EUS 引导的静脉注射胶水研究
超声内镜 (EUS) 引导氰基丙烯酸酯注射液用于静脉曲张闭塞作为复发性胃食管静脉曲张出血高风险患者的二级预防
胃食管静脉曲张出血是肝硬化的主要并发症之一。 急性出血事件成功治疗后,据报道未接受后续治疗以预防再出血的患者在 1-2 年内再出血率为 60%。 肝癌和/或门静脉血栓形成的存在与复发性静脉曲张出血有关。 在一项针对香港肝癌患者的研究中,7.9% 的患者在肝癌病程中出现至少 1 次静脉曲张破裂出血。
对于肝硬化门静脉高压症患者,目前的指南建议使用非选择性 β 受体阻滞剂,在初次出血后对食管静脉曲张进行内窥镜带状结扎,并在初次出血后使用氰基丙烯酸酯注射液闭塞静脉曲张或经颈静脉肝内门体分流术治疗胃底静脉曲张。 然而,尚不清楚上述策略对复发性出血高风险的肝癌和/或门静脉血栓形成患者是否具有相同的临床效果。
最近,内镜超声 (EUS) 引导的氰基丙烯酸酯(胶水)注射用于静脉曲张闭塞的技术已被描述。 在一项针对胃静脉曲张出血患者的研究中,据报道,EUS 引导胶水注射和卷绕可使所有患者止血,并且 96% 的胃静脉曲张在随访期间仍保持闭塞状态。 迄今为止,还没有专门的研究来评估 EUS 引导胶水注射在预防复发性静脉曲张出血高风险患者(例如肝癌或门静脉血栓形成患者)未来出血方面的作用。
研究人员提出这项研究,以评估 EUS 引导胶水注射用于静脉曲张复发出血高风险患者(例如肝癌和/或门静脉血栓形成患者)的后续静脉曲张治疗的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
胃食管静脉曲张出血是肝硬化的主要并发症之一,每年以 5% 至 15% 的速度发生。 50% 的肝硬化患者一生中会发生静脉曲张破裂出血。 大静脉曲张、内窥镜检查显示红色条纹征和失代偿性肝硬化是静脉曲张出血的预测因素。 目前急性静脉曲张出血的一线治疗包括血管活性药物、内窥镜治疗和抗生素预防的组合。 尽管急性静脉曲张出血的管理取得了进展,但每次静脉曲张出血发作的 6 周死亡率仍然很高,为 15-20%。
在急性静脉曲张出血事件中幸存下来但没有二级预防的患者中,在指数出血后 1-2 年内的中位再出血率约为 60%,死亡率为 33%。 肝细胞癌 (HCC) 和/或门静脉血栓形成 (PVT) 的存在与复发性静脉曲张出血和更差的结果有关。 在一项针对香港 2928 名 HCC 患者的回顾性研究中,7.9% 的患者在 HCC 病程中出现至少 1 次静脉曲张破裂出血。 在有 PVT 但没有 HCC 的肝硬化患者中,静脉曲张出血并不是一种罕见的并发症。
对于肝硬化门静脉高压症患者,目前的指南建议使用非选择性 β 受体阻滞剂,在初次出血后对食管静脉曲张进行内窥镜带状结扎,并在初次出血后使用氰基丙烯酸酯注射液闭塞静脉曲张或经颈静脉肝内门体分流术治疗胃底静脉曲张。 然而,尚不清楚上述策略对复发性出血高风险的肝癌和/或门静脉血栓形成患者是否具有相同的临床效果。
最近,内镜超声 (EUS) 引导的氰基丙烯酸酯(胶水)注射用于静脉曲张闭塞的技术已被描述。 在一项针对胃静脉曲张出血患者的研究中,据报道,EUS 引导胶水注射和卷绕可使所有患者止血,并且 96% 的胃静脉曲张在随访期间仍保持闭塞状态。 迄今为止,还没有专门的研究来评估 EUS 引导胶水注射在预防复发性静脉曲张出血高风险患者(例如肝癌或门静脉血栓形成患者)未来出血方面的作用。
研究人员提出这项研究,以评估 EUS 引导胶水注射用于静脉曲张复发出血高风险患者(例如肝癌和/或门静脉血栓形成患者)的后续静脉曲张治疗的可行性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 连续患有肝细胞癌(肝癌)和/或门静脉血栓形成的患者,他们在 12 周内出现胃食管静脉曲张破裂出血
- 年龄 > 18 岁
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 合并症引起的内镜检查禁忌证
- 无法提供书面知情同意
- 难治性凝血病(INR>1.5) 或难治性血小板减少症(血小板<50,000)尽管输血
- 怀孕患者
- 来自绝症的垂死病人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EUS 引导的注胶
直径 > 3 毫米的胃食管静脉曲张将采用 EUS 引导的氰基丙烯酸酯注射液以标准方式进行静脉曲张闭塞治疗。
传统的 19G 针头(19G-Echotip 针头,Cook Medical,美国)将在实时 EUS 引导下进入目标静脉曲张。
氰基丙烯酸酯注射液(Histoacryl,B. Braun Surgical,德国)将根据既定方案进行。
每等分的氰基丙烯酸酯注射液将由 0.5ml Histoacryl + 0.7ml 碘化油组成。
根据需要治疗的静脉曲张数量,可以给予 1-3 份氰基丙烯酸酯注射液。
带有彩色多普勒的 EUS 将用于监测氰基丙烯酸酯注射期间和注射后静脉曲张中血流的闭塞情况。
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实验:EUS 引导的胶水注射 直径 > 3mm 的胃食管静脉曲张将用 EUS 引导的氰基丙烯酸酯注射治疗,以标准方式进行静脉曲张封闭。
传统的 19G 针头(19G-Echotip 针头,Cook Medical,美国)将在实时 EUS 引导下进入目标静脉曲张。
氰基丙烯酸酯注射液(Histoacryl,B. Braun Surgical,德国)将根据既定方案进行。
每等分的氰基丙烯酸酯注射液将由 0.5ml Histoacryl + 0.7ml 碘化油组成。
根据需要治疗的静脉曲张数量,可以给予 1-3 份氰基丙烯酸酯注射液。
带有彩色多普勒的 EUS 将用于监测氰基丙烯酸酯注射期间和注射后静脉曲张中血流的闭塞情况。
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NO_INTERVENTION:历史控制
根据 2009-2013 年现有前瞻性胃肠道出血数据库的去识别数据,接受 OGD 常规氰基丙烯酸酯注射治疗静脉曲张出血的 HCC 胃食管静脉曲张出血患者的历史对照组也将包括在内,以允许更有意义的解释本研究中胃食管静脉曲张的再出血率。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再出血率
大体时间:6个月
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在 3 个月和 6 个月的随访期间接受 EUS 引导胶水注射并出现再出血的参与者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引程序后无出血间隔
大体时间:12个月
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静脉曲张无出血持续时间
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12个月
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技术成功
大体时间:办理手续时
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技术成功 = 在 EUS 指导下成功交付注胶
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办理手续时
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手术并发症
大体时间:12个月
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穿孔、出血、感染、心肺不良事件等手术相关并发症
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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