- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02672319
Injeção de cola guiada por EUS para estudo de varizes
Injeção de cianoacrilato guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para obturação de varizes como profilaxia secundária para pacientes com alto risco de sangramento varicoso gastroesofágico recorrente
O sangramento das varizes gastroesofágicas é uma das principais complicações da cirrose. Após o tratamento bem-sucedido do episódio de sangramento agudo, foi relatado que os pacientes que não receberam tratamento de acompanhamento para prevenir o ressangramento apresentaram uma taxa de ressangramento de 60% em 1 a 2 anos. A presença de câncer hepático e/ou trombose da veia porta tem sido associada a sangramento varicoso recorrente. Em um estudo de pacientes com câncer de fígado em Hong Kong, 7,9% dos pacientes desenvolveram pelo menos 1 episódio de sangramento varicoso durante o curso do câncer de fígado.
Em pacientes com hipertensão portal por cirrose, as diretrizes atuais recomendam betabloqueador não seletivo, ligadura elástica endoscópica para varizes esofágicas após sangramento inicial e injeção de cianoacrilato para obturação varicosa ou derivação portossistêmica intra-hepática transjugular para varizes gástricas após sangramento inicial. No entanto, não está claro se as estratégias acima terão o mesmo efeito clínico para pacientes com câncer de fígado e/ou trombose da veia porta que apresentam alto risco de sangramento recorrente.
Recentemente, foi descrita a técnica de injeção de cianoacrilato (cola) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para obturação de varizes. Em um estudo de pacientes com sangramento de varizes gástricas, foi relatado que a injeção de cola guiada por EUS e o enrolamento atingiram a hemostasia em todos os pacientes e 96% das varizes gástricas permaneceram obliteradas durante o período de acompanhamento. Até o momento, não houve nenhum estudo dedicado para avaliar o papel da injeção de cola guiada por EUS para a prevenção de sangramento futuro em pacientes com alto risco de sangramento varicoso recorrente, como aqueles com câncer de fígado ou trombose da veia porta.
Os investigadores propõem este estudo para avaliar a viabilidade e segurança da injeção de cola guiada por EUS para acompanhamento do tratamento de varizes em pacientes com alto risco de sangramento varicoso recorrente, como aqueles com câncer de fígado e/ou trombose da veia porta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento de varizes gastroesofágicas é uma das principais complicações da cirrose e ocorre em uma taxa de 5 a 15% ao ano. 50% dos pacientes com cirrose desenvolvem sangramento varicoso durante a vida. Grande tamanho da variz, presença de sinais de red wale na endoscopia e cirrose descompensada são preditores de hemorragia varicosa. O tratamento atual de primeira linha do sangramento varicoso agudo inclui uma combinação de drogas vasoativas, terapia endoscópica e profilaxia antibiótica. Apesar dos avanços no manejo do sangramento varicoso agudo, a mortalidade em 6 semanas permanece significativa em 15 - 20% por episódio de sangramento varicoso.
Em pacientes que sobrevivem ao episódio de sangramento varicoso agudo, mas sem profilaxia secundária, a taxa média de ressangramento é de cerca de 60% dentro de 1 a 2 anos após o sangramento inicial, com mortalidade de 33%. A presença de carcinoma hepatocelular (CHC) e/ou trombose da veia porta (TVP) tem sido associada a sangramento varicoso recorrente e pior prognóstico. Em um estudo retrospectivo de 2.928 pacientes com CHC em Hong Kong, 7,9% dos pacientes desenvolveram pelo menos 1 episódio de sangramento varicoso durante o curso do CHC. Em pacientes cirróticos com TVP, mas sem CHC, o sangramento varicoso não é uma complicação incomum.
Em pacientes com hipertensão portal por cirrose, as diretrizes atuais recomendam betabloqueador não seletivo, ligadura elástica endoscópica para varizes esofágicas após sangramento inicial e injeção de cianoacrilato para obturação varicosa ou derivação portossistêmica intra-hepática transjugular para varizes gástricas após sangramento inicial. No entanto, não está claro se as estratégias acima terão o mesmo efeito clínico para pacientes com câncer de fígado e/ou trombose da veia porta que apresentam alto risco de sangramento recorrente.
Recentemente, foi descrita a técnica de injeção de cianoacrilato (cola) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para obturação de varizes. Em um estudo de pacientes com sangramento de varizes gástricas, foi relatado que a injeção de cola guiada por EUS e o enrolamento atingiram a hemostasia em todos os pacientes e 96% das varizes gástricas permaneceram obliteradas durante o período de acompanhamento. Até o momento, não houve nenhum estudo dedicado para avaliar o papel da injeção de cola guiada por EUS para a prevenção de sangramento futuro em pacientes com alto risco de sangramento varicoso recorrente, como aqueles com câncer de fígado ou trombose da veia porta.
Os investigadores propõem este estudo para avaliar a viabilidade e segurança da injeção de cola guiada por EUS para acompanhamento do tratamento de varizes em pacientes com alto risco de sangramento varicoso recorrente, como aqueles com câncer de fígado e/ou trombose da veia porta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com carcinoma hepatocelular (câncer de fígado) e/ou trombose da veia porta, que apresentaram sangramento de varizes gastroesofágicas em 12 semanas
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito disponível
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Coagulopatia refratária (INR>1,5) ou trombocitopenia refratária (plaquetas <50.000) apesar da transfusão de hemoderivados
- pacientes grávidas
- Pacientes moribundos de doenças terminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Injeção de cola guiada por EUS
Varizes gastroesofágicas > 3mm de diâmetro serão tratadas com injeção de cianoacrilato guiada por EUS para obturação de varizes de maneira padrão.
Uma agulha 19G convencional (agulha 19G-Echotip, Cook Medical, EUA) será avançada na variz alvo sob orientação EUS em tempo real.
A injeção de cianoacrilato (Histoacryl, B. Braun Surgical, Alemanha) será realizada de acordo com o protocolo estabelecido.
Cada alíquota de injeção de cianoacrilato será composta por 0,5ml de Histoacryl + 0,7ml de lipiodol.
Podem ser administradas 1 a 3 alíquotas de injeção de cianoacrilato, dependendo do número de varizes a serem tratadas.
EUS com Doppler colorido será usado para monitorar a obliteração do fluxo sanguíneo nas varizes durante e após a injeção de cianoacrilato.
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Experimental: Injeção de cola guiada por EUS Varizes gastroesofágicas > 3mm de diâmetro serão tratadas com injeção de cianoacrilato guiada por EUS para obturação de varizes de maneira padrão.
Uma agulha 19G convencional (agulha 19G-Echotip, Cook Medical, EUA) será avançada na variz alvo sob orientação EUS em tempo real.
A injeção de cianoacrilato (Histoacryl, B. Braun Surgical, Alemanha) será realizada de acordo com o protocolo estabelecido.
Cada alíquota de injeção de cianoacrilato será composta por 0,5ml de Histoacryl + 0,7ml de lipiodol.
Podem ser administradas 1 a 3 alíquotas de injeção de cianoacrilato, dependendo do número de varizes a serem tratadas.
EUS com Doppler colorido será usado para monitorar a obliteração do fluxo sanguíneo nas varizes durante e após a injeção de cianoacrilato.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle histórico
Um grupo de controle histórico de pacientes com CHC com sangramento de varizes gastroesofágicas submetidos à injeção convencional de cianoacrilato por OGD para índice de sangramento de varizes com base em dados não identificados de um banco de dados prospectivo de sangramento GI existente de 2009-2013 também seria incluído para permitir uma interpretação mais significativa de a taxa de ressangramento de varizes gastroesofágicas deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressangramento
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que foram submetidos à injeção de cola guiada por EUS e desenvolveram ressangramento durante o período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervalo livre de sangramento após o procedimento índice
Prazo: 12 meses
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Duração sem sangramento de varizes
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12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: Na hora do procedimento
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Sucesso técnico = entrega bem-sucedida de injeção de cola sob orientação EUS
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Na hora do procedimento
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complicação processual
Prazo: 12 meses
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Complicação relacionada ao procedimento, como perfuração, sangramento, infecção, eventos adversos cardiopulmonares
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUS Glue Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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