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Iniezione di colla guidata da EUS per lo studio delle varici

26 ottobre 2020 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Iniezione endoscopica di cianoacrilato guidata da ultrasuoni (EUS) per l'otturazione delle varici come profilassi secondaria per i pazienti ad alto rischio di sanguinamento da varici gastroesofagee ricorrenti

Il sanguinamento da varici gastroesofagee è una delle principali complicanze della cirrosi. Dopo il successo del trattamento dell'episodio di sanguinamento acuto, i pazienti che non hanno ricevuto un trattamento di follow-up per prevenire il risanguinamento hanno riportato un tasso di risanguinamento del 60% entro 1-2 anni. La presenza di cancro al fegato e/o trombosi della vena porta è stata associata a sanguinamento da varici ricorrenti. In uno studio su pazienti con cancro al fegato a Hong Kong, il 7,9% dei pazienti ha sviluppato almeno 1 episodio di sanguinamento da varici nel corso del cancro al fegato.

Nei pazienti con ipertensione portale da cirrosi, le attuali linee guida raccomandano beta-bloccanti non selettivi, legatura endoscopica con bendaggio per le varici esofagee dopo il sanguinamento iniziale e iniezione di cianoacrilato per l'otturazione delle varici o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per le varici gastriche dopo il sanguinamento iniziale. Tuttavia, non è chiaro se le strategie di cui sopra avranno lo stesso effetto clinico per i pazienti con cancro al fegato e/o trombosi della vena porta che sono ad alto rischio di sanguinamento ricorrente.

Recentemente, è stata descritta la tecnica dell'iniezione di cianoacrilato (colla) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) per l'otturazione delle varici. In uno studio su pazienti con sanguinamento da varici gastriche, è stato riportato che l'iniezione e l'avvolgimento di colla guidati da EUS hanno raggiunto l'emostasi in tutti i pazienti e il 96% delle varici gastriche è rimasto obliterato durante il periodo di follow-up. Ad oggi, non esiste uno studio dedicato per valutare il ruolo dell'iniezione di colla guidata da EUS per la prevenzione di future emorragie in pazienti ad alto rischio di sanguinamento da varici ricorrenti come quelli con cancro al fegato o trombosi della vena porta.

I ricercatori propongono questo studio per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione di colla guidata da EUS per il trattamento di follow-up delle varici in pazienti ad alto rischio di sanguinamento da varici ricorrenti, come quelli con cancro al fegato e/o trombosi della vena porta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici gastroesofagee è una delle principali complicanze della cirrosi e si verifica con una frequenza dal 5 al 15% all'anno. Il 50% dei pazienti con cirrosi sviluppa sanguinamento da varici durante la vita. Le grandi dimensioni delle varici, la presenza di segni di Wale rosso all'endoscopia e la cirrosi scompensata sono predittori di emorragia da varici. L'attuale gestione di prima linea del sanguinamento acuto da varici comprende una combinazione di farmaci vasoattivi, terapia endoscopica e profilassi antibiotica. Nonostante i progressi nella gestione del sanguinamento acuto da varici, la mortalità a 6 settimane rimane significativa al 15-20% per episodio di sanguinamento da varici.

Nei pazienti che sopravvivono all'episodio emorragico acuto da varici ma senza profilassi secondaria, il tasso medio di risanguinamento è di circa il 60% entro 1-2 anni dall'emorragia indice con una mortalità del 33%. La presenza di carcinoma epatocellulare (HCC) e/o trombosi della vena porta (PVT) è stata associata a sanguinamento da varici ricorrente e esito peggiore. In uno studio retrospettivo su 2928 pazienti con HCC a Hong Kong, il 7,9% dei pazienti ha sviluppato almeno 1 episodio di sanguinamento da varici nel corso dell'HCC. Nei pazienti cirrotici con TVP ma senza HCC, il sanguinamento da varici non è una complicanza rara.

Nei pazienti con ipertensione portale da cirrosi, le attuali linee guida raccomandano beta-bloccanti non selettivi, legatura endoscopica con bendaggio per le varici esofagee dopo il sanguinamento iniziale e iniezione di cianoacrilato per l'otturazione delle varici o shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per le varici gastriche dopo il sanguinamento iniziale. Tuttavia, non è chiaro se le strategie di cui sopra avranno lo stesso effetto clinico per i pazienti con cancro al fegato e/o trombosi della vena porta che sono ad alto rischio di sanguinamento ricorrente.

Recentemente, è stata descritta la tecnica dell'iniezione di cianoacrilato (colla) guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) per l'otturazione delle varici. In uno studio su pazienti con sanguinamento da varici gastriche, è stato riportato che l'iniezione e l'avvolgimento di colla guidati da EUS hanno raggiunto l'emostasi in tutti i pazienti e il 96% delle varici gastriche è rimasto obliterato durante il periodo di follow-up. Ad oggi, non esiste uno studio dedicato per valutare il ruolo dell'iniezione di colla guidata da EUS per la prevenzione di future emorragie in pazienti ad alto rischio di sanguinamento da varici ricorrenti come quelli con cancro al fegato o trombosi della vena porta.

I ricercatori propongono questo studio per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'iniezione di colla guidata da EUS per il trattamento di follow-up delle varici in pazienti ad alto rischio di sanguinamento da varici ricorrenti, come quelli con cancro al fegato e/o trombosi della vena porta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con carcinoma epatocellulare (cancro del fegato) e/o trombosi della vena porta, che hanno presentato sanguinamento da varici gastroesofagee entro 12 settimane
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato scritto disponibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'endoscopia per comorbilità
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Coagulopatia refrattaria (INR>1,5) o trombocitopenia refrattaria (piastrine <50.000) nonostante la trasfusione di emoderivati
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti moribondi da malattie terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di colla guidata da EUS
Le varici gastroesofagee > 3 mm di diametro saranno trattate con iniezione di cianoacrilato guidata da EUS per l'otturazione delle varici in modo standard. Un ago 19G convenzionale (ago 19G-Echotip, Cook Medical, USA) verrà fatto avanzare nella varice bersaglio sotto la guida EUS in tempo reale. L'iniezione di cianoacrilato (Histoacryl, B. Braun Surgical, Germania) sarà eseguita secondo il protocollo stabilito. Ogni aliquota di iniezione di cianoacrilato sarà composta da 0,5 ml di Histoacryl + 0,7 ml di lipiodol. Possono essere somministrate da 1 a 3 aliquote di iniezione di cianoacrilato a seconda del numero di varici da trattare. EUS con color Doppler verrà utilizzato per monitorare l'obliterazione del flusso sanguigno nelle varici durante e dopo l'iniezione di cianoacrilato.
Sperimentale: iniezione di colla guidata da EUS Varici gastroesofagee > 3 mm di diametro saranno trattate con iniezione di cianoacrilato guidata da EUS per l'otturazione delle varici in modo standard. Un ago 19G convenzionale (ago 19G-Echotip, Cook Medical, USA) verrà fatto avanzare nella varice bersaglio sotto la guida EUS in tempo reale. L'iniezione di cianoacrilato (Histoacryl, B. Braun Surgical, Germania) sarà eseguita secondo il protocollo stabilito. Ogni aliquota di iniezione di cianoacrilato sarà composta da 0,5 ml di Histoacryl + 0,7 ml di lipiodol. Possono essere somministrate da 1 a 3 aliquote di iniezione di cianoacrilato a seconda del numero di varici da trattare. EUS con color Doppler verrà utilizzato per monitorare l'obliterazione del flusso sanguigno nelle varici durante e dopo l'iniezione di cianoacrilato.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo storico
Verrebbe incluso anche un gruppo di controllo storico di pazienti con HCC con emorragia da varici gastroesofagee sottoposti a iniezione convenzionale di cianoacrilato mediante OGD per sanguinamento da varici indice sulla base di dati non identificati da un database prospettico di emorragia gastrointestinale esistente dal 2009 al 2013 per consentire un'interpretazione più significativa di il tasso di risanguinamento da varici gastroesofagee da questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che si sottopongono all'iniezione di colla guidata da EUS e sviluppano risanguinamento durante il periodo di follow-up di 3 e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervallo libero da sanguinamento dopo la procedura indice
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata senza sanguinamento da varici
12 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Successo tecnico = consegna riuscita dell'iniezione di colla sotto la guida EUS
Al momento della procedura
complicazione procedurale
Lasso di tempo: 12 mesi
Complicanza correlata alla procedura come perforazione, sanguinamento, infezione, eventi avversi cardiopolmonari
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUS Glue Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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