- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02669381
Fenilalanin követelmények egészséges terhes nőknél
Étrendi fenilalanin-szükséglet a terhesség különböző szakaszaiban egészséges terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató célja az egészséges terhes nők fenilalanin szükségletének meghatározása egy Master's Thesis projekt keretében. A meghatározott igények figyelembe vehetőek az étrendi ajánlások megfogalmazásakor, az egészséges terhesség biztosítása érdekében. A hipotézis az, hogy a terhes nőknek adott fenilalanin-bevitelre vonatkozó jelenlegi ajánlásokat alábecsülik. A kutatók azt is feltételezik, hogy a terhesség korai szakaszában a fenilalanin szükséglet alacsonyabb lesz, mint a terhesség későbbi szakaszaiban.
A fenilalaninra vonatkozó jelenlegi étrendi beviteli ajánlások faktoriális (matematikai) számításokon alapulnak, és nem veszik figyelembe a korai és késői terhesség közötti szükségletkülönbségeket. A statikus ajánlások a terhesség minden szakaszában nem megfelelőek, mivel az emberi szervezet a terhesség alatt számos alkalmazkodáson megy keresztül. Nem ismert, hogy a fenilalaninszükséglet különbözik-e a terhesség különböző szakaszaiban. Ezenkívül a fenilalanin a tirozin prekurzora, amely egy feltételesen nélkülözhetetlen aminosav. Együtt aromás aminosavaknak nevezik őket. A DRI a terhesség alatt 36 mg/kg/nap összes aromás aminosavra (TAA, fenilalanin + tirozin) ad ajánlást. Mivel ez a tanulmány először foglalkozik a terhesség alatti fenilalanin szükségletekkel, a kutatók a fenilalanin szükségletet a terhesség alatti többlet tirozin (61 mg/kg/nap) jelenlétében határozzák meg, hasonlóan a korábbi vizsgálatokhoz.
A nyomozók 20 és 40 év közötti egészséges terhes nőket vesznek fel a terhesség 13. és 19. hetében, illetve a 33. és 39. terhességi hét között. Miután kapcsolatba lépnek a laborral, első látogatásra (előtanulmány) kerül sor. Itt megmérik a résztvevők alkalmasságát, és kitöltik a beleegyezési űrlapot. Ha mindkét szakaszban részt kívánnak venni, a terhesség minden szakaszára elővizsgálaton kell részt venniük. Ha minden feltételnek megfelelnek, és beleegyeznek a részvételbe, akkor 8 órás szakaszonként legfeljebb két tanulmányi napra térnek vissza. Ezért, ha a várandósság késői szakaszában veszik fel őket, összesen csak két vizsgálati napon vehetnek részt. Ezeken a vizsgálati napokon a stabil izotópot tartalmazó fehérjeturmixokat etetik, majd ennek az izotópnak az oxidációját mérik, hogy meghatározzák a fenilalanin töréspontját (szükségletét). A vizsgálati nap során levegőmintát, vizeletmintát és kis vérmintát vesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4H4
- BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- húsz éves kor felett
- negyven év alatti
- összességében jó egészségben
- egyetlen gyermekkel terhes
Kizárási kritériumok:
- Legyen húsz év alatti
- Legyen negyven év feletti
- Legyen terhes egynél több gyermekkel
- A kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, endokrin rendellenesség vagy anyagcsere-rendellenesség szerepel
- A közelmúltban jelentős súlyt fogytak
- Született egy baba az elmúlt 18 hónapban
- Légy anyagfüggő
- Legyen allergiás a tojásra
- Súlyos hányingere van a terhesség alatt
- Terhességi cukorbetegsége van
- Volt már spontán abortusza
- Egészségtelen volt a terhesség előtti testtömegindex
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Kísérleti: fenilalanin bevitel
Étrend-kiegészítő: fenilalanin bevitel
|
Nyolc óránkénti kísérleti étkezés szájon át történő elfogyasztása – 4 nyomjelző mentes kísérleti étkezést tartalmaz, amelyek szabad aminosavak keverékét, ízesített folyadékból származó kalóriákat és fehérjementes sütiket tartalmaznak, valamint 4 aminosavval jelölt kísérleti étkezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
13C fenilalanin oxidáció
Időkeret: 8 óra
|
A vizsgálat során vizeletet, leheletet és egyetlen vérmintát vesznek a 13C fenilalanin oxidációs sebességének mérésére.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajavel Elango, Ph.D., University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H15-02558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fenilalanin bevitel
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
InteRNAMegszűntSzilárd daganatHollandia, Belgium
-
Larkin Community HospitalVisszavontDepresszió | Feszültség | Kiégés, profi | Szorongás | SzorongásEgyesült Államok
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion Instituto... és más munkatársakJelentkezés meghívóvalElmebaj | Kockázati tényező, szív- és érrendszeri | Kognitív hanyatlás | Diétás szokás | Megelőzés | Életmód | Kognitív beavatkozás | Viselkedési beavatkozásSpanyolország
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaBefejezve
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenIsmeretlenElhízottságSvédország
-
East Carolina UniversityIsmeretlenElhízottság | Mozgásszegény életmód | InzulinrezisztenciaEgyesült Államok
-
Maltepe UniversityMarmara UniversityToborzásSzorongás | Meddőség, nő | IVF | WebPulyka
-
Naga P. ChalasaniNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Intercept PharmaceuticalsMegszűntAlkoholos hepatitisEgyesült Államok
-
Intercept PharmaceuticalsBefejezveKövér máj | Diabetes mellitus, II. típusúEgyesült Államok