- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02668744
En skolbaserad trädgårdsarbete fetma intervention för låginkomsttagare minoritetsbarn
Texas Groddar: En skolbaserad trädgårdsarbete fetma intervention för låginkomsttagare minoritetsbarn
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Garden Leadership Coalition (GLC): Utredarna kommer att upprätta GLC:er på var och en av skolorna under interventionsfasen, vilket kommer att underlätta några av insatsens komponenter på skolnivå. Dessa GLC kommer att bestå av intresserade lärare, skolpersonal, pensionärer, föräldrar och barn, men dessa grupper kommer att vara olika och unika på varje skolplats.
Ätliga trädgårdar: Upphöjda bäddar kommer att användas på alla trädgårdsplatser, eftersom dessa är lätta att bygga, gör trädgården lättillgänglig för barn på alla utvecklingsnivåer, säkerställer att jorden är fri från tungmetaller/föroreningar och minskar ogräs i trädgårdsområdet. Varje skolplats kommer att få det material och de tillbehör som behövs för trädgårdsskötsel och för undervisning i lektionerna.
Läroplan: Totalt 18 lektioner (1 timme vardera) kommer att undervisas varje vecka under loppet av interventionsåret. Läroplanen är kulturellt anpassad för latinamerikaner, inklusive kulturellt lämpliga recept, innehåll och aktiviteter. Läroplanen är kartlagd på State of Texas Assessments of Academic Readiness (STAAR) standarder för naturvetenskap, matematik, språkkonst, hälsa och samhällskunskap. De 9 föräldralektionerna (vardera 1 timme långa) kommer parallellt med näringsämnen och trädgårdsskötselämnen/aktiviteter som barnen lärs ut. Föräldraläroplanen finns på både engelska och spanska och har anpassats och utvärderats kulturellt. Läroplanen har en stark betoning på matlagningskomponenterna och fokuserar på att odla och laga mat som är kulturellt lämplig.
Skollektioner: Utredarna kommer att anställa tvåspråkiga näringslärare och trädgårdspedagoger som har erfarenhet av att lära ut kost-/trädgårdsprogram för att lära ut Sprouts läroplan. Lektioner kommer att undervisas av våra pedagoger separat i varje klassrum i klass 3-5 under hela läsåret som en del av deras normala skoldag. Även om näringslärare och trädgårdspedagoger kommer att tillhandahållas för att undervisa i dessa lektioner det första året, kommer skollärarna att delta i alla dessa lektioner, vilket ger dem den inledande utbildningen för att fortsätta programmet under efterföljande år.
Familjelektioner i skolor: De tvåspråkiga trädgårds-/näringspedagogerna kommer också att undervisa månatliga Sprouts-lektioner under hela läsåret för familjerna till deltagarna på var och en av skolorna.
Försenad intervention till kontrollskolor: Kontrollskolorna kommer att få en försenad intervention (identisk intervention som beskrivs ovan) året efter eftertestningen för den vågen. Baslinje- och efterinterventionsmätningar kommer att ske hos kontrollföräldrarna och eleverna inom samma tidsperiod som interventionsskolorna. Varje kontrollskola kommer att få en trädgård, identisk i storlek och struktur som interventionsskolorna.
Utvärderingsåtgärder: Utvärderingsåtgärder kommer att samlas in vid baslinjen och slutet av läsåret i båda grenarna (interventions- och kontrollskolor). Mätningar kommer att ske under de första fyra skolveckorna på hösten och de fyra sista skolveckorna på våren. De flesta åtgärder på barn kommer att samlas in i skolorna under normal skoltid, medan blodprovet kommer att samlas in på skolans campus innan skolan börjar. Föräldraenkäter kommer att delas ut eller postas till hemmen efter samtycke. Frågeformulären är översatta till spanska, kulturellt lämpliga och tar ~60 minuter att fylla i.
Antropometri, kroppsfett och blodtryck: För både barn och föräldrar kommer vikten att mätas med en digital våg till närmaste 0,1 kg, och höjden kommer att mätas med en väggmonterad stadiometer till närmaste 0,1 cm. BMI (kg/m2) och BMI-percentiler för Center for Disease Control (CDC) ålders- och könsspecifika värden kommer att användas. Midjeomfång (WC) kommer att mätas och registreras till närmaste 0,1 cm. Kroppssammansättning kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedans med Tanita Body Fat Analyzer. Blodtrycket kommer att erhållas i duplikat med en automatisk manschett enligt rekommendationer från American Heart Association. Föräldrars längd, vikt, kroppsfett, toalett och blodtryck kommer att samlas in vid första och sista familjeworkshopen (förväntar endast ett delprov). Därför kommer utredarna att fråga självrapporterad längd och vikt i frågeformulärspaket.
Kostintag: Frågeformuläret kommer att använda skolans fysiska aktivitets- och näringsprojekts kostintagsfrågor, som utformades för att bedöma barns intag per matgrupp, med särskilt fokus på frukt- och fruktjuicer, grönsaker, potatis (inklusive och exklusive pommes frites), fullkorn, kött/fågel/fisk, mejeriprodukter, baljväxter, mättat fett och "tillsatt socker" (i sötade spannmål, läsk och godis). Utredarna kommer också att samla in 24-timmars dietåterkallelser hos en undergrupp av barn. Utbildade intervjuare kommer att samla in tre återkallelser per telefon. All återkallelsedata kommer att analyseras med hjälp av Nutrition Data System for Research (NDS-R 2012, University of Minnesota).
Demografiska och dietära psykosociala åtgärder: Demografisk information inklusive ålder, socioekonomisk status och etnicitet kommer att erhållas via ett frågeformulär. Föräldrar kommer att fylla i ett kort medicinskt formulär för sitt barn och sig själva för att utesluta uteslutningskriterier. Barn och föräldrar kommer att fylla i frågeformulär för att bedöma preferenser och motivation för frukt- och grönsaksintag, självförverkligande för trädgården, laga mat och äta FV, mat osäkerhet och matmiljö. Alla föräldraenkäter kommer att finnas tillgängliga på både engelska och spanska och skrivna på läsnivå i 3:e klass.
Fastande blodprov: Certifierade phlebotomists kommer att utföra fasteblodtagningar på eleverna först på morgonen innan skolan börjar i skolorna vid baslinjen och i slutet av läsåret. Elever med föräldrarnas medgivande och samtycke kommer att delta i blodtagningen. Studenter som inte samtycker till att delta i blodtagningen kommer fortfarande att få delta i programmet Groddar. Fastande blod kommer att tas för att bedöma glukos, insulin, lipider och adipocytokiner. Blodprover kommer att centrifugeras, alikvoteras, frysas och transporteras till University of Texas (UT) campus för analys. Alla barn med förhöjda glukosnivåer (i det onormala eller typ 2-diabetesintervallet) eller förhöjt blodtryck kommer att kontaktas via telefon av Dr. Pont (Co-I i denna studie) för att förklara testresultaten och omedelbart remitteras till en hälsoklinik för uppföljning. Dessa barn kommer dock fortfarande att få delta i studien.
Train the Trainer Workshops: I början av hållbarhetsåret kommer våra pedagoger att leda tre "train the trainer"-workshops. Lärare kommer att få kompletta läroplansmanualer, elektroniska kopior av alla elevers läroplaner och ha tillgång till allt läromedel som behövs för varje lektion. Workshoparna kommer att koppla lärarna till samhällets resurser och kommer att utbilda lärarna i: struktur/flöde av lektioner, alla lektionsaktiviteter/innehåll, färdigheter i matlagning/förberedelser och tillgängliga resurser/material.
Hållbarhetsåtgärder: Under Sprouts interventions- och hållbarhetsår kommer utredarna att samla in pilotdata om hållbarhetsstrategier som implementeras i både interventions- och kontrollskolorna. Strukturerade intervjuer kommer att genomföras med GLC-medlemmar för att dokumentera medlemsinformation, ledarskapsstruktur, mötestider/platser, hur trädgården designades/byggdes, workshops som erbjuds/deltogs, insamlingar och mediahändelser, typer av skördade produkter, produktionsplaner och distributionsplaner, samhällets resurser utnyttjas, hinder och framtida handlingsplaner. Strukturerade intervjuer kommer att genomföras med lärare, rektorer, förvaltningspersonal, GLC och distriktsdirektörer och personal för att utvärdera olika aspekter av programmet inklusive: a) användning och underhåll av trädgården; b) framgångsrika och misslyckade komponenter/strategier som implementerats för att upprätthålla programmet; och c) ytterligare material/resurser/utbildning som efterfrågas och/eller behövs.
Screening/rekrytering av deltagare: Sexton grundskolor kommer att tilldelas antingen Sprouts intervention (n=8 skolor) eller kontrollgrupp (n=8 skolor). Alla deltagare och deras föräldrar måste underteckna samtyckes- och samtyckesformulär, godkända av UT-Austins institutionella granskningsnämnd. Baserat på tidigare interventionsarbete med latinamerikanska samhällen, räknar utredarna med att ~50 % av föräldrarna kommer att samtycka till att deras barn deltar, och deras barn kommer att slutföra alla baslinjeåtgärder. Utredarna räknar med 15 % förslitning vid mätning efter intervention på grund av att föräldrar/elever flyttar eller är sjuka eller frånvarande från skolan. Baserat på andelen föräldrarnas deltagande i Los Angeles (LA) Sprouts, räknar utredarna med att 25 % av föräldrarna kommer att returnera föräldrarnas baslinjefrågeformulär, och utredarna antar en utslitningsgrad på 15 % vid eftertestning. Baserat på andelen blodtagningar i LA Sprouts, räknar utredarna med att 50 % av de deltagande barnen (n=1 200) också kommer att delta i blodtagningarna vid pre-intervention och 40 % (n=960 eller 60 per skola) efter intervention.
Datahantering och analyser: Data kommer att slås samman, redigeras och rensas med hjälp av systemfiler skapade med REDCap (Research Electronic Data Capture), som är en säker webbapplikation för att bygga och hantera databaser. Databasen är idealisk för insamling av fältdata och kommer att vara tillgänglig för alla nyckelpersoner var som helst. All data kommer att matas in med hjälp av dubbel datainmatningsmetod.
Sammanfattande statistik, grafiska analyser och frekvensfördelningar kommer att användas för att beskriva data mellan interventions- och kontrollgrupperna. Data kommer att omvandlas om det behövs. Utredarna kommer att hantera saknade data genom att använda två primära tillvägagångssätt: multipla imputering och full information maximal sannolikhet uppskattningsmetoder. För mål 1: Utredarna kommer att testa om barnen och föräldrarna som deltar i Groddar jämfört med kontroll kommer att ha ökade förändringar i genomsnittlig konsumtion av grönsaksportioner per dag och minskade genomsnittliga förändringar i BMI z-poäng, midjemått, fasteglukos och insulin med hjälp av välkända statistiska metoder för kluster randomiserade studier. Flera analytiska strategier kommer att användas för att bestämma effekten av interventionen på vegetabiliskt intag och många av de andra primära utfallsvariablerna. Utredarna planerar att genomföra en tvåstegs kapslad variansanalysmodell, som är ett specialfall av den linjära regressionsmodellen med blandade effekter, även känd som en variansanalys med upprepade mått. Termerna i modellen inkluderar det sanna medelvärdet för utfallsvariabeln, de fasta effekterna av interventionsarmen, en slumpmässig klustereffekt (skola) och den slumpmässiga feltermen. I detta fall bör skolorna (klustren) betraktas som kapslade inom interventionsarmarna och eleverna eller föräldrarna inom skolan (klustren). Det analytiska tillvägagångssättet för de sekundära utfallsmåtten (d.v.s. blodtryck, procent kroppsfett, metabolt syndrom, adipocytokiner, andra intagsvariabler i kosten och relaterade psykosociala kostbeteenden) kommer att involvera en liknande användning av linjära blandade modeller. För mål 2: För att testa effekterna av Sprouts-interventionen på förändringar i intag och tillgänglighet av grönsaker och på relaterade kostbeteenden hos föräldrarna, kommer utredarna att använda liknande och välkända statistiska metoder som beskrivits för mål 1. För det utforskande syftet kommer utredarna att genomföra beskrivande statistik om insamlad pilotdata för hållbarhetsstrategierna (kvalitativa och kvantitativa data erhållna via strukturerade intervjuer och fokusgrupper) på både interventions- och kontrollskolor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78724
- Barbara Jordan Elementary
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78724
- Decker Elementary
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78724
- Oak Meadows Elementary
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Pleasant Hill Elementary
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78748
- Casey Elementary
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78753
- Hart Elementary
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- McBee Elementary
-
Elgin, Texas, Förenta staterna, 78621
- Booker T. Washington
-
Elgin, Texas, Förenta staterna, 78621
- Elgin Elementary
-
Elgin, Texas, Förenta staterna, 78621
- Neidig Elementary
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Carver Elementary
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Mitchell Elementary
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Pickett Elementary
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
- Purl Elementary
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78664
- Callison Elementary
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78664
- Voigt Elementary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Viktstatus: Normalviktiga barn (ålders- och könsspecifika BMI<85:e percentilen baserat på CDC BMI-tillväxtdiagram68) och överviktiga och feta barn (BMI≥85:e percentilen).
- Kön och ålder: Elever i årskurs 3-5 (8 till 11 år) och deras föräldrar
- Hispaniskt ursprung: Denna studie kommer att inkludera alla etniciteter/raser; Men de utvalda skolorna är >50 % latinamerikanska, och därför förväntar vi oss att majoriteten av våra elever och föräldrar är latinamerikanska.
Exklusions kriterier:
- Barn eller föräldrar som för närvarande tar medicin(er) eller diagnostiserats med någon sjukdom som kan påverka kostintag eller kroppssammansättning
- Tidigare diagnostiserats med någon allvarlig sjukdom sedan födseln (t.ex. kronisk födelsekvävning, cancer, etc.)
- Alla fysiska, kognitiva eller psykiska funktionshinder som skulle hindra deltagande i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
TX groddar
|
Insatsen består i att bygga ätbara trädgårdar vid var och en av de åtta deltagande och berättigade skolorna.
Lärare kommer att tillhandahållas för att leda 18 trädgårds-, närings- och matlagningslektioner under hela läsårets intervention till alla elever i 3-5:e klass.
Nio trädgårds-, kost- och matlagningskurser kommer att läras ut till föräldrar varje månad.
Garden Leadership Coalitions (GLCs), som består av föräldrar, lärare och skolpersonal, kommer att bildas och utbildning/resurser tillhandahålls för att hjälpa till med antagandet av programmet.
Utbildning och resurser kommer att ges till GLC och lärare under det andra året för att hjälpa till med hållbarhet.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Försenat ingripande
|
Insatsen består i att bygga ätbara trädgårdar vid var och en av de åtta deltagande och berättigade skolorna.
Lärare kommer att tillhandahållas för att leda 18 trädgårds-, närings- och matlagningslektioner under hela läsårets intervention till alla elever i 3-5:e klass.
Nio trädgårds-, kost- och matlagningskurser kommer att läras ut till föräldrar varje månad.
Garden Leadership Coalitions (GLCs), som består av föräldrar, lärare och skolpersonal, kommer att bildas och utbildning/resurser tillhandahålls för att hjälpa till med antagandet av programmet.
Utbildning och resurser kommer att ges till GLC och lärare under det andra året för att hjälpa till med hållbarhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att testa effekten av Sprouts-interventionen på förändringar i kostintaget (frukt- och grönsaksportioner) hos barn.
Tidsram: Ett år
|
Utvärderingsåtgärder kommer att samlas in en gång vid baslinjen och slutet av läsåret i båda grenarna (interventions- och kontrollskolor).
Ett barnenkät kommer att administreras och innehålla frågor om kostintag av frukt och grönsaker för att bedöma deras matvanor.
|
Ett år
|
|
För att testa effekten av Sprouts-interventionen på förändringarna i BMI hos barn.
Tidsram: Ett år
|
Utvärderingsåtgärder kommer att samlas in en gång vid baslinjen och slutet av läsåret i båda grenarna (interventions- och kontrollskolor). Mätningar kommer att ske under de första fyra skolveckorna på hösten och de fyra sista skolveckorna på våren. Vikten kommer att mätas med en SECA (modell 869) digital våg till närmaste 0,1 kg, och höjden kommer att mätas med en väggmonterad stadiometer till närmaste 0,1 cm. BMI (kg/m2) och BMI-percentiler för CDC ålders- och könsspecifika värden kommer att bestämmas med EpiInfo 2005. |
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att testa effekten av Sprouts-interventionen på förändringar i kostintaget (frukt- och grönsaksportioner) hos föräldrarna.
Tidsram: Ett år
|
Utvärderingsåtgärder kommer att samlas in en gång vid baslinjen och slutet av läsåret i båda grenarna (interventions- och kontrollskolor).
En föräldraenkät kommer att administreras och innehålla frågor om kostintag av frukt och grönsaker för att bedöma deras matvanor.
|
Ett år
|
|
För att testa effekten av Sprouts-interventionen på förändringar i BMI hos föräldrarna.
Tidsram: 4 år
|
Utvärderingsåtgärder kommer att samlas in en gång vid baslinjen och slutet av läsåret i båda grenarna (interventions- och kontrollskolor). Mätningar kommer att ske under de första fyra skolveckorna på hösten och de fyra sista skolveckorna på våren. Vikten kommer att mätas med en SECA (modell 869) digital våg till närmaste 0,1 kg, och höjden kommer att mätas med en väggmonterad stadiometer till närmaste 0,1 cm. BMI (kg/m2) och BMI-percentiler för CDC ålders- och könsspecifika värden kommer att bestämmas med EpiInfo 2005. |
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jaimie N Davis, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jeans MR, Ghaddar R, Vandyousefi S, Landry MJ, Gray MJ, Leidy HJ, Whittaker TA, Bray MS, Davis JN. Distinct racial and ethnic metabolic syndrome characteristics: A comparative assessment in low-income children 7-10 years of age. Pediatr Obes. 2022 Oct;17(10):e12925. doi: 10.1111/ijpo.12925. Epub 2022 May 12.
- Jeans MR, Landry MJ, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Bray MS, Leidy HJ, Davis JN. Comparison of School vs Home Breakfast Consumption with Cardiometabolic and Dietary Parameters in Low-Income, Multiracial/Ethnic Elementary School-Aged Children. J Acad Nutr Diet. 2022 Apr;122(4):833-847. doi: 10.1016/j.jand.2021.10.014. Epub 2021 Oct 9.
- Landry MJ, van den Berg AE, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Jeans MR, Waugh L, Nikah K, Sharma SV, Davis JN. Impact of a School-Based Gardening, Cooking, Nutrition Intervention on Diet Intake and Quality: The TX Sprouts Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Sep 1;13(9):3081. doi: 10.3390/nu13093081.
- Davis JN, Perez A, Asigbee FM, Landry MJ, Vandyousefi S, Ghaddar R, Hoover A, Jeans M, Nikah K, Fischer B, Pont SJ, Richards D, Hoelscher DM, Van Den Berg AE. School-based gardening, cooking and nutrition intervention increased vegetable intake but did not reduce BMI: Texas sprouts - a cluster randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jan 23;18(1):18. doi: 10.1186/s12966-021-01087-x.
- Landry MJ, van den Berg AE, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Child Compared with Parent Perceptions of Child-Level Food Security. Curr Dev Nutr. 2019 Sep 27;3(10):nzz106. doi: 10.1093/cdn/nzz106. eCollection 2019 Oct.
- Landry MJ, Ranjit N, Hoelscher DM, Asigbee FM, Vandyousefi S, Ghaddar R, Davis JN. Validity and Reliability of an Expanded Vegetable Questionnaire Among Elementary School Children. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 4;3(8):nzz080. doi: 10.1093/cdn/nzz080. eCollection 2019 Aug.
- Haushalter K, Sharma SV, Burgermaster M, Poulos NS, Hudson EA, Daspin JM, Rivero MJ, Davis JN. Food insecurity and at-home vegetable and sugar-sweetened beverage availability: TX Sprouts randomized controlled trial. Sci Rep. 2026 May 27. doi: 10.1038/s41598-026-52687-1. Online ahead of print.
- Haushalter K, Burgermaster M, Hudson E, Landry MJ, Sharma SV, Davis JN. An Increase in Food Insecurity Correlated with an Increase in Plasma Triglycerides among Latinx Children. J Nutr. 2024 Feb;154(2):565-573. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.12.024. Epub 2023 Dec 17.
- Jeans MR, Landry MJ, Vandyousefi S, Hudson EA, Burgermaster M, Bray MS, Chandra J, Davis JN. Effects of a School-Based Gardening, Cooking, and Nutrition Cluster Randomized Controlled Trial on Unprocessed and Ultra-Processed Food Consumption. J Nutr. 2023 Jul;153(7):2073-2084. doi: 10.1016/j.tjnut.2023.04.013. Epub 2023 Apr 26.
- Vandyousefi S, Ranjit N, Landry MJ, Jeans M, Ghaddar R, Davis JN. Dietary Psychosocial Mediators of Vegetable Intake in Schoolchildren From Low-Income and Racial and Ethnic Minority US Families: Findings From the Texas Sprouts Intervention. J Acad Nutr Diet. 2023 Aug;123(8):1187-1196.e1. doi: 10.1016/j.jand.2023.03.015. Epub 2023 Mar 28.
- Davis JN, Landry MJ, Vandyousefi S, Jeans MR, Hudson EA, Hoelscher DM, van den Berg AE, Perez A. Effects of a School-Based Nutrition, Gardening, and Cooking Intervention on Metabolic Parameters in High-risk Youth: A Secondary Analysis of a Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jan 3;6(1):e2250375. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.50375.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL123865-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01HL123865 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .