Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS w badaniu żylaków

26 października 2020 zaktualizowane przez: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoskopowe USG (EUS) iniekcje cyjanoakrylanowe pod kontrolą ultrasonografii do obturacji żylaków jako profilaktyka wtórna u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawracających krwawień z żylaków przełyku

Krwawienie z żylaków przełyku jest jednym z głównych powikłań marskości wątroby. Po skutecznym leczeniu epizodu ostrego krwawienia u pacjentów, którzy nie otrzymali dalszego leczenia w celu zapobieżenia ponownemu krwawieniu, wskaźnik ponownego krwawienia wynosił 60% w ciągu 1-2 lat. Obecność raka wątroby i/lub zakrzepicy żyły wrotnej jest związana z nawracającymi krwawieniami z żylaków. W badaniu pacjentów z rakiem wątroby w Hongkongu u 7,9% pacjentów wystąpił co najmniej 1 epizod krwawienia z żylaków w przebiegu raka wątroby.

U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym spowodowanym marskością wątroby aktualne wytyczne zalecają nieselektywne stosowanie beta-adrenolityków, endoskopowe podwiązywanie żylaków przełyku po początkowym krwawieniu oraz wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w przypadku obturacji żylaków lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe w przypadku żylaków żołądka po początkowym krwawieniu. Nie jest jednak jasne, czy powyższe strategie będą miały taki sam efekt kliniczny u pacjentów z rakiem wątroby i/lub zakrzepicą żyły wrotnej, u których występuje wysokie ryzyko nawracających krwawień.

Ostatnio opisano technikę iniekcji cyjanoakrylanu (kleju) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu obturacji żylaków. W badaniu pacjentów z krwawieniem z żylaków żołądka wykazano, że wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS i zwijanie osiągnęło hemostazę u wszystkich pacjentów, a 96% żylaków żołądka pozostało zarośniętych w okresie obserwacji. Do tej pory nie przeprowadzono specjalnego badania oceniającego rolę iniekcji kleju pod kontrolą EUS w zapobieganiu przyszłym krwawieniom u pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z żylaków, takich jak pacjenci z rakiem wątroby lub zakrzepicą żyły wrotnej.

Badacze proponują to badanie w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa wstrzykiwania kleju pod kontrolą EUS w kontynuacji leczenia żylaków u pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z żylaków, takich jak pacjenci z rakiem wątroby i/lub zakrzepicą żyły wrotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku jest jednym z głównych powikłań marskości wątroby i występuje z częstością od 5 do 15% rocznie. U 50% pacjentów z marskością wątroby w ciągu życia dochodzi do krwawienia z żylaków. Duży rozmiar żylaka, obecność objawów czerwonej koślawości w endoskopii i niewyrównana marskość wątroby są predyktorami krwotoku z żylaków. Obecne leczenie pierwszego rzutu ostrego krwawienia z żylaków obejmuje połączenie leków wazoaktywnych, terapii endoskopowej i profilaktyki antybiotykowej. Pomimo postępów w leczeniu ostrych krwawień z żylaków, 6-tygodniowa śmiertelność pozostaje znacząca i wynosi 15-20% na epizod krwawienia z żylaków.

U pacjentów, którzy przeżyli epizod ostrego krwawienia z żylaków, ale bez profilaktyki wtórnej, mediana częstości nawrotów krwawienia wynosi około 60% w ciągu 1-2 lat od wystąpienia krwawienia wskaźnikowego, a śmiertelność wynosi 33%. Obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) i/lub zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) wiąże się z nawracającymi krwawieniami z żylaków i gorszym rokowaniem. W badaniu retrospektywnym obejmującym 2928 pacjentów z HCC w Hongkongu u 7,9% pacjentów wystąpił co najmniej 1 epizod krwawienia z żylaków w przebiegu HCC. U pacjentów z marskością wątroby i PVT, ale bez HCC, krwawienie z żylaków nie jest rzadkim powikłaniem.

U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym spowodowanym marskością wątroby aktualne wytyczne zalecają nieselektywne stosowanie beta-adrenolityków, endoskopowe podwiązywanie żylaków przełyku po początkowym krwawieniu oraz wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w przypadku obturacji żylaków lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe w przypadku żylaków żołądka po początkowym krwawieniu. Nie jest jednak jasne, czy powyższe strategie będą miały taki sam efekt kliniczny u pacjentów z rakiem wątroby i/lub zakrzepicą żyły wrotnej, u których występuje wysokie ryzyko nawracających krwawień.

Ostatnio opisano technikę iniekcji cyjanoakrylanu (kleju) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu obturacji żylaków. W badaniu pacjentów z krwawieniem z żylaków żołądka wykazano, że wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS i zwijanie osiągnęło hemostazę u wszystkich pacjentów, a 96% żylaków żołądka pozostało zarośniętych w okresie obserwacji. Do tej pory nie przeprowadzono specjalnego badania oceniającego rolę iniekcji kleju pod kontrolą EUS w zapobieganiu przyszłym krwawieniom u pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z żylaków, takich jak pacjenci z rakiem wątroby lub zakrzepicą żyły wrotnej.

Badacze proponują to badanie w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa wstrzykiwania kleju pod kontrolą EUS w kontynuacji leczenia żylaków u pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z żylaków, takich jak pacjenci z rakiem wątroby i/lub zakrzepicą żyły wrotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (rakiem wątroby) i/lub zakrzepicą żyły wrotnej, u których wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku w ciągu 12 tygodni
  • Wiek > 18 lat
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Koagulopatia oporna na leczenie (INR>1,5) lub małopłytkowość oporna na leczenie (liczba płytek krwi <50 000) pomimo transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Pacjentki w ciąży
  • Konających pacjentów z powodu terminalnych chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk kleju pod kontrolą EUS
Żylaki żołądkowo-przełykowe o średnicy > 3 mm będą leczone zastrzykiem cyjanoakrylanowym pod kontrolą EUS w celu obturacji żylaków w standardowy sposób. Konwencjonalna igła 19G (igła 19G-Echotip, Cook Medical, USA) zostanie wprowadzona do docelowego żylaka pod kontrolą EUS w czasie rzeczywistym. Iniekcja cyjanoakrylanu (Histoacryl, B. Braun Surgical, Niemcy) zostanie wykonana zgodnie z ustalonym protokołem. Każda podwielokrotność wstrzyknięcia cyjanoakrylanu będzie się składać z 0,5 ml Histoakrylu + 0,7 ml lipiodolu. W zależności od liczby żylaków wymaganych do leczenia można podać 1-3 porcje zastrzyku z cyjanoakrylanu. EUS z kolorowym Dopplerem będzie służył do monitorowania obliteracji przepływu krwi w żylakach w trakcie i po iniekcji cyjanoakrylanu.
Część eksperymentalna: wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS Żylaki żołądkowo-przełykowe o średnicy > 3 mm będą leczone za pomocą wstrzyknięcia cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS w celu obturacji żylaków w standardowy sposób. Konwencjonalna igła 19G (igła 19G-Echotip, Cook Medical, USA) zostanie wprowadzona do docelowego żylaka pod kontrolą EUS w czasie rzeczywistym. Iniekcja cyjanoakrylanu (Histoacryl, B. Braun Surgical, Niemcy) zostanie wykonana zgodnie z ustalonym protokołem. Każda podwielokrotność wstrzyknięcia cyjanoakrylanu będzie się składać z 0,5 ml Histoakrylu + 0,7 ml lipiodolu. W zależności od liczby żylaków wymaganych do leczenia można podać 1-3 porcje zastrzyku z cyjanoakrylanu. EUS z kolorowym Dopplerem będzie służył do monitorowania obliteracji przepływu krwi w żylakach w trakcie i po iniekcji cyjanoakrylanu.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola historyczna
W celu umożliwienia bardziej znaczącej interpretacji wskaźnik ponownego krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych z tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeszli wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS i u których wystąpiło ponowne krwawienie podczas 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres bez krwawienia po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania bez krwawienia z żylaków
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W czasie procedury
Sukces techniczny = pomyślne wykonanie iniekcji kleju pod kierunkiem EUS
W czasie procedury
komplikacja proceduralna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania związane z zabiegiem, takie jak perforacja, krwawienie, infekcja, zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-płucnego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS Glue Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj