EUS:n ohjaama liiman injektio suonikohjuja varten
Endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu syanoakrylaatti-injektio suonikohjujen obturaatioon toissijaisena estolääkityksenä potilaille, joilla on suuri riski toistuvaan gastroesofageaaliseen suonikohjuun liittyvään verenvuotoon
Gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuoto on yksi kirroosin suurimmista komplikaatioista. Akuutin verenvuotojakson onnistuneen hoidon jälkeen potilailla, jotka eivät saa jatkohoitoa verenvuodon estämiseksi, ilmoitettiin olevan 60 % 1–2 vuoden sisällä. Maksasyövän ja/tai porttilaskimotromboosin esiintyminen on yhdistetty toistuviin suonikohjujen verenvuotoon. Maksasyöpäpotilailla Hongkongissa tehdyssä tutkimuksessa 7,9 %:lle potilaista kehittyi vähintään yksi suonikohjuvuotojakso maksasyövän aikana.
Potilaille, joilla on kirroosista johtuva portaalihypertensio, nykyiset ohjeet suosittelevat ei-selektiivistä beetasalpaajaa, endoskooppista nauhaligaatiota ruokatorven suonikohjuihin ensimmäisen verenvuodon jälkeen ja joko syanoakrylaatti-injektiota suonikohjujen tukkeutumiseen tai transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia mahalaukun suonikohjuihin ensimmäisen verenvuodon jälkeen. On kuitenkin epäselvää, onko yllä olevilla strategioilla sama kliininen vaikutus potilailla, joilla on maksasyövän ja/tai porttilaskimotromboosin riski ja joilla on suuri toistuvan verenvuodon riski.
Äskettäin on kuvattu endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun syanoakrylaatin (liiman) injektiotekniikka suonikohjujen tukkeutumiseen. Tutkimuksessa potilailla, joilla oli mahalaukun suonikohju verenvuotoa, EUS-ohjatun liiman ruiskutuksen ja kiertymisen raportoitiin saaneen hemostaasin kaikilla potilailla, ja 96 % mahalaukun suonikohjuista pysyi hävinneinä seurantajakson aikana. Tähän mennessä ei ole tehty erityistä tutkimusta EUS-ohjatun liima-injektion roolin arvioimiseksi tulevan verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri riski toistuvaan suonikohjuun liittyvään verenvuotoon, kuten potilailla, joilla on maksasyöpä tai porttilaskimotromboosi.
Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta arvioimaan EUS-ohjatun liima-injektion toteutettavuutta ja turvallisuutta suonikohjujen seurantaan potilailla, joilla on suuri riski toistuvaan suonikohjujen verenvuotoon, kuten potilailla, joilla on maksasyöpä ja/tai porttilaskimotromboosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen suonikohjuverenvuoto on yksi kirroosin suurimmista komplikaatioista, ja sitä esiintyy 5-15 % vuodessa. 50 % kirroosipotilaista kehittää suonikohjuverenvuotoa elämänsä aikana. Suuri suonikohju, punaisten täplien esiintyminen endoskopiassa ja dekompensoitu kirroosi ennustavat suonikohjujen verenvuotoa. Akuutin suonikohjuverenvuodon nykyinen ensilinjan hoito sisältää vasoaktiivisen lääkkeen, endoskooppisen hoidon ja antibioottiprofylaksin yhdistelmän. Huolimatta edistymisestä akuutin suonikohjuverenvuodon hoidossa 6 viikon kuolleisuus on edelleen merkittävä, 15–20 % suonikohjuvuotoa kohti.
Potilailla, jotka selviävät akuutista suonikohjuvuotojaksosta, mutta ilman sekundaarista estohoitoa, uudelleenvuotokertojen mediaani on noin 60 % 1-2 vuoden sisällä indeksiverenvuotosta ja kuolleisuus 33 %. Maksasolukarsinooman (HCC) ja/tai porttilaskimotromboosin (PVT) esiintyminen on yhdistetty toistuvaan suonikohjujen verenvuotoon ja huonompaan lopputulokseen. Hongkongissa tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 2928 HCC-potilasta, 7,9 %:lle potilaista kehittyi vähintään yksi suonikohjuvuotojakso HCC:n aikana. Kirroosipotilailla, joilla on PVT, mutta ilman HCC:tä, suonikohjujen verenvuoto ei ole harvinainen komplikaatio.
