- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02672319
Studie injekce lepidla pro varixy vedená EUS
Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená injekce kyanoakrylátu pro obturaci varixů jako sekundární profylaxe pro pacienty s vysokým rizikem recidivujícího gastroezofageálního varixového krvácení
Krvácení z gastroezofageálních varixů je jednou z hlavních komplikací cirhózy. Po úspěšné léčbě epizody akutního krvácení bylo u pacientů, kteří nedostávají následnou léčbu k prevenci opětovného krvácení, hlášeno 60% opětovného krvácení během 1-2 let. Přítomnost rakoviny jater a/nebo trombózy portální žíly byla spojena s opakovaným krvácením z varixů. Ve studii pacientů s rakovinou jater v Hong Kongu se u 7,9 % pacientů rozvinula alespoň 1 epizoda krvácení z varixů v průběhu rakoviny jater.
U pacientů s portální hypertenzí z cirhózy současné doporučené postupy doporučují neselektivní betablokátor, endoskopickou ligaci pásku u jícnových varixů po počátečním krvácení a buď kyanoakrylátovou injekci při obturaci varixů nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat u žaludečních varixů po počátečním krvácení. Není však jasné, zda výše uvedené strategie budou mít stejný klinický účinek u pacientů s rakovinou jater a/nebo trombózou portální žíly, kteří mají vysoké riziko opakovaného krvácení.
Nedávno byla popsána technika endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené injekce kyanoakrylátu (lepidla) pro obturaci varixů. Ve studii pacientů s krvácením ze žaludečních varixů bylo hlášeno, že injekce a navíjení lepidla EUS řízená injekcí dosáhla hemostázy u všech pacientů a 96 % žaludečních varixů zůstalo během období sledování obliterováno. Dosud nebyla provedena žádná specializovaná studie, která by vyhodnotila roli EUS řízené injekce lepidla pro prevenci budoucího krvácení u pacientů s vysokým rizikem opakovaného krvácení z varixů, jako jsou pacienti s rakovinou jater nebo trombózou portální žíly.
Vyšetřovatelé navrhují tuto studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti EUS řízené injekce lepidla pro následnou léčbu varixů u pacientů s vysokým rizikem opakovaného krvácení z varixů, jako jsou pacienti s rakovinou jater a/nebo trombózou portální žíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální varixové krvácení je jednou z hlavních komplikací cirhózy a vyskytuje se v míře 5 až 15 % ročně. U 50 % pacientů s cirhózou se během života rozvine krvácení z varixů. Velká velikost varixů, přítomnost červených příznaků při endoskopii a dekompenzovaná cirhóza jsou prediktory varixového krvácení. Současná léčba akutního varixového krvácení v první linii zahrnuje kombinaci vazoaktivních léků, endoskopické terapie a antibiotické profylaxe. Navzdory pokrokům v léčbě akutního krvácení z varixů zůstává 6týdenní mortalita významná, 15–20 % na epizodu krvácení z varixů.
U pacientů, kteří přežili epizodu akutního varixového krvácení, ale bez sekundární profylaxe, je střední míra opětovného krvácení asi 60 % během 1–2 let od indexového krvácení s mortalitou 33 %. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) a/nebo trombózy portální žíly (PVT) byly spojeny s opakovaným krvácením z varixů a horším výsledkem. V retrospektivní studii 2928 pacientů s HCC v Hong Kongu se u 7,9 % pacientů vyvinula alespoň 1 epizoda varixového krvácení v průběhu HCC. U cirhotických pacientů s PVT, ale bez HCC, není varixové krvácení neobvyklou komplikací.
U pacientů s portální hypertenzí z cirhózy současné doporučené postupy doporučují neselektivní betablokátor, endoskopickou ligaci pásku u jícnových varixů po počátečním krvácení a buď kyanoakrylátovou injekci při obturaci varixů nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat u žaludečních varixů po počátečním krvácení. Není však jasné, zda výše uvedené strategie budou mít stejný klinický účinek u pacientů s rakovinou jater a/nebo trombózou portální žíly, kteří mají vysoké riziko opakovaného krvácení.
Nedávno byla popsána technika endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené injekce kyanoakrylátu (lepidla) pro obturaci varixů. Ve studii pacientů s krvácením ze žaludečních varixů bylo hlášeno, že injekce a navíjení lepidla EUS řízená injekcí dosáhla hemostázy u všech pacientů a 96 % žaludečních varixů zůstalo během období sledování obliterováno. Dosud nebyla provedena žádná specializovaná studie, která by vyhodnotila roli EUS řízené injekce lepidla pro prevenci budoucího krvácení u pacientů s vysokým rizikem opakovaného krvácení z varixů, jako jsou pacienti s rakovinou jater nebo trombózou portální žíly.
Vyšetřovatelé navrhují tuto studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti EUS řízené injekce lepidla pro následnou léčbu varixů u pacientů s vysokým rizikem opakovaného krvácení z varixů, jako jsou pacienti s rakovinou jater a/nebo trombózou portální žíly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s hepatocelulárním karcinomem (rakovina jater) a/nebo trombózou portální žíly, u kterých se během 12 týdnů objevilo krvácení z gastroezofageálních varixů
- Věk > 18 let
- K dispozici je písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Refrakterní koagulopatie (INR>1,5) nebo refrakterní trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) navzdory transfuzi krevních produktů
- Těhotné pacientky
- Umírající pacienti s terminálními nemocemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování lepidla vedené EUS
Gastroezofageální varixy > 3 mm v průměru budou standardním způsobem ošetřeny EUS řízenou kyanoakrylátovou injekcí pro obturaci varixů.
Konvenční jehla 19G (jehla 19G-Echotip, Cook Medical, USA) bude zavedena do cílového varixu pod vedením EUS v reálném čase.
Injekce kyanoakrylátu (Histoacryl, B. Braun Surgical, Německo) bude provedena podle zavedeného protokolu.
Každý alikvot kyanoakrylátové injekce se bude skládat z 0,5 ml histoakrylu + 0,7 ml lipiodolu.
Lze podat 1 - 3 alikvoty injekce kyanoakrylátu v závislosti na počtu varixů, které je třeba léčit.
EUS s barevným dopplerem bude použit ke sledování obliterace průtoku krve v varixech během a po injekci kyanoakrylátu.
|
Experimentální část: EUS řízená injekce lepidla Gastroezofageální varixy > 3 mm v průměru budou ošetřeny EUS řízenou kyanoakrylátovou injekcí pro obturaci varixů standardním způsobem.
Konvenční jehla 19G (jehla 19G-Echotip, Cook Medical, USA) bude zavedena do cílového varixu pod vedením EUS v reálném čase.
Injekce kyanoakrylátu (Histoacryl, B. Braun Surgical, Německo) bude provedena podle zavedeného protokolu.
Každý alikvot kyanoakrylátové injekce se bude skládat z 0,5 ml histoakrylu + 0,7 ml lipiodolu.
Lze podat 1 - 3 alikvoty injekce kyanoakrylátu v závislosti na počtu varixů, které je třeba léčit.
EUS s barevným dopplerem bude použit ke sledování obliterace průtoku krve v varixech během a po injekci kyanoakrylátu.
|
|
NO_INTERVENTION: Historická kontrola
Historická kontrolní skupina pacientů s HCC s gastroezofageálním krvácením z varixů, kteří podstoupili konvenční injekci kyanoakrylátu pomocí OGD pro indexové krvácení z varixů na základě deidentifikovaných údajů z existující prospektivní databáze GI krvácení z let 2009-2013, by také byla zahrnuta, aby umožnila smysluplnější interpretaci míra opětovného krvácení z gastroezofageálních varixů z této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří podstoupí řízenou injekci lepidla EUS a objeví se u nich opětovné krvácení během 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interval bez krvácení po indexové proceduře
Časové okno: 12 měsíců
|
Trvání bez krvácení z varixů
|
12 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: V době procedury
|
Technický úspěch = úspěšná dodávka vstřikování lepidla pod vedením EUS
|
V době procedury
|
|
procedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace související s výkonem, jako je perforace, krvácení, infekce, kardiopulmonální nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUS Glue Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .