- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02669381
Fenylalaninevereisten bij gezonde zwangere vrouwen
Voedingsbehoeften aan fenylalanine tijdens verschillende stadia van de zwangerschap bij gezonde zwangere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de onderzoeker is het bepalen van de behoefte aan fenylalanine bij gezonde zwangere vrouwen als onderdeel van een masterproefproject. Met de vastgestelde behoeften kan rekening worden gehouden bij het geven van voedingsadviezen, om een gezonde zwangerschap te waarborgen. De hypothese is dat de huidige aanbevelingen voor de inname van fenylalanine aan zwangere vrouwen worden onderschat. De onderzoekers veronderstellen ook dat de behoefte aan fenylalanine in de vroege stadia van de zwangerschap lager zal zijn dan in de latere stadia van de zwangerschap.
De huidige aanbevelingen voor de inname van fenylalanine via de voeding zijn gebaseerd op factoriële (wiskundige) berekeningen en houden geen rekening met de verschillen in behoefte tussen vroege en late zwangerschap. Statische aanbevelingen tijdens alle stadia van de zwangerschap zijn niet geschikt vanwege de veelheid aan aanpassingen die het menselijk lichaam tijdens de zwangerschap doormaakt. Of de behoefte aan fenylalanine verschilt tussen de verschillende stadia van de zwangerschap is niet bekend. Bovendien is fenylalanine de voorloper van tyrosine, een voorwaardelijk onmisbaar aminozuur. Samen worden ze de aromatische aminozuren genoemd. De DRI geeft een aanbeveling voor totale aromatische aminozuren (TAA, fenylalanine + tyrosine) van 36 mg/kg/dag tijdens de zwangerschap. Aangezien deze studie voor het eerst geïnteresseerd is in de behoefte aan fenylalanine tijdens de zwangerschap, zullen de onderzoekers de behoefte aan fenylalanine bepalen in aanwezigheid van een teveel aan tyrosine (61 mg/kg/d) tijdens de zwangerschap, vergelijkbaar met eerdere studies.
De onderzoekers rekruteren gezonde zwangere vrouwen van 20 tot 40 jaar in hun 13e-19e week van de zwangerschap of 33e tot 39e week van de zwangerschap. Zodra ze in contact komen met het lab, vindt er een eerste bezoek (pre-study) plaats. Hier worden de deelnemers gemeten op hun geschiktheid en door het toestemmingsformulier gehaald. Als ze aan beide fasen willen deelnemen, moeten ze voor elke fase van de zwangerschap deelnemen aan een vooronderzoek. Als ze aan alle criteria voldoen en akkoord gaan om deel te nemen, komen ze terug voor maximaal twee studiedagen per fase van elk 8 uur. Als ze tijdens de late zwangerschap worden aangeworven, kunnen ze dus in totaal slechts twee studiedagen volgen. Tijdens deze studiedagen krijgen ze eiwitshakes met daarin de stabiele isotoop, waarna de oxidatie van deze isotoop wordt gemeten om een breekpunt (behoefte) van fenylalanine te bepalen. Tijdens de studiedag worden ademmonsters, urinemonsters en een klein bloedmonster afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan twintig
- onder de veertig
- in algemeen goede gezondheid
- zwanger van een enkel kind
Uitsluitingscriteria:
- Wees jonger dan twintig
- Ouder dan veertig zijn
- Zwanger zijn van meer dan één kind
- Een voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, endocriene stoornissen of metabole stoornissen
- Onlangs een aanzienlijk gewicht verloren
- Bevallen van een baby in de afgelopen 18 maanden
- Wees stofafhankelijk
- Wees allergisch voor eieren
- Heb ernstige misselijkheid tijdens de zwangerschap
- Heb zwangerschapsdiabetes
- Heb een geschiedenis van spontane abortussen
- Een ongezonde body mass index vóór de zwangerschap hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Experimenteel: inname van fenylalanine
Voedingssupplement: inname van fenylalanine
|
Orale consumptie van acht experimentele maaltijden per uur - Inclusief 4 tracervrije experimentele maaltijden met een mengsel van vrije aminozuren, calorieën uit een gearomatiseerde vloeistof en eiwitvrije koekjes en 4-gelabelde experimentele maaltijden met aminozuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13C fenylalanine-oxidatie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Urine, adem en een enkel bloedmonster zullen tijdens het onderzoek worden verzameld om de oxidatiesnelheid van 13C-fenylalanine te meten.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rajavel Elango, Ph.D., University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H15-02558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .