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Injection de colle guidée par EUS pour l'étude des varices

26 octobre 2020 mis à jour par: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Injection de cyanoacrylate guidée par échographie endoscopique (EUS) pour l'obturation des varices comme prophylaxie secondaire pour les patients à haut risque de saignement variqueux gastro-oesophagien récurrent

Le saignement des varices gastro-oesophagiennes est l'une des complications majeures de la cirrhose. Après un traitement réussi de l'épisode hémorragique aigu, les patients qui ne reçoivent pas de traitement de suivi pour prévenir les nouvelles hémorragies ont présenté un taux de nouvelles hémorragies de 60 % en 1 à 2 ans. La présence d'un cancer du foie et/ou d'une thrombose de la veine porte a été associée à des saignements variqueux récurrents. Dans une étude sur des patients atteints d'un cancer du foie à Hong Kong, 7,9 % des patients ont développé au moins 1 épisode de saignement variqueux au cours de l'évolution du cancer du foie.

Chez les patients souffrant d'hypertension portale due à une cirrhose, les directives actuelles recommandent un bêta-bloquant non sélectif, une ligature endoscopique pour les varices œsophagiennes après un saignement initial et soit une injection de cyanoacrylate pour l'obturation des varices, soit un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire pour les varices gastriques après un saignement initial. Cependant, il n'est pas clair si les stratégies ci-dessus auront le même effet clinique pour les patients atteints d'un cancer du foie et/ou d'une thrombose de la veine porte qui présentent un risque élevé de saignement récurrent.

Récemment, la technique d'injection de cyanoacrylate (colle) guidée par échographie endoscopique (EUS) pour l'obturation des varices a été décrite. Dans une étude portant sur des patients présentant des saignements de varices gastriques, l'injection de colle guidée par EUS et l'enroulement ont permis d'obtenir une hémostase chez tous les patients et 96 % des varices gastriques sont restées oblitérées pendant la période de suivi. À ce jour, il n'y a pas eu d'étude dédiée pour évaluer le rôle de l'injection de colle guidée par EUS pour la prévention des saignements futurs chez les patients à haut risque de saignements variqueux récurrents tels que ceux atteints d'un cancer du foie ou d'une thrombose de la veine porte.

Les chercheurs proposent cette étude pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'injection de colle guidée par EUS pour le traitement de suivi des varices chez les patients à haut risque de saignement variqueux récurrent, tels que ceux atteints d'un cancer du foie et/ou d'une thrombose de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne est l'une des complications majeures de la cirrhose et survient à un taux de 5 à 15 % par an. 50% des patients atteints de cirrhose développent des saignements variqueux au cours de leur vie. La grande taille des varices, la présence de signes de gale rouge à l'endoscopie et la cirrhose décompensée sont des facteurs prédictifs d'hémorragie variqueuse. La prise en charge actuelle de première intention des saignements variqueux aigus comprend une combinaison de médicaments vasoactifs, de thérapie endoscopique et d'antibioprophylaxie. Malgré les progrès dans la prise en charge des hémorragies variqueuses aiguës, la mortalité à 6 semaines reste significative à 15 - 20 % par épisode d'hémorragie variqueuse.

Chez les patients qui survivent à l'épisode hémorragique variqueux aigu mais sans prophylaxie secondaire, le taux médian de récidive hémorragique est d'environ 60 % dans les 1 à 2 ans suivant l'hémorragie index avec une mortalité de 33 %. La présence d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) et/ou d'une thrombose de la veine porte (TVP) a été associée à des saignements variqueux récurrents et à une aggravation de l'évolution. Dans une étude rétrospective de 2928 patients atteints de CHC à Hong Kong, 7,9 % des patients ont développé au moins 1 épisode de saignement variqueux au cours du CHC. Chez les patients cirrhotiques avec TVP mais sans CHC, le saignement variqueux n'est pas une complication rare.

Chez les patients souffrant d'hypertension portale due à une cirrhose, les directives actuelles recommandent un bêta-bloquant non sélectif, une ligature endoscopique pour les varices œsophagiennes après un saignement initial et soit une injection de cyanoacrylate pour l'obturation des varices, soit un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire pour les varices gastriques après un saignement initial. Cependant, il n'est pas clair si les stratégies ci-dessus auront le même effet clinique pour les patients atteints d'un cancer du foie et/ou d'une thrombose de la veine porte qui présentent un risque élevé de saignement récurrent.

