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Phenylalaninbedarf bei gesunden schwangeren Frauen

12. November 2019 aktualisiert von: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Nahrungsbedarf an Phenylalanin während verschiedener Stadien der Schwangerschaft bei gesunden schwangeren Frauen

Phenylalanin ist eine essentielle Aminosäure, die Menschen in ihrer Ernährung aufnehmen müssen. Aminosäuren sind die Bausteine ​​für Protein, das zur Bildung von Geweben im Körper benötigt wird. Es ist allgemein bekannt, dass schwangere Frauen mehr Protein in ihrer Ernährung benötigen, aber die genaue Menge für jede Aminosäure ist unbestimmt. Um herauszufinden, wie viel Phenylalanin Schwangere benötigen, wollen die Forscher Schwangere in der Früh- und Spätschwangerschaft mit einer modernen minimal-invasiven Technik untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Aufgabe des Prüfarztes ist es, im Rahmen einer Masterarbeit den Bedarf an Phenylalanin bei gesunden Schwangeren zu ermitteln. Der ermittelte Bedarf kann bei Ernährungsempfehlungen berücksichtigt werden, um eine gesunde Schwangerschaft zu gewährleisten. Die Hypothese ist, dass die aktuellen Empfehlungen zur Phenylalaninzufuhr für Schwangere unterschätzt werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass der Phenylalaninbedarf in den frühen Stadien der Schwangerschaft niedriger sein wird als der Bedarf in den späteren Stadien der Schwangerschaft.

Aktuelle Aufnahmeempfehlungen für die Nahrungsaufnahme von Phenylalanin basieren auf faktoriellen (mathematischen) Berechnungen und berücksichtigen nicht die Bedarfsunterschiede zwischen Früh- und Spätschwangerschaft. Statische Empfehlungen in allen Stadien der Schwangerschaft sind aufgrund der Vielzahl von Anpassungen, die der menschliche Körper während der Schwangerschaft durchläuft, nicht angemessen. Ob sich der Phenylalaninbedarf in den verschiedenen Schwangerschaftsstadien unterscheidet, ist nicht bekannt. Außerdem ist Phenylalanin die Vorstufe für Tyrosin, das eine bedingt unverzichtbare Aminosäure ist. Zusammen werden sie als aromatische Aminosäuren bezeichnet. Das DRI gibt eine Empfehlung für die gesamten aromatischen Aminosäuren (TAA, Phenylalanin + Tyrosin) von 36 mg/kg/d während der Schwangerschaft. Da es sich bei dieser Studie zum ersten Mal um den Phenylalaninbedarf während der Schwangerschaft handelt, werden die Forscher den Phenylalaninbedarf bei Vorhandensein von überschüssigem Tyrosin (61 mg/kg/Tag) während der Schwangerschaft bestimmen, ähnlich wie bei früheren Studien.

Die Prüfärzte rekrutieren gesunde Schwangere im Alter von 20 bis 40 Jahren in der 13. bis 19. Schwangerschaftswoche oder 33. bis 39. Schwangerschaftswoche. Sobald sie Kontakt mit dem Labor aufgenommen haben, findet ein erster Besuch (Vorstudie) statt. Hier werden die Teilnehmer auf ihre Eignung hin vermessen und durch die Einverständniserklärung geführt. Sie müssen für jedes Schwangerschaftsstadium an einer Vorstudie teilnehmen, wenn sie an beiden Stadien teilnehmen möchten. Wenn sie alle Kriterien erfüllen und einer Teilnahme zustimmen, kehren sie für bis zu zwei Studientage pro Phase von jeweils 8 Stunden zurück. Daher können sie, wenn sie während der späten Schwangerschaft rekrutiert werden, nur an insgesamt zwei Studientagen teilnehmen. Während dieser Studientage werden sie mit Proteinshakes gefüttert, die das stabile Isotop enthalten, und dann wird die Oxidation dieses Isotops gemessen, um einen Bruchpunkt (Bedarf) von Phenylalanin zu bestimmen. Während des Studientages werden Atemproben, Urinproben und eine kleine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über zwanzig Jahre alt
  • unter vierzig Jahren
  • bei allgemein guter Gesundheit
  • schwanger mit einem einzigen Kind

Ausschlusskriterien:

  • Unter zwanzig Jahre alt sein
  • Seien Sie über vierzig Jahre alt
  • Mit mehr als einem Kind schwanger sein
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinen Störungen oder Stoffwechselstörungen
  • Habe in letzter Zeit erheblich an Gewicht verloren
  • In den letzten 18 Monaten ein Baby zur Welt gebracht
  • Substanzabhängig sein
  • Seien Sie allergisch gegen Eier
  • Habe während der Schwangerschaft starke Übelkeit
  • Schwangerschaftsdiabetes haben
  • Haben Sie eine Geschichte von spontanen Abtreibungen
  • einen ungesunden Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentell: Phenylalaninaufnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Phenylalanin
Orale Einnahme von achtstündigen Versuchsmahlzeiten – Beinhaltet 4 indikatorfreie Versuchsmahlzeiten, die eine Mischung aus freien Aminosäuren, Kalorien aus einer aromatisierten Flüssigkeit und proteinfreien Keksen enthalten, sowie Versuchsmahlzeiten mit 4 markierten Aminosäuren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13C Phenylalanin-Oxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
Während der Studie werden Urin, Atem und eine einzelne Blutprobe entnommen, um die Oxidationsrate von 13C-Phenylalanin zu messen.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajavel Elango, Ph.D., University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-02558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Einnahme von Phenylalanin

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