- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02668744
Uma Intervenção de Obesidade de Jardinagem Baseada na Escola para Crianças de Minorias de Baixa Renda
Texas Sprouts: Uma Intervenção de Obesidade em Jardinagem Escolar para Crianças de Minorias de Baixa Renda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Garden Leadership Coalition (GLC): Os investigadores estabelecerão GLCs em cada uma das escolas durante a fase de intervenção, o que facilitará alguns dos componentes da intervenção em nível escolar. Esses GLCs serão compostos por professores interessados, funcionários da escola, idosos, pais e crianças, mas esses grupos serão diferentes e únicos em cada escola.
Jardins Comestíveis: Canteiros elevados serão usados em todos os locais de jardinagem, pois são fáceis de construir, facilitam o acesso ao jardim para crianças de todos os níveis de desenvolvimento, garantem que os solos estejam livres de metais pesados/contaminantes e reduzem as ervas daninhas na área do jardim. Cada local da escola receberá os materiais e suprimentos necessários para a manutenção do jardim e para o ensino das aulas.
Currículo: Um total de 18 aulas (1 hora cada) serão ministradas semanalmente ao longo do ano de intervenção. O currículo é adaptado culturalmente aos hispânicos, incluindo receitas, conteúdo e atividades culturalmente apropriados. O currículo é mapeado nos padrões de Avaliações de Prontidão Acadêmica do Estado do Texas (STAAR) para ciências, matemática, artes da linguagem, saúde e estudos sociais. As 9 aulas para pais (cada uma com 1 hora de duração) serão paralelas aos tópicos/atividades de nutrição e jardinagem ensinados às crianças. O currículo dos pais está disponível em inglês e espanhol e foi adaptado e avaliado culturalmente. O currículo tem uma forte ênfase nos componentes culinários e se concentra no cultivo e cozimento de alimentos culturalmente apropriados.
Aulas escolares: Os investigadores contratarão educadores bilíngues de nutrição e jardinagem com experiência no ensino de programas de nutrição/jardinagem para ensinar o currículo do Sprouts. As aulas serão ministradas por nossos educadores separadamente para cada sala de aula da 3ª à 5ª série durante o ano letivo, como parte do dia letivo normal. Embora educadores de nutrição e jardinagem sejam fornecidos para ministrar essas aulas no primeiro ano, os professores assistirão a todas essas aulas, fornecendo o treinamento inicial para que continuem o programa nos anos subsequentes.
Aulas para famílias nas escolas: Os educadores bilíngües de nutrição/jardinagem também darão aulas mensais de Sprouts durante o ano letivo para as famílias dos participantes em cada uma das escolas.
Intervenção atrasada para escolas de controle: As escolas de controle receberão uma intervenção atrasada (intervenção idêntica à descrita acima) no ano seguinte ao pós-teste para aquela onda. As medições de linha de base e pós-intervenção ocorrerão nos pais e alunos de controle no mesmo período de tempo das escolas de intervenção. Cada escola de controle receberá um jardim, idêntico em tamanho e estrutura às escolas de intervenção.
Medidas de avaliação: As medidas de avaliação serão coletadas na linha de base e no final do ano letivo em ambos os braços (escolas de intervenção e controle). As medições ocorrerão durante as primeiras quatro semanas de aula no outono e as últimas quatro semanas de aula na primavera. A maioria das medições em crianças será coletada nas escolas durante o horário escolar normal, enquanto a coleta de sangue será coletada nos campi das escolas antes do início das aulas. Os questionários aos pais serão entregues ou enviados para as casas após o consentimento ser obtido. Os questionários são traduzidos para o espanhol, culturalmente apropriados, e levam cerca de 60 minutos para serem concluídos.
Antropometria, gordura corporal e pressão arterial: Para crianças e pais, o peso será medido usando uma balança digital com precisão de 0,1 kg e a altura será medida usando um estadiômetro montado na parede com precisão de 0,1 cm. IMC (kg/m2) e percentis de IMC para os valores específicos de idade e gênero do Centro de Controle de Doenças (CDC) serão usados. As circunferências da cintura (CC) serão medidas e registradas com precisão de 0,1 cm. A composição corporal será avaliada por bioimpedância elétrica com o Tanita Body Fat Analyzer. A pressão arterial será obtida em duplicata com manguito automático de acordo com as recomendações da American Heart Association. Altura, peso, gordura corporal, CC e pressão arterial dos pais serão coletados no primeiro e no último workshop familiar (esperando apenas uma subamostra). Portanto, os investigadores perguntarão altura e peso autorreferidos em pacotes de questionário.
Ingestão Alimentar: O questionário utilizará as questões de alimentação do Projeto de Atividade Física e Nutrição Escolar, que foi elaborado para avaliar a ingestão de crianças por grupo de alimentos, com foco específico em frutas e sucos de frutas, legumes, batatas (incluindo e excluindo batatas fritas), grãos integrais, carne/aves/peixe, laticínios, legumes, gordura saturada e "açúcares adicionados" (em cereais açucarados, refrigerantes e doces). Os investigadores também coletarão recordatórios de dieta de 24 horas em um subconjunto de crianças. Entrevistadores treinados irão coletar três recordações por telefone. Todos os dados recordatórios serão analisados usando o Nutrition Data System for Research (NDS-R 2012, University of Minnesota).
Medidas psicossociais demográficas e dietéticas: Informações demográficas, incluindo idade, status socioeconômico e etnia, serão obtidas por meio de um questionário. Os pais preencherão um breve formulário de histórico médico de seus filhos e deles próprios para descartar os critérios de exclusão. As crianças e os pais preencherão questionários para avaliar a preferência e motivação para ingestão de frutas e vegetais, autoeficácia para cultivar, cozinhar e comer FLV, insegurança alimentar e ambiente doméstico para alimentação. Todos os questionários para os pais estarão disponíveis em inglês e espanhol, e escritos no nível de leitura da 3ª série.
Amostra de sangue em jejum: Os flebotomistas certificados realizarão as coletas de sangue em jejum nos alunos logo pela manhã, antes do início das aulas nas escolas, na linha de base e no final do ano letivo. Alunos com consentimento e assentimento dos pais participarão da coleta de sangue. Os alunos que não concordarem em participar da coleta de sangue ainda poderão participar do programa Sprouts. Sangue em jejum será coletado para avaliar glicose, insulina, lipídios e adipocitocinas. As amostras de sangue serão centrifugadas, aliquotadas, congeladas e transportadas para o campus da Universidade do Texas (UT) para análise. Todas as crianças com níveis elevados de glicose (na faixa anormal ou diabetes tipo 2) ou pressão arterial elevada serão contatadas por telefone pelo Dr. Pont (Co-I neste estudo) para explicar os resultados do teste e serem encaminhadas imediatamente para uma clínica de saúde para acompanhamento. No entanto, essas crianças ainda poderão participar do estudo.
Workshops Train the Trainer: No início do ano da sustentabilidade, nossos educadores conduzirão três workshops "train the trainer". Os professores receberão manuais curriculares completos, cópias eletrônicas de todos os currículos dos alunos e terão acesso a todo o material didático necessário para cada aula. As oficinas conectarão os professores aos recursos da comunidade e treinarão os professores em: estrutura/fluxo das aulas, todas as atividades/conteúdo das aulas, habilidades de culinária/preparação e recursos/materiais disponíveis.
Medidas de sustentabilidade: Durante a intervenção do Sprouts e o ano de sustentabilidade, os investigadores coletarão dados piloto sobre as estratégias de sustentabilidade implementadas nas escolas de intervenção e controle. Entrevistas estruturadas serão realizadas com os membros do GLC para documentar as informações dos membros, estrutura de liderança, horários/locais de reunião, como o jardim foi projetado/construído, oficinas oferecidas/participadas, arrecadação de fundos e eventos de mídia, tipos de produtos colhidos, planos de uso e distribuição de produtos, recursos da comunidade alavancados, barreiras e planos de ação futuros. Entrevistas estruturadas serão conduzidas com professores, diretores, funcionários administrativos, GLCs e diretores e funcionários distritais para avaliar vários aspectos do programa, incluindo: a) uso e manutenção do jardim; b) componentes/estratégias bem e malsucedidas implementadas para sustentar o programa; e c) material/recursos/treinamento adicionais solicitados e/ou necessários.
Triagem/recrutamento de participantes: Dezesseis escolas primárias serão alocadas para intervenção Sprouts (n=8 escolas) ou grupo de controle (n=8 escolas). Todos os participantes e seus pais terão que assinar os formulários de assentimento e consentimento, aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional da UT-Austin. Com base no trabalho de intervenção anterior com comunidades hispânicas, os investigadores preveem que cerca de 50% dos pais consentirão que seus filhos participem, e seus filhos concluirão todas as medidas de linha de base. Os investigadores antecipam 15% de atrito na medição pós-intervenção devido a pais/alunos se mudarem ou ficarem doentes ou ausentes da escola. Com base nas taxas de participação dos pais em Los Angeles (LA) Sprouts, os investigadores antecipam que 25% dos pais retornarão os questionários de linha de base dos pais, e os investigadores assumem uma taxa de abandono de 15% no pós-teste. Com base nas taxas de participação na coleta de sangue no LA Sprouts, os investigadores antecipam que 50% das crianças participantes (n = 1.200) também participarão das coletas de sangue no pré-intervenção e 40% (n = 960 ou 60 por escola) no pós-intervenção. intervenção.
Gerenciamento e análise de dados: os dados serão mesclados, editados e limpos usando arquivos de sistema criados com REDCap (Research Electronic Data Capture), que é um aplicativo da Web seguro para criar e gerenciar bancos de dados. O banco de dados é ideal para coleta de dados de campo e estará acessível a todo o pessoal-chave em qualquer local. Todos os dados serão inseridos usando o método de entrada dupla de dados.
Estatísticas resumidas, análises gráficas e distribuições de frequência serão usadas para descrever os dados entre os grupos de intervenção e controle. Os dados serão transformados, se necessário. Os investigadores lidarão com os dados ausentes usando duas abordagens principais: imputação múltipla e métodos de estimativa de probabilidade máxima de informações completas. Para o objetivo 1: os investigadores testarão se as crianças e os pais participantes do Sprouts em comparação com o controle terão alterações aumentadas no consumo médio de porções de vegetais por dia e alterações médias diminuídas nas pontuações z do IMC, circunferência da cintura, glicose em jejum e uso de insulina métodos estatísticos bem conhecidos para ensaios randomizados de cluster. Várias estratégias analíticas serão empregadas para determinar o efeito da intervenção na ingestão de vegetais e muitas outras variáveis de resultados primários. Os investigadores planejam conduzir um modelo de análise de variância aninhada em dois estágios, que é um caso especial do modelo de regressão linear de efeitos mistos, também conhecido como modelo de análise de variância de medidas repetidas. Os termos no modelo incluem a média verdadeira para a variável de resultado, os efeitos fixos do braço de intervenção, um efeito de cluster aleatório (escola) e o termo de erro aleatório. Neste caso, as escolas (clusters) devem ser consideradas aninhadas nos braços de intervenção e os alunos ou pais dentro da escola (clusters). A abordagem analítica para as medidas de resultados secundários (ou seja, pressão arterial, porcentagem de gordura corporal, síndrome metabólica, adipocitocinas, outras variáveis de ingestão alimentar e comportamentos psicossociais relacionados à dieta) envolverá um uso semelhante de modelos lineares mistos. Para o Objetivo 2: Para testar os efeitos da intervenção Sprouts nas mudanças na ingestão e disponibilidade de vegetais e nos comportamentos alimentares relacionados nos pais, os investigadores usarão métodos estatísticos semelhantes e bem conhecidos, conforme descrito para o Objetivo 1. Para o Objetivo Exploratório, os investigadores conduzirão estatísticas descritivas sobre os dados piloto coletados das estratégias de sustentabilidade (dados qualitativos e quantitativos obtidos por meio de entrevistas estruturadas e grupos focais) nas escolas de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78724
- Barbara Jordan Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78724
- Decker Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78724
- Oak Meadows Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Pleasant Hill Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78748
- Casey Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78753
- Hart Elementary
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- McBee Elementary
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Elgin, Texas, Estados Unidos, 78621
- Booker T. Washington
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Elgin, Texas, Estados Unidos, 78621
- Elgin Elementary
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Elgin, Texas, Estados Unidos, 78621
- Neidig Elementary
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Carver Elementary
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Mitchell Elementary
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pickett Elementary
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Purl Elementary
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
- Callison Elementary
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78664
- Voigt Elementary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de peso: Crianças com peso normal (IMC específico para idade e sexo < percentil 85 com base nos gráficos de crescimento de IMC do CDC68) e crianças com sobrepeso e obesas (IMC ≥ percentil 85).
- Sexo e Idade: Alunos do 3º ao 5º ano (8 aos 11 anos) e seus pais
- Origem Hispânica: Este estudo incluirá todas as etnias/raças; no entanto, as escolas selecionadas são >50% hispânicas e, portanto, esperamos que a maioria de nossos alunos e pais sejam hispânicos.
Critério de exclusão:
- Crianças ou pais que atualmente tomam medicamentos ou são diagnosticados com qualquer doença que possa influenciar a ingestão alimentar ou a composição corporal
- Anteriormente diagnosticado com qualquer doença grave desde o nascimento (por exemplo, asfixia crônica do parto, câncer, etc.)
- Qualquer deficiência física, cognitiva ou psicológica que impeça a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Brotos TX
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A intervenção consiste na construção de hortas comestíveis em cada uma das oito escolas participantes e elegíveis.
Os educadores serão fornecidos para conduzir 18 aulas de jardinagem, nutrição e culinária durante a intervenção do ano letivo para todos os alunos da 3ª à 5ª série.
Nove aulas de jardinagem, nutrição e culinária serão ministradas aos pais todos os meses.
As Garden Leadership Coalitions (GLCs), formadas por pais, professores e funcionários da escola, serão formadas e treinamento/recursos serão fornecidos para ajudar na adoção do programa.
Treinamento e recursos serão fornecidos aos GLCs e professores no 2º ano para auxiliar na sustentabilidade.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Intervenção Retardada
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A intervenção consiste na construção de hortas comestíveis em cada uma das oito escolas participantes e elegíveis.
Os educadores serão fornecidos para conduzir 18 aulas de jardinagem, nutrição e culinária durante a intervenção do ano letivo para todos os alunos da 3ª à 5ª série.
Nove aulas de jardinagem, nutrição e culinária serão ministradas aos pais todos os meses.
As Garden Leadership Coalitions (GLCs), formadas por pais, professores e funcionários da escola, serão formadas e treinamento/recursos serão fornecidos para ajudar na adoção do programa.
Treinamento e recursos serão fornecidos aos GLCs e professores no 2º ano para auxiliar na sustentabilidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testar o efeito da intervenção Sprouts nas mudanças na ingestão alimentar (porções de frutas e vegetais) nas crianças.
Prazo: Um ano
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As medidas de avaliação serão coletadas uma vez na linha de base e no final do ano letivo em ambos os braços (escolas de intervenção e controle).
Um questionário infantil será aplicado e incluirá perguntas sobre o consumo alimentar de frutas e vegetais para avaliar seus hábitos alimentares.
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Um ano
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Testar o efeito da intervenção Sprouts nas mudanças no IMC das crianças.
Prazo: Um ano
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As medidas de avaliação serão coletadas uma vez na linha de base e no final do ano letivo em ambos os braços (escolas de intervenção e controle). As medições ocorrerão durante as primeiras quatro semanas de aula no outono e as últimas quatro semanas de aula na primavera. O peso será medido usando uma balança digital SECA (modelo 869) com precisão de 0,1 kg, e a altura será medida usando um estadiômetro de parede com precisão de 0,1 cm. IMC (kg/m2) e percentis de IMC para valores específicos de idade e sexo do CDC serão determinados usando o EpiInfo 2005. |
Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testar o efeito da intervenção Sprouts nas mudanças na ingestão alimentar (porções de frutas e vegetais) nos pais.
Prazo: Um ano
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As medidas de avaliação serão coletadas uma vez na linha de base e no final do ano letivo em ambos os braços (escolas de intervenção e controle).
Um questionário aos pais será aplicado e incluirá perguntas sobre a ingestão de frutas e vegetais para avaliar seus hábitos alimentares.
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Um ano
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Testar o efeito da intervenção Sprouts nas mudanças no IMC dos pais.
Prazo: 4 anos
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As medidas de avaliação serão coletadas uma vez na linha de base e no final do ano letivo em ambos os braços (escolas de intervenção e controle). As medições ocorrerão durante as primeiras quatro semanas de aula no outono e as últimas quatro semanas de aula na primavera. O peso será medido usando uma balança digital SECA (modelo 869) com precisão de 0,1 kg, e a altura será medida usando um estadiômetro de parede com precisão de 0,1 cm. IMC (kg/m2) e percentis de IMC para valores específicos de idade e sexo do CDC serão determinados usando o EpiInfo 2005. |
4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie N Davis, PhD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeans MR, Ghaddar R, Vandyousefi S, Landry MJ, Gray MJ, Leidy HJ, Whittaker TA, Bray MS, Davis JN. Distinct racial and ethnic metabolic syndrome characteristics: A comparative assessment in low-income children 7-10 years of age. Pediatr Obes. 2022 Oct;17(10):e12925. doi: 10.1111/ijpo.12925. Epub 2022 May 12.
- Jeans MR, Landry MJ, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Bray MS, Leidy HJ, Davis JN. Comparison of School vs Home Breakfast Consumption with Cardiometabolic and Dietary Parameters in Low-Income, Multiracial/Ethnic Elementary School-Aged Children. J Acad Nutr Diet. 2022 Apr;122(4):833-847. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.014. Epub 2021 Oct 9.
- Landry MJ, van den Berg AE, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Jeans MR, Waugh L, Nikah K, Sharma SV, Davis JN. Impact of a School-Based Gardening, Cooking, Nutrition Intervention on Diet Intake and Quality: The TX Sprouts Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 1;13(9):3081. doi: 10.3390/nu13093081.
- Davis JN, Perez A, Asigbee FM, Landry MJ, Vandyousefi S, Ghaddar R, Hoover A, Jeans M, Nikah K, Fischer B, Pont SJ, Richards D, Hoelscher DM, Van Den Berg AE. School-based gardening, cooking and nutrition intervention increased vegetable intake but did not reduce BMI: Texas sprouts - a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 23;18(1):18. doi: 10.1186/s12966-021-01087-x.
- Landry MJ, van den Berg AE, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Child Compared with Parent Perceptions of Child-Level Food Security. Curr Dev Nutr. 2019 Sep 27;3(10):nzz106. doi: 10.1093/cdn/nzz106. eCollection 2019 Oct.
- Landry MJ, Ranjit N, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Validity and Reliability of an Expanded Vegetable Questionnaire Among Elementary School Children. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 4;3(8):nzz080. doi: 10.1093/cdn/nzz080. eCollection 2019 Aug.
- Haushalter K, Sharma SV, Burgermaster M, Poulos NS, Hudson EA, Daspin JM, Rivero MJ, Davis JN. Food insecurity and at-home vegetable and sugar-sweetened beverage availability: TX Sprouts randomized controlled trial. Sci Rep. 2026 May 27. doi: 10.1038/s41598-026-52687-1. Online ahead of print.
- Haushalter K, Burgermaster M, Hudson E, Landry MJ, Sharma SV, Davis JN. An Increase in Food Insecurity Correlated with an Increase in Plasma Triglycerides among Latinx Children. J Nutr. 2024 Feb;154(2):565-573. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.12.024. Epub 2023 Dec 17.
- Jeans MR, Landry MJ, Vandyousefi S, Hudson EA, Burgermaster M, Bray MS, Chandra J, Davis JN. Effects of a School-Based Gardening, Cooking, and Nutrition Cluster Randomized Controlled Trial on Unprocessed and Ultra-Processed Food Consumption. J Nutr. 2023 Jul;153(7):2073-2084. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.04.013. Epub 2023 Apr 26.
- Vandyousefi S, Ranjit N, Landry MJ, Jeans M, Ghaddar R, Davis JN. Dietary Psychosocial Mediators of Vegetable Intake in Schoolchildren From Low-Income and Racial and Ethnic Minority US Families: Findings From the Texas Sprouts Intervention. J Acad Nutr Diet. 2023 Aug;123(8):1187-1196.e1. doi: 10.1016/j.jand.2023.03.015. Epub 2023 Mar 28.
- Davis JN, Landry MJ, Vandyousefi S, Jeans MR, Hudson EA, Hoelscher DM, van den Berg AE, Perez A. Effects of a School-Based Nutrition, Gardening, and Cooking Intervention on Metabolic Parameters in High-risk Youth: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2250375. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.50375.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL123865-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01HL123865 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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