- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02668744
En skolebasert hagearbeid fedmeintervensjon for lavinntektsminoritetsbarn
Texas Sprouts: En skolebasert hagearbeidsfedmeintervensjon for lavinntektsminoritetsbarn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Garden Leadership Coalition (GLC): Etterforskerne vil etablere GLCer ved hver av skolene under intervensjonsfasen, noe som vil lette noen av komponentene på skolenivå i intervensjonen. Disse GLCene vil bestå av interesserte lærere, skoleansatte, pensjonister, foreldre og barn, men disse gruppene vil være forskjellige og unike på hvert skolested.
Spiselige hager: Høybed vil bli brukt på alle hageplasser, da disse er enkle å bygge, gjør hagetilgang lett for barn på alle utviklingsnivåer, sørger for at jord er fri for tungmetaller/forurensninger, og reduserer ugress i hageområdet. Hvert skolested vil få materialene og utstyret som trengs for hagevedlikehold og for å undervise i leksjonene.
Læreplan: Totalt 18 leksjoner (1 time hver) vil bli undervist ukentlig i løpet av intervensjonsåret. Læreplanen er kulturelt skreddersydd for latinamerikanere, inkludert kulturelt passende oppskrifter, innhold og aktiviteter. Læreplanen er kartlagt på State of Texas Assessments of Academic Readiness (STAAR) standarder for naturfag, matematikk, språkkunst, helse og samfunnsfag. De 9 foreldretimene (hver 1 time lange) vil parallelle ernærings- og hagearbeidsemnene/-aktivitetene som blir undervist barna. Foreldrepensum er tilgjengelig på både engelsk og spansk og har blitt kulturelt tilpasset og evaluert. Læreplanen har stor vekt på matlagingskomponentene og fokuserer på å dyrke og lage mat som er kulturelt passende.
Skoletimer: Etterforskerne vil ansette tospråklige ernærings- og hagelærere som har erfaring med å undervise i ernærings-/hageprogrammer for å undervise i Sprouts-pensumet. Leksjoner vil bli undervist av våre lærere separat til hvert 3.-5. klasserom gjennom hele skoleåret som en del av deres vanlige skoledag. Selv om ernærings- og hagelærere vil bli gitt til å undervise i disse leksjonene det første året, vil skolelærerne delta på alle disse leksjonene, og gi dem den første opplæringen for å fortsette programmet i de påfølgende årene.
Familietimer på skolene: De tospråklige hage-/ernæringslærerne vil også undervise i månedlige Sprout-timer gjennom hele skoleåret for familiene til deltakerne på hver av skolene.
Forsinket intervensjon til kontrollskoler: Kontrollskolene vil motta en forsinket intervensjon (identisk intervensjon som beskrevet ovenfor) i året etter posttestingen for den bølgen. Baseline- og postintervensjonsmålinger vil skje hos kontrollforeldre og elever innenfor samme tidsrom som intervensjonsskolene. Hver kontrollskole vil få en hage, identisk i størrelse og struktur som intervensjonsskolene.
Evalueringstiltak: Evalueringstiltak vil bli samlet inn ved baseline og slutten av skoleåret i begge deler (intervensjons- og kontrollskoler). Målinger vil skje i løpet av de fire første skoleukene om høsten og de fire siste skoleukene om våren. De fleste tiltak på barn vil bli samlet inn på skolene i normal skoletid, mens blodprøvetaking vil bli samlet inn på skolens campus før skolestart. Foreldrespørreskjema vil bli utlevert eller sendt til hjemmene etter at samtykke er innhentet. Spørreskjemaene er oversatt til spansk, kulturelt passende og tar ~60 minutter å fylle ut.
Antropometri, kroppsfett og blodtrykk: For både barn og foreldre vil vekten bli målt ved hjelp av en digital skala til nærmeste 0,1 kg, og høyden vil bli målt med et veggmontert stadiometer til nærmeste 0,1 cm. BMI (kg/m2) og BMI persentiler for Center for Disease Control (CDC) alders- og kjønnsspesifikke verdier vil bli brukt. Midjeomkrets (WC) vil bli målt og registrert til nærmeste 0,1 cm. Kroppssammensetning vil bli vurdert ved bruk av bioelektrisk impedans med Tanita Body Fat Analyzer. Blodtrykket vil bli oppnådd i duplikat med en automatisk mansjett i henhold til anbefalinger fra American Heart Association. Foreldrehøyde, vekt, kroppsfett, WC og blodtrykk vil bli samlet inn på første og siste familieverksted (forventer kun en delprøve). Derfor vil etterforskerne spørre selvrapportert høyde og vekt i spørreskjemapakker.
Diettinntak: Spørreskjemaet vil bruke School Physical Activity and Nutrition Project diettinntaksspørsmål, som ble utviklet for å vurdere barns inntak etter matgruppe, med et spesifikt fokus på frukt- og fruktjuice, grønnsaker, poteter (inkludert og ekskludert pommes frites), hele korn, kjøtt/fjærfe/fisk, meieri, belgfrukter, mettet fett og "tilsatt sukker" (i søtede frokostblandinger, brus og søtsaker). Etterforskerne vil også samle inn 24-timers diettgjenkallinger hos en undergruppe av barn. Trente intervjuere vil samle inn tre tilbakekallinger per telefon. Alle tilbakekallingsdata vil bli analysert ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDS-R 2012, University of Minnesota).
Demografiske og diettpsykososiale tiltak: Demografisk informasjon inkludert alder, sosioøkonomisk status og etnisitet vil bli innhentet via et spørreskjema. Foreldre vil fylle ut et kort sykehistorieskjema for barnet og seg selv for å utelukke eksklusjonskriterier. Barn og foreldre vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere preferanse og motivasjon for frukt- og grønnsaksinntak, selveffektivitet til å hage, lage mat og spise FV, matusikkerhet og hjemmespisemiljø. Alle foreldrespørreskjemaer vil være tilgjengelig på både engelsk og spansk, og skrevet på 3. klassetrinn.
Fastende blodprøve: Sertifiserte phlebotomists vil utføre fastende blodprøver på elevene først om morgenen før skolen starter på skolene ved baseline og ved slutten av skoleåret. Elever med samtykke og samtykke fra foreldre vil delta i blodprøvetakingen. Studenter som ikke samtykker til å delta i blodprøven vil fortsatt få delta i Spirer-programmet. Fastende blod vil bli tappet for å vurdere glukose, insulin, lipider og adipocytokiner. Blodprøver vil bli sentrifugert, alikvotert, frosset og transportert til University of Texas (UT) campus for analyse. Alle barn med forhøyede glukosenivåer (i det unormale eller type 2-diabetes området) eller forhøyet blodtrykk vil bli kontaktet via telefon av Dr. Pont (Co-I på denne studien) for å forklare testresultatene og bli henvist umiddelbart til en helseklinikk for oppfølging. Disse barna vil imidlertid fortsatt få delta i studien.
Train the Trainer Workshops: I begynnelsen av bærekraftsåret vil lærerne våre lede tre «train the trainer»-verksteder. Skolelærere vil få komplette læreplanhåndbøker, elektroniske kopier av alle elevpensum, og ha tilgang til alt undervisningsmateriell som trengs for hver leksjon. Verkstedene vil koble lærere til fellesskapsressurser og vil trene lærerne i: struktur/flyt av leksjoner, alle leksjonsaktiviteter/innhold, matlagings-/forberedelsesferdigheter og tilgjengelige ressurser/materiell.
Bærekraftstiltak: I løpet av Sprouts intervensjons- og bærekraftsår vil etterforskerne samle pilotdata om bærekraftsstrategier som implementeres i både intervensjons- og kontrollskolene. Det vil bli gjennomført strukturerte intervjuer med GLC-medlemmer for å dokumentere medlemsinformasjon, lederstruktur, møtetider/-steder, hvordan hagen ble utformet/bygget, workshops som tilbys/deltok på, innsamlings- og mediearrangementer, typer produksjon høstet, produksjonsbruk og distribusjonsplaner, samfunnsressurser utnyttet, barrierer og fremtidige handlingsplaner. Det vil bli gjennomført strukturerte intervjuer med lærere, rektorer, administrasjonsansatte, GLCer og distriktsdirektører og ansatte for å evaluere ulike aspekter ved programmet, inkludert: a) bruk og vedlikehold av hage; b) vellykkede og mislykkede komponenter/strategier implementert for å opprettholde programmet; og c) tilleggsmateriell/ressurser/opplæring etterspurt og/eller nødvendig.
Deltakerscreening/rekruttering: Seksten barneskoler vil bli tildelt enten Sprouts intervensjon (n=8 skoler) eller kontrollgruppe (n=8 skoler). Alle deltakere og deres foreldre må signere samtykke- og samtykkeskjemaer, godkjent av UT-Austins Institutional Review Board. Basert på tidligere intervensjonsarbeid med latinamerikanske samfunn, forventer etterforskerne at ~50 % av foreldrene vil samtykke til at barna deres deltar, og barna deres vil fullføre alle grunnlinjetiltakene. Etterforskerne forventer 15 % avgang ved måling etter intervensjon på grunn av at foreldre/elever flytter eller er syke eller fraværende fra skolen. Basert på foreldres deltakelsesrater i Los Angeles (LA) Sprouts, forventer etterforskerne at 25 % av foreldrene vil returnere foreldrenes baseline-spørreskjemaer, og etterforskerne antar en 15 % avgang ved ettertesting. Basert på deltakelsesrater for blodprøver i LA Sprouts, forventer etterforskerne at 50 % av de deltakende barna (n=1200) også vil delta i blodprøvetakingene før intervensjon og 40 % (n=960 eller 60 per skole) etter innblanding.
Databehandling og analyser: Data vil bli slått sammen, redigert og renset ved hjelp av systemfiler opprettet med REDCap (Research Electronic Data Capture), som er en sikker nettapplikasjon for å bygge og administrere databaser. Databasen er ideell for feltdatainnsamling og vil være tilgjengelig for alle nøkkelpersonell hvor som helst. Alle data vil bli lagt inn ved hjelp av den doble dataregistreringsmetoden.
Oppsummeringsstatistikk, grafiske analyser og frekvensfordelinger vil bli brukt for å beskrive dataene mellom intervensjons- og kontrollgruppene. Data vil bli transformert om nødvendig. Etterforskerne vil håndtere manglende data ved å bruke to primære tilnærminger: multiple imputering og full informasjon maksimal sannsynlighet estimering metoder. For mål 1: Etterforskerne vil teste om barna og foreldrene som deltar i Sprouts sammenlignet med kontroll vil ha økte endringer i gjennomsnittlig forbruk av grønnsaksporsjoner per dag og reduserte gjennomsnittlige endringer i BMI z-score, midjeomkrets, fastende glukose og insulin ved å bruke velkjente statistiske metoder for cluster randomiserte studier. Flere analytiske strategier vil bli brukt for å bestemme effekten av intervensjonen på grønnsaksinntak og mange av de andre primære utfallsvariablene. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en to-trinns nestet variansanalysemodell, som er et spesielt tilfelle av den lineære regresjonsmodellen med blandede effekter, også kjent som en variansanalyse med gjentatte mål. Termene i modellen inkluderer det sanne gjennomsnittet for utfallsvariabelen, de faste effektene av intervensjonsarmen, én tilfeldig klyngeeffekt (skole) og tilfeldig feilledd. I dette tilfellet bør skolene (klyngene) betraktes som nestet innenfor intervensjonsarmene og elevene eller foreldrene innenfor skolen (klyngene). Den analytiske tilnærmingen for de sekundære utfallsmålene (dvs. blodtrykk, prosent kroppsfett, metabolsk syndrom, adipocytokiner, andre diettinntaksvariabler og relatert diettpsykososial atferd) vil innebære en lignende bruk av lineære blandede modeller. For mål 2: For å teste effekten av Sprouts-intervensjonen på endringer i grønnsaksinntak og tilgjengelighet og på relatert diettatferd hos foreldrene, vil etterforskerne bruke lignende og velkjente statistiske metoder som beskrevet for mål 1. For det utforskende målet vil etterforskerne gjennomføre beskrivende statistikk over de innsamlede pilotdataene for bærekraftstrategiene (kvalitative og kvantitative data innhentet via strukturerte intervjuer og fokusgrupper) på både intervensjons- og kontrollskoler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78724
- Barbara Jordan Elementary
-
Austin, Texas, Forente stater, 78724
- Decker Elementary
-
Austin, Texas, Forente stater, 78724
- Oak Meadows Elementary
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Pleasant Hill Elementary
-
Austin, Texas, Forente stater, 78748
- Casey Elementary
-
Austin, Texas, Forente stater, 78753
- Hart Elementary
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- McBee Elementary
-
Elgin, Texas, Forente stater, 78621
- Booker T. Washington
-
Elgin, Texas, Forente stater, 78621
- Elgin Elementary
-
Elgin, Texas, Forente stater, 78621
- Neidig Elementary
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Carver Elementary
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Mitchell Elementary
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Pickett Elementary
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Purl Elementary
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78664
- Callison Elementary
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78664
- Voigt Elementary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vektstatus: Normalvektige barn (alders- og kjønnsspesifikk BMI <85. persentil basert på CDC BMI-vekstdiagrammer68) og overvektige og overvektige barn (BMI≥85. persentil).
- Kjønn og alder: Elever i 3.–5. klasse (8 til 11 år) og deres foreldre
- Hispanic Origin: Denne studien vil inkludere alle etnisiteter/raser; Imidlertid er de utvalgte skolene >50 % latinamerikanske, og derfor forventer vi at flertallet av våre elever og foreldre er latinamerikanske.
Ekskluderingskriterier:
- Barn eller foreldre som for tiden tar medisin(er) eller diagnostisert med en sykdom som kan påvirke kostinntaket eller kroppssammensetningen
- Tidligere diagnostisert med en alvorlig sykdom siden fødselen (f. kronisk fødselskvelning, kreft osv.)
- Enhver fysisk, kognitiv eller psykologisk funksjonshemming som kan hindre deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
TX-spirer
|
Intervensjonen består i å bygge spiselige hager ved hver av de åtte deltakende og kvalifiserte skolene.
Lærere vil bli gitt til å lede 18 hagearbeid, ernæring og matlagingstimer i løpet av skoleåret til alle elever i 3-5.
Ni hagearbeid, ernæring og matlagingskurs vil bli undervist til foreldre hver måned.
Garden Leadership Coalitions (GLCs), som består av foreldre, lærere og skoleansatte, vil bli dannet og opplæring/ressurser gitt for å hjelpe med adopsjon av programmet.
Opplæring og ressurser vil bli gitt til GLC og lærere i det andre året for å hjelpe til med bærekraft.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Forsinket intervensjon
|
Intervensjonen består i å bygge spiselige hager ved hver av de åtte deltakende og kvalifiserte skolene.
Lærere vil bli gitt til å lede 18 hagearbeid, ernæring og matlagingstimer i løpet av skoleåret til alle elever i 3-5.
Ni hagearbeid, ernæring og matlagingskurs vil bli undervist til foreldre hver måned.
Garden Leadership Coalitions (GLCs), som består av foreldre, lærere og skoleansatte, vil bli dannet og opplæring/ressurser gitt for å hjelpe med adopsjon av programmet.
Opplæring og ressurser vil bli gitt til GLC og lærere i det andre året for å hjelpe til med bærekraft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste effekten av Spirer-intervensjonen på endringene i kostinntaket (frukt og grønnsaker) hos barna.
Tidsramme: Ett år
|
Evalueringstiltak vil bli samlet inn én gang ved baseline og slutten av skoleåret i begge deler (intervensjons- og kontrollskoler).
Et spørreskjema for barn vil bli administrert og inkludere spørsmål om kostholdsinntak av frukt og grønnsaker for å vurdere deres matvaner.
|
Ett år
|
|
For å teste effekten av Spirer-intervensjonen på endringene i BMI hos barna.
Tidsramme: Ett år
|
Evalueringstiltak vil bli samlet inn én gang ved baseline og slutten av skoleåret i begge deler (intervensjons- og kontrollskoler). Målinger vil skje i løpet av de fire første skoleukene om høsten og de fire siste skoleukene om våren. Vekten vil bli målt ved hjelp av en SECA (modell 869) digital vekt til nærmeste 0,1 kg, og høyden vil bli målt ved hjelp av et veggmontert stadiometer til nærmeste 0,1 cm. BMI (kg/m2) og BMI persentiler for CDC alders- og kjønnsspesifikke verdier vil bli bestemt ved hjelp av EpiInfo 2005. |
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å teste effekten av Spirer-intervensjonen på endringene i kostinntaket (frukt og grønnsaker) hos foreldrene.
Tidsramme: Ett år
|
Evalueringstiltak vil bli samlet inn én gang ved baseline og slutten av skoleåret i begge deler (intervensjons- og kontrollskoler).
Et spørreskjema for foreldre vil bli administrert og inkludere spørsmål om kostholdsinntak av frukt og grønnsaker for å vurdere deres matvaner.
|
Ett år
|
|
For å teste effekten av Spirer-intervensjonen på endringer i BMI hos foreldrene.
Tidsramme: 4 år
|
Evalueringstiltak vil bli samlet inn én gang ved baseline og slutten av skoleåret i begge deler (intervensjons- og kontrollskoler). Målinger vil skje i løpet av de fire første skoleukene om høsten og de fire siste skoleukene om våren. Vekten vil bli målt ved hjelp av en SECA (modell 869) digital vekt til nærmeste 0,1 kg, og høyden vil bli målt ved hjelp av et veggmontert stadiometer til nærmeste 0,1 cm. BMI (kg/m2) og BMI persentiler for CDC alders- og kjønnsspesifikke verdier vil bli bestemt ved hjelp av EpiInfo 2005. |
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimie N Davis, PhD, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jeans MR, Ghaddar R, Vandyousefi S, Landry MJ, Gray MJ, Leidy HJ, Whittaker TA, Bray MS, Davis JN. Distinct racial and ethnic metabolic syndrome characteristics: A comparative assessment in low-income children 7-10 years of age. Pediatr Obes. 2022 Oct;17(10):e12925. doi: 10.1111/ijpo.12925. Epub 2022 May 12.
- Jeans MR, Landry MJ, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Bray MS, Leidy HJ, Davis JN. Comparison of School vs Home Breakfast Consumption with Cardiometabolic and Dietary Parameters in Low-Income, Multiracial/Ethnic Elementary School-Aged Children. J Acad Nutr Diet. 2022 Apr;122(4):833-847. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.014. Epub 2021 Oct 9.
- Landry MJ, van den Berg AE, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Jeans MR, Waugh L, Nikah K, Sharma SV, Davis JN. Impact of a School-Based Gardening, Cooking, Nutrition Intervention on Diet Intake and Quality: The TX Sprouts Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 1;13(9):3081. doi: 10.3390/nu13093081.
- Davis JN, Perez A, Asigbee FM, Landry MJ, Vandyousefi S, Ghaddar R, Hoover A, Jeans M, Nikah K, Fischer B, Pont SJ, Richards D, Hoelscher DM, Van Den Berg AE. School-based gardening, cooking and nutrition intervention increased vegetable intake but did not reduce BMI: Texas sprouts - a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 23;18(1):18. doi: 10.1186/s12966-021-01087-x.
- Landry MJ, van den Berg AE, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Child Compared with Parent Perceptions of Child-Level Food Security. Curr Dev Nutr. 2019 Sep 27;3(10):nzz106. doi: 10.1093/cdn/nzz106. eCollection 2019 Oct.
- Landry MJ, Ranjit N, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Validity and Reliability of an Expanded Vegetable Questionnaire Among Elementary School Children. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 4;3(8):nzz080. doi: 10.1093/cdn/nzz080. eCollection 2019 Aug.
- Haushalter K, Sharma SV, Burgermaster M, Poulos NS, Hudson EA, Daspin JM, Rivero MJ, Davis JN. Food insecurity and at-home vegetable and sugar-sweetened beverage availability: TX Sprouts randomized controlled trial. Sci Rep. 2026 May 27. doi: 10.1038/s41598-026-52687-1. Online ahead of print.
- Haushalter K, Burgermaster M, Hudson E, Landry MJ, Sharma SV, Davis JN. An Increase in Food Insecurity Correlated with an Increase in Plasma Triglycerides among Latinx Children. J Nutr. 2024 Feb;154(2):565-573. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.12.024. Epub 2023 Dec 17.
- Jeans MR, Landry MJ, Vandyousefi S, Hudson EA, Burgermaster M, Bray MS, Chandra J, Davis JN. Effects of a School-Based Gardening, Cooking, and Nutrition Cluster Randomized Controlled Trial on Unprocessed and Ultra-Processed Food Consumption. J Nutr. 2023 Jul;153(7):2073-2084. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.04.013. Epub 2023 Apr 26.
- Vandyousefi S, Ranjit N, Landry MJ, Jeans M, Ghaddar R, Davis JN. Dietary Psychosocial Mediators of Vegetable Intake in Schoolchildren From Low-Income and Racial and Ethnic Minority US Families: Findings From the Texas Sprouts Intervention. J Acad Nutr Diet. 2023 Aug;123(8):1187-1196.e1. doi: 10.1016/j.jand.2023.03.015. Epub 2023 Mar 28.
- Davis JN, Landry MJ, Vandyousefi S, Jeans MR, Hudson EA, Hoelscher DM, van den Berg AE, Perez A. Effects of a School-Based Nutrition, Gardening, and Cooking Intervention on Metabolic Parameters in High-risk Youth: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2250375. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.50375.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01HL123865-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01HL123865 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .