Požadavky na fenylalanin u zdravých těhotných žen
Dietní požadavky na fenylalanin během různých fází gestace u zdravých těhotných žen
Přehled studie
Detailní popis
Cílem výzkumníka je v rámci projektu diplomové práce stanovit požadavky na fenylalanin u zdravých těhotných žen. Stanovené požadavky lze vzít v úvahu při poskytování dietních doporučení, aby bylo zajištěno zdravé těhotenství. Hypotézou je, že současná doporučení pro příjem fenylalaninu podávaná těhotným ženám jsou podceňována. Výzkumníci také předpokládají, že požadavky na fenylalanin v časných stádiích těhotenství budou nižší než požadavky na pozdější fáze těhotenství.
Současná doporučení pro příjem fenylalaninu ve stravě jsou založena na faktoriálních (matematických) výpočtech a neberou v úvahu rozdíly v potřebě mezi časným a pozdním těhotenstvím. Statická doporučení ve všech fázích těhotenství nejsou vhodná, protože lidské tělo během těhotenství prochází mnoha adaptacemi. Není známo, zda se požadavky na fenylalanin v různých fázích gestace liší. Kromě toho je fenylalanin prekurzorem tyrosinu, což je podmíněně nepostradatelná aminokyselina. Společně se označují jako aromatické aminokyseliny. DRI dává doporučení pro celkové aromatické aminokyseliny (TAA, fenylalanin + tyrosin) 36 mg/kg/den během těhotenství. Vzhledem k tomu, že tato studie je první, která se zabývá potřebami fenylalaninu během těhotenství, výzkumníci určí požadavky na fenylalanin v přítomnosti nadbytku tyrosinu (61 mg/kg/d) během těhotenství, podobně jako v dřívějších studiích.
Vyšetřovatelé přijmou zdravé těhotné ženy ve věku 20 až 40 let ve 13. až 19. týdnu gestace nebo ve 33. až 39. týdnu těhotenství. Jakmile se dostanou do kontaktu s laboratoří, proběhne úvodní návštěva (předběžná studie). Zde budou účastníci posouzeni z hlediska jejich způsobilosti a přijati prostřednictvím formuláře souhlasu. Pokud se chtějí zúčastnit obou fází, musí se zúčastnit předběžné studie pro každou fázi těhotenství. Pokud splní všechna kritéria a souhlasí s účastí, vrátí se až na dva studijní dny v každé fázi po 8 hodinách. Pokud jsou tedy přijaty během pozdního těhotenství, mohou se zúčastnit celkem pouze dvou studijních dnů. Během těchto studijních dnů budou krmeni proteinovými koktejly obsahujícími stabilní izotop a poté bude měřena oxidace tohoto izotopu, aby se určil bod zlomu (požadavek) fenylalaninu. Během studijního dne budou odebrány vzorky dechu, moči a malý vzorek krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší dvaceti let
- ve věku do čtyřiceti let
- v celkově dobrém zdravotním stavu
- těhotná s jediným dítětem
Kritéria vyloučení:
- Být mladší dvaceti let
- Být starší čtyřiceti let
- Být těhotná s více než jedním dítětem
- Máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, endokrinní poruchy nebo metabolické poruchy
- Nedávno jsem výrazně zhubla
- V posledních 18 měsících se narodilo dítě
- Být závislý na látce
- Buďte alergičtí na vejce
- Během těhotenství máte silnou nevolnost
- Máte těhotenskou cukrovku
- Mít v anamnéze spontánní potraty
- Měla nezdravý index tělesné hmotnosti před otěhotněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Experimentální: příjem fenylalaninu
Doplněk stravy: příjem fenylalaninu
|
Orální konzumace osmi hodinových experimentálních jídel - Zahrnuje 4 experimentální jídla bez stopovacích látek obsahující směs volných aminokyselin, kalorie z ochucené tekutiny a sušenek bez obsahu bílkovin a 4-označená experimentální jídla s aminokyselinami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
13C fenylalaninová oxidace
Časové okno: 8 hodin
|
Během studie se odebere moč, dech a jeden vzorek krve, aby se změřila rychlost oxidace 13C fenylalaninu.
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajavel Elango, Ph.D., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H15-02558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .