Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мероприятия по борьбе с ожирением в садоводстве на базе школы для детей из числа меньшинств с низким доходом

29 сентября 2021 г. обновлено: Jaimie N. Davis, University of Texas at Austin

Texas Sprouts: школьное садоводческое вмешательство по борьбе с ожирением для детей из числа меньшинств с низким доходом

Исследователи недавно завершили грант NIH R21, который представлял собой рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки эффектов программы садоводства, питания и кулинарии на 375 латиноамериканских студентах с низким доходом, живущих в Лос-Анджелесе. Предварительные результаты этого исследования показывают, что по сравнению с контрольной группой у студентов, принимающих участие в эксперименте, наблюдается снижение параметров ИМТ и окружности талии, увеличение ежедневного потребления пищевых волокон и овощей и улучшение липидного профиля. Исследователи хотят расширить и воспроизвести это исследование путем: а) использования кластерного рандомизированного школьного дизайна; б) реализация программы в учебное время; в) увеличение размера выборки; г) увеличение периода вмешательства до одного учебного года; e) сбор комплексных метаболических показателей у ребенка; f) расширение семейных семинаров; ж) сбор дополнительных данных о родителях; и h) разработка и оценка стратегий устойчивого развития. Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить влияние большого школьного РКИ по садоводству, питанию и кулинарии (называемого «Проростки») на потребление пищи, поведение, связанное с питанием, ожирение и связанные с ним метаболические нарушения у людей с низким уровнем жизни. доход латиноамериканской молодежи и их семей в Центральном Техасе. Шестнадцать начальных школ будут рандомизированы для: 1) вмешательства Sprouts или 2) контроля (отсроченное вмешательство). В каждой интервенционной школе исследователи будут строить съедобные сады; формировать и обучать Коалиции лидеров садов (GLC); провести для учащихся 20 уроков Sprouts в школе; и провести девять семейных уроков Sprouts в течение учебного года. Следующие показатели будут получены для студентов на исходном уровне и после вмешательства: рост, вес, ИМТ, окружность талии, состав тела (с помощью биоимпеданса), артериальное давление, глюкоза, инсулин и липиды (с помощью добровольных заборов крови натощак), рацион питания. и связанное с этим психосоциальное поведение (например, предпочтение/мотивация/самоэффективность в еде FV). Исследователи также будут измерять антропометрические показатели, потребление пищи и связанные с ними психосоциальные переменные питания у родителей на исходном уровне и после вмешательства. После года вмешательства исследователи проведут серию обучающих семинаров и предоставят ресурсы для КЗС и школьных учителей для поддержки программы Sprouts в последующие годы. Исследователи будут измерять устойчивость, используемую каждой школой, с помощью журналов / опросов, структурированных интервью и школьных наблюдений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коалиция лидеров садов (GLC): Исследователи создадут GLC в каждой из школ на этапе вмешательства, что облегчит некоторые из компонентов вмешательства на уровне школы. Эти GLC будут состоять из заинтересованных учителей, школьного персонала, пожилых людей, родителей и детей, но эти группы будут разными и уникальными в каждой школе.

Съедобные сады: приподнятые грядки будут использоваться на всех садовых участках, поскольку их легко построить, они облегчают доступ в сад для детей всех уровней развития, обеспечивают отсутствие в почве тяжелых металлов/загрязняющих веществ и уменьшают количество сорняков в саду. Каждая школа получит материалы и принадлежности, необходимые для ухода за садом и проведения уроков.

Учебная программа: Всего в течение года проведения вмешательства еженедельно будет проводиться 18 уроков (по 1 часу каждый). Учебная программа разработана с учетом культурных особенностей латиноамериканцев, включая культурно приемлемые рецепты, содержание и мероприятия. Учебная программа составлена ​​в соответствии со стандартами оценки академической готовности штата Техас (STAAR) по естественным наукам, математике, словесности, здравоохранению и общественным наукам. 9 уроков для родителей (каждый продолжительностью 1 час) будут проходить параллельно с темами/занятиями по питанию и садоводству, которым обучают детей. Учебная программа для родителей доступна на английском и испанском языках и была адаптирована и оценена с учетом культурных особенностей. Учебная программа уделяет большое внимание компонентам кулинарии и фокусируется на выращивании и приготовлении продуктов, соответствующих культурным традициям.

Школьные уроки: Следователи нанимают двуязычных педагогов по питанию и садоводству, которые имеют опыт преподавания программ питания/садоводства, для преподавания учебной программы Sprouts. Уроки будут проводиться нашими педагогами отдельно для каждого класса 3-5 классов в течение учебного года в рамках их обычного учебного дня. Хотя для проведения этих уроков в первый год будут предоставлены инструкторы по питанию и садоводству, школьные учителя будут посещать все эти уроки, обеспечивая начальную подготовку для продолжения программы в последующие годы.

Семейные уроки в школах: двуязычные педагоги по садоводству/питанию также будут проводить ежемесячные уроки по росткам в течение учебного года для семей участников в каждой из школ.

Отсроченное вмешательство в контрольные школы: контрольные школы получат отсроченное вмешательство (вмешательство, идентичное описанному выше) в течение года после пост-тестирования для этой волны. Исходные и послеинтервенционные измерения будут проводиться у родителей и учащихся контрольной группы в течение того же периода времени, что и в школах, подвергшихся вмешательству. Каждая контрольная школа получит сад, идентичный по размеру и структуре интервенционным школам.

Меры оценки: Меры оценки будут собираться на исходном уровне и в конце учебного года в обеих группах (интервенционная и контрольная школы). Измерения будут проводиться в течение первых четырех недель школьного обучения осенью и последних четырех недель школьного обучения весной. Большинство показателей для детей будут собираться в школах в обычные школьные часы, тогда как забор крови будет проводиться в школьных городках до начала занятий. Анкеты родителей будут розданы или отправлены по почте в дома после получения согласия. Анкеты переведены на испанский язык с учетом культурных особенностей, и их заполнение занимает около 60 минут.

Антропометрические показатели, телесный жир и артериальное давление: как у детей, так и у родителей вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг с помощью цифровых весов, а рост будет измеряться с точностью до 0,1 см с помощью настенного ростомера. Будут использоваться значения ИМТ (кг/м2) и процентили ИМТ для Центра контроля заболеваний (CDC) с учетом возраста и пола. Окружность талии (ОТ) будет измерена и записана с точностью до 0,1 см. Состав тела будет оцениваться с помощью биоэлектрического импеданса с анализатором телесного жира Tanita. Артериальное давление будет измеряться в двух экземплярах с помощью автоматической манжеты в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации. Родительский рост, вес, жировые отложения, WC и артериальное давление будут собраны на первом и последнем семейном семинаре (ожидается только подвыборка). Поэтому исследователи будут запрашивать данные о росте и весе, о которых они сообщают сами, в пакетах анкет.

Потребление пищи: в анкете будут использоваться вопросы о потреблении пищи в рамках Проекта школьной физической активности и питания, которые были разработаны для оценки потребления детьми продуктов питания по группам, с особым акцентом на фрукты и фруктовые соки, овощи, картофель (включая и исключая картофель фри), цельнозерновые продукты, мясо/птица/рыба, молочные продукты, бобовые, насыщенные жиры и «добавленные сахара» (в подслащенных кашах, безалкогольных напитках и сладостях). Исследователи также соберут 24-часовые воспоминания о диете у подгруппы детей. Обученные интервьюеры соберут три отзыва по телефону. Все данные отзыва будут проанализированы с использованием Системы данных о питании для исследований (NDS-R 2012, Миннесотский университет).

Демографические и диетические психосоциальные показатели: Демографическая информация, включая возраст, социально-экономический статус и этническую принадлежность, будет получена с помощью анкеты. Родители заполняют краткую форму истории болезни своего ребенка и себя, чтобы исключить критерии исключения. Дети и родители будут заполнять анкеты, чтобы оценить предпочтения и мотивацию потребления фруктов и овощей, самоэффективность в уходе за садом, приготовление пищи и употребление FV, отсутствие продовольственной безопасности и условия домашнего питания. Все анкеты для родителей будут доступны на английском и испанском языках и написаны на уровне чтения 3-го класса.

Образец крови натощак: Сертифицированные флеботомисты проведут забор крови у учащихся натощак утром перед началом занятий в школах на исходном уровне и в конце учебного года. Учащиеся с согласия и согласия родителей будут участвовать в заборе крови. Учащиеся, не давшие согласия на участие в заборе крови, по-прежнему будут допущены к участию в программе Sprouts. Кровь натощак будет взята для оценки уровня глюкозы, инсулина, липидов и адипоцитокинов. Образцы крови будут формованы, разделены на аликвоты, заморожены и доставлены в кампус Техасского университета (Юта) для анализа. Со всеми детьми с повышенным уровнем глюкозы (ненормальным или диабетом типа 2) или повышенным кровяным давлением доктор Понт (второй помощник в этом исследовании) свяжется по телефону, чтобы объяснить результаты теста и немедленно направить в поликлинику. для последующего наблюдения. Тем не менее, эти дети все равно будут допущены к участию в исследовании.

Семинары по обучению инструкторов: в начале года устойчивого развития наши преподаватели проведут три семинара по обучению инструкторов. Школьным учителям будут предоставлены полные учебные пособия, электронные копии всех учебных планов учащихся, а также доступ ко всем учебным материалам, необходимым для каждого урока. Семинары свяжут учителей с ресурсами сообщества и обучат учителей: структуре/ходу уроков, всем занятиям/содержанию урока, навыкам приготовления пищи/подготовки и доступным ресурсам/материалам.

Меры по обеспечению устойчивости: В течение года вмешательства и устойчивого развития Sprouts исследователи будут собирать экспериментальные данные о стратегиях устойчивого развития, реализуемых как в интервенционных, так и в контрольных школах. С членами GLC будут проводиться структурированные интервью для документирования информации о членах, структуре руководства, времени и месте встреч, о том, как был спроектирован/построен сад, предложенных/посещенных семинарах, сборе средств и мероприятиях для СМИ, типах собранной продукции, планах использования и распределения продукции, задействованные ресурсы сообщества, барьеры и планы действий на будущее. Будут проведены структурированные интервью с учителями, директорами, административным персоналом, КЗС, директорами округов и персоналом для оценки различных аспектов программы, включая: а) использование и уход за садом; b) успешные и неудачные компоненты/стратегии, реализованные для поддержания программы; и c) запрашиваемые и/или необходимые дополнительные материалы/ресурсы/обучение.

Скрининг/набор участников: Шестнадцать начальных школ будут распределены либо для вмешательства Sprouts (n=8 школ), либо для контрольной группы (n=8 школ). Все участники и их родители должны будут подписать формы согласия и согласия, одобренные Институциональным наблюдательным советом UT-Austin. Основываясь на предыдущей работе по вмешательству с латиноамериканскими сообществами, исследователи ожидают, что ~ 50% родителей согласятся на участие своих детей, и их дети выполнят все базовые меры. Исследователи ожидают 15% отсева при измерении после вмешательства из-за того, что родители/учащиеся уезжают, болеют или отсутствуют в школе. Основываясь на показателях участия родителей в Лос-Анджелесе (Лос-Анджелес) Sprouts, исследователи ожидают, что 25% родителей вернут исходные анкеты родителей, и исследователи предполагают 15% отсева при пост-тестировании. Основываясь на показателях участия в заборе крови в LA Sprouts, исследователи ожидают, что 50% участвующих детей (n = 1200) также будут участвовать в заборе крови до вмешательства и 40% (n = 960 или 60 на школу) после вмешательства. вмешательство.

Управление данными и анализ: данные будут объединяться, редактироваться и очищаться с использованием системных файлов, созданных с помощью REDCap (Research Electronic Data Capture), безопасного веб-приложения для создания баз данных и управления ими. База данных идеально подходит для сбора данных в полевых условиях и будет доступна для всех ключевых сотрудников в любом месте. Все данные будут вводиться методом двойного ввода данных.

Сводная статистика, графический анализ и частотное распределение будут использоваться для описания данных между экспериментальной и контрольной группами. При необходимости данные будут преобразованы. Исследователи будут обрабатывать отсутствующие данные, используя два основных подхода: множественное вменение и методы оценки максимального правдоподобия с полной информацией. Для цели 1: Исследователи проверят, будут ли дети и родители, участвующие в Sprouts, по сравнению с контрольной группой, иметь более высокие изменения в среднем потреблении порций овощей в день и уменьшать средние изменения в z-показателях ИМТ, окружности талии, глюкозе натощак и инсулине при использовании. хорошо известные статистические методы кластерных рандомизированных исследований. Будет использовано несколько аналитических стратегий, чтобы определить влияние вмешательства на потребление овощей и многие другие первичные переменные исхода. Исследователи планируют провести двухэтапный вложенный анализ модели дисперсии, который является частным случаем модели линейной регрессии со смешанными эффектами, также известной как модель дисперсионного анализа с повторными измерениями. Термины в модели включают истинное среднее для переменной результата, фиксированные эффекты группы вмешательства, один случайный кластерный эффект (школа) и член случайной ошибки. В этом случае школы (кластеры) следует рассматривать как вложенные в рукава вмешательства, а учащихся или родителей — в школу (кластеры). Аналитический подход к вторичным показателям исхода (т. е. кровяное давление, процент жира в организме, метаболический синдром, адипоцитокины, другие переменные рациона питания и связанное с питанием психосоциальное поведение) будет включать аналогичное использование линейных смешанных моделей. Для цели 2: Чтобы проверить влияние вмешательства Sprouts на изменения в потреблении и доступности овощей, а также на соответствующее пищевое поведение родителей, исследователи будут использовать аналогичные и хорошо известные статистические методы, описанные для цели 1. Для исследовательской цели исследователи проведут описательную статистику по собранным пилотным данным стратегий устойчивого развития (качественные и количественные данные, полученные с помощью структурированных интервью и фокус-групп) как по интервенционным, так и по контрольным школам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3302

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78724
        • Barbara Jordan Elementary
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78724
        • Decker Elementary
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78724
        • Oak Meadows Elementary
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Pleasant Hill Elementary
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78748
        • Casey Elementary
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78753
        • Hart Elementary
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • McBee Elementary
      • Elgin, Texas, Соединенные Штаты, 78621
        • Booker T. Washington
      • Elgin, Texas, Соединенные Штаты, 78621
        • Elgin Elementary
      • Elgin, Texas, Соединенные Штаты, 78621
        • Neidig Elementary
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Carver Elementary
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Mitchell Elementary
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Pickett Elementary
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Purl Elementary
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78664
        • Callison Elementary
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78664
        • Voigt Elementary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Статус веса: дети с нормальным весом (ИМТ по возрасту и полу <85-го процентиля на основе диаграмм роста ИМТ CDC68) и дети с избыточным весом и ожирением (ИМТ ≥85-го процентиля).
  • Пол и возраст: учащиеся 3–5 классов (от 8 до 11 лет) и их родители.
  • Латиноамериканское происхождение: это исследование будет включать все этнические группы/расы; однако в выбранных школах более 50 % латиноамериканцев, поэтому мы ожидаем, что большинство наших учащихся и родителей будут латиноамериканцами.

