静脈瘤研究のための EUS ガイド付き接着剤注入
再発性胃食道静脈瘤出血のリスクが高い患者の二次予防としての静脈瘤閉塞のための超音波内視鏡 (EUS) ガイド付きシアノアクリレート注射
胃食道静脈瘤からの出血は、肝硬変の主要な合併症の 1 つです。 急性出血エピソードの治療が成功した後、再出血を防ぐためのフォローアップ治療を受けていない患者は、1~2 年以内に 60% の再出血率になると報告されています。 肝臓がんおよび/または門脈血栓症の存在は、静脈瘤出血の再発と関連しています。 香港での肝臓がん患者の研究では、患者の 7.9% が、肝臓がんの経過中に静脈瘤出血のエピソードを少なくとも 1 回発症しました。
肝硬変による門脈圧亢進症の患者では、現在のガイドラインでは、非選択的ベータ遮断薬、最初の出血後の食道静脈瘤に対する内視鏡的バンド結紮、および最初の出血後の胃静脈瘤に対する静脈瘤閉塞のためのシアノアクリレート注射または経頸静脈肝内門脈体循環シャントのいずれかを推奨しています。 ただし、再発性出血のリスクが高い肝がんおよび/または門脈血栓症の患者に対して、上記の戦略が同じ臨床効果をもたらすかどうかは不明です。
最近、内視鏡超音波 (EUS) 誘導シアノアクリレート (接着剤) 静脈瘤閉塞のための注入の技術が記載されています。 胃静脈瘤出血患者の研究では、EUS ガイド付き接着剤注入とコイリングにより、すべての患者で止血が達成され、フォローアップ期間中に胃静脈瘤の 96% が消失したままであることが報告されました。 今日まで、肝がんや門脈血栓症などの再発性静脈瘤出血のリスクが高い患者の将来の出血を予防するための EUS ガイド付き接着剤注入の役割を評価するための専用の研究はありません。
研究者らは、肝癌および/または門脈血栓症の患者など、静脈瘤出血の再発のリスクが高い患者のフォローアップ静脈瘤治療のための EUS ガイド付き接着剤注入の実現可能性と安全性を評価するために、この研究を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
胃食道静脈瘤出血は、肝硬変の主要な合併症の 1 つであり、年間 5 ~ 15% の割合で発生します。 肝硬変患者の 50% は、一生の間に静脈瘤出血を発症します。 静脈瘤のサイズが大きいこと、内視鏡検査で赤いウェールの兆候が見られること、および非代償性肝硬変は、静脈瘤出血の予測因子です。 急性静脈瘤出血の現在の第一選択の管理には、血管作用薬、内視鏡治療、および抗生物質による予防の組み合わせが含まれます。 急性静脈瘤出血の管理の進歩にもかかわらず、6 週間の死亡率は静脈瘤出血のエピソードごとに 15 ~ 20% と依然として有意です。
急性静脈瘤出血エピソードを生き延びたが二次予防を行わなかった患者では、再出血率の中央値は指標出血から 1 ~ 2 年以内で約 60% で、死亡率は 33% です。 肝細胞癌 (HCC) および/または門脈血栓症 (PVT) の存在は、再発性の静脈瘤出血およびより悪い転帰と関連しています。 香港の 2928 人の HCC 患者を対象としたレトロスペクティブ研究では、患者の 7.9% が HCC の経過中に静脈瘤出血のエピソードを少なくとも 1 回発症しました。 PVT を伴うが HCC を伴わない肝硬変患者では、静脈瘤出血は珍しい合併症ではありません。
肝硬変による門脈圧亢進症の患者では、現在のガイドラインでは、非選択的ベータ遮断薬、最初の出血後の食道静脈瘤に対する内視鏡的バンド結紮、および最初の出血後の胃静脈瘤に対する静脈瘤閉塞のためのシアノアクリレート注射または経頸静脈肝内門脈体循環シャントのいずれかを推奨しています。 ただし、再発性出血のリスクが高い肝がんおよび/または門脈血栓症の患者に対して、上記の戦略が同じ臨床効果をもたらすかどうかは不明です。
最近、内視鏡超音波 (EUS) 誘導シアノアクリレート (接着剤) 静脈瘤閉塞のための注入の技術が記載されています。 胃静脈瘤出血患者の研究では、EUS ガイド付き接着剤注入とコイリングにより、すべての患者で止血が達成され、フォローアップ期間中に胃静脈瘤の 96% が消失したままであることが報告されました。 今日まで、肝がんや門脈血栓症などの再発性静脈瘤出血のリスクが高い患者の将来の出血を予防するための EUS ガイド付き接着剤注入の役割を評価するための専用の研究はありません。
研究者らは、肝癌および/または門脈血栓症の患者など、静脈瘤出血の再発のリスクが高い患者のフォローアップ静脈瘤治療のための EUS ガイド付き接着剤注入の実現可能性と安全性を評価するために、この研究を提案しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -肝細胞癌(肝臓癌)、および/または門脈血栓症の連続患者で、12週間以内に胃食道静脈瘤出血を呈した
- 年齢 > 18 歳
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- 合併症による内視鏡検査の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 難治性凝固障害 (INR>1.5) または血液製剤輸血にもかかわらず難治性血小板減少症(血小板<50,000)
- 妊娠中の患者
- 末期疾患による瀕死の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EUS ガイドによる接着剤注入
直径が 3 mm を超える胃食道静脈瘤は、標準的な方法で静脈瘤閉塞のために EUS ガイド付きシアノアクリレート注入で治療されます。
従来の 19G 針 (19G-Echotip 針、クック メディカル、米国) は、リアルタイムの EUS ガイダンスの下でターゲットの静脈瘤に進められます。
シアノアクリレート注射(ヒストアクリル、B. Braun Surgical、ドイツ)は、確立されたプロトコルに従って実行されます。
シアノアクリレート注射の各アリコートは、ヒストアクリル 0.5ml + リピオドール 0.7ml で構成されます。
治療が必要な静脈瘤の数に応じて、1 ~ 3 アリコートのシアノアクリレート注射を行うことができます。
カラー ドップラーを備えた EUS を使用して、シアノアクリレート注射中および注射後の静脈瘤の血流の消失を監視します。
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実験的: EUS 誘導接着剤注入 直径 3 mm を超える胃食道静脈瘤は、標準的な方法で静脈瘤閉塞のために EUS 誘導シアノアクリレート注入で治療されます。
従来の 19G 針 (19G-Echotip 針、クック メディカル、米国) は、リアルタイムの EUS ガイダンスの下でターゲットの静脈瘤に進められます。
シアノアクリレート注射(ヒストアクリル、B. Braun Surgical、ドイツ)は、確立されたプロトコルに従って実行されます。
シアノアクリレート注射の各アリコートは、ヒストアクリル 0.5ml + リピオドール 0.7ml で構成されます。
治療が必要な静脈瘤の数に応じて、1 ~ 3 アリコートのシアノアクリレート注射を行うことができます。
カラー ドップラーを備えた EUS を使用して、シアノアクリレート注射中および注射後の静脈瘤の血流の消失を監視します。
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NO_INTERVENTION:履歴管理
2009年から2013年までの既存の将来の消化管出血データベースからの匿名化されたデータに基づいて、指標静脈瘤出血のためにOGDによる従来のシアノアクリレート注射を受けた胃食道静脈瘤出血を有するHCC患者の歴史的対照群も含まれ、より有意義な解釈を可能にする。この研究からの胃食道静脈瘤からの再出血率。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再出血率
時間枠:6ヵ月
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3か月および6か月のフォローアップ期間中にEUS誘導接着剤注射を受け、再出血を発症した参加者の数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後の無出血間隔
時間枠:12ヶ月
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静脈瘤からの出血がない期間
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12ヶ月
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技術的な成功
時間枠:手続き時
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技術的な成功 = EUS ガイダンスの下での接着剤注入の成功
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手続き時
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手続き上の複雑さ
時間枠:12ヶ月
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穿孔、出血、感染、心肺の有害事象などの処置関連の合併症
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。