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EUS-geführte Kleberinjektion für Varizen-Studie

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoskopischer Ultraschall (EUS) Geführte Cyanacrylat-Injektion zur Varizenobturation als Sekundärprophylaxe für Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende gastroösophageale Varizenblutung

Blutungen aus gastroösophagealen Varizen sind eine der Hauptkomplikationen der Zirrhose. Nach erfolgreicher Behandlung der akuten Blutungsepisode wurde bei Patienten, die keine Folgebehandlung zur Verhinderung einer Nachblutung erhielten, eine Nachblutungsrate von 60 % innerhalb von 1-2 Jahren berichtet. Das Vorhandensein von Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose wurde mit rezidivierender Varizenblutung in Verbindung gebracht. In einer Studie mit Leberkrebspatienten in Hongkong entwickelten 7,9 % der Patienten im Laufe des Leberkrebses mindestens 1 Episode einer Varizenblutung.

Bei Patienten mit portaler Hypertonie aufgrund einer Zirrhose empfehlen die aktuellen Leitlinien nicht-selektive Betablocker, endoskopische Bandligatur bei Ösophagusvarizen nach anfänglicher Blutung und entweder eine Cyanoacrylat-Injektion zur Varizenobturation oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt bei Magenvarizen nach anfänglicher Blutung. Es ist jedoch unklar, ob die oben genannten Strategien die gleiche klinische Wirkung bei Patienten mit Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose haben, die ein hohes Risiko für wiederkehrende Blutungen haben.

Kürzlich wurde die Technik der endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten Injektion von Cyanoacrylat (Kleber) zur Varizenobturation beschrieben. In einer Studie an Patienten mit Magenvarizenblutung wurde berichtet, dass die EUS-geführte Kleberinjektion und das Coiling bei allen Patienten eine Hämostase erreichten und 96 % der Magenvarizen während des Nachbeobachtungszeitraums obliteriert blieben. Bisher gab es keine spezielle Studie zur Bewertung der Rolle der EUS-gesteuerten Kleberinjektion zur Vorbeugung zukünftiger Blutungen bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Varizenblutungen, wie z. B. bei Patienten mit Leberkrebs oder Pfortaderthrombose.

Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der EUS-geführten Kleberinjektion zur Nachbehandlung von Varizen bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Varizenblutungen, wie z. B. Patienten mit Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Varizenblutung ist eine der Hauptkomplikationen der Zirrhose und tritt mit einer Rate von 5 bis 15 % pro Jahr auf. 50 % der Patienten mit Leberzirrhose entwickeln im Laufe ihres Lebens eine Varizenblutung. Große Varizengröße, Vorhandensein von Rotwalzeichen bei der Endoskopie und dekompensierte Zirrhose sind Prädiktoren für eine Varizenblutung. Die aktuelle First-Line-Behandlung der akuten Varizenblutung umfasst eine Kombination aus vasoaktivem Medikament, endoskopischer Therapie und Antibiotikaprophylaxe. Trotz Fortschritten bei der Behandlung der akuten Varizenblutung bleibt die 6-Wochen-Sterblichkeit mit 15 - 20 % pro Episode der Varizenblutung signifikant.

Bei Patienten, die die akute Varizenblutung überleben, jedoch ohne Sekundärprophylaxe, beträgt die mediane Nachblutungsrate etwa 60 % innerhalb von 1-2 Jahren nach der Indexblutung mit einer Sterblichkeit von 33 %. Das Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) und/oder einer Pfortaderthrombose (PVT) wurde mit wiederkehrenden Varizenblutungen und einem schlechteren Verlauf in Verbindung gebracht. In einer retrospektiven Studie mit 2928 HCC-Patienten in Hongkong entwickelten 7,9 % der Patienten im Laufe des HCC mindestens 1 Episode einer Varizenblutung. Bei Zirrhosepatienten mit PVT, aber ohne HCC, ist Varizenblutung keine seltene Komplikation.

Bei Patienten mit portaler Hypertonie aufgrund einer Zirrhose empfehlen die aktuellen Leitlinien nicht-selektive Betablocker, endoskopische Bandligatur bei Ösophagusvarizen nach anfänglicher Blutung und entweder eine Cyanoacrylat-Injektion zur Varizenobturation oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt bei Magenvarizen nach anfänglicher Blutung. Es ist jedoch unklar, ob die oben genannten Strategien die gleiche klinische Wirkung bei Patienten mit Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose haben, die ein hohes Risiko für wiederkehrende Blutungen haben.

Kürzlich wurde die Technik der endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten Injektion von Cyanoacrylat (Kleber) zur Varizenobturation beschrieben. In einer Studie an Patienten mit Magenvarizenblutung wurde berichtet, dass die EUS-geführte Kleberinjektion und das Coiling bei allen Patienten eine Hämostase erreichten und 96 % der Magenvarizen während des Nachbeobachtungszeitraums obliteriert blieben. Bisher gab es keine spezielle Studie zur Bewertung der Rolle der EUS-gesteuerten Kleberinjektion zur Vorbeugung zukünftiger Blutungen bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Varizenblutungen, wie z. B. bei Patienten mit Leberkrebs oder Pfortaderthrombose.

Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der EUS-geführten Kleberinjektion zur Nachbehandlung von Varizen bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Varizenblutungen, wie z. B. Patienten mit Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortlaufende Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs) und/oder Pfortaderthrombose, die innerhalb von 12 Wochen eine gastroösophageale Varizenblutung hatten
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Refraktäre Koagulopathie (INR>1,5) oder refraktäre Thrombozytopenie (Blutplättchen <50.000) trotz Blutprodukttransfusion
  • Schwangere Patienten
  • Moribunde Patienten mit unheilbaren Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EUS-geführte Leiminjektion
Gastroösophageale Varizen mit einem Durchmesser von > 3 mm werden standardmäßig mit einer EUS-gesteuerten Cyanoacrylat-Injektion zur Varizenobturation behandelt. Eine herkömmliche 19G-Nadel (19G-Echotip-Nadel, Cook Medical, USA) wird unter Echtzeit-EUS-Anleitung in die Zielvarize vorgeschoben. Die Cyanacrylat-Injektion (Histoacryl, B. Braun Surgical, Deutschland) wird gemäß dem etablierten Protokoll durchgeführt. Jedes Aliquot der Cyanoacrylat-Injektion besteht aus 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml Lipiodol. Abhängig von der Anzahl der zu behandelnden Varizen können 1 - 3 Aliquots Cyanoacrylat-Injektionen verabreicht werden. EUS mit Farbdoppler wird verwendet, um die Obliteration des Blutflusses in Varizen während und nach der Cyanoacrylat-Injektion zu überwachen.
Experimentell: EUS-geführte Kleberinjektion Gastroösophageale Varizen > 3 mm im Durchmesser werden mit einer EUS-geführten Cyanoacrylat-Injektion zur Varizenobturation auf Standardart behandelt. Eine herkömmliche 19G-Nadel (19G-Echotip-Nadel, Cook Medical, USA) wird unter Echtzeit-EUS-Anleitung in die Zielvarize vorgeschoben. Die Cyanacrylat-Injektion (Histoacryl, B. Braun Surgical, Deutschland) wird gemäß dem etablierten Protokoll durchgeführt. Jedes Aliquot der Cyanoacrylat-Injektion besteht aus 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml Lipiodol. Abhängig von der Anzahl der zu behandelnden Varizen können 1 - 3 Aliquots Cyanoacrylat-Injektionen verabreicht werden. EUS mit Farbdoppler wird verwendet, um die Obliteration des Blutflusses in Varizen während und nach der Cyanoacrylat-Injektion zu überwachen.
KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrolle
Eine historische Kontrollgruppe von HCC-Patienten mit gastroösophagealer Varizenblutung, die sich einer konventionellen Cyanoacrylat-Injektion durch OGD für Index-Varizenblutung unterzogen, basierend auf de-identifizierten Daten aus einer bestehenden prospektiven GI-Blutungsdatenbank von 2009-2013, würde ebenfalls eingeschlossen werden, um eine aussagekräftigere Interpretation zu ermöglichen die Nachblutungsrate aus gastroösophagealen Varizen aus dieser Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer EUS-gesteuerten Klebstoffinjektion unterziehen und während der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erneut Blutungen entwickeln
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsfreies Intervall nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer ohne Blutung aus Varizen
12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Technischer Erfolg = erfolgreiche Lieferung der Leiminjektion unter EUS-Anleitung
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Verfahrenskomplikation
Zeitfenster: 12 Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen wie Perforation, Blutung, Infektion, kardiopulmonale unerwünschte Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS Glue Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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