EUS-geleide lijminjectie voor Varices-onderzoek
Endoscopische echografie (EUS) geleide cyanoacrylaatinjectie voor varicesobturatie als secundaire profylaxe voor patiënten met een hoog risico op recidiverende gastro-oesofageale varicesbloedingen
Bloeden uit gastro-oesofageale varices is een van de belangrijkste complicaties van cirrose. Na succesvolle behandeling van de acute bloedingsepisode, werd gemeld dat patiënten die geen vervolgbehandeling kregen om nieuwe bloedingen te voorkomen binnen 1-2 jaar een herhalingsbloedingspercentage van 60% hadden. De aanwezigheid van leverkanker en/of trombose in de poortader is in verband gebracht met terugkerende varicesbloedingen. In een onderzoek onder leverkankerpatiënten in Hong Kong ontwikkelde 7,9% van de patiënten ten minste 1 episode van varicesbloeding in de loop van leverkanker.
Bij patiënten met portale hypertensie door cirrose bevelen de huidige richtlijnen een niet-selectieve bètablokker aan, endoscopische bandligatie voor slokdarmvarices na initiële bloeding, en cyanoacrylaatinjectie voor varicesobturatie of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor maagspataderen na initiële bloeding. Het is echter onduidelijk of bovenstaande strategieën hetzelfde klinische effect zullen hebben bij patiënten met leverkanker en/of poortadertrombose die een hoog risico lopen op terugkerende bloedingen.
Onlangs is de techniek van endoscopische echografie (EUS) geleide cyanoacrylaat (lijm) injectie voor varicesobturatie beschreven. In een onderzoek onder patiënten met maagvaricesbloeding werd gerapporteerd dat EUS-geleide lijminjectie en coiling hemostase bij alle patiënten bereikte en 96% van de maagvarices bleef uitgewist tijdens de follow-upperiode. Tot op heden is er geen specifieke studie geweest om de rol van EUS-geleide lijminjectie te evalueren voor het voorkomen van toekomstige bloedingen bij patiënten met een hoog risico op recidiverende varicesbloedingen, zoals patiënten met leverkanker of poortadertrombose.
De onderzoekers stellen deze studie voor om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van EUS-geleide lijminjectie voor vervolgbehandeling van varices bij patiënten met een hoog risico op terugkerende varicesbloedingen, zoals patiënten met leverkanker en/of poortadertrombose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale varicesbloeding is een van de belangrijkste complicaties van cirrose en komt voor met een snelheid van 5 tot 15% per jaar. 50% van de patiënten met cirrose ontwikkelt tijdens hun leven varicesbloedingen. Grote varixgrootte, aanwezigheid van rode walvistekens op endoscopie en gedecompenseerde cirrose zijn voorspellers van varicesbloeding. De huidige eerstelijnsbehandeling van acute varicesbloedingen omvat een combinatie van vasoactieve geneesmiddelen, endoscopische therapie en antibiotische profylaxe. Ondanks vooruitgang in de behandeling van acute varicesbloedingen, blijft de mortaliteit na 6 weken significant met 15 - 20% per episode van varicesbloedingen.
Bij patiënten die de episode van acute varicesbloeding overleven maar zonder secundaire profylaxe, is het mediane percentage nieuwe bloedingen ongeveer 60% binnen 1-2 jaar na de indexbloeding met een mortaliteit van 33%. De aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) en/of poortadertrombose (PVT) is in verband gebracht met terugkerende varicesbloedingen en een slechter resultaat. In een retrospectief onderzoek onder 2928 HCC-patiënten in Hong Kong ontwikkelde 7,9% van de patiënten ten minste 1 episode van varicesbloeding in de loop van HCC. Bij cirrotische patiënten met PVT maar zonder HCC is varicesbloeding geen ongebruikelijke complicatie.
Bij patiënten met portale hypertensie door cirrose bevelen de huidige richtlijnen een niet-selectieve bètablokker aan, endoscopische bandligatie voor slokdarmvarices na initiële bloeding, en cyanoacrylaatinjectie voor varicesobturatie of transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt voor maagspataderen na initiële bloeding. Het is echter onduidelijk of bovenstaande strategieën hetzelfde klinische effect zullen hebben bij patiënten met leverkanker en/of poortadertrombose die een hoog risico lopen op terugkerende bloedingen.
Onlangs is de techniek van endoscopische echografie (EUS) geleide cyanoacrylaat (lijm) injectie voor varicesobturatie beschreven. In een onderzoek onder patiënten met maagvaricesbloeding werd gerapporteerd dat EUS-geleide lijminjectie en coiling hemostase bij alle patiënten bereikte en 96% van de maagvarices bleef uitgewist tijdens de follow-upperiode. Tot op heden is er geen specifieke studie geweest om de rol van EUS-geleide lijminjectie te evalueren voor het voorkomen van toekomstige bloedingen bij patiënten met een hoog risico op recidiverende varicesbloedingen, zoals patiënten met leverkanker of poortadertrombose.
De onderzoekers stellen deze studie voor om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van EUS-geleide lijminjectie voor vervolgbehandeling van varices bij patiënten met een hoog risico op terugkerende varicesbloedingen, zoals patiënten met leverkanker en/of poortadertrombose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten met hepatocellulair carcinoom (leverkanker) en/of trombose van de poortader, die zich binnen 12 weken hebben gepresenteerd met gastro-oesofageale varicesbloedingen
- Leeftijd > 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor endoscopie vanwege comorbiditeit
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Refractaire coagulopathie (INR>1,5) of refractaire trombocytopenie (bloedplaatjes <50.000) ondanks transfusie van bloedproducten
- Zwangere patiënten
- Stervende patiënten van terminale ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EUS-geleide lijminjectie
Gastro-oesofageale varices > 3 mm in diameter zullen worden behandeld met EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie voor varicesobturatie op standaardmanier.
Een conventionele 19G-naald (19G-Echotip-naald, Cook Medical, VS) wordt onder real-time EUS-begeleiding in de doelspatader gebracht.
Cyanoacrylaatinjectie (Histoacryl, B. Braun Surgical, Duitsland) zal worden uitgevoerd volgens het vastgestelde protocol.
Elke portie cyanoacrylaatinjectie zal bestaan uit 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol.
Er kunnen 1 - 3 aliquots cyanoacrylaatinjectie worden gegeven, afhankelijk van het aantal spataderen dat moet worden behandeld.
EUS met kleurendoppler zal worden gebruikt om de vernietiging van de bloedstroom in spataderen tijdens en na cyanoacrylaatinjectie te controleren.
|
Experimenteel: EUS-geleide lijminjectie Gastro-oesofageale varices > 3 mm in diameter zullen op standaardmanier worden behandeld met EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie voor varicesobturatie.
Een conventionele 19G-naald (19G-Echotip-naald, Cook Medical, VS) wordt onder real-time EUS-begeleiding in de doelspatader gebracht.
Cyanoacrylaatinjectie (Histoacryl, B. Braun Surgical, Duitsland) zal worden uitgevoerd volgens het vastgestelde protocol.
Elke portie cyanoacrylaatinjectie zal bestaan uit 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol.
Er kunnen 1 - 3 aliquots cyanoacrylaatinjectie worden gegeven, afhankelijk van het aantal spataderen dat moet worden behandeld.
EUS met kleurendoppler zal worden gebruikt om de vernietiging van de bloedstroom in spataderen tijdens en na cyanoacrylaatinjectie te controleren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Historische controle
Een historische controlegroep van HCC-patiënten met gastro-oesofageale varicesbloedingen die conventionele cyanoacrylaatinjectie door OGD ondergingen voor indexvaricesbloedingen op basis van niet-geïdentificeerde gegevens uit een bestaande prospectieve GI-bloedingsdatabase uit 2009-2013 zou ook worden opgenomen om een zinvollere interpretatie mogelijk te maken van het aantal nieuwe bloedingen van gastro-oesofageale varices uit deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat EUS-geleide lijminjectie ondergaat en opnieuw bloedt tijdens de follow-upperiode van 3 en 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedingsvrij interval na indexering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur zonder bloeden uit varices
|
12 maanden
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Technisch succes = succesvolle levering van lijminjectie onder EUS-begeleiding
|
Ten tijde van de procedure
|
|
procedurele complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proceduregerelateerde complicaties zoals perforatie, bloeding, infectie, cardiopulmonale bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUS Glue Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .