- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02669381
Потребность в фенилаланине у здоровых беременных женщин
Потребность в фенилаланине с пищей на разных стадиях беременности у здоровых беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследователя является определение потребности в фенилаланине у здоровых беременных женщин в рамках проекта магистерской диссертации. Определенные требования могут быть учтены при даче диетических рекомендаций для обеспечения здоровой беременности. Гипотеза состоит в том, что текущие рекомендации по приему фенилаланина, данные беременным женщинам, недооценены. Исследователи также предполагают, что потребность в фенилаланине на ранних стадиях беременности будет ниже, чем на более поздних стадиях беременности.
Текущие рекомендации по потреблению фенилаланина с пищей основаны на факторных (математических) расчетах и не учитывают различий в потребностях между ранними и поздними сроками беременности. Статические рекомендации на всех этапах беременности неуместны из-за множества адаптаций, через которые проходит человеческий организм во время беременности. Неизвестно, различаются ли потребности в фенилаланине на разных стадиях беременности. Кроме того, фенилаланин является предшественником тирозина, являющегося условно незаменимой аминокислотой. Вместе они называются ароматическими аминокислотами. DRI дает рекомендацию по общему количеству ароматических аминокислот (TAA, фенилаланин + тирозин) 36 мг/кг/сутки во время беременности. Поскольку это исследование впервые интересуется потребностью в фенилаланине во время беременности, исследователи определят потребность в фенилаланине в присутствии избытка тирозина (61 мг/кг/день) во время беременности, как и в более ранних исследованиях.
Исследователи будут набирать здоровых беременных женщин в возрасте от 20 до 40 лет в возрасте от 13 до 19 недель беременности или от 33 до 39 недель беременности. Как только они свяжутся с лабораторией, состоится первоначальный визит (предварительное исследование). Здесь участников будут измерять на предмет их соответствия требованиям и заполнять форму согласия. Они должны участвовать в предварительном исследовании для каждой стадии беременности, если они хотят участвовать в обеих стадиях. Если они соответствуют всем критериям и согласятся на участие, они вернутся на срок до двух учебных дней за этап по 8 часов каждый. Поэтому, если их набирают на поздних сроках беременности, они могут участвовать в общей сложности только в течение двух дней исследования. В течение этих дней исследования им будут давать протеиновые коктейли, содержащие стабильный изотоп, а затем будет измеряться окисление этого изотопа для определения точки разрыва (потребности) фенилаланина. Образцы дыхания, образцы мочи и небольшой образец крови будут взяты в течение дня исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше двадцати лет
- в возрасте до сорока
- в целом хорошее здоровье
- беременна одним ребенком
Критерий исключения:
- Быть моложе двадцати лет
- Быть старше сорока лет
- Быть беременной более чем одним ребенком
- Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, эндокринных нарушений или нарушений обмена веществ
- недавно сильно похудела
- родила ребенка за последние 18 месяцев
- Быть зависимым от веществ
- Быть аллергиком на яйца
- Сильная тошнота во время беременности
- Наличие гестационного диабета
- В анамнезе были самопроизвольные аборты.
- Имели нездоровый индекс массы тела до беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Экспериментальный: прием фенилаланина
Пищевая добавка: прием фенилаланина
|
Пероральное восьмичасовое экспериментальное питание. Включает 4 экспериментальных приема пищи без индикаторов, содержащих смесь свободных аминокислот, калории из ароматизированной жидкости и печенья без белков, а также экспериментальные блюда из 4 меченых аминокислот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
13C Окисление фенилаланина
Временное ограничение: 8 часов
|
Моча, дыхание и один образец крови будут собраны во время исследования для измерения скорости окисления 13C фенилаланина.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajavel Elango, Ph.D., University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H15-02558
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .