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Injeção de cola guiada por EUS para estudo de varizes

26 de outubro de 2020 atualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Injeção de cianoacrilato guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para obturação de varizes como profilaxia secundária para pacientes com alto risco de sangramento varicoso gastroesofágico recorrente

O sangramento das varizes gastroesofágicas é uma das principais complicações da cirrose. Após o tratamento bem-sucedido do episódio de sangramento agudo, foi relatado que os pacientes que não receberam tratamento de acompanhamento para prevenir o ressangramento apresentaram uma taxa de ressangramento de 60% em 1 a 2 anos. A presença de câncer hepático e/ou trombose da veia porta tem sido associada a sangramento varicoso recorrente. Em um estudo de pacientes com câncer de fígado em Hong Kong, 7,9% dos pacientes desenvolveram pelo menos 1 episódio de sangramento varicoso durante o curso do câncer de fígado.

Em pacientes com hipertensão portal por cirrose, as diretrizes atuais recomendam betabloqueador não seletivo, ligadura elástica endoscópica para varizes esofágicas após sangramento inicial e injeção de cianoacrilato para obturação varicosa ou derivação portossistêmica intra-hepática transjugular para varizes gástricas após sangramento inicial. No entanto, não está claro se as estratégias acima terão o mesmo efeito clínico para pacientes com câncer de fígado e/ou trombose da veia porta que apresentam alto risco de sangramento recorrente.

Recentemente, foi descrita a técnica de injeção de cianoacrilato (cola) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para obturação de varizes. Em um estudo de pacientes com sangramento de varizes gástricas, foi relatado que a injeção de cola guiada por EUS e o enrolamento atingiram a hemostasia em todos os pacientes e 96% das varizes gástricas permaneceram obliteradas durante o período de acompanhamento. Até o momento, não houve nenhum estudo dedicado para avaliar o papel da injeção de cola guiada por EUS para a prevenção de sangramento futuro em pacientes com alto risco de sangramento varicoso recorrente, como aqueles com câncer de fígado ou trombose da veia porta.

Os investigadores propõem este estudo para avaliar a viabilidade e segurança da injeção de cola guiada por EUS para acompanhamento do tratamento de varizes em pacientes com alto risco de sangramento varicoso recorrente, como aqueles com câncer de fígado e/ou trombose da veia porta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sangramento de varizes gastroesofágicas é uma das principais complicações da cirrose e ocorre em uma taxa de 5 a 15% ao ano. 50% dos pacientes com cirrose desenvolvem sangramento varicoso durante a vida. Grande tamanho da variz, presença de sinais de red wale na endoscopia e cirrose descompensada são preditores de hemorragia varicosa. O tratamento atual de primeira linha do sangramento varicoso agudo inclui uma combinação de drogas vasoativas, terapia endoscópica e profilaxia antibiótica. Apesar dos avanços no manejo do sangramento varicoso agudo, a mortalidade em 6 semanas permanece significativa em 15 - 20% por episódio de sangramento varicoso.

Em pacientes que sobrevivem ao episódio de sangramento varicoso agudo, mas sem profilaxia secundária, a taxa média de ressangramento é de cerca de 60% dentro de 1 a 2 anos após o sangramento inicial, com mortalidade de 33%. A presença de carcinoma hepatocelular (CHC) e/ou trombose da veia porta (TVP) tem sido associada a sangramento varicoso recorrente e pior prognóstico. Em um estudo retrospectivo de 2.928 pacientes com CHC em Hong Kong, 7,9% dos pacientes desenvolveram pelo menos 1 episódio de sangramento varicoso durante o curso do CHC. Em pacientes cirróticos com TVP, mas sem CHC, o sangramento varicoso não é uma complicação incomum.

Em pacientes com hipertensão portal por cirrose, as diretrizes atuais recomendam betabloqueador não seletivo, ligadura elástica endoscópica para varizes esofágicas após sangramento inicial e injeção de cianoacrilato para obturação varicosa ou derivação portossistêmica intra-hepática transjugular para varizes gástricas após sangramento inicial. No entanto, não está claro se as estratégias acima terão o mesmo efeito clínico para pacientes com câncer de fígado e/ou trombose da veia porta que apresentam alto risco de sangramento recorrente.

Recentemente, foi descrita a técnica de injeção de cianoacrilato (cola) guiada por ultrassom endoscópico (EUS) para obturação de varizes. Em um estudo de pacientes com sangramento de varizes gástricas, foi relatado que a injeção de cola guiada por EUS e o enrolamento atingiram a hemostasia em todos os pacientes e 96% das varizes gástricas permaneceram obliteradas durante o período de acompanhamento. Até o momento, não houve nenhum estudo dedicado para avaliar o papel da injeção de cola guiada por EUS para a prevenção de sangramento futuro em pacientes com alto risco de sangramento varicoso recorrente, como aqueles com câncer de fígado ou trombose da veia porta.

Os investigadores propõem este estudo para avaliar a viabilidade e segurança da injeção de cola guiada por EUS para acompanhamento do tratamento de varizes em pacientes com alto risco de sangramento varicoso recorrente, como aqueles com câncer de fígado e/ou trombose da veia porta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com carcinoma hepatocelular (câncer de fígado) e/ou trombose da veia porta, que apresentaram sangramento de varizes gastroesofágicas em 12 semanas
  • Idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito disponível

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Coagulopatia refratária (INR>1,5) ou trombocitopenia refratária (plaquetas <50.000) apesar da transfusão de hemoderivados
  • pacientes grávidas
  • Pacientes moribundos de doenças terminais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de cola guiada por EUS
Varizes gastroesofágicas > 3mm de diâmetro serão tratadas com injeção de cianoacrilato guiada por EUS para obturação de varizes de maneira padrão. Uma agulha 19G convencional (agulha 19G-Echotip, Cook Medical, EUA) será avançada na variz alvo sob orientação EUS em tempo real. A injeção de cianoacrilato (Histoacryl, B. Braun Surgical, Alemanha) será realizada de acordo com o protocolo estabelecido. Cada alíquota de injeção de cianoacrilato será composta por 0,5ml de Histoacryl + 0,7ml de lipiodol. Podem ser administradas 1 a 3 alíquotas de injeção de cianoacrilato, dependendo do número de varizes a serem tratadas. EUS com Doppler colorido será usado para monitorar a obliteração do fluxo sanguíneo nas varizes durante e após a injeção de cianoacrilato.
Experimental: Injeção de cola guiada por EUS Varizes gastroesofágicas > 3mm de diâmetro serão tratadas com injeção de cianoacrilato guiada por EUS para obturação de varizes de maneira padrão. Uma agulha 19G convencional (agulha 19G-Echotip, Cook Medical, EUA) será avançada na variz alvo sob orientação EUS em tempo real. A injeção de cianoacrilato (Histoacryl, B. Braun Surgical, Alemanha) será realizada de acordo com o protocolo estabelecido. Cada alíquota de injeção de cianoacrilato será composta por 0,5ml de Histoacryl + 0,7ml de lipiodol. Podem ser administradas 1 a 3 alíquotas de injeção de cianoacrilato, dependendo do número de varizes a serem tratadas. EUS com Doppler colorido será usado para monitorar a obliteração do fluxo sanguíneo nas varizes durante e após a injeção de cianoacrilato.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle histórico
Um grupo de controle histórico de pacientes com CHC com sangramento de varizes gastroesofágicas submetidos à injeção convencional de cianoacrilato por OGD para índice de sangramento de varizes com base em dados não identificados de um banco de dados prospectivo de sangramento GI existente de 2009-2013 também seria incluído para permitir uma interpretação mais significativa de a taxa de ressangramento de varizes gastroesofágicas deste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento
Prazo: 6 meses
Número de participantes que foram submetidos à injeção de cola guiada por EUS e desenvolveram ressangramento durante o período de acompanhamento de 3 meses e 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervalo livre de sangramento após o procedimento índice
Prazo: 12 meses
Duração sem sangramento de varizes
12 meses
Sucesso técnico
Prazo: Na hora do procedimento
Sucesso técnico = entrega bem-sucedida de injeção de cola sob orientação EUS
Na hora do procedimento
complicação processual
Prazo: 12 meses
Complicação relacionada ao procedimento, como perfuração, sangramento, infecção, eventos adversos cardiopulmonares
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EUS Glue Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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