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Requerimientos de fenilalanina en mujeres embarazadas sanas

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Rajavel Elango, PhD, University of British Columbia

Requerimientos dietéticos de fenilalanina durante las diferentes etapas de la gestación en mujeres embarazadas sanas

La fenilalanina es un aminoácido esencial que las personas necesitan obtener en sus dietas. Los aminoácidos son los componentes básicos de las proteínas, que se requieren para formar tejidos en el cuerpo. Es bien sabido que las mujeres embarazadas requieren más proteínas en sus dietas, pero la cantidad exacta de cada aminoácido es indeterminada. Para averiguar qué cantidad de fenilalanina requieren las mujeres embarazadas, los investigadores planean estudiar a las mujeres embarazadas al principio y al final de la gestación con una técnica moderna mínimamente invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El propósito del investigador es determinar los requerimientos de fenilalanina en mujeres embarazadas sanas como parte de un proyecto de tesis de maestría. Los requisitos determinados se pueden tener en cuenta al dar recomendaciones dietéticas, para asegurar embarazos saludables. La hipótesis es que las recomendaciones actuales de ingesta de fenilalanina dadas a las mujeres embarazadas están subestimadas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los requisitos de fenilalanina en las primeras etapas del embarazo serán más bajos que los requisitos hacia las últimas etapas del embarazo.

Las recomendaciones actuales de ingesta dietética de fenilalanina se basan en cálculos factoriales (matemáticos) y no tienen en cuenta las diferencias de requisitos entre las primeras y las últimas etapas del embarazo. Las recomendaciones estáticas a lo largo de todas las etapas del embarazo no son apropiadas debido a la multitud de adaptaciones que atraviesa el cuerpo humano durante la gestación. Se desconoce si los requerimientos de fenilalanina difieren entre las diferentes etapas de la gestación. Además, la fenilalanina es el precursor de la tirosina, que es un aminoácido condicionalmente indispensable. Juntos se conocen como los aminoácidos aromáticos. El DRI da una recomendación de aminoácidos aromáticos totales (TAA, fenilalanina + tirosina) de 36 mg/kg/día durante el embarazo. Dado que este estudio es el primero interesado en los requisitos de fenilalanina durante el embarazo, los investigadores determinarán los requisitos de fenilalanina en presencia de exceso de tirosina (61 mg/kg/d) durante el embarazo, de forma similar a estudios anteriores.

Los investigadores reclutarán mujeres embarazadas sanas de 20 a 40 años en su semana 13 a 19 de gestación o en la semana 33 a 39 de gestación. Una vez que se pongan en contacto con el laboratorio, se realizará una visita inicial (estudio previo). Aquí, se medirá la elegibilidad de los participantes y se tomará el formulario de consentimiento. Tienen que participar en un estudio previo para cada etapa del embarazo, si desean participar en ambas etapas. Si cumplen con todos los criterios y aceptan participar, regresarán hasta por dos días de estudio por etapa de 8 horas cada uno. Por lo tanto, si son reclutadas durante la última etapa del embarazo, solo pueden participar en dos días de estudio en total. Durante estos días de estudio, se les alimentará con batidos de proteínas que contengan el isótopo estable, y luego se medirá la oxidación de este isótopo para determinar un punto de ruptura (requisito) de fenilalanina. Se tomarán muestras de aliento, muestras de orina y una pequeña muestra de sangre durante el día del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4H4
        • BC Children's Hospital Research Institute, University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de veinte años
  • menores de cuarenta años
  • en general buena salud
  • embarazada de un solo hijo

Criterio de exclusión:

  • Ser menor de veinte años
  • Ser mayor de cuarenta años
  • Estar embarazada de más de un hijo
  • Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, trastornos endocrinos o trastornos metabólicos.
  • Ha perdido recientemente una cantidad sustancial de peso
  • Dio a luz a un bebé en los últimos 18 meses
  • Ser dependiente de sustancias
  • ser alérgico a los huevos
  • Tener náuseas intensas durante el embarazo.
  • Tiene diabetes gestacional
  • Tener antecedentes de abortos espontáneos.
  • Ha tenido un índice de masa corporal poco saludable antes del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Experimental: ingesta de fenilalanina
Suplemento dietético: ingesta de fenilalanina
Consumo oral de ocho comidas experimentales por hora: incluye 4 comidas experimentales sin trazadores que contienen una mezcla de aminoácidos libres, calorías de un líquido saborizado y galletas sin proteínas y comidas experimentales con 4 aminoácidos etiquetados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxidación de fenilalanina 13C
Periodo de tiempo: 8 horas
Se recolectará orina, aliento y una sola muestra de sangre durante el estudio para medir la tasa de oxidación de la fenilalanina 13C.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rajavel Elango, Ph.D., University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H15-02558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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