Récemment, la technique d'injection de cyanoacrylate (colle) guidée par échographie endoscopique (EUS) pour l'obturation des varices a été décrite. Dans une étude portant sur des patients présentant des saignements de varices gastriques, l'injection de colle guidée par EUS et l'enroulement ont permis d'obtenir une hémostase chez tous les patients et 96 % des varices gastriques sont restées oblitérées pendant la période de suivi. À ce jour, il n'y a pas eu d'étude dédiée pour évaluer le rôle de l'injection de colle guidée par EUS pour la prévention des saignements futurs chez les patients à haut risque de saignements variqueux récurrents tels que ceux atteints d'un cancer du foie ou d'une thrombose de la veine porte.

Les chercheurs proposent cette étude pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'injection de colle guidée par EUS pour le traitement de suivi des varices chez les patients à haut risque de saignement variqueux récurrent, tels que ceux atteints d'un cancer du foie et/ou d'une thrombose de la veine porte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs atteints d'un carcinome hépatocellulaire (cancer du foie) et/ou d'une thrombose de la veine porte, qui ont présenté une hémorragie variqueuse gastro-œsophagienne dans les 12 semaines
  • Âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit disponible

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'endoscopie en raison de comorbidités
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Coagulopathie réfractaire (INR>1,5) ou thrombocytopénie réfractaire (plaquettes < 50 000) malgré la transfusion de produits sanguins
  • Patientes enceintes
  • Patients moribonds de maladies en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de colle guidée par EUS
Les varices gastro-oesophagiennes > 3 mm de diamètre seront traitées avec une injection de cyanoacrylate guidée EUS pour l'obturation des varices de manière standard. Une aiguille 19G conventionnelle (aiguille 19G-Echotip, Cook Medical, États-Unis) sera avancée dans la varice cible sous guidage EUS en temps réel. L'injection de cyanoacrylate (Histoacryl, B. Braun Surgical, Allemagne) sera effectuée selon le protocole établi. Chaque aliquote d'injection de cyanoacrylate sera composée de 0,5 ml d'Histoacryl + 0,7 ml de lipiodol. 1 à 3 aliquotes d'injection de cyanoacrylate peuvent être administrées en fonction du nombre de varices à traiter. EUS avec Doppler couleur sera utilisé pour surveiller l'oblitération du flux sanguin dans les varices pendant et après l'injection de cyanoacrylate.
Expérimental : injection de colle guidée par EUS Les varices gastro-œsophagiennes de plus de 3 mm de diamètre seront traitées avec une injection de cyanoacrylate guidée par EUS pour l'obturation des varices de manière standard. Une aiguille 19G conventionnelle (aiguille 19G-Echotip, Cook Medical, États-Unis) sera avancée dans la varice cible sous guidage EUS en temps réel. L'injection de cyanoacrylate (Histoacryl, B. Braun Surgical, Allemagne) sera effectuée selon le protocole établi. Chaque aliquote d'injection de cyanoacrylate sera composée de 0,5 ml d'Histoacryl + 0,7 ml de lipiodol. 1 à 3 aliquotes d'injection de cyanoacrylate peuvent être administrées en fonction du nombre de varices à traiter. EUS avec Doppler couleur sera utilisé pour surveiller l'oblitération du flux sanguin dans les varices pendant et après l'injection de cyanoacrylate.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle historique
Un groupe témoin historique de patients atteints d'un CHC présentant des saignements variqueux gastro-œsophagiens qui ont subi une injection de cyanoacrylate conventionnelle par d'autres ministères pour un saignement variqueux index basé sur des données anonymisées d'une base de données prospective existante sur les saignements gastro-intestinaux de 2009 à 2013 serait également inclus pour permettre une interprétation plus significative de le taux de récidive des varices gastro-oesophagiennes de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resaignement
Délai: 6 mois
Nombre de participants qui subissent une injection de colle guidée EUS et développent un nouveau saignement au cours de la période de suivi de 3 mois et 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle sans saignement après la procédure index
Délai: 12 mois
Durée sans saignement des varices
12 mois
Succès technique
Délai: Au moment de la procédure
Succès technique = livraison réussie de l'injection de colle sous la direction EUS
Au moment de la procédure
complication procédurale
Délai: 12 mois
Complication liée à la procédure telle que perforation, saignement, infection, événements indésirables cardiopulmonaires
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS Glue Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de colle guidée par EUS

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