- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02672319
Wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS w badaniu żylaków
Endoskopowe USG (EUS) iniekcje cyjanoakrylanowe pod kontrolą ultrasonografii do obturacji żylaków jako profilaktyka wtórna u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawracających krwawień z żylaków przełyku
Krwawienie z żylaków przełyku jest jednym z głównych powikłań marskości wątroby. Po skutecznym leczeniu epizodu ostrego krwawienia u pacjentów, którzy nie otrzymali dalszego leczenia w celu zapobieżenia ponownemu krwawieniu, wskaźnik ponownego krwawienia wynosił 60% w ciągu 1-2 lat. Obecność raka wątroby i/lub zakrzepicy żyły wrotnej jest związana z nawracającymi krwawieniami z żylaków. W badaniu pacjentów z rakiem wątroby w Hongkongu u 7,9% pacjentów wystąpił co najmniej 1 epizod krwawienia z żylaków w przebiegu raka wątroby.
U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym spowodowanym marskością wątroby aktualne wytyczne zalecają nieselektywne stosowanie beta-adrenolityków, endoskopowe podwiązywanie żylaków przełyku po początkowym krwawieniu oraz wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w przypadku obturacji żylaków lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe w przypadku żylaków żołądka po początkowym krwawieniu. Nie jest jednak jasne, czy powyższe strategie będą miały taki sam efekt kliniczny u pacjentów z rakiem wątroby i/lub zakrzepicą żyły wrotnej, u których występuje wysokie ryzyko nawracających krwawień.
Ostatnio opisano technikę iniekcji cyjanoakrylanu (kleju) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu obturacji żylaków. W badaniu pacjentów z krwawieniem z żylaków żołądka wykazano, że wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS i zwijanie osiągnęło hemostazę u wszystkich pacjentów, a 96% żylaków żołądka pozostało zarośniętych w okresie obserwacji. Do tej pory nie przeprowadzono specjalnego badania oceniającego rolę iniekcji kleju pod kontrolą EUS w zapobieganiu przyszłym krwawieniom u pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z żylaków, takich jak pacjenci z rakiem wątroby lub zakrzepicą żyły wrotnej.
Badacze proponują to badanie w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa wstrzykiwania kleju pod kontrolą EUS w kontynuacji leczenia żylaków u pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z żylaków, takich jak pacjenci z rakiem wątroby i/lub zakrzepicą żyły wrotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków przełyku jest jednym z głównych powikłań marskości wątroby i występuje z częstością od 5 do 15% rocznie. U 50% pacjentów z marskością wątroby w ciągu życia dochodzi do krwawienia z żylaków. Duży rozmiar żylaka, obecność objawów czerwonej koślawości w endoskopii i niewyrównana marskość wątroby są predyktorami krwotoku z żylaków. Obecne leczenie pierwszego rzutu ostrego krwawienia z żylaków obejmuje połączenie leków wazoaktywnych, terapii endoskopowej i profilaktyki antybiotykowej. Pomimo postępów w leczeniu ostrych krwawień z żylaków, 6-tygodniowa śmiertelność pozostaje znacząca i wynosi 15-20% na epizod krwawienia z żylaków.
U pacjentów, którzy przeżyli epizod ostrego krwawienia z żylaków, ale bez profilaktyki wtórnej, mediana częstości nawrotów krwawienia wynosi około 60% w ciągu 1-2 lat od wystąpienia krwawienia wskaźnikowego, a śmiertelność wynosi 33%. Obecność raka wątrobowokomórkowego (HCC) i/lub zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) wiąże się z nawracającymi krwawieniami z żylaków i gorszym rokowaniem. W badaniu retrospektywnym obejmującym 2928 pacjentów z HCC w Hongkongu u 7,9% pacjentów wystąpił co najmniej 1 epizod krwawienia z żylaków w przebiegu HCC. U pacjentów z marskością wątroby i PVT, ale bez HCC, krwawienie z żylaków nie jest rzadkim powikłaniem.
U pacjentów z nadciśnieniem wrotnym spowodowanym marskością wątroby aktualne wytyczne zalecają nieselektywne stosowanie beta-adrenolityków, endoskopowe podwiązywanie żylaków przełyku po początkowym krwawieniu oraz wstrzyknięcie cyjanoakrylanu w przypadku obturacji żylaków lub przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe w przypadku żylaków żołądka po początkowym krwawieniu. Nie jest jednak jasne, czy powyższe strategie będą miały taki sam efekt kliniczny u pacjentów z rakiem wątroby i/lub zakrzepicą żyły wrotnej, u których występuje wysokie ryzyko nawracających krwawień.
Ostatnio opisano technikę iniekcji cyjanoakrylanu (kleju) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu obturacji żylaków. W badaniu pacjentów z krwawieniem z żylaków żołądka wykazano, że wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS i zwijanie osiągnęło hemostazę u wszystkich pacjentów, a 96% żylaków żołądka pozostało zarośniętych w okresie obserwacji. Do tej pory nie przeprowadzono specjalnego badania oceniającego rolę iniekcji kleju pod kontrolą EUS w zapobieganiu przyszłym krwawieniom u pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z żylaków, takich jak pacjenci z rakiem wątroby lub zakrzepicą żyły wrotnej.
Badacze proponują to badanie w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa wstrzykiwania kleju pod kontrolą EUS w kontynuacji leczenia żylaków u pacjentów z wysokim ryzykiem nawracających krwawień z żylaków, takich jak pacjenci z rakiem wątroby i/lub zakrzepicą żyły wrotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (rakiem wątroby) i/lub zakrzepicą żyły wrotnej, u których wystąpiło krwawienie z żylaków przełyku w ciągu 12 tygodni
- Wiek > 18 lat
- Dostępna pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Koagulopatia oporna na leczenie (INR>1,5) lub małopłytkowość oporna na leczenie (liczba płytek krwi <50 000) pomimo transfuzji produktów krwiopochodnych
- Pacjentki w ciąży
- Konających pacjentów z powodu terminalnych chorób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wtrysk kleju pod kontrolą EUS
Żylaki żołądkowo-przełykowe o średnicy > 3 mm będą leczone zastrzykiem cyjanoakrylanowym pod kontrolą EUS w celu obturacji żylaków w standardowy sposób.
Konwencjonalna igła 19G (igła 19G-Echotip, Cook Medical, USA) zostanie wprowadzona do docelowego żylaka pod kontrolą EUS w czasie rzeczywistym.
Iniekcja cyjanoakrylanu (Histoacryl, B. Braun Surgical, Niemcy) zostanie wykonana zgodnie z ustalonym protokołem.
Każda podwielokrotność wstrzyknięcia cyjanoakrylanu będzie się składać z 0,5 ml Histoakrylu + 0,7 ml lipiodolu.
W zależności od liczby żylaków wymaganych do leczenia można podać 1-3 porcje zastrzyku z cyjanoakrylanu.
EUS z kolorowym Dopplerem będzie służył do monitorowania obliteracji przepływu krwi w żylakach w trakcie i po iniekcji cyjanoakrylanu.
|
Część eksperymentalna: wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS Żylaki żołądkowo-przełykowe o średnicy > 3 mm będą leczone za pomocą wstrzyknięcia cyjanoakrylanu pod kontrolą EUS w celu obturacji żylaków w standardowy sposób.
Konwencjonalna igła 19G (igła 19G-Echotip, Cook Medical, USA) zostanie wprowadzona do docelowego żylaka pod kontrolą EUS w czasie rzeczywistym.
Iniekcja cyjanoakrylanu (Histoacryl, B. Braun Surgical, Niemcy) zostanie wykonana zgodnie z ustalonym protokołem.
Każda podwielokrotność wstrzyknięcia cyjanoakrylanu będzie się składać z 0,5 ml Histoakrylu + 0,7 ml lipiodolu.
W zależności od liczby żylaków wymaganych do leczenia można podać 1-3 porcje zastrzyku z cyjanoakrylanu.
EUS z kolorowym Dopplerem będzie służył do monitorowania obliteracji przepływu krwi w żylakach w trakcie i po iniekcji cyjanoakrylanu.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola historyczna
W celu umożliwienia bardziej znaczącej interpretacji wskaźnik ponownego krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych z tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy przeszli wstrzyknięcie kleju pod kontrolą EUS i u których wystąpiło ponowne krwawienie podczas 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
okres bez krwawienia po zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania bez krwawienia z żylaków
|
12 miesięcy
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Sukces techniczny = pomyślne wykonanie iniekcji kleju pod kierunkiem EUS
|
W czasie procedury
|
komplikacja proceduralna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania związane z zabiegiem, takie jak perforacja, krwawienie, infekcja, zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-płucnego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUS Glue Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .