- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02669381
Requisitos de fenilalanina em mulheres grávidas saudáveis
Exigências dietéticas de fenilalanina durante diferentes estágios da gestação em mulheres grávidas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do investigador é determinar os requisitos de fenilalanina em mulheres grávidas saudáveis como parte de um projeto de dissertação de mestrado. Os requisitos determinados podem ser levados em consideração ao fornecer recomendações dietéticas, para garantir gestações saudáveis. A hipótese é que as recomendações atuais de ingestão de fenilalanina para gestantes estão subestimadas. Os investigadores também levantam a hipótese de que os requisitos de fenilalanina nos estágios iniciais da gravidez serão menores do que os requisitos nos estágios posteriores da gravidez.
As recomendações atuais de ingestão dietética de fenilalanina são baseadas em cálculos fatoriais (matemáticos) e não levam em consideração as diferenças de necessidade entre o início e o final da gravidez. Recomendações estáticas ao longo de todas as fases da gravidez não são adequadas devido à multiplicidade de adaptações pelas quais o corpo humano passa durante a gestação. Não se sabe se os requisitos de fenilalanina diferem entre os diferentes estágios da gestação. Além disso, a fenilalanina é o precursor da tirosina, que é um aminoácido condicionalmente indispensável. Juntos, eles são referidos como os aminoácidos aromáticos. O DRI dá uma recomendação para aminoácidos aromáticos totais (TAA, fenilalanina + tirosina) de 36 mg/kg/d durante a gravidez. Uma vez que este estudo é o primeiro interessado nas necessidades de fenilalanina durante a gravidez, os investigadores determinarão as necessidades de fenilalanina na presença de excesso de tirosina (61 mg/kg/d) durante a gravidez, semelhante a estudos anteriores.
Os investigadores irão recrutar mulheres grávidas saudáveis com idade entre 20 e 40 anos na 13ª a 19ª semana de gestação ou 33ª a 39ª semana de gestação. Assim que entrarem em contato com o laboratório, será realizada uma visita inicial (pré-estudo). Aqui, os participantes serão medidos quanto à sua elegibilidade e levados através do formulário de consentimento. Têm de participar num pré-estudo para cada fase da gravidez, caso pretendam participar em ambas as fases. Se atenderem a todos os critérios e concordarem em participar, retornarão para até dois dias de estudo por etapa de 8 horas cada. Portanto, se forem recrutadas durante o final da gravidez, elas só poderão participar de dois dias de estudo no total. Durante esses dias de estudo, eles serão alimentados com shakes de proteína contendo o isótopo estável e, em seguida, a oxidação desse isótopo será medida para determinar um ponto de quebra (necessidade) de fenilalanina. Amostras de respiração, amostras de urina e uma pequena amostra de sangue serão coletadas durante o dia do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de vinte anos
- menos de quarenta anos
- em boa saúde geral
- grávida de um único filho
Critério de exclusão:
- Ter menos de vinte anos
- Ter mais de quarenta anos
- Estar grávida de mais de um filho
- Tem um histórico de doença cardiovascular, distúrbios endócrinos ou distúrbios metabólicos
- Perdeu recentemente uma quantidade substancial de peso
- Teve um bebê nos últimos 18 meses
- Ser dependente de substâncias
- Ser alérgico a ovos
- Tiver náuseas intensas durante a gravidez
- Tem diabetes gestacional
- Tem um histórico de abortos espontâneos
- Tiveram um índice de massa corporal pré-gravidez insalubre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Experimental: ingestão de fenilalanina
Suplemento alimentar: ingestão de fenilalanina
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Consumo oral de refeições experimentais de oito horas - Inclui 4 refeições experimentais livres de traçadores contendo uma mistura de aminoácidos livres, calorias de um líquido aromatizado e biscoitos sem proteínas e refeições experimentais com 4 aminoácidos rotulados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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13C Oxidação da Fenilalanina
Prazo: 8 horas
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Urina, respiração e uma única amostra de sangue serão coletadas durante o estudo para medir a taxa de oxidação da 13C fenilalanina.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajavel Elango, Ph.D., University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H15-02558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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