Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational, Multi-Center Study of the Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C in the Russian Federation (HCV RWE)

18. října 2018 aktualizováno: AbbVie

Real World Evidence of the Effectiveness of Paritaprevir/r - Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin in Patients With Chronic Hepatitis C in the Russian Federation - An Observational, Multi-Center Study

This study seeks to assess the effectiveness, patient reported outcomes, work productivity and healthcare resource utilization of the interferon-free regimen of paritaprevir /ritonavir (r) - ombitasvir, ± dasabuvir ± ribavirin (RBV) in participants with chronic hepatitis C in a real life setting across clinical practice populations.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Treatment-naïve or -experienced adult male or female patients with confirmed chronic hepatitis C genotype 1, receiving combination therapy with paritaprevir/r - ombitasvir with or without dasabuvir ± RBV according to standard of care and in line with the current local label.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients are eligible for observation in this cohort if the following applies:

  • Treatment-naïve or -experienced adult male or female patients with confirmed chronic hepatitis C, genotype 1, receiving combination therapy with paritaprevir/r - ombitasvir with or without dasabuvir ± RBV according to standard of care and in line with the current local label
  • If RBV is co-administered with paritaprevir/r - ombitasvir with or without dasabuvir, it has been prescribed in line with the current local label (with special attention to contraception requirements and contraindication during pregnancy)
  • Patients must voluntarily sign and date informed consent prior to inclusion into the study

Exclusion Criteria:

  • Patient must not be participating or intending to participate in a concurrent interventional therapeutic trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Participants With Chronic Hepatitis C Genotype 1
Participants with confirmed chronic hepatitis C genotype 1 receiving combination therapy with paritaprevir/r - ombitasvir with or without dasabuvir ± RBV according to standard of care and in line with the current local label.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Sustained Virological Response 12 Weeks Post-Treatment (SVR12)
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 is defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels < 50 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± RBV.
12 weeks after the last actual dose of study drug

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Meeting SVR12 Non-Response Categories of Breakthrough, Failure to Suppress, and/or Relapse
Časové okno: 12 weeks after last actual dose of study drug
Breakthrough is defined as at least 1 documented HCV RNA <50 IU/mL followed by HCV RNA ≥50 IU/mL during treatment. Failure to suppress is defined as each measured on-treatment HCV RNA value ≥ 50 IU/mL. Relapse is defined as HCV RNA < 50 IU/mL at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA ≧ 50 IU/mL posttreatment.
12 weeks after last actual dose of study drug
SVR12 Non-Response: Percentage of Participants With Breakthrough
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
Breakthrough is defined as at least 1 documented HCV RNA <50 IU/mL followed by HCV RNA ≥50 IU/mL during treatment.
12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 Non-Response: Percentage of Participants With Failure to Suppress
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
Failure to suppress is defined as each measured on-treatment HCV RNA value ≥ 50 IU/mL.
12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 Non-Response: Percentage of Participants With Relapse
Časové okno: 12 weeks after last actual dose of study drug
Relapse is defined as HCV RNA <50 IU/mL at EoT or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA ≧ 50 IU/mL posttreatment.
12 weeks after last actual dose of study drug
SVR12 Non-Response: Percentage of Participants With Premature Study Drug Discontinuation With No On-Treatment Virologic Failure
Časové okno: 12 weeks after last actual dose of study drug
On-treatment virologic failure included virological breakthrough and failure to suppress. Virological breakthrough was defined as at least one documented HCV RNA < 50 IU/mL or undetectable/negative followed by HCV RNA ≥ 50 IU/mL during treatment. Failure to suppress was defined as each measured on-treatment HCV RNA value ≥ 50 IU/mL or positive.
12 weeks after last actual dose of study drug
SVR12 Non-Response: Percentage of Participants With Missing SVR12 Data
Časové okno: 12 weeks after last actual dose of study drug
12 weeks after last actual dose of study drug
Percentage of Participants Achieving Sustained Virologic Response 24 Weeks Post-Treatment (SVR24)
Časové okno: 24 weeks after last actual dose of study drug
SVR24 is defined as HCV RNA levels < 50 IU/mL 24 weeks after the last actual dose of paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± RBV.
24 weeks after last actual dose of study drug
Percentage of Participants Achieving Virological Response at End of Treatment
Časové okno: From baseline until end of treatment (12 or 24 weeks after actual first dose)
Virologic response is defined as HCV RNA < 50 IU/mL.
From baseline until end of treatment (12 or 24 weeks after actual first dose)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving SVR12: Additional Analysis
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 is defined as hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) levels < 50 IU/mL or undetectable/negative 12 weeks after the last actual dose of paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± RBV.
12 weeks after the last actual dose of study drug
Percentage of Participants Meeting SVR12 Non-Response Categories of Breakthrough, Failure to Suppress, and/or Relapse: Additional Analysis
Časové okno: 12 weeks after last actual dose of study drug
Breakthrough is defined as at least 1 documented HCV RNA <50 IU/mL or undetectable/negative followed by HCV RNA ≥50 IU/mL or positive during treatment. Failure to suppress is defined as each measured on-treatment HCV RNA value ≥ 50 IU/mL or positive. Relapse is defined as HCV RNA < 50 IU/mL or undetectable/negative at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA ≧ 50 IU/mL or positive posttreatment.
12 weeks after last actual dose of study drug
SVR12 Non-Response: Percentage of Participants With Breakthrough: Additional Analysis
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
Breakthrough is defined as at least 1 documented HCV RNA <50 IU/mL or undetectable/negative followed by HCV RNA ≥50 IU/mL or positive during treatment.
12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 Non-Response: Percentage of Participants With Failure to Suppress: Additional Analysis
Časové okno: 12 weeks after the last actual dose of study drug
Failure to suppress is defined as each measured on-treatment HCV RNA value ≥ 50 IU/mL or positive.
12 weeks after the last actual dose of study drug
SVR12 Non-Response: Percentage of Participants With Relapse: Additional Analysis
Časové okno: 12 weeks after last actual dose of study drug
Relapse is defined as HCV RNA < 50 IU/mL or undetectable/negative at end of treatment or at the last on-treatment HCV RNA measurement followed by HCV RNA ≧ 50 IU/mL or positive posttreatment.
12 weeks after last actual dose of study drug
Percentage of Participants Achieving SVR24: Additional Analysis
Časové okno: 24 weeks after last actual dose of study drug
SVR24 is defined as HCV RNA levels < 50 IU/mL or undetectable/negative 24 weeks after the last actual dose of paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± RBV.
24 weeks after last actual dose of study drug
Percentage of Participants Achieving Virological Response at End of Treatment: Additional Analysis
Časové okno: From baseline until end of treatment (12 or 24 weeks after actual first dose)
Virologic response is defined as HCV RNA < 50 IU/mL or undetectable/negative.
From baseline until end of treatment (12 or 24 weeks after actual first dose)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrey Strugovschikov, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit