- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02672319
정맥류 연구를 위한 EUS 유도 접착제 주입
재발성 위식도 정맥류 출혈 위험이 높은 환자의 2차 예방으로서 정맥류 폐색을 위한 내시경 초음파(EUS) 유도 시아노아크릴레이트 주사
위식도 정맥류 출혈은 간경화의 주요 합병증 중 하나입니다. 급성 출혈 에피소드의 성공적인 치료 후 재출혈 예방을 위한 후속 치료를 받지 않은 환자는 1-2년 이내에 재출혈률이 60%인 것으로 보고되었습니다. 간암 및/또는 문맥 혈전증의 존재는 재발성 정맥류 출혈과 관련이 있습니다. 홍콩의 간암 환자에 대한 연구에서 환자의 7.9%가 간암이 진행되는 동안 최소 1회 이상의 정맥류 출혈이 발생했습니다.
간경변증으로 인한 문맥압 항진증 환자에서 현재 가이드라인은 비선택적 베타 차단제, 초기 출혈 후 식도 정맥류에 대한 내시경 밴드 결찰, 정맥류 폐쇄를 위한 시아노아크릴레이트 주사 또는 초기 출혈 후 위정맥류에 대한 경경정맥 간문맥전신션트를 권장합니다. 그러나 위의 전략이 재발성 출혈의 위험이 높은 간암 및/또는 문맥 혈전증 환자에게 동일한 임상 효과를 갖는지 여부는 불분명합니다.
최근에는 정맥류 폐쇄를 위한 내시경 초음파(EUS) 유도 시아노아크릴레이트(접착제) 주입 기술이 설명되었습니다. 위정맥류 출혈 환자를 대상으로 한 연구에서 EUS 유도 접착제 주입 및 코일링이 모든 환자에서 지혈을 달성한 것으로 보고되었으며, 추적 관찰 기간 동안 위정맥류의 96%가 제거된 상태로 남아 있었습니다. 현재까지 간암이나 문맥 혈전증 등 재발성 정맥류 출혈의 위험이 높은 환자에서 향후 출혈 예방을 위한 EUS 유도 아교 주사의 역할을 평가한 전담 연구는 없었다.
연구자들은 간암 및/또는 문맥 혈전증 환자와 같이 재발성 정맥류 출혈 위험이 높은 환자에서 후속 정맥류 치료를 위한 EUS 유도 접착제 주입의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 정맥류 출혈은 간경변증의 주요 합병증 중 하나이며 연간 5~15%의 비율로 발생합니다. 간경변증 환자의 50%는 일생 동안 정맥류 출혈을 경험합니다. 큰 정맥류 크기, 내시경상 붉은 띠 모양의 징후 존재, 비대상성 간경변증은 정맥류 출혈의 예측인자입니다. 현재 급성 정맥류 출혈의 1차 관리에는 혈관작용 약물, 내시경 요법 및 항생제 예방법의 조합이 포함됩니다. 급성 정맥류 출혈 관리의 발전에도 불구하고 6주 사망률은 정맥류 출혈 에피소드당 15 - 20%로 상당합니다.
급성 정맥류 출혈 에피소드에서 살아남았지만 2차 예방 조치가 없는 환자에서 평균 재출혈률은 지표 출혈 후 1-2년 이내에 약 60%이며 사망률은 33%입니다. 간세포 암종(HCC) 및/또는 문맥 혈전증(PVT)의 존재는 재발성 정맥류 출혈 및 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 홍콩에서 간세포암종 환자 2,928명을 대상으로 한 후향적 연구에서 환자의 7.9%가 간세포암종 경과에 따라 정맥류 출혈이 1회 이상 발생했습니다. PVT는 있으나 HCC가 없는 간경변증 환자에서 정맥류 출혈은 드문 합병증이 아닙니다.
간경변증으로 인한 문맥압 항진증 환자에서 현재 가이드라인은 비선택적 베타 차단제, 초기 출혈 후 식도 정맥류에 대한 내시경 밴드 결찰, 정맥류 폐쇄를 위한 시아노아크릴레이트 주사 또는 초기 출혈 후 위정맥류에 대한 경경정맥 간문맥전신션트를 권장합니다. 그러나 위의 전략이 재발성 출혈의 위험이 높은 간암 및/또는 문맥 혈전증 환자에게 동일한 임상 효과를 갖는지 여부는 불분명합니다.
최근에는 정맥류 폐쇄를 위한 내시경 초음파(EUS) 유도 시아노아크릴레이트(접착제) 주입 기술이 설명되었습니다. 위정맥류 출혈 환자를 대상으로 한 연구에서 EUS 유도 접착제 주입 및 코일링이 모든 환자에서 지혈을 달성한 것으로 보고되었으며, 추적 관찰 기간 동안 위정맥류의 96%가 제거된 상태로 남아 있었습니다. 현재까지 간암이나 문맥 혈전증 등 재발성 정맥류 출혈의 위험이 높은 환자에서 향후 출혈 예방을 위한 EUS 유도 아교 주사의 역할을 평가한 전담 연구는 없었다.
연구자들은 간암 및/또는 문맥 혈전증 환자와 같이 재발성 정맥류 출혈 위험이 높은 환자에서 후속 정맥류 치료를 위한 EUS 유도 접착제 주입의 타당성 및 안전성을 평가하기 위해 본 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12주 이내에 위식도 정맥류 출혈을 나타낸 간세포 암종(간암) 및/또는 문맥 혈전증이 연속적으로 있는 환자
- 나이 > 18세
- 서면 동의 가능
제외 기준:
- 동반 질환으로 인한 내시경 검사 금기
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 난치성 응고병증(INR>1.5) 또는 혈액 제제 수혈에도 불응성 혈소판 감소증(혈소판 <50,000)
- 임산부
- 불치병으로 죽어가는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 유도 접착제 주입
직경 > 3mm의 위식도 정맥류는 표준 방식으로 정맥류 폐색을 위해 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주사로 치료됩니다.
기존의 19G 바늘(19G-Echotip 바늘, Cook Medical, USA)은 실시간 EUS 안내에 따라 대상 정맥류로 전진됩니다.
시아노아크릴레이트 주입(Histoacryl, B. Braun Surgical, Germany)은 확립된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
시아노아크릴레이트 주사액의 각 분취량은 히스토아크릴 0.5ml + 리피오돌 0.7ml로 구성됩니다.
치료가 필요한 정맥류의 수에 따라 1~3회 분량의 시아노아크릴레이트 주사가 주어질 수 있습니다.
컬러 도플러가 있는 EUS는 시아노아크릴레이트 주입 중 및 후에 정맥류의 혈류 소멸을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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실험: EUS 유도 접착제 주입 > 3mm 직경의 위식도 정맥류는 표준 방식으로 정맥류 폐색을 위해 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주입으로 치료됩니다.
기존의 19G 바늘(19G-Echotip 바늘, Cook Medical, USA)은 실시간 EUS 안내에 따라 대상 정맥류로 전진됩니다.
시아노아크릴레이트 주입(Histoacryl, B. Braun Surgical, Germany)은 확립된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
시아노아크릴레이트 주사액의 각 분취량은 히스토아크릴 0.5ml + 리피오돌 0.7ml로 구성됩니다.
치료가 필요한 정맥류의 수에 따라 1~3회 분량의 시아노아크릴레이트 주사가 주어질 수 있습니다.
컬러 도플러가 있는 EUS는 시아노아크릴레이트 주입 중 및 후에 정맥류의 혈류 소멸을 모니터링하는 데 사용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 역사적 통제
2009-2013년의 기존 전향적 위장관 출혈 데이터베이스의 비식별 데이터를 기반으로 지표 정맥류 출혈에 대해 OGD에 의해 기존의 시아노아크릴레이트 주사를 받은 위식도 정맥류 출혈이 있는 HCC 환자의 과거 대조군도 포함되어 보다 의미 있는 해석을 허용합니다. 이 연구에서 위식도 정맥류의 재출혈률.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재출혈률
기간: 6 개월
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3개월 및 6개월 추적 기간 동안 EUS 유도 접착제 주입을 받고 재출혈이 발생한 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 시술 후 출혈 없는 간격
기간: 12 개월
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정맥류 출혈이 없는 기간
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12 개월
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기술적 성공
기간: 시술시
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기술적 성공 = EUS 지침에 따른 접착제 주입의 성공적인 전달
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시술시
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절차상 합병증
기간: 12 개월
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천공, 출혈, 감염, 심폐 부작용과 같은 시술 관련 합병증
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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EUS 유도 접착제 주입에 대한 임상 시험
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North American Institute for Continuing Medical...완전한