- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02669381
Phenylalaninbedarf bei gesunden schwangeren Frauen
Nahrungsbedarf an Phenylalanin während verschiedener Stadien der Schwangerschaft bei gesunden schwangeren Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgabe des Prüfarztes ist es, im Rahmen einer Masterarbeit den Bedarf an Phenylalanin bei gesunden Schwangeren zu ermitteln. Der ermittelte Bedarf kann bei Ernährungsempfehlungen berücksichtigt werden, um eine gesunde Schwangerschaft zu gewährleisten. Die Hypothese ist, dass die aktuellen Empfehlungen zur Phenylalaninzufuhr für Schwangere unterschätzt werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass der Phenylalaninbedarf in den frühen Stadien der Schwangerschaft niedriger sein wird als der Bedarf in den späteren Stadien der Schwangerschaft.
Aktuelle Aufnahmeempfehlungen für die Nahrungsaufnahme von Phenylalanin basieren auf faktoriellen (mathematischen) Berechnungen und berücksichtigen nicht die Bedarfsunterschiede zwischen Früh- und Spätschwangerschaft. Statische Empfehlungen in allen Stadien der Schwangerschaft sind aufgrund der Vielzahl von Anpassungen, die der menschliche Körper während der Schwangerschaft durchläuft, nicht angemessen. Ob sich der Phenylalaninbedarf in den verschiedenen Schwangerschaftsstadien unterscheidet, ist nicht bekannt. Außerdem ist Phenylalanin die Vorstufe für Tyrosin, das eine bedingt unverzichtbare Aminosäure ist. Zusammen werden sie als aromatische Aminosäuren bezeichnet. Das DRI gibt eine Empfehlung für die gesamten aromatischen Aminosäuren (TAA, Phenylalanin + Tyrosin) von 36 mg/kg/d während der Schwangerschaft. Da es sich bei dieser Studie zum ersten Mal um den Phenylalaninbedarf während der Schwangerschaft handelt, werden die Forscher den Phenylalaninbedarf bei Vorhandensein von überschüssigem Tyrosin (61 mg/kg/Tag) während der Schwangerschaft bestimmen, ähnlich wie bei früheren Studien.
Die Prüfärzte rekrutieren gesunde Schwangere im Alter von 20 bis 40 Jahren in der 13. bis 19. Schwangerschaftswoche oder 33. bis 39. Schwangerschaftswoche. Sobald sie Kontakt mit dem Labor aufgenommen haben, findet ein erster Besuch (Vorstudie) statt. Hier werden die Teilnehmer auf ihre Eignung hin vermessen und durch die Einverständniserklärung geführt. Sie müssen für jedes Schwangerschaftsstadium an einer Vorstudie teilnehmen, wenn sie an beiden Stadien teilnehmen möchten. Wenn sie alle Kriterien erfüllen und einer Teilnahme zustimmen, kehren sie für bis zu zwei Studientage pro Phase von jeweils 8 Stunden zurück. Daher können sie, wenn sie während der späten Schwangerschaft rekrutiert werden, nur an insgesamt zwei Studientagen teilnehmen. Während dieser Studientage werden sie mit Proteinshakes gefüttert, die das stabile Isotop enthalten, und dann wird die Oxidation dieses Isotops gemessen, um einen Bruchpunkt (Bedarf) von Phenylalanin zu bestimmen. Während des Studientages werden Atemproben, Urinproben und eine kleine Blutprobe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über zwanzig Jahre alt
- unter vierzig Jahren
- bei allgemein guter Gesundheit
- schwanger mit einem einzigen Kind
Ausschlusskriterien:
- Unter zwanzig Jahre alt sein
- Seien Sie über vierzig Jahre alt
- Mit mehr als einem Kind schwanger sein
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinen Störungen oder Stoffwechselstörungen
- Habe in letzter Zeit erheblich an Gewicht verloren
- In den letzten 18 Monaten ein Baby zur Welt gebracht
- Substanzabhängig sein
- Seien Sie allergisch gegen Eier
- Habe während der Schwangerschaft starke Übelkeit
- Schwangerschaftsdiabetes haben
- Haben Sie eine Geschichte von spontanen Abtreibungen
- einen ungesunden Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Experimentell: Phenylalaninaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Phenylalanin
|
Orale Einnahme von achtstündigen Versuchsmahlzeiten – Beinhaltet 4 indikatorfreie Versuchsmahlzeiten, die eine Mischung aus freien Aminosäuren, Kalorien aus einer aromatisierten Flüssigkeit und proteinfreien Keksen enthalten, sowie Versuchsmahlzeiten mit 4 markierten Aminosäuren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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13C Phenylalanin-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Während der Studie werden Urin, Atem und eine einzelne Blutprobe entnommen, um die Oxidationsrate von 13C-Phenylalanin zu messen.
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rajavel Elango, Ph.D., University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H15-02558
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Einnahme von Phenylalanin
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