- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02672319
Estudio de inyección de pegamento guiado por USE para várices
Inyección de cianoacrilato guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) para la obturación de várices como profilaxis secundaria para pacientes con alto riesgo de sangrado recurrente de várices gastroesofágicas
El sangrado de las várices gastroesofágicas es una de las principales complicaciones de la cirrosis. Después del tratamiento exitoso del episodio hemorrágico agudo, se informó que los pacientes que no reciben tratamiento de seguimiento para prevenir el resangrado tienen una tasa de resangrado del 60% en 1 a 2 años. La presencia de cáncer de hígado y/o trombosis de la vena porta se ha asociado con hemorragia recurrente por várices. En un estudio de pacientes con cáncer de hígado en Hong Kong, el 7,9 % de los pacientes desarrollaron al menos 1 episodio de hemorragia varicosa durante el curso del cáncer de hígado.
En los pacientes con hipertensión portal por cirrosis, las guías actuales recomiendan betabloqueantes no selectivos, ligadura endoscópica con banda para las várices esofágicas después del sangrado inicial e inyección de cianoacrilato para la obturación de las várices o derivación portosistémica intrahepática transyugular para las várices gástricas después del sangrado inicial. Sin embargo, no está claro si las estrategias anteriores tendrán el mismo efecto clínico para los pacientes con cáncer de hígado y/o trombosis de la vena porta que tienen un alto riesgo de hemorragia recurrente.
Recientemente, se ha descrito la técnica de inyección de cianoacrilato (pegamento) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) para la obturación de várices. En un estudio de pacientes con hemorragia por várices gástricas, se informó que la inyección de pegamento guiada por EUS y el espiral lograron la hemostasia en todos los pacientes y el 96 % de las várices gástricas permanecieron obliteradas durante el período de seguimiento. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio específico para evaluar el papel de la inyección de pegamento guiada por EUS para la prevención de futuras hemorragias en pacientes con alto riesgo de hemorragia recurrente por várices, como aquellos con cáncer de hígado o trombosis de la vena porta.
Los investigadores proponen este estudio para evaluar la viabilidad y seguridad de la inyección de pegamento guiada por EUS para el tratamiento de várices de seguimiento en pacientes con alto riesgo de sangrado recurrente de várices, como aquellos con cáncer de hígado y/o trombosis de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por várices gastroesofágicas es una de las principales complicaciones de la cirrosis y ocurre a una tasa del 5 al 15% por año. El 50% de los pacientes con cirrosis desarrollan sangrado por várices durante su vida. El tamaño grande de las várices, la presencia de signos de verrugas rojas en la endoscopia y la cirrosis descompensada son predictores de hemorragia por várices. El tratamiento actual de primera línea de la hemorragia aguda por várices incluye una combinación de fármacos vasoactivos, tratamiento endoscópico y profilaxis antibiótica. A pesar de los avances en el tratamiento de la hemorragia aguda por várices, la mortalidad a las 6 semanas sigue siendo significativa, del 15 al 20 % por episodio de hemorragia por várices.
En los pacientes que sobreviven al episodio hemorrágico agudo por várices pero sin profilaxis secundaria, la mediana de la tasa de nuevas hemorragias es de alrededor del 60 % dentro de 1 a 2 años del índice de hemorragia, con una mortalidad del 33 %. La presencia de carcinoma hepatocelular (HCC) y/o trombosis de la vena porta (TVP) se han asociado con hemorragia recurrente por várices y peor evolución. En un estudio retrospectivo de 2928 pacientes con CHC en Hong Kong, el 7,9 % de los pacientes desarrollaron al menos 1 episodio de hemorragia varicosa durante el curso del CHC. En pacientes cirróticos con TVP pero sin CHC, el sangrado por várices no es una complicación infrecuente.
En los pacientes con hipertensión portal por cirrosis, las guías actuales recomiendan betabloqueantes no selectivos, ligadura endoscópica con banda para las várices esofágicas después del sangrado inicial e inyección de cianoacrilato para la obturación de las várices o derivación portosistémica intrahepática transyugular para las várices gástricas después del sangrado inicial. Sin embargo, no está claro si las estrategias anteriores tendrán el mismo efecto clínico para los pacientes con cáncer de hígado y/o trombosis de la vena porta que tienen un alto riesgo de hemorragia recurrente.
