Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet liminjektion til undersøgelse af varices

26. oktober 2020 opdateret af: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoacrylatinjektion til variceal obturation som sekundær profylakse til patienter med høj risiko for tilbagevendende gastroøsofageal varicealblødning

Blødning fra gastroøsofageale varicer er en af ​​de største komplikationer ved skrumpelever. Efter vellykket behandling af den akutte blødningsepisode blev patienter, som ikke modtager opfølgende behandling for at forhindre genblødning, rapporteret at have en genblødningsrate på 60 % inden for 1-2 år. Tilstedeværelsen af ​​levercancer og/eller portalvenetrombose er blevet forbundet med tilbagevendende varicealblødninger. I en undersøgelse af leverkræftpatienter i Hong Kong udviklede 7,9 % af patienterne mindst 1 episode med varicealblødning i løbet af leverkræft.

Hos patienter med portal hypertension fra cirrhose anbefaler de nuværende retningslinjer ikke-selektiv betablokker, endoskopisk båndligation for esophageal varicer efter initial blødning og enten cyanoacrylat-injektion til variceal obturation eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastriske varicer efter initial blødning. Det er dog uklart, om ovenstående strategier vil have samme kliniske effekt for patienter med levercancer og/eller portalvenetrombose, som har høj risiko for tilbagevendende blødninger.

For nylig er teknikken med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoacrylat (lim) injektion til variceal obturation blevet beskrevet. I en undersøgelse af patienter med gastrisk varicealblødning blev EUS-styret liminjektion og opvikling rapporteret for at opnå hæmostase hos alle patienter, og 96 % af gastriske varices forblev udslettet under opfølgningsperioden. Hidtil har der ikke været nogen dedikeret undersøgelse til at evaluere rollen af ​​EUS-styret liminjektion til forebyggelse af fremtidig blødning hos patienter med høj risiko for tilbagevendende varicealblødninger, såsom dem med levercancer eller portalvenetrombose.

Forskerne foreslår denne undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​EUS-styret liminjektion til opfølgende variceal behandling hos patienter med høj risiko for tilbagevendende varicealblødninger, såsom dem med levercancer og/eller portalvenetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal varicealblødning er en af ​​de største komplikationer af skrumpelever og forekommer med en hastighed på 5 til 15 % om året. 50 % af patienter med skrumpelever udvikler varicealblødning i løbet af deres levetid. Stor varix størrelse, tilstedeværelse af røde wale tegn på endoskopi og dekompenseret cirrhose er forudsigere for variceal blødning. Den nuværende førstelinjebehandling af akut variceblødning omfatter en kombination af vasoaktivt lægemiddel, endoskopisk terapi og antibiotikaprofylakse. På trods af fremskridt i behandlingen af ​​akut variceblødning forbliver 6-ugers dødelighed signifikant på 15-20 % pr. episode af varicealblødning.

Hos patienter, der overlever den akutte variceblødningsepisode, men uden sekundær profylakse, er median genblødningshyppighed omkring 60 % inden for 1-2 år efter indeksblødningen med en mortalitet på 33 %. Tilstedeværelsen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) og/eller portalvenetrombose (PVT) har været forbundet med tilbagevendende variceblødninger og værre udfald. I en retrospektiv undersøgelse af 2928 HCC-patienter i Hong Kong udviklede 7,9 % af patienterne mindst 1 episode med varicealblødning i løbet af HCC. Hos cirrotiske patienter med PVT, men uden HCC, er variceal blødning ikke en ualmindelig komplikation.

Hos patienter med portal hypertension fra cirrhose anbefaler de nuværende retningslinjer ikke-selektiv betablokker, endoskopisk båndligation for esophageal varicer efter initial blødning og enten cyanoacrylat-injektion til variceal obturation eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastriske varicer efter initial blødning. Det er dog uklart, om ovenstående strategier vil have samme kliniske effekt for patienter med levercancer og/eller portalvenetrombose, som har høj risiko for tilbagevendende blødninger.

For nylig er teknikken med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoacrylat (lim) injektion til variceal obturation blevet beskrevet. I en undersøgelse af patienter med gastrisk varicealblødning blev EUS-styret liminjektion og opvikling rapporteret for at opnå hæmostase hos alle patienter, og 96 % af gastriske varices forblev udslettet under opfølgningsperioden. Hidtil har der ikke været nogen dedikeret undersøgelse til at evaluere rollen af ​​EUS-styret liminjektion til forebyggelse af fremtidig blødning hos patienter med høj risiko for tilbagevendende varicealblødninger, såsom dem med levercancer eller portalvenetrombose.

Forskerne foreslår denne undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​EUS-styret liminjektion til opfølgende variceal behandling hos patienter med høj risiko for tilbagevendende varicealblødninger, såsom dem med levercancer og/eller portalvenetrombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter med hepatocellulært karcinom (levercancer) og/eller portalvenetrombose, som har præsenteret gastroøsofageal variceal blødning inden for 12 uger
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for endoskopi på grund af følgesygdomme
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Refraktær koagulopati (INR>1,5) eller refraktær trombocytopeni (blodplader <50.000) trods blodprodukttransfusion
  • Gravide patienter
  • Døende patienter fra terminale sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-styret limindsprøjtning
Gastroøsofageale varicer > 3 mm i diameter vil blive behandlet med EUS-styret cyanoacrylat-injektion til variceal obturation på standardmåde. En konventionel 19G-nål (19G-Echotip-nål, Cook Medical, USA) vil blive ført ind i målvarixen under EUS-vejledning i realtid. Cyanoacrylat-injektion (Histoacryl, B. Braun Surgical, Tyskland) vil blive udført i henhold til etableret protokol. Hver alikvot cyanoacrylat-injektion vil bestå af 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol. 1 - 3 portioner cyanoacrylat-injektion kan gives afhængigt af antallet af varicer, der skal behandles. EUS med farvedoppler vil blive brugt til at overvåge obliteration af blodgennemstrømningen i varicer under og efter cyanoacrylat-injektion.
Eksperimentel: EUS-styret liminjektion Gastroøsofageale varicer > 3 mm i diameter vil blive behandlet med EUS-styret cyanoacrylat-injektion til variceal obturation på standardmåde. En konventionel 19G-nål (19G-Echotip-nål, Cook Medical, USA) vil blive ført ind i målvarixen under EUS-vejledning i realtid. Cyanoacrylat-injektion (Histoacryl, B. Braun Surgical, Tyskland) vil blive udført i henhold til etableret protokol. Hver alikvot cyanoacrylat-injektion vil bestå af 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol. 1 - 3 portioner cyanoacrylat-injektion kan gives afhængigt af antallet af varicer, der skal behandles. EUS med farvedoppler vil blive brugt til at overvåge obliteration af blodgennemstrømningen i varicer under og efter cyanoacrylat-injektion.
NO_INTERVENTION: Historisk kontrol
En historisk kontrolgruppe af HCC-patienter med gastroøsofageal variceal blødning, som gennemgik konventionel cyanoacrylat-injektion af OGD for index variceal blødning baseret på de-identificerede data fra en eksisterende prospektiv GI-blødningsdatabase fra 2009-2013, vil også blive inkluderet for at muliggøre en mere meningsfuld fortolkning af genblødningshyppigheden fra gastroøsofageale varicer fra denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der gennemgår EUS-styret liminjektion og udvikler genblødning i løbet af 3- og 6-måneders opfølgningsperioden
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningsfrit interval efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Varighed uden blødning fra varicer
12 måneder
Teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Teknisk succes = vellykket levering af limindsprøjtning under EUS vejledning
På tidspunktet for proceduren
proceduremæssig komplikation
Tidsramme: 12 måneder
Procedurerelateret komplikation såsom perforation, blødning, infektion, kardiopulmonale bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (SKØN)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUS Glue Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner