- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02672319
EUS-guidet liminjektion til undersøgelse af varices
Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoacrylatinjektion til variceal obturation som sekundær profylakse til patienter med høj risiko for tilbagevendende gastroøsofageal varicealblødning
Blødning fra gastroøsofageale varicer er en af de største komplikationer ved skrumpelever. Efter vellykket behandling af den akutte blødningsepisode blev patienter, som ikke modtager opfølgende behandling for at forhindre genblødning, rapporteret at have en genblødningsrate på 60 % inden for 1-2 år. Tilstedeværelsen af levercancer og/eller portalvenetrombose er blevet forbundet med tilbagevendende varicealblødninger. I en undersøgelse af leverkræftpatienter i Hong Kong udviklede 7,9 % af patienterne mindst 1 episode med varicealblødning i løbet af leverkræft.
Hos patienter med portal hypertension fra cirrhose anbefaler de nuværende retningslinjer ikke-selektiv betablokker, endoskopisk båndligation for esophageal varicer efter initial blødning og enten cyanoacrylat-injektion til variceal obturation eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastriske varicer efter initial blødning. Det er dog uklart, om ovenstående strategier vil have samme kliniske effekt for patienter med levercancer og/eller portalvenetrombose, som har høj risiko for tilbagevendende blødninger.
For nylig er teknikken med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoacrylat (lim) injektion til variceal obturation blevet beskrevet. I en undersøgelse af patienter med gastrisk varicealblødning blev EUS-styret liminjektion og opvikling rapporteret for at opnå hæmostase hos alle patienter, og 96 % af gastriske varices forblev udslettet under opfølgningsperioden. Hidtil har der ikke været nogen dedikeret undersøgelse til at evaluere rollen af EUS-styret liminjektion til forebyggelse af fremtidig blødning hos patienter med høj risiko for tilbagevendende varicealblødninger, såsom dem med levercancer eller portalvenetrombose.
Forskerne foreslår denne undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af EUS-styret liminjektion til opfølgende variceal behandling hos patienter med høj risiko for tilbagevendende varicealblødninger, såsom dem med levercancer og/eller portalvenetrombose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal varicealblødning er en af de største komplikationer af skrumpelever og forekommer med en hastighed på 5 til 15 % om året. 50 % af patienter med skrumpelever udvikler varicealblødning i løbet af deres levetid. Stor varix størrelse, tilstedeværelse af røde wale tegn på endoskopi og dekompenseret cirrhose er forudsigere for variceal blødning. Den nuværende førstelinjebehandling af akut variceblødning omfatter en kombination af vasoaktivt lægemiddel, endoskopisk terapi og antibiotikaprofylakse. På trods af fremskridt i behandlingen af akut variceblødning forbliver 6-ugers dødelighed signifikant på 15-20 % pr. episode af varicealblødning.
Hos patienter, der overlever den akutte variceblødningsepisode, men uden sekundær profylakse, er median genblødningshyppighed omkring 60 % inden for 1-2 år efter indeksblødningen med en mortalitet på 33 %. Tilstedeværelsen af hepatocellulært karcinom (HCC) og/eller portalvenetrombose (PVT) har været forbundet med tilbagevendende variceblødninger og værre udfald. I en retrospektiv undersøgelse af 2928 HCC-patienter i Hong Kong udviklede 7,9 % af patienterne mindst 1 episode med varicealblødning i løbet af HCC. Hos cirrotiske patienter med PVT, men uden HCC, er variceal blødning ikke en ualmindelig komplikation.
Hos patienter med portal hypertension fra cirrhose anbefaler de nuværende retningslinjer ikke-selektiv betablokker, endoskopisk båndligation for esophageal varicer efter initial blødning og enten cyanoacrylat-injektion til variceal obturation eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastriske varicer efter initial blødning. Det er dog uklart, om ovenstående strategier vil have samme kliniske effekt for patienter med levercancer og/eller portalvenetrombose, som har høj risiko for tilbagevendende blødninger.
For nylig er teknikken med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoacrylat (lim) injektion til variceal obturation blevet beskrevet. I en undersøgelse af patienter med gastrisk varicealblødning blev EUS-styret liminjektion og opvikling rapporteret for at opnå hæmostase hos alle patienter, og 96 % af gastriske varices forblev udslettet under opfølgningsperioden. Hidtil har der ikke været nogen dedikeret undersøgelse til at evaluere rollen af EUS-styret liminjektion til forebyggelse af fremtidig blødning hos patienter med høj risiko for tilbagevendende varicealblødninger, såsom dem med levercancer eller portalvenetrombose.
Forskerne foreslår denne undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af EUS-styret liminjektion til opfølgende variceal behandling hos patienter med høj risiko for tilbagevendende varicealblødninger, såsom dem med levercancer og/eller portalvenetrombose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter med hepatocellulært karcinom (levercancer) og/eller portalvenetrombose, som har præsenteret gastroøsofageal variceal blødning inden for 12 uger
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for endoskopi på grund af følgesygdomme
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Refraktær koagulopati (INR>1,5) eller refraktær trombocytopeni (blodplader <50.000) trods blodprodukttransfusion
- Gravide patienter
- Døende patienter fra terminale sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EUS-styret limindsprøjtning
Gastroøsofageale varicer > 3 mm i diameter vil blive behandlet med EUS-styret cyanoacrylat-injektion til variceal obturation på standardmåde.
En konventionel 19G-nål (19G-Echotip-nål, Cook Medical, USA) vil blive ført ind i målvarixen under EUS-vejledning i realtid.
Cyanoacrylat-injektion (Histoacryl, B. Braun Surgical, Tyskland) vil blive udført i henhold til etableret protokol.
Hver alikvot cyanoacrylat-injektion vil bestå af 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol.
1 - 3 portioner cyanoacrylat-injektion kan gives afhængigt af antallet af varicer, der skal behandles.
EUS med farvedoppler vil blive brugt til at overvåge obliteration af blodgennemstrømningen i varicer under og efter cyanoacrylat-injektion.
|
Eksperimentel: EUS-styret liminjektion Gastroøsofageale varicer > 3 mm i diameter vil blive behandlet med EUS-styret cyanoacrylat-injektion til variceal obturation på standardmåde.
En konventionel 19G-nål (19G-Echotip-nål, Cook Medical, USA) vil blive ført ind i målvarixen under EUS-vejledning i realtid.
Cyanoacrylat-injektion (Histoacryl, B. Braun Surgical, Tyskland) vil blive udført i henhold til etableret protokol.
Hver alikvot cyanoacrylat-injektion vil bestå af 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol.
1 - 3 portioner cyanoacrylat-injektion kan gives afhængigt af antallet af varicer, der skal behandles.
EUS med farvedoppler vil blive brugt til at overvåge obliteration af blodgennemstrømningen i varicer under og efter cyanoacrylat-injektion.
|
|
NO_INTERVENTION: Historisk kontrol
En historisk kontrolgruppe af HCC-patienter med gastroøsofageal variceal blødning, som gennemgik konventionel cyanoacrylat-injektion af OGD for index variceal blødning baseret på de-identificerede data fra en eksisterende prospektiv GI-blødningsdatabase fra 2009-2013, vil også blive inkluderet for at muliggøre en mere meningsfuld fortolkning af genblødningshyppigheden fra gastroøsofageale varicer fra denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der gennemgår EUS-styret liminjektion og udvikler genblødning i løbet af 3- og 6-måneders opfølgningsperioden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsfrit interval efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighed uden blødning fra varicer
|
12 måneder
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
Teknisk succes = vellykket levering af limindsprøjtning under EUS vejledning
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
proceduremæssig komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Procedurerelateret komplikation såsom perforation, blødning, infektion, kardiopulmonale bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS Glue Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .