- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02672319
EUS által irányított ragasztóinjekciós varicesz-tanulmány
Endoszkópos ultrahang (EUS) irányított cianoakrilát injekció varicea obturáció esetén, mint másodlagos profilaxis olyan betegek számára, akiknél nagy a kockázata a visszatérő gastrooesophagealis variceális vérzésnek
A gastrooesophagealis varixokból származó vérzés a cirrhosis egyik fő szövődménye. Az akut vérzéses epizód sikeres kezelése után azoknál a betegeknél, akik nem kaptak utókezelést az újravérzés megelőzésére, 1-2 éven belül 60%-os újravérzést tapasztaltak. A májrák és/vagy a portális vénás trombózis jelenléte visszatérő visszérvérzéssel jár. Egy hongkongi májrákos betegeken végzett vizsgálatban a betegek 7,9%-ánál alakult ki legalább 1 visszérvérzés epizód a májrák során.
A cirrhosisból eredő portális hipertóniában szenvedő betegeknél a jelenlegi irányelvek nem szelektív béta-blokkolót, a kezdeti vérzést követően endoszkópos szalagkötést javasolnak a nyelőcsővarixok esetén, és vagy cianoakrilát injekciót varicea obturáció esetén, vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntot gyomorvarixok esetén a kezdeti vérzés után. Nem világos azonban, hogy a fenti stratégiáknak ugyanaz a klinikai hatása lesz-e azoknál a májrákos és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő vérzésnek.
A közelmúltban leírták az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított cianoakrilát (ragasztó) injekciós technikát varikális obturáció esetén. Egy gyomorvarixos vérzésben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az EUS által irányított ragasztóinjektálás és tekercselés minden betegnél vérzéscsillapítást eredményezett, és a gyomorvarixok 96%-a eltűnt a követési időszak alatt. A mai napig nem készült külön tanulmány az EUS irányított ragasztóinjekciónak a jövőbeni vérzés megelőzésében játszott szerepének értékelésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő visszérvérzésnek, például májrákban vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
A kutatók azt javasolják, hogy ez a tanulmány értékelje az EUS irányított ragasztóinjekció megvalósíthatóságát és biztonságosságát a visszérgyulladás utókezelésében olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő visszérvérzésnek, például májrákban és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis variceális vérzés a cirrhosis egyik fő szövődménye, és évente 5-15%-ban fordul elő. A cirrhosisban szenvedő betegek 50%-ánál élete során visszérvérzés alakul ki. A varix nagy mérete, az endoszkópiás vizsgálaton a vörös golyó jeleinek jelenléte és a dekompenzált cirrhosis a variceális vérzés előrejelzője. Az akut variceális vérzés jelenlegi első vonalbeli kezelése vazoaktív gyógyszer, endoszkópos terápia és antibiotikus profilaxis kombinációját foglalja magában. Az akut varixvérzés kezelésében elért fejlődés ellenére a 6 hetes mortalitás továbbra is szignifikáns, 15-20% a varixvérzés epizódonként.
Azoknál a betegeknél, akik túlélték az akut variceális vérzéses epizódot, de másodlagos profilaxis nélkül, az újravérzés medián aránya körülbelül 60% az indexvérzést követő 1-2 éven belül, 33%-os mortalitás mellett. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) és/vagy a portális vénás trombózis (PVT) jelenléte visszatérő visszérvérzéshez és rosszabb kimenetelhez kapcsolódik. Egy 2928 hongkongi HCC-s beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálatban a betegek 7,9%-ánál jelentkezett legalább 1 visszérvérzéses epizód a HCC során. A PVT-ben szenvedő, de HCC nélküli cirrhoticus betegeknél a varix vérzés nem ritka szövődmény.
A cirrhosisból eredő portális hipertóniában szenvedő betegeknél a jelenlegi irányelvek nem szelektív béta-blokkolót, a kezdeti vérzést követően endoszkópos szalagkötést javasolnak a nyelőcsővarixok esetén, és vagy cianoakrilát injekciót varicea obturáció esetén, vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntot gyomorvarixok esetén a kezdeti vérzés után. Nem világos azonban, hogy a fenti stratégiáknak ugyanaz a klinikai hatása lesz-e azoknál a májrákos és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő vérzésnek.
A közelmúltban leírták az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított cianoakrilát (ragasztó) injekciós technikát varikális obturáció esetén. Egy gyomorvarixos vérzésben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az EUS által irányított ragasztóinjektálás és tekercselés minden betegnél vérzéscsillapítást eredményezett, és a gyomorvarixok 96%-a eltűnt a követési időszak alatt. A mai napig nem készült külön tanulmány az EUS irányított ragasztóinjekciónak a jövőbeni vérzés megelőzésében játszott szerepének értékelésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő visszérvérzésnek, például májrákban vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
A kutatók azt javasolják, hogy ez a tanulmány értékelje az EUS irányított ragasztóinjekció megvalósíthatóságát és biztonságosságát a visszérgyulladás utókezelésében olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő visszérvérzésnek, például májrákban és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követő hepatocelluláris karcinómában (májrákban) és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegek, akiknél 12 héten belül gastrooesophagealis varicealis vérzés jelentkezett
- Életkor > 18 év
- Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető
Kizárási kritériumok:
- Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Refrakter coagulopathia (INR>1,5) vagy refrakter thrombocytopenia (thrombocyta <50 000) a vérkészítmény transzfúzió ellenére
- Terhes betegek
- Haldokló betegek halálos betegségekből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: EUS által irányított ragasztófecskendezés
A 3 mm-nél nagyobb átmérőjű gastrooesophagealis varixokat EUS irányított cianoakrilát injekcióval kezelik a varikális elzáródás érdekében a szokásos módon.
Egy hagyományos 19G tű (19G-Echotip needle, Cook Medical, USA) kerül a cél varixba valós idejű EUS irányítás mellett.
Cianoakrilát injekció (Histoacryl, B. Braun Surgical, Németország) a megállapított protokoll szerint történik.
A cianoakrilát injekció minden aliquot része 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodolból áll.
A kezelendő varixok számától függően 1-3 alikvot cianoakrilát injekció adható be.
A színes Dopplerrel ellátott EUS-t a varixok véráramlásának obliterációjának monitorozására fogják használni a cianoakrilát injekció alatt és után.
|
Kísérleti: EUS-vezérelt ragasztóinjekció A 3 mm-nél nagyobb átmérőjű gastrooesophagealis varixokat EUS irányított cianoakrilát injekcióval kezelik a varicea elzáródása érdekében a szokásos módon.
Egy hagyományos 19G tű (19G-Echotip needle, Cook Medical, USA) kerül a cél varixba valós idejű EUS irányítás mellett.
Cianoakrilát injekció (Histoacryl, B. Braun Surgical, Németország) a megállapított protokoll szerint történik.
A cianoakrilát injekció minden aliquot része 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodolból áll.
A kezelendő varixok számától függően 1-3 alikvot cianoakrilát injekció adható be.
A színes Dopplerrel ellátott EUS-t a varixok véráramlásának obliterációjának monitorozására fogják használni a cianoakrilát injekció alatt és után.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Történelmi ellenőrzés
A 2009 és 2013 közötti időszakra vonatkozó lehetséges GI-vérzési adatbázisból származó azonosítatlan adatok alapján a gyomor-nyelőcső visszérvérzésben szenvedő HCC-betegekből álló, hagyományos cianoakrilát injekción átesett, OGD-vel végzett hagyományos cianoakrilát-injekción átesett, 2009 és 2013 közötti időszakra vonatkozó GI-vérzési adatbázisból származó kontrollcsoportot is bevonnának, hogy lehetővé tegyék a vérzés értelmesebb értelmezését. a gastrooesophagealis varixokból származó újravérzések aránya ebből a vizsgálatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újravérzési arány
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik EUS irányított ragasztóinjekción estek át, és akiknél újravérzés alakult ki a 3 és 6 hónapos követési időszakban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérzésmentes intervallum az indexeljárás után
Időkeret: 12 hónap
|
Időtartam varixból származó vérzés nélkül
|
12 hónap
|
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás időpontjában
|
Műszaki siker = ragasztóinjektálás sikeres leszállítása EUS irányítása mellett
|
Az eljárás időpontjában
|
eljárási bonyodalom
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárással összefüggő szövődmények, mint például perforáció, vérzés, fertőzés, kardiopulmonális nemkívánatos események
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUS Glue Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis varixok
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.Aktív, nem toborzóGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalToborzás
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntGastrooesophagealis varixokEgyesült Államok
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...LanZhou University; Zhujiang Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Xingtai... és más munkatársakBefejezveKompenzált előrehaladott krónikus májbetegség | Kezelést igénylő visszérKína
-
Mahidol UniversityToborzás
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóval
-
Mansoura UniversityIsmeretlen