Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция клея под контролем ЭУЗИ для исследования варикозного расширения вен

26 октября 2020 г. обновлено: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Инъекция цианакрилата под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для обтурации варикозно расширенных вен в качестве вторичной профилактики у пациентов с высоким риском рецидивирующего гастроэзофагеального кровотечения из варикозно расширенных вен

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода является одним из основных осложнений цирроза печени. Сообщалось, что после успешного лечения эпизода острого кровотечения у пациентов, которые не получали последующего лечения для предотвращения повторного кровотечения, частота повторного кровотечения составляла 60% в течение 1-2 лет. Наличие рака печени и/или тромбоза воротной вены связано с рецидивирующим варикозным кровотечением. В исследовании пациентов с раком печени в Гонконге у 7,9% пациентов развился как минимум 1 эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен на фоне рака печени.

У пациентов с портальной гипертензией вследствие цирроза текущие рекомендации рекомендуют неселективные бета-блокаторы, эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен пищевода после первоначального кровотечения и либо инъекцию цианакрилата для обтурации варикозно расширенных вен, либо трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование при варикозном расширении вен желудка после первоначального кровотечения. Однако неясно, будут ли описанные выше стратегии иметь такой же клинический эффект у пациентов с раком печени и/или тромбозом воротной вены, которые имеют высокий риск повторного кровотечения.

Недавно была описана техника инъекции цианакрилата (клея) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для обтурации варикозно расширенных вен. В исследовании пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен желудка было сообщено, что инъекция клея под контролем эндоУЗИ и скручивание позволили достичь гемостаза у всех пациентов, и 96% варикозно расширенных вен желудка оставались облитерированными в течение периода наблюдения. На сегодняшний день не проводилось специального исследования для оценки роли инъекции клея под контролем эндоУЗИ для предотвращения будущих кровотечений у пациентов с высоким риском повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, например, у пациентов с раком печени или тромбозом воротной вены.

Исследователи предлагают это исследование для оценки осуществимости и безопасности инъекции клея под контролем эндоУЗИ для последующего лечения варикозного расширения вен у пациентов с высоким риском повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, например, у пациентов с раком печени и/или тромбозом воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гастроэзофагеальное варикозное кровотечение является одним из основных осложнений цирроза печени и встречается с частотой от 5 до 15% в год. У 50% пациентов с циррозом печени в течение жизни развивается кровотечение из варикозно расширенных вен. Большой размер варикозно расширенных вен, наличие признаков красного круга при эндоскопии и декомпенсированный цирроз печени являются предикторами кровотечения из варикозно расширенных вен. Текущее ведение первой линии при остром кровотечении из варикозно расширенных вен включает комбинацию вазоактивных препаратов, эндоскопической терапии и антибиотикопрофилактики. Несмотря на успехи в лечении острого варикозного кровотечения, 6-недельная смертность остается значительной и составляет 15–20% на эпизод варикозного кровотечения.

У пациентов, переживших острый эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен, но без вторичной профилактики, медиана частоты повторных кровотечений составляет около 60% в течение 1-2 лет после индексного кровотечения со смертностью 33%. Наличие гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и/или тромбоза воротной вены (ТВВ) было связано с рецидивирующим варикозным кровотечением и худшим исходом. В ретроспективном исследовании 2928 пациентов с ГЦК в Гонконге у 7,9% пациентов развился как минимум 1 эпизод кровотечения из варикозно расширенных вен на протяжении курса ГЦК. У пациентов с циррозом печени и ТВВ, но без ГЦК кровотечение из варикозно расширенных вен не является редким осложнением.

У пациентов с портальной гипертензией вследствие цирроза текущие рекомендации рекомендуют неселективные бета-блокаторы, эндоскопическую перевязку варикозно расширенных вен пищевода после первоначального кровотечения и либо инъекцию цианакрилата для обтурации варикозно расширенных вен, либо трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование при варикозном расширении вен желудка после первоначального кровотечения. Однако неясно, будут ли описанные выше стратегии иметь такой же клинический эффект у пациентов с раком печени и/или тромбозом воротной вены, которые имеют высокий риск повторного кровотечения.

Недавно была описана техника инъекции цианакрилата (клея) под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) для обтурации варикозно расширенных вен. В исследовании пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен желудка было сообщено, что инъекция клея под контролем эндоУЗИ и скручивание позволили достичь гемостаза у всех пациентов, и 96% варикозно расширенных вен желудка оставались облитерированными в течение периода наблюдения. На сегодняшний день не проводилось специального исследования для оценки роли инъекции клея под контролем эндоУЗИ для предотвращения будущих кровотечений у пациентов с высоким риском повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, например, у пациентов с раком печени или тромбозом воротной вены.

Исследователи предлагают это исследование для оценки осуществимости и безопасности инъекции клея под контролем эндоУЗИ для последующего лечения варикозного расширения вен у пациентов с высоким риском повторного кровотечения из варикозно расширенных вен, например, у пациентов с раком печени и/или тромбозом воротной вены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (раком печени) и/или тромбозом воротной вены, у которых в течение 12 недель развилось желудочно-пищеводное варикозное кровотечение.
  • Возраст > 18 лет
  • Имеется письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Рефрактерная коагулопатия (МНО>1,5) или рефрактерная тромбоцитопения (тромбоциты <50 000), несмотря на переливание продуктов крови
  • Беременные пациенты
  • Умирающие пациенты от неизлечимых болезней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция клея под контролем ЭУЗИ
Гастроэзофагеальные варикозные узлы > 3 мм в диаметре лечат инъекцией цианакрилата под контролем ЭУЗИ для обтурации варикозного расширения вен стандартным способом. Обычная игла 19G (игла 19G-Echotip, Cook Medical, США) будет продвигаться в целевой варикоз под контролем ЭУЗИ в реальном времени. Инъекция цианоакрилата (Histoacryl, B. Braun Surgical, Германия) будет проводиться в соответствии с установленным протоколом. Каждая аликвота инъекции цианоакрилата будет состоять из 0,5 мл гистоакрил + 0,7 мл липиодола. В зависимости от количества варикозно расширенных вен, требующих лечения, может быть введено от 1 до 3 аликвот инъекций цианоакрилата. ЭУЗИ с цветной допплерографией будет использоваться для мониторинга облитерации кровотока в варикозно расширенных венах во время и после инъекции цианоакрилата.
Экспериментальный вариант: инъекция клея под контролем ЭУЗИ Гастроэзофагеальные варикозные узлы диаметром > 3 мм лечат инъекцией цианакрилата под контролем ЭУЗИ для обтурации варикозно расширенных вен по стандартной методике. Обычная игла 19G (игла 19G-Echotip, Cook Medical, США) будет продвигаться в целевой варикоз под контролем ЭУЗИ в реальном времени. Инъекция цианоакрилата (Histoacryl, B. Braun Surgical, Германия) будет проводиться в соответствии с установленным протоколом. Каждая аликвота инъекции цианоакрилата будет состоять из 0,5 мл гистоакрил + 0,7 мл липиодола. В зависимости от количества варикозно расширенных вен, требующих лечения, может быть введено от 1 до 3 аликвот инъекций цианоакрилата. ЭУЗИ с цветной допплерографией будет использоваться для мониторинга облитерации кровотока в варикозно расширенных венах во время и после инъекции цианоакрилата.
NO_INTERVENTION: Исторический контроль
Историческая контрольная группа пациентов с ГЦК с желудочно-пищеводным варикозным кровотечением, которым была проведена обычная инъекция цианакрилата с помощью OGD для определения индекса варикозного кровотечения на основе неидентифицированных данных из существующей проспективной базы данных желудочно-кишечных кровотечений за 2009–2013 гг., Чтобы обеспечить более содержательную интерпретацию частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта из этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость повторного кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, перенесших инъекцию клея под контролем эндоУЗИ и у которых развилось повторное кровотечение в течение 3-месячного и 6-месячного периода наблюдения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интервал без кровотечения после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность без кровотечения из варикозно расширенных вен
12 месяцев
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры
Технический успех = успешная инъекция клея под контролем ЭУЗИ
Во время процедуры
процессуальное осложнение
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения, связанные с процедурой, такие как перфорация, кровотечение, инфекция, сердечно-легочные побочные эффекты
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EUS Glue Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться