Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce lepidla pro varixy vedená EUS

26. října 2020 aktualizováno: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená injekce kyanoakrylátu pro obturaci varixů jako sekundární profylaxe pro pacienty s vysokým rizikem recidivujícího gastroezofageálního varixového krvácení

Krvácení z gastroezofageálních varixů je jednou z hlavních komplikací cirhózy. Po úspěšné léčbě epizody akutního krvácení bylo u pacientů, kteří nedostávají následnou léčbu k prevenci opětovného krvácení, hlášeno 60% opětovného krvácení během 1-2 let. Přítomnost rakoviny jater a/nebo trombózy portální žíly byla spojena s opakovaným krvácením z varixů. Ve studii pacientů s rakovinou jater v Hong Kongu se u 7,9 % pacientů rozvinula alespoň 1 epizoda krvácení z varixů v průběhu rakoviny jater.

U pacientů s portální hypertenzí z cirhózy současné doporučené postupy doporučují neselektivní betablokátor, endoskopickou ligaci pásku u jícnových varixů po počátečním krvácení a buď kyanoakrylátovou injekci při obturaci varixů nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat u žaludečních varixů po počátečním krvácení. Není však jasné, zda výše uvedené strategie budou mít stejný klinický účinek u pacientů s rakovinou jater a/nebo trombózou portální žíly, kteří mají vysoké riziko opakovaného krvácení.

Nedávno byla popsána technika endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené injekce kyanoakrylátu (lepidla) pro obturaci varixů. Ve studii pacientů s krvácením ze žaludečních varixů bylo hlášeno, že injekce a navíjení lepidla EUS řízená injekcí dosáhla hemostázy u všech pacientů a 96 % žaludečních varixů zůstalo během období sledování obliterováno. Dosud nebyla provedena žádná specializovaná studie, která by vyhodnotila roli EUS řízené injekce lepidla pro prevenci budoucího krvácení u pacientů s vysokým rizikem opakovaného krvácení z varixů, jako jsou pacienti s rakovinou jater nebo trombózou portální žíly.

Vyšetřovatelé navrhují tuto studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti EUS řízené injekce lepidla pro následnou léčbu varixů u pacientů s vysokým rizikem opakovaného krvácení z varixů, jako jsou pacienti s rakovinou jater a/nebo trombózou portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Gastroezofageální varixové krvácení je jednou z hlavních komplikací cirhózy a vyskytuje se v míře 5 až 15 % ročně. U 50 % pacientů s cirhózou se během života rozvine krvácení z varixů. Velká velikost varixů, přítomnost červených příznaků při endoskopii a dekompenzovaná cirhóza jsou prediktory varixového krvácení. Současná léčba akutního varixového krvácení v první linii zahrnuje kombinaci vazoaktivních léků, endoskopické terapie a antibiotické profylaxe. Navzdory pokrokům v léčbě akutního krvácení z varixů zůstává 6týdenní mortalita významná, 15–20 % na epizodu krvácení z varixů.

U pacientů, kteří přežili epizodu akutního varixového krvácení, ale bez sekundární profylaxe, je střední míra opětovného krvácení asi 60 % během 1–2 let od indexového krvácení s mortalitou 33 %. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu (HCC) a/nebo trombózy portální žíly (PVT) byly spojeny s opakovaným krvácením z varixů a horším výsledkem. V retrospektivní studii 2928 pacientů s HCC v Hong Kongu se u 7,9 % pacientů vyvinula alespoň 1 epizoda varixového krvácení v průběhu HCC. U cirhotických pacientů s PVT, ale bez HCC, není varixové krvácení neobvyklou komplikací.

U pacientů s portální hypertenzí z cirhózy současné doporučené postupy doporučují neselektivní betablokátor, endoskopickou ligaci pásku u jícnových varixů po počátečním krvácení a buď kyanoakrylátovou injekci při obturaci varixů nebo transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat u žaludečních varixů po počátečním krvácení. Není však jasné, zda výše uvedené strategie budou mít stejný klinický účinek u pacientů s rakovinou jater a/nebo trombózou portální žíly, kteří mají vysoké riziko opakovaného krvácení.

Nedávno byla popsána technika endoskopické ultrazvukové (EUS) řízené injekce kyanoakrylátu (lepidla) pro obturaci varixů. Ve studii pacientů s krvácením ze žaludečních varixů bylo hlášeno, že injekce a navíjení lepidla EUS řízená injekcí dosáhla hemostázy u všech pacientů a 96 % žaludečních varixů zůstalo během období sledování obliterováno. Dosud nebyla provedena žádná specializovaná studie, která by vyhodnotila roli EUS řízené injekce lepidla pro prevenci budoucího krvácení u pacientů s vysokým rizikem opakovaného krvácení z varixů, jako jsou pacienti s rakovinou jater nebo trombózou portální žíly.

Vyšetřovatelé navrhují tuto studii k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti EUS řízené injekce lepidla pro následnou léčbu varixů u pacientů s vysokým rizikem opakovaného krvácení z varixů, jako jsou pacienti s rakovinou jater a/nebo trombózou portální žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti s hepatocelulárním karcinomem (rakovina jater) a/nebo trombózou portální žíly, u kterých se během 12 týdnů objevilo krvácení z gastroezofageálních varixů
  • Věk > 18 let
  • K dispozici je písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Refrakterní koagulopatie (INR>1,5) nebo refrakterní trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) navzdory transfuzi krevních produktů
  • Těhotné pacientky
  • Umírající pacienti s terminálními nemocemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování lepidla vedené EUS
Gastroezofageální varixy > 3 mm v průměru budou standardním způsobem ošetřeny EUS řízenou kyanoakrylátovou injekcí pro obturaci varixů. Konvenční jehla 19G (jehla 19G-Echotip, Cook Medical, USA) bude zavedena do cílového varixu pod vedením EUS v reálném čase. Injekce kyanoakrylátu (Histoacryl, B. Braun Surgical, Německo) bude provedena podle zavedeného protokolu. Každý alikvot kyanoakrylátové injekce se bude skládat z 0,5 ml histoakrylu + 0,7 ml lipiodolu. Lze podat 1 - 3 alikvoty injekce kyanoakrylátu v závislosti na počtu varixů, které je třeba léčit. EUS s barevným dopplerem bude použit ke sledování obliterace průtoku krve v varixech během a po injekci kyanoakrylátu.
Experimentální část: EUS řízená injekce lepidla Gastroezofageální varixy > 3 mm v průměru budou ošetřeny EUS řízenou kyanoakrylátovou injekcí pro obturaci varixů standardním způsobem. Konvenční jehla 19G (jehla 19G-Echotip, Cook Medical, USA) bude zavedena do cílového varixu pod vedením EUS v reálném čase. Injekce kyanoakrylátu (Histoacryl, B. Braun Surgical, Německo) bude provedena podle zavedeného protokolu. Každý alikvot kyanoakrylátové injekce se bude skládat z 0,5 ml histoakrylu + 0,7 ml lipiodolu. Lze podat 1 - 3 alikvoty injekce kyanoakrylátu v závislosti na počtu varixů, které je třeba léčit. EUS s barevným dopplerem bude použit ke sledování obliterace průtoku krve v varixech během a po injekci kyanoakrylátu.
NO_INTERVENTION: Historická kontrola
Historická kontrolní skupina pacientů s HCC s gastroezofageálním krvácením z varixů, kteří podstoupili konvenční injekci kyanoakrylátu pomocí OGD pro indexové krvácení z varixů na základě deidentifikovaných údajů z existující prospektivní databáze GI krvácení z let 2009-2013, by také byla zahrnuta, aby umožnila smysluplnější interpretaci míra opětovného krvácení z gastroezofageálních varixů z této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupí řízenou injekci lepidla EUS a objeví se u nich opětovné krvácení během 3měsíčního a 6měsíčního období sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interval bez krvácení po indexové proceduře
Časové okno: 12 měsíců
Trvání bez krvácení z varixů
12 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: V době procedury
Technický úspěch = úspěšná dodávka vstřikování lepidla pod vedením EUS
V době procedury
procedurální komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace související s výkonem, jako je perforace, krvácení, infekce, kardiopulmonální nežádoucí příhody
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EUS Glue Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit