- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02672319
EUS-geführte Kleberinjektion für Varizen-Studie
Endoskopischer Ultraschall (EUS) Geführte Cyanacrylat-Injektion zur Varizenobturation als Sekundärprophylaxe für Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende gastroösophageale Varizenblutung
Blutungen aus gastroösophagealen Varizen sind eine der Hauptkomplikationen der Zirrhose. Nach erfolgreicher Behandlung der akuten Blutungsepisode wurde bei Patienten, die keine Folgebehandlung zur Verhinderung einer Nachblutung erhielten, eine Nachblutungsrate von 60 % innerhalb von 1-2 Jahren berichtet. Das Vorhandensein von Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose wurde mit rezidivierender Varizenblutung in Verbindung gebracht. In einer Studie mit Leberkrebspatienten in Hongkong entwickelten 7,9 % der Patienten im Laufe des Leberkrebses mindestens 1 Episode einer Varizenblutung.
Bei Patienten mit portaler Hypertonie aufgrund einer Zirrhose empfehlen die aktuellen Leitlinien nicht-selektive Betablocker, endoskopische Bandligatur bei Ösophagusvarizen nach anfänglicher Blutung und entweder eine Cyanoacrylat-Injektion zur Varizenobturation oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt bei Magenvarizen nach anfänglicher Blutung. Es ist jedoch unklar, ob die oben genannten Strategien die gleiche klinische Wirkung bei Patienten mit Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose haben, die ein hohes Risiko für wiederkehrende Blutungen haben.
Kürzlich wurde die Technik der endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten Injektion von Cyanoacrylat (Kleber) zur Varizenobturation beschrieben. In einer Studie an Patienten mit Magenvarizenblutung wurde berichtet, dass die EUS-geführte Kleberinjektion und das Coiling bei allen Patienten eine Hämostase erreichten und 96 % der Magenvarizen während des Nachbeobachtungszeitraums obliteriert blieben. Bisher gab es keine spezielle Studie zur Bewertung der Rolle der EUS-gesteuerten Kleberinjektion zur Vorbeugung zukünftiger Blutungen bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Varizenblutungen, wie z. B. bei Patienten mit Leberkrebs oder Pfortaderthrombose.
Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der EUS-geführten Kleberinjektion zur Nachbehandlung von Varizen bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Varizenblutungen, wie z. B. Patienten mit Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Varizenblutung ist eine der Hauptkomplikationen der Zirrhose und tritt mit einer Rate von 5 bis 15 % pro Jahr auf. 50 % der Patienten mit Leberzirrhose entwickeln im Laufe ihres Lebens eine Varizenblutung. Große Varizengröße, Vorhandensein von Rotwalzeichen bei der Endoskopie und dekompensierte Zirrhose sind Prädiktoren für eine Varizenblutung. Die aktuelle First-Line-Behandlung der akuten Varizenblutung umfasst eine Kombination aus vasoaktivem Medikament, endoskopischer Therapie und Antibiotikaprophylaxe. Trotz Fortschritten bei der Behandlung der akuten Varizenblutung bleibt die 6-Wochen-Sterblichkeit mit 15 - 20 % pro Episode der Varizenblutung signifikant.
Bei Patienten, die die akute Varizenblutung überleben, jedoch ohne Sekundärprophylaxe, beträgt die mediane Nachblutungsrate etwa 60 % innerhalb von 1-2 Jahren nach der Indexblutung mit einer Sterblichkeit von 33 %. Das Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) und/oder einer Pfortaderthrombose (PVT) wurde mit wiederkehrenden Varizenblutungen und einem schlechteren Verlauf in Verbindung gebracht. In einer retrospektiven Studie mit 2928 HCC-Patienten in Hongkong entwickelten 7,9 % der Patienten im Laufe des HCC mindestens 1 Episode einer Varizenblutung. Bei Zirrhosepatienten mit PVT, aber ohne HCC, ist Varizenblutung keine seltene Komplikation.
Bei Patienten mit portaler Hypertonie aufgrund einer Zirrhose empfehlen die aktuellen Leitlinien nicht-selektive Betablocker, endoskopische Bandligatur bei Ösophagusvarizen nach anfänglicher Blutung und entweder eine Cyanoacrylat-Injektion zur Varizenobturation oder einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt bei Magenvarizen nach anfänglicher Blutung. Es ist jedoch unklar, ob die oben genannten Strategien die gleiche klinische Wirkung bei Patienten mit Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose haben, die ein hohes Risiko für wiederkehrende Blutungen haben.
Kürzlich wurde die Technik der endoskopischen Ultraschall (EUS) geführten Injektion von Cyanoacrylat (Kleber) zur Varizenobturation beschrieben. In einer Studie an Patienten mit Magenvarizenblutung wurde berichtet, dass die EUS-geführte Kleberinjektion und das Coiling bei allen Patienten eine Hämostase erreichten und 96 % der Magenvarizen während des Nachbeobachtungszeitraums obliteriert blieben. Bisher gab es keine spezielle Studie zur Bewertung der Rolle der EUS-gesteuerten Kleberinjektion zur Vorbeugung zukünftiger Blutungen bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Varizenblutungen, wie z. B. bei Patienten mit Leberkrebs oder Pfortaderthrombose.
Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die Durchführbarkeit und Sicherheit der EUS-geführten Kleberinjektion zur Nachbehandlung von Varizen bei Patienten mit hohem Risiko für rezidivierende Varizenblutungen, wie z. B. Patienten mit Leberkrebs und/oder Pfortaderthrombose, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortlaufende Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs) und/oder Pfortaderthrombose, die innerhalb von 12 Wochen eine gastroösophageale Varizenblutung hatten
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Refraktäre Koagulopathie (INR>1,5) oder refraktäre Thrombozytopenie (Blutplättchen <50.000) trotz Blutprodukttransfusion
- Schwangere Patienten
- Moribunde Patienten mit unheilbaren Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EUS-geführte Leiminjektion
Gastroösophageale Varizen mit einem Durchmesser von > 3 mm werden standardmäßig mit einer EUS-gesteuerten Cyanoacrylat-Injektion zur Varizenobturation behandelt.
Eine herkömmliche 19G-Nadel (19G-Echotip-Nadel, Cook Medical, USA) wird unter Echtzeit-EUS-Anleitung in die Zielvarize vorgeschoben.
Die Cyanacrylat-Injektion (Histoacryl, B. Braun Surgical, Deutschland) wird gemäß dem etablierten Protokoll durchgeführt.
Jedes Aliquot der Cyanoacrylat-Injektion besteht aus 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml Lipiodol.
Abhängig von der Anzahl der zu behandelnden Varizen können 1 - 3 Aliquots Cyanoacrylat-Injektionen verabreicht werden.
EUS mit Farbdoppler wird verwendet, um die Obliteration des Blutflusses in Varizen während und nach der Cyanoacrylat-Injektion zu überwachen.
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Experimentell: EUS-geführte Kleberinjektion Gastroösophageale Varizen > 3 mm im Durchmesser werden mit einer EUS-geführten Cyanoacrylat-Injektion zur Varizenobturation auf Standardart behandelt.
Eine herkömmliche 19G-Nadel (19G-Echotip-Nadel, Cook Medical, USA) wird unter Echtzeit-EUS-Anleitung in die Zielvarize vorgeschoben.
Die Cyanacrylat-Injektion (Histoacryl, B. Braun Surgical, Deutschland) wird gemäß dem etablierten Protokoll durchgeführt.
Jedes Aliquot der Cyanoacrylat-Injektion besteht aus 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml Lipiodol.
Abhängig von der Anzahl der zu behandelnden Varizen können 1 - 3 Aliquots Cyanoacrylat-Injektionen verabreicht werden.
EUS mit Farbdoppler wird verwendet, um die Obliteration des Blutflusses in Varizen während und nach der Cyanoacrylat-Injektion zu überwachen.
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KEIN_EINGRIFF: Historische Kontrolle
Eine historische Kontrollgruppe von HCC-Patienten mit gastroösophagealer Varizenblutung, die sich einer konventionellen Cyanoacrylat-Injektion durch OGD für Index-Varizenblutung unterzogen, basierend auf de-identifizierten Daten aus einer bestehenden prospektiven GI-Blutungsdatenbank von 2009-2013, würde ebenfalls eingeschlossen werden, um eine aussagekräftigere Interpretation zu ermöglichen die Nachblutungsrate aus gastroösophagealen Varizen aus dieser Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachblutungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer EUS-gesteuerten Klebstoffinjektion unterziehen und während der 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit erneut Blutungen entwickeln
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsfreies Intervall nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer ohne Blutung aus Varizen
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12 Monate
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Technischer Erfolg = erfolgreiche Lieferung der Leiminjektion unter EUS-Anleitung
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens
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Verfahrenskomplikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Eingriffsbedingte Komplikationen wie Perforation, Blutung, Infektion, kardiopulmonale unerwünschte Ereignisse
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUS Glue Study
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