- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02668744
Una Intervención de Obesidad de Jardinería en la Escuela para Niños de Minorías de Bajos Ingresos
Coles de Texas: una intervención para la obesidad basada en la jardinería en la escuela para niños de minorías de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Garden Leadership Coalition (GLC): Los investigadores establecerán GLC en cada una de las escuelas durante la fase de intervención, lo que facilitará algunos de los componentes de la intervención a nivel escolar. Estos GLC estarán compuestos por maestros interesados, personal escolar, personas mayores, padres y niños, pero estos grupos serán diferentes y únicos en cada sitio escolar.
Jardines comestibles: se utilizarán canteros elevados en todos los sitios de jardines, ya que son fáciles de construir, facilitan el acceso al jardín para los niños de todos los niveles de desarrollo, aseguran que los suelos estén libres de metales pesados/contaminantes y reducen las malezas en el área del jardín. Cada sitio escolar obtendrá los materiales y suministros necesarios para el mantenimiento del jardín y para enseñar las lecciones.
Plan de estudios: Se impartirá un total de 18 lecciones (1 hora cada una) semanalmente durante el transcurso del año de intervención. El plan de estudios se adapta culturalmente a los hispanos e incluye recetas, contenido y actividades culturalmente apropiados. El plan de estudios se basa en los estándares de las Evaluaciones de Preparación Académica del Estado de Texas (STAAR) para ciencias, matemáticas, artes del lenguaje, salud y estudios sociales. Las 9 lecciones para padres (cada una de 1 hora de duración) serán paralelas a los temas/actividades de nutrición y jardinería que se enseñan a los niños. El plan de estudios para padres está disponible en inglés y español y ha sido culturalmente adaptado y evaluado. El currículo tiene un fuerte énfasis en los componentes de cocina y se enfoca en cultivar y cocinar alimentos que sean culturalmente apropiados.
Lecciones escolares: Los investigadores contratarán educadores bilingües de nutrición y jardinería que tengan experiencia en la enseñanza de programas de nutrición/jardinería para enseñar el plan de estudios de Sprouts. Nuestros educadores impartirán lecciones por separado a cada salón de clases de 3.° a 5.° grado durante el año escolar como parte de su día escolar normal. Aunque se proporcionarán educadores de nutrición y jardinería para impartir estas lecciones el primer año, los maestros de escuela asistirán a todas estas lecciones, brindándoles la capacitación inicial para que continúen el programa en los años siguientes.
Lecciones familiares en las escuelas: Los educadores bilingües de jardinería/nutrición también enseñarán lecciones mensuales de Sprouts durante todo el año escolar para las familias de los participantes en cada una de las escuelas.
Intervención retrasada para las escuelas de control: las escuelas de control recibirán una intervención retrasada (intervención idéntica a la descrita anteriormente) en el año posterior a la prueba posterior para esa ola. Las mediciones de referencia y posteriores a la intervención ocurrirán en los padres y estudiantes de control dentro del mismo período de tiempo que las escuelas de intervención. Cada escuela de control recibirá un jardín, idéntico en tamaño y estructura a las escuelas de intervención.
Medidas de evaluación: Las medidas de evaluación se recopilarán al inicio y al final del año escolar en ambos brazos (escuelas de intervención y de control). Las mediciones se realizarán durante las primeras cuatro semanas de clases en el otoño y las últimas cuatro semanas de clases en la primavera. La mayoría de las medidas en los niños se recogerán en las escuelas durante el horario escolar normal, mientras que la extracción de sangre se recogerá en los campus escolares antes de que empiecen las clases. Los cuestionarios para padres se entregarán o se enviarán por correo a los hogares después de obtener el consentimiento. Los cuestionarios están traducidos al español, son culturalmente apropiados y tardan unos 60 minutos en completarse.
Antropometría, grasa corporal y presión arterial: tanto para los niños como para los padres, el peso se medirá con una báscula digital al 0,1 kg más cercano y la altura se medirá con un estadiómetro montado en la pared al 0,1 cm más cercano. Se utilizarán el IMC (kg/m2) y los percentiles de IMC para los valores específicos de edad y sexo del Centro para el Control de Enfermedades (CDC). Las circunferencias de la cintura (CC) se medirán y registrarán con una precisión de 0,1 cm. La composición corporal se evaluará mediante impedancia bioeléctrica con el analizador de grasa corporal Tanita. La presión arterial se obtendrá por duplicado con un manguito automático según las recomendaciones de la American Heart Association. La altura, el peso, la grasa corporal, la CC y la presión arterial de los padres se recopilarán en el primer y último taller familiar (esperando solo una submuestra). Por lo tanto, los investigadores preguntarán la altura y el peso autoinformados en paquetes de cuestionarios.
Ingesta dietética: el cuestionario utilizará las preguntas de ingesta dietética del Proyecto de actividad física y nutrición escolar, que fue diseñado para evaluar la ingesta de los niños por grupo de alimentos, con un enfoque específico en frutas y jugos de frutas, verduras, papas (incluyendo y excluyendo papas fritas), cereales integrales, carne/ave/pescado, productos lácteos, legumbres, grasas saturadas y "azúcares añadidos" (en cereales endulzados, refrescos y dulces). Los investigadores también recopilarán recordatorios de dietas de 24 horas en un subconjunto de niños. Entrevistadores capacitados recopilarán tres recordatorios por teléfono. Todos los datos del retiro se analizarán utilizando el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDS-R 2012, Universidad de Minnesota).
Medidas psicosociales demográficas y dietéticas: la información demográfica, incluida la edad, el estado socioeconómico y el origen étnico, se obtendrá a través de un cuestionario. Los padres completarán un breve formulario de historial médico para su hijo y ellos mismos para descartar los criterios de exclusión. Los niños y los padres completarán cuestionarios para evaluar la preferencia y la motivación por la ingesta de frutas y verduras, la autoeficacia para cultivar, cocinar y comer FV, las inseguridades alimentarias y el entorno alimentario en el hogar. Todos los cuestionarios para padres estarán disponibles en inglés y español, y escritos en un nivel de lectura de 3er grado.
Muestra de sangre en ayunas: Los flebotomistas certificados realizarán las extracciones de sangre en ayunas a los estudiantes a primera hora de la mañana antes de que comiencen las clases en las escuelas al inicio y al final del año escolar. Los estudiantes con el consentimiento y asentimiento de los padres participarán en la extracción de sangre. Los estudiantes que no acepten participar en la extracción de sangre aún podrán participar en el programa Sprouts. Se extraerá sangre en ayunas para evaluar la glucosa, la insulina, los lípidos y las adipocitocinas. Las muestras de sangre se centrifugarán, dividirán en alícuotas, congelarán y transportarán al campus de la Universidad de Texas (UT) para su análisis. Todos los niños con niveles elevados de glucosa (en el rango anormal o de diabetes tipo 2) o presión arterial elevada serán contactados por teléfono por el Dr. Pont (Co-I en este estudio) para explicar los resultados de la prueba y ser derivados de inmediato a una clínica de salud. para dar seguimiento. Sin embargo, a estos niños se les permitirá participar en el estudio.
Talleres de formación de formadores: al comienzo del año de sostenibilidad, nuestros educadores dirigirán tres talleres de "formación de formadores". Los maestros de escuela recibirán manuales completos del plan de estudios, copias electrónicas de todo el plan de estudios de los estudiantes y tendrán acceso a todo el material didáctico necesario para cada lección. Los talleres conectarán a los maestros con los recursos de la comunidad y capacitarán a los maestros en: estructura/flujo de lecciones, todas las actividades/contenido de la lección, habilidades de cocina/preparación y recursos/materiales disponibles.
Medidas de sostenibilidad: Durante el año de intervención y sostenibilidad de Sprouts, los investigadores recopilarán datos piloto sobre las estrategias de sostenibilidad que se están implementando tanto en las escuelas de intervención como en las de control. Se llevarán a cabo entrevistas estructuradas con los miembros del GLC para documentar la información de los miembros, la estructura de liderazgo, los horarios/lugares de las reuniones, cómo se diseñó/construyó el jardín, se ofrecieron/asistieron talleres, eventos de recaudación de fondos y medios, tipos de productos cosechados, uso de productos y planes de distribución, recursos comunitarios aprovechados, barreras y planes de acción futuros. Se realizarán entrevistas estructuradas con maestros, directores, personal administrativo, GLC y directores y personal del distrito para evaluar varios aspectos del programa, incluidos: a) uso y mantenimiento del jardín; b) componentes/estrategias exitosas y no exitosas implementadas para sostener el programa; yc) material/recursos/capacitación adicionales solicitados y/o necesarios.
Evaluación/reclutamiento de participantes: dieciséis escuelas primarias se asignarán a la intervención Sprouts (n=8 escuelas) o al grupo de control (n=8 escuelas). Todos los participantes y sus padres deberán firmar formularios de asentimiento y consentimiento, aprobados por la Junta de Revisión Institucional de UT-Austin. Con base en trabajos de intervención anteriores con comunidades hispanas, los investigadores anticipan que aproximadamente el 50 % de los padres darán su consentimiento para que sus hijos participen, y sus hijos completarán todas las medidas de referencia. Los investigadores prevén una deserción del 15 % en la medición posterior a la intervención debido a que los padres/estudiantes se mudan o están enfermos o ausentes de la escuela. Con base en las tasas de participación de los padres en Los Ángeles (LA) Sprouts, los investigadores anticipan que el 25 % de los padres devolverá los cuestionarios iniciales de los padres, y los investigadores suponen una tasa de deserción del 15 % en la prueba posterior. Con base en las tasas de participación en la extracción de sangre en LA Sprouts, los investigadores anticipan que el 50 % de los niños participantes (n=1,200) también participarán en las extracciones de sangre antes de la intervención y el 40 % (n=960 o 60 por escuela) después de la intervención. intervención.
Gestión y análisis de datos: los datos se fusionarán, editarán y limpiarán utilizando archivos del sistema creados con REDCap (Research Electronic Data Capture), que es una aplicación web segura para crear y gestionar bases de datos. La base de datos es ideal para la recopilación de datos de campo y será accesible para todo el personal clave en cualquier lugar. Todos los datos serán ingresados utilizando el método de doble entrada de datos.
Se utilizarán estadísticas resumidas, análisis gráficos y distribuciones de frecuencia para describir los datos entre los grupos de intervención y de control. Los datos se transformarán si es necesario. Los investigadores manejarán los datos faltantes utilizando dos enfoques principales: imputación múltiple y métodos de estimación de máxima verosimilitud de información completa. Para el Objetivo 1: Los investigadores evaluarán si los niños y los padres que participan en Sprouts en comparación con el control tendrán mayores cambios en el consumo promedio de porciones de vegetales por día y menores cambios promedio en las puntuaciones z del IMC, la circunferencia de la cintura, la glucosa en ayunas y el uso de insulina. métodos estadísticos bien conocidos para ensayos aleatorios por conglomerados. Se emplearán varias estrategias analíticas para determinar el efecto de la intervención sobre la ingesta de verduras y muchas de las otras variables de resultado primarias. Los investigadores planean realizar un análisis anidado de dos etapas del modelo de varianza, que es un caso especial del modelo de regresión lineal de efectos mixtos, también conocido como modelo de análisis de varianza de medidas repetidas. Los términos del modelo incluyen la media real de la variable de resultado, los efectos fijos del brazo de intervención, un efecto de conglomerado aleatorio (escuela) y el término de error aleatorio. En este caso, las escuelas (clusters) deben considerarse anidadas dentro de los brazos de intervención y los estudiantes o padres dentro de la escuela (clusters). El enfoque analítico para las medidas de resultado secundarias (es decir, presión arterial, porcentaje de grasa corporal, síndrome metabólico, adipocitoquinas, otras variables de ingesta dietética y comportamientos psicosociales dietéticos relacionados) implicará un uso similar de modelos mixtos lineales. Para el Objetivo 2: Para probar los efectos de la intervención de Sprouts en los cambios en la ingesta y disponibilidad de vegetales y en los comportamientos dietéticos relacionados en los padres, los investigadores utilizarán métodos estadísticos similares y bien conocidos como los descritos para el Objetivo 1. Para el objetivo exploratorio, los investigadores realizarán estadísticas descriptivas sobre los datos piloto recopilados de las estrategias de sostenibilidad (datos cualitativos y cuantitativos obtenidos a través de entrevistas estructuradas y grupos focales) tanto en las escuelas de intervención como en las de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78724
- Barbara Jordan Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78724
- Decker Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78724
- Oak Meadows Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Pleasant Hill Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
- Casey Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78753
- Hart Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- McBee Elementary
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Elgin, Texas, Estados Unidos, 78621
- Booker T. Washington
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Elgin, Texas, Estados Unidos, 78621
- Elgin Elementary
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Elgin, Texas, Estados Unidos, 78621
- Neidig Elementary
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Carver Elementary
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Mitchell Elementary
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pickett Elementary
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Purl Elementary
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
- Callison Elementary
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
- Voigt Elementary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de peso: niños con peso normal (IMC específico para la edad y el sexo <percentil 85 según las tablas de crecimiento del IMC de los CDC68) y niños con sobrepeso y obesos (IMC ≥ percentil 85).
- Sexo y edad: Estudiantes de 3° a 5° grado (8 a 11 años) y sus padres
- Origen Hispano: Este estudio incluirá todas las etnias/razas; sin embargo, las escuelas seleccionadas son >50% hispanas y, por lo tanto, esperamos que la mayoría de nuestros estudiantes y padres sean hispanos.
Criterio de exclusión:
- Niños o padres que actualmente toman medicamentos o han sido diagnosticados con alguna enfermedad que podría influir en la ingesta dietética o la composición corporal
- Previamente diagnosticado con cualquier enfermedad importante desde el nacimiento (p. asfixia crónica al nacer, cáncer, etc.)
- Cualquier discapacidad física, cognitiva o psicológica que impida la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Brotes TX
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La intervención consiste en la construcción de jardines comestibles en cada una de las ocho escuelas participantes y elegibles.
Se proporcionarán educadores para dirigir 18 lecciones de jardinería, nutrición y cocina a lo largo de la intervención del año escolar para todos los estudiantes de 3.º a 5.º grado.
Nueve clases de jardinería, nutrición y cocina se impartirán a los padres cada mes.
Se formarán Coaliciones de Liderazgo de Jardinería (GLC, por sus siglas en inglés), compuestas por padres, maestros y personal escolar, y se proporcionará capacitación/recursos para ayudar con la adopción del programa.
Se proporcionará capacitación y recursos a los GLC y maestros en el segundo año para ayudar con la sostenibilidad.
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Comparador de placebos: Control
Intervención Retrasada
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La intervención consiste en la construcción de jardines comestibles en cada una de las ocho escuelas participantes y elegibles.
Se proporcionarán educadores para dirigir 18 lecciones de jardinería, nutrición y cocina a lo largo de la intervención del año escolar para todos los estudiantes de 3.º a 5.º grado.
Nueve clases de jardinería, nutrición y cocina se impartirán a los padres cada mes.
Se formarán Coaliciones de Liderazgo de Jardinería (GLC, por sus siglas en inglés), compuestas por padres, maestros y personal escolar, y se proporcionará capacitación/recursos para ayudar con la adopción del programa.
Se proporcionará capacitación y recursos a los GLC y maestros en el segundo año para ayudar con la sostenibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar el efecto de la intervención de Sprouts en los cambios en la ingesta dietética (porciones de frutas y verduras) en los niños.
Periodo de tiempo: Un año
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Las medidas de evaluación se recopilarán una vez al inicio y al final del año escolar en ambos brazos (escuelas de intervención y de control).
Se administrará un cuestionario para niños que incluirá preguntas sobre la ingesta dietética de frutas y verduras para evaluar sus hábitos alimenticios.
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Un año
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Probar el efecto de la intervención Sprouts en los cambios en el IMC en los niños.
Periodo de tiempo: Un año
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Las medidas de evaluación se recopilarán una vez al inicio y al final del año escolar en ambos brazos (escuelas de intervención y de control). Las mediciones se realizarán durante las primeras cuatro semanas de clases en el otoño y las últimas cuatro semanas de clases en la primavera. El peso se medirá con una báscula digital SECA (modelo 869) al 0,1 kg más cercano, y la altura se medirá con un estadiómetro montado en la pared al 0,1 cm más cercano. El IMC (kg/m2) y los percentiles de IMC para los valores específicos de edad y sexo de los CDC se determinarán utilizando EpiInfo 2005. |
Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probar el efecto de la intervención de Sprouts en los cambios en la ingesta dietética (porciones de frutas y verduras) en los padres.
Periodo de tiempo: Un año
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Las medidas de evaluación se recopilarán una vez al inicio y al final del año escolar en ambos brazos (escuelas de intervención y de control).
Se administrará un cuestionario para padres que incluirá preguntas sobre la ingesta dietética de frutas y verduras para evaluar sus hábitos alimenticios.
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Un año
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Probar el efecto de la intervención de Sprouts sobre los cambios en el IMC de los padres.
Periodo de tiempo: 4 años
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Las medidas de evaluación se recopilarán una vez al inicio y al final del año escolar en ambos brazos (escuelas de intervención y de control). Las mediciones se realizarán durante las primeras cuatro semanas de clases en el otoño y las últimas cuatro semanas de clases en la primavera. El peso se medirá con una báscula digital SECA (modelo 869) al 0,1 kg más cercano, y la altura se medirá con un estadiómetro montado en la pared al 0,1 cm más cercano. El IMC (kg/m2) y los percentiles de IMC para los valores específicos de edad y sexo de los CDC se determinarán utilizando EpiInfo 2005. |
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie N Davis, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeans MR, Ghaddar R, Vandyousefi S, Landry MJ, Gray MJ, Leidy HJ, Whittaker TA, Bray MS, Davis JN. Distinct racial and ethnic metabolic syndrome characteristics: A comparative assessment in low-income children 7-10 years of age. Pediatr Obes. 2022 Oct;17(10):e12925. doi: 10.1111/ijpo.12925. Epub 2022 May 12.
- Jeans MR, Landry MJ, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Bray MS, Leidy HJ, Davis JN. Comparison of School vs Home Breakfast Consumption with Cardiometabolic and Dietary Parameters in Low-Income, Multiracial/Ethnic Elementary School-Aged Children. J Acad Nutr Diet. 2022 Apr;122(4):833-847. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.014. Epub 2021 Oct 9.
- Landry MJ, van den Berg AE, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Jeans MR, Waugh L, Nikah K, Sharma SV, Davis JN. Impact of a School-Based Gardening, Cooking, Nutrition Intervention on Diet Intake and Quality: The TX Sprouts Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 1;13(9):3081. doi: 10.3390/nu13093081.
- Davis JN, Perez A, Asigbee FM, Landry MJ, Vandyousefi S, Ghaddar R, Hoover A, Jeans M, Nikah K, Fischer B, Pont SJ, Richards D, Hoelscher DM, Van Den Berg AE. School-based gardening, cooking and nutrition intervention increased vegetable intake but did not reduce BMI: Texas sprouts - a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 23;18(1):18. doi: 10.1186/s12966-021-01087-x.
- Landry MJ, van den Berg AE, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Child Compared with Parent Perceptions of Child-Level Food Security. Curr Dev Nutr. 2019 Sep 27;3(10):nzz106. doi: 10.1093/cdn/nzz106. eCollection 2019 Oct.
- Landry MJ, Ranjit N, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Validity and Reliability of an Expanded Vegetable Questionnaire Among Elementary School Children. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 4;3(8):nzz080. doi: 10.1093/cdn/nzz080. eCollection 2019 Aug.
- Haushalter K, Sharma SV, Burgermaster M, Poulos NS, Hudson EA, Daspin JM, Rivero MJ, Davis JN. Food insecurity and at-home vegetable and sugar-sweetened beverage availability: TX Sprouts randomized controlled trial. Sci Rep. 2026 May 27. doi: 10.1038/s41598-026-52687-1. Online ahead of print.
- Haushalter K, Burgermaster M, Hudson E, Landry MJ, Sharma SV, Davis JN. An Increase in Food Insecurity Correlated with an Increase in Plasma Triglycerides among Latinx Children. J Nutr. 2024 Feb;154(2):565-573. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.12.024. Epub 2023 Dec 17.
- Jeans MR, Landry MJ, Vandyousefi S, Hudson EA, Burgermaster M, Bray MS, Chandra J, Davis JN. Effects of a School-Based Gardening, Cooking, and Nutrition Cluster Randomized Controlled Trial on Unprocessed and Ultra-Processed Food Consumption. J Nutr. 2023 Jul;153(7):2073-2084. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.04.013. Epub 2023 Apr 26.
- Vandyousefi S, Ranjit N, Landry MJ, Jeans M, Ghaddar R, Davis JN. Dietary Psychosocial Mediators of Vegetable Intake in Schoolchildren From Low-Income and Racial and Ethnic Minority US Families: Findings From the Texas Sprouts Intervention. J Acad Nutr Diet. 2023 Aug;123(8):1187-1196.e1. doi: 10.1016/j.jand.2023.03.015. Epub 2023 Mar 28.
- Davis JN, Landry MJ, Vandyousefi S, Jeans MR, Hudson EA, Hoelscher DM, van den Berg AE, Perez A. Effects of a School-Based Nutrition, Gardening, and Cooking Intervention on Metabolic Parameters in High-risk Youth: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2250375. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.50375.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL123865-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01HL123865 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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