Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS által irányított ragasztóinjekciós varicesz-tanulmány

2020. október 26. frissítette: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoszkópos ultrahang (EUS) irányított cianoakrilát injekció varicea obturáció esetén, mint másodlagos profilaxis olyan betegek számára, akiknél nagy a kockázata a visszatérő gastrooesophagealis variceális vérzésnek

A gastrooesophagealis varixokból származó vérzés a cirrhosis egyik fő szövődménye. Az akut vérzéses epizód sikeres kezelése után azoknál a betegeknél, akik nem kaptak utókezelést az újravérzés megelőzésére, 1-2 éven belül 60%-os újravérzést tapasztaltak. A májrák és/vagy a portális vénás trombózis jelenléte visszatérő visszérvérzéssel jár. Egy hongkongi májrákos betegeken végzett vizsgálatban a betegek 7,9%-ánál alakult ki legalább 1 visszérvérzés epizód a májrák során.

A cirrhosisból eredő portális hipertóniában szenvedő betegeknél a jelenlegi irányelvek nem szelektív béta-blokkolót, a kezdeti vérzést követően endoszkópos szalagkötést javasolnak a nyelőcsővarixok esetén, és vagy cianoakrilát injekciót varicea obturáció esetén, vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntot gyomorvarixok esetén a kezdeti vérzés után. Nem világos azonban, hogy a fenti stratégiáknak ugyanaz a klinikai hatása lesz-e azoknál a májrákos és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő vérzésnek.

A közelmúltban leírták az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított cianoakrilát (ragasztó) injekciós technikát varikális obturáció esetén. Egy gyomorvarixos vérzésben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az EUS által irányított ragasztóinjektálás és tekercselés minden betegnél vérzéscsillapítást eredményezett, és a gyomorvarixok 96%-a eltűnt a követési időszak alatt. A mai napig nem készült külön tanulmány az EUS irányított ragasztóinjekciónak a jövőbeni vérzés megelőzésében játszott szerepének értékelésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő visszérvérzésnek, például májrákban vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.

A kutatók azt javasolják, hogy ez a tanulmány értékelje az EUS irányított ragasztóinjekció megvalósíthatóságát és biztonságosságát a visszérgyulladás utókezelésében olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő visszérvérzésnek, például májrákban és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A gastrooesophagealis variceális vérzés a cirrhosis egyik fő szövődménye, és évente 5-15%-ban fordul elő. A cirrhosisban szenvedő betegek 50%-ánál élete során visszérvérzés alakul ki. A varix nagy mérete, az endoszkópiás vizsgálaton a vörös golyó jeleinek jelenléte és a dekompenzált cirrhosis a variceális vérzés előrejelzője. Az akut variceális vérzés jelenlegi első vonalbeli kezelése vazoaktív gyógyszer, endoszkópos terápia és antibiotikus profilaxis kombinációját foglalja magában. Az akut varixvérzés kezelésében elért fejlődés ellenére a 6 hetes mortalitás továbbra is szignifikáns, 15-20% a varixvérzés epizódonként.

Azoknál a betegeknél, akik túlélték az akut variceális vérzéses epizódot, de másodlagos profilaxis nélkül, az újravérzés medián aránya körülbelül 60% az indexvérzést követő 1-2 éven belül, 33%-os mortalitás mellett. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) és/vagy a portális vénás trombózis (PVT) jelenléte visszatérő visszérvérzéshez és rosszabb kimenetelhez kapcsolódik. Egy 2928 hongkongi HCC-s beteg bevonásával végzett retrospektív vizsgálatban a betegek 7,9%-ánál jelentkezett legalább 1 visszérvérzéses epizód a HCC során. A PVT-ben szenvedő, de HCC nélküli cirrhoticus betegeknél a varix vérzés nem ritka szövődmény.

A cirrhosisból eredő portális hipertóniában szenvedő betegeknél a jelenlegi irányelvek nem szelektív béta-blokkolót, a kezdeti vérzést követően endoszkópos szalagkötést javasolnak a nyelőcsővarixok esetén, és vagy cianoakrilát injekciót varicea obturáció esetén, vagy transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntot gyomorvarixok esetén a kezdeti vérzés után. Nem világos azonban, hogy a fenti stratégiáknak ugyanaz a klinikai hatása lesz-e azoknál a májrákos és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő vérzésnek.

A közelmúltban leírták az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított cianoakrilát (ragasztó) injekciós technikát varikális obturáció esetén. Egy gyomorvarixos vérzésben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban az EUS által irányított ragasztóinjektálás és tekercselés minden betegnél vérzéscsillapítást eredményezett, és a gyomorvarixok 96%-a eltűnt a követési időszak alatt. A mai napig nem készült külön tanulmány az EUS irányított ragasztóinjekciónak a jövőbeni vérzés megelőzésében játszott szerepének értékelésére olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő visszérvérzésnek, például májrákban vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.

A kutatók azt javasolják, hogy ez a tanulmány értékelje az EUS irányított ragasztóinjekció megvalósíthatóságát és biztonságosságát a visszérgyulladás utókezelésében olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a visszatérő visszérvérzésnek, például májrákban és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egymást követő hepatocelluláris karcinómában (májrákban) és/vagy portális vénás trombózisban szenvedő betegek, akiknél 12 héten belül gastrooesophagealis varicealis vérzés jelentkezett
  • Életkor > 18 év
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • Az endoszkópia ellenjavallatai társbetegségek miatt
  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Refrakter coagulopathia (INR>1,5) vagy refrakter thrombocytopenia (thrombocyta <50 000) a vérkészítmény transzfúzió ellenére
  • Terhes betegek
  • Haldokló betegek halálos betegségekből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EUS által irányított ragasztófecskendezés
A 3 mm-nél nagyobb átmérőjű gastrooesophagealis varixokat EUS irányított cianoakrilát injekcióval kezelik a varikális elzáródás érdekében a szokásos módon. Egy hagyományos 19G tű (19G-Echotip needle, Cook Medical, USA) kerül a cél varixba valós idejű EUS irányítás mellett. Cianoakrilát injekció (Histoacryl, B. Braun Surgical, Németország) a megállapított protokoll szerint történik. A cianoakrilát injekció minden aliquot része 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodolból áll. A kezelendő varixok számától függően 1-3 alikvot cianoakrilát injekció adható be. A színes Dopplerrel ellátott EUS-t a varixok véráramlásának obliterációjának monitorozására fogják használni a cianoakrilát injekció alatt és után.
Kísérleti: EUS-vezérelt ragasztóinjekció A 3 mm-nél nagyobb átmérőjű gastrooesophagealis varixokat EUS irányított cianoakrilát injekcióval kezelik a varicea elzáródása érdekében a szokásos módon. Egy hagyományos 19G tű (19G-Echotip needle, Cook Medical, USA) kerül a cél varixba valós idejű EUS irányítás mellett. Cianoakrilát injekció (Histoacryl, B. Braun Surgical, Németország) a megállapított protokoll szerint történik. A cianoakrilát injekció minden aliquot része 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodolból áll. A kezelendő varixok számától függően 1-3 alikvot cianoakrilát injekció adható be. A színes Dopplerrel ellátott EUS-t a varixok véráramlásának obliterációjának monitorozására fogják használni a cianoakrilát injekció alatt és után.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Történelmi ellenőrzés
A 2009 és 2013 közötti időszakra vonatkozó lehetséges GI-vérzési adatbázisból származó azonosítatlan adatok alapján a gyomor-nyelőcső visszérvérzésben szenvedő HCC-betegekből álló, hagyományos cianoakrilát injekción átesett, OGD-vel végzett hagyományos cianoakrilát-injekción átesett, 2009 és 2013 közötti időszakra vonatkozó GI-vérzési adatbázisból származó kontrollcsoportot is bevonnának, hogy lehetővé tegyék a vérzés értelmesebb értelmezését. a gastrooesophagealis varixokból származó újravérzések aránya ebből a vizsgálatból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újravérzési arány
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik EUS irányított ragasztóinjekción estek át, és akiknél újravérzés alakult ki a 3 és 6 hónapos követési időszakban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzésmentes intervallum az indexeljárás után
Időkeret: 12 hónap
Időtartam varixból származó vérzés nélkül
12 hónap
Technikai siker
Időkeret: Az eljárás időpontjában
Műszaki siker = ragasztóinjektálás sikeres leszállítása EUS irányítása mellett
Az eljárás időpontjában
eljárási bonyodalom
Időkeret: 12 hónap
Az eljárással összefüggő szövődmények, mint például perforáció, vérzés, fertőzés, kardiopulmonális nemkívánatos események
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUS Glue Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis varixok

3
Iratkozz fel