Критерий исключения:

  • Дети или родители, которые в настоящее время принимают лекарства или у которых диагностировано какое-либо заболевание, которое может повлиять на рацион питания или состав тела
  • Ранее диагностированное какое-либо серьезное заболевание с рождения (например, хроническая родовая асфиксия, рак и др.)
  • Любая физическая, когнитивная или психологическая инвалидность, препятствующая участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Техасские ростки
Мероприятие состоит из создания съедобных садов в каждой из восьми участвующих школ, имеющих право на участие. Педагогам будет предоставлено возможность провести 18 уроков садоводства, питания и кулинарии в течение учебного года для всех учащихся 3–5-х классов. Каждый месяц для родителей будет проводиться девять занятий по садоводству, питанию и кулинарии. Будут сформированы Коалиции лидеров садов (GLC), состоящие из родителей, учителей и школьного персонала, и будет предоставлено обучение/ресурсы, чтобы помочь в принятии программы. Обучение и ресурсы будут предоставлены КЗС и учителям на 2-м году обучения, чтобы помочь в обеспечении устойчивости.
Плацебо Компаратор: Контроль
Отсроченное вмешательство
Мероприятие состоит из создания съедобных садов в каждой из восьми участвующих школ, имеющих право на участие. Педагогам будет предоставлено возможность провести 18 уроков садоводства, питания и кулинарии в течение учебного года для всех учащихся 3–5-х классов. Каждый месяц для родителей будет проводиться девять занятий по садоводству, питанию и кулинарии. Будут сформированы Коалиции лидеров садов (GLC), состоящие из родителей, учителей и школьного персонала, и будет предоставлено обучение/ресурсы, чтобы помочь в принятии программы. Обучение и ресурсы будут предоставлены КЗС и учителям на 2-м году обучения, чтобы помочь в обеспечении устойчивости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы проверить влияние вмешательства Sprouts на изменения в рационе питания (порции фруктов и овощей) у детей.
Временное ограничение: Один год
Показатели оценки будут собираться один раз на исходном уровне и в конце учебного года в обеих группах (интервенционная и контрольная школы). Будет проведена анкета для детей, включающая вопросы о потреблении фруктов и овощей в рационе для оценки их пищевых привычек.
Один год
Проверить влияние вмешательства Sprouts на изменения ИМТ у детей.
Временное ограничение: Один год

Показатели оценки будут собираться один раз на исходном уровне и в конце учебного года в обеих группах (интервенционная и контрольная школы). Измерения будут проводиться в течение первых четырех недель школьного обучения осенью и последних четырех недель школьного обучения весной.

Вес будет измеряться цифровыми весами SECA (модель 869) с точностью до 0,1 кг, а рост будет измеряться настенным ростомером с точностью до 0,1 см. ИМТ (кг/м2) и процентили ИМТ для возрастных и гендерных значений CDC будут определяться с использованием EpiInfo 2005.

Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы проверить влияние вмешательства Sprouts на изменения в рационе питания (порции фруктов и овощей) у родителей.
Временное ограничение: Один год
Показатели оценки будут собираться один раз на исходном уровне и в конце учебного года в обеих группах (интервенционная и контрольная школы). Будет проведена анкета для родителей, включающая вопросы о потреблении фруктов и овощей в рационе для оценки их пищевых привычек.
Один год
Проверить влияние вмешательства Sprouts на изменения ИМТ у родителей.
Временное ограничение: 4 года

Показатели оценки будут собираться один раз на исходном уровне и в конце учебного года в обеих группах (интервенционная и контрольная школы). Измерения будут проводиться в течение первых четырех недель школьного обучения осенью и последних четырех недель школьного обучения весной.

Вес будет измеряться цифровыми весами SECA (модель 869) с точностью до 0,1 кг, а рост будет измеряться настенным ростомером с точностью до 0,1 см. ИМТ (кг/м2) и процентили ИМТ для возрастных и гендерных значений CDC будут определяться с использованием EpiInfo 2005.

4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jaimie N Davis, PhD, University of Texas at Austin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01HL123865-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • R01HL123865 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие индивидуальные данные не будут переданы. Только агрегированные данные.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Подписаться