 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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