Recientemente, se ha descrito la técnica de inyección de cianoacrilato (pegamento) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) para la obturación de várices. En un estudio de pacientes con hemorragia por várices gástricas, se informó que la inyección de pegamento guiada por EUS y el espiral lograron la hemostasia en todos los pacientes y el 96 % de las várices gástricas permanecieron obliteradas durante el período de seguimiento. Hasta la fecha, no ha habido ningún estudio específico para evaluar el papel de la inyección de pegamento guiada por EUS para la prevención de futuras hemorragias en pacientes con alto riesgo de hemorragia recurrente por várices, como aquellos con cáncer de hígado o trombosis de la vena porta.
Los investigadores proponen este estudio para evaluar la viabilidad y seguridad de la inyección de pegamento guiada por EUS para el tratamiento de várices de seguimiento en pacientes con alto riesgo de sangrado recurrente de várices, como aquellos con cáncer de hígado y/o trombosis de la vena porta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado) y/o trombosis de la vena porta, que hayan presentado hemorragia por várices gastroesofágicas dentro de las 12 semanas.
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito disponible
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la endoscopia por comorbilidades
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Coagulopatía refractaria (INR>1,5) o trombocitopenia refractaria (plaquetas <50 000) a pesar de la transfusión de hemoderivados
- Pacientes embarazadas
- Pacientes moribundos por enfermedades terminales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección de cola guiada por EUS
Las várices gastroesofágicas > 3 mm de diámetro se tratarán con una inyección de cianoacrilato guiada por EUS para la obturación de las várices de manera estándar.
Se introducirá una aguja convencional de 19G (aguja 19G-Echotip, Cook Medical, EE. UU.) en la várice objetivo bajo guía EUS en tiempo real.
La inyección de cianoacrilato (Histoacryl, B. Braun Surgical, Alemania) se realizará según protocolo establecido.
Cada alícuota de inyección de cianoacrilato estará compuesta por 0,5ml de Histoacryl + 0,7ml de lipiodol.
Se pueden administrar de 1 a 3 alícuotas de inyección de cianoacrilato dependiendo del número de várices que se necesiten tratar.
Se utilizará EUS con Doppler color para monitorear la obliteración del flujo sanguíneo en las várices durante y después de la inyección de cianoacrilato.
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Experimental: inyección de pegamento guiada por USE Las várices gastroesofágicas > 3 mm de diámetro se tratarán con inyección de cianoacrilato guiada por USE para la obturación de las varices de manera estándar.
Se introducirá una aguja convencional de 19G (aguja 19G-Echotip, Cook Medical, EE. UU.) en la várice objetivo bajo guía EUS en tiempo real.
La inyección de cianoacrilato (Histoacryl, B. Braun Surgical, Alemania) se realizará según protocolo establecido.
Cada alícuota de inyección de cianoacrilato estará compuesta por 0,5ml de Histoacryl + 0,7ml de lipiodol.
Se pueden administrar de 1 a 3 alícuotas de inyección de cianoacrilato dependiendo del número de várices que se necesiten tratar.
Se utilizará EUS con Doppler color para monitorear la obliteración del flujo sanguíneo en las várices durante y después de la inyección de cianoacrilato.
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SIN INTERVENCIÓN: Control histórico
También se incluiría un grupo de control histórico de pacientes con HCC con sangrado por várices gastroesofágicas que se sometieron a una inyección de cianoacrilato convencional por OGD para el sangrado por várices índice basado en datos no identificados de una base de datos de sangrado GI prospectivo existente de 2009-2013 para permitir una interpretación más significativa de la tasa de resangrado de várices gastroesofágicas de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que se sometieron a una inyección de pegamento guiada por EUS y desarrollaron un nuevo sangrado durante el período de seguimiento de 3 y 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intervalo libre de sangrado después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración sin sangrado por várices.
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12 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
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Éxito técnico = entrega exitosa de la inyección de pegamento bajo la guía de EUS
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En el momento del procedimiento
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complicación procesal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicación relacionada con el procedimiento, como perforación, sangrado, infección, eventos adversos cardiopulmonares
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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