Potilaille, joilla on kirroosista johtuva portaalihypertensio, nykyiset ohjeet suosittelevat ei-selektiivistä beetasalpaajaa, endoskooppista nauhaligaatiota ruokatorven suonikohjuihin ensimmäisen verenvuodon jälkeen ja joko syanoakrylaatti-injektiota suonikohjujen tukkeutumiseen tai transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia mahalaukun suonikohjuihin ensimmäisen verenvuodon jälkeen. On kuitenkin epäselvää, onko yllä olevilla strategioilla sama kliininen vaikutus potilailla, joilla on maksasyövän ja/tai porttilaskimotromboosin riski ja joilla on suuri toistuvan verenvuodon riski.
Äskettäin on kuvattu endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun syanoakrylaatin (liiman) injektiotekniikka suonikohjujen tukkeutumiseen. Tutkimuksessa potilailla, joilla oli mahalaukun suonikohju verenvuotoa, EUS-ohjatun liiman ruiskutuksen ja kiertymisen raportoitiin saaneen hemostaasin kaikilla potilailla, ja 96 % mahalaukun suonikohjuista pysyi hävinneinä seurantajakson aikana. Tähän mennessä ei ole tehty erityistä tutkimusta EUS-ohjatun liima-injektion roolin arvioimiseksi tulevan verenvuodon ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri riski toistuvaan suonikohjuun liittyvään verenvuotoon, kuten potilailla, joilla on maksasyöpä tai porttilaskimotromboosi.
Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta arvioimaan EUS-ohjatun liima-injektion toteutettavuutta ja turvallisuutta suonikohjujen seurantaan potilailla, joilla on suuri riski toistuvaan suonikohjujen verenvuotoon, kuten potilailla, joilla on maksasyöpä ja/tai porttilaskimotromboosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (maksasyöpä) ja/tai porttilaskimotromboosi ja joilla on esiintynyt gastroesofageaalista suonikohjuverenvuotoa 12 viikon sisällä
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskopian vasta-aiheet liitännäissairauksien vuoksi
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Refraktorinen koagulopatia (INR > 1,5) tai refraktaarinen trombosytopenia (verihiutaleita <50 000) verivalmistesiirrosta huolimatta
- Raskaana olevat potilaat
- Kuolevat potilaat terminaalisista sairauksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EUS-ohjattu liiman ruiskutus
Ruoansulatuskanavan suonikohjuja, joiden halkaisija on > 3 mm, hoidetaan EUS-ohjatulla syanoakrylaattiruiskeella suonikohjujen tukkeutumista varten tavalliseen tapaan.
Perinteinen 19G-neula (19G-Echotip-neula, Cook Medical, USA) viedään kohdevariksiin reaaliaikaisen EUS-ohjauksen alaisena.
Syanoakrylaatti-injektio (Histoacryl, B. Braun Surgical, Saksa) suoritetaan vakiintuneen protokollan mukaisesti.
Jokainen syanoakrylaatti-injektio-erä koostuu 0,5 ml:sta Histoacryl + 0,7 ml lipiodolista.
Syanoakrylaatti-injektiota voidaan antaa 1-3 alikvoottia riippuen hoidettavien suonikohjujen määrästä.
EUS-väri-Dopplerilla seurataan verenkierron häviämistä suonikohjuissa syanoakrylaattiruiskeen aikana ja sen jälkeen.
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu liima-injektio Ruoansulatuskanavan suonikohjuja, joiden halkaisija on > 3 mm, käsitellään EUS-ohjatulla syanoakrylaattiruiskeella suonikohjujen tukkeutumista varten tavalliseen tapaan.
Perinteinen 19G-neula (19G-Echotip-neula, Cook Medical, USA) viedään kohdevariksiin reaaliaikaisen EUS-ohjauksen alaisena.
Syanoakrylaatti-injektio (Histoacryl, B. Braun Surgical, Saksa) suoritetaan vakiintuneen protokollan mukaisesti.
Jokainen syanoakrylaatti-injektio-erä koostuu 0,5 ml:sta Histoacryl + 0,7 ml lipiodolista.
Syanoakrylaatti-injektiota voidaan antaa 1-3 alikvoottia riippuen hoidettavien suonikohjujen määrästä.
EUS-väri-Dopplerilla seurataan verenkierron häviämistä suonikohjuissa syanoakrylaattiruiskeen aikana ja sen jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Historiallinen valvonta
Historiallinen kontrolliryhmä HCC-potilaista, joilla oli gastroesofageaalinen suonikohju verenvuoto, joille tehtiin tavanomainen syanoakrylaatti-injektio OGD:llä suonikohjujen verenvuotoon perustuen olemassa olevan mahdollisen GI-vuototietokannan tunnistamattomiin tietoihin vuosilta 2009–2013, mikä mahdollistaa merkityksellisemmän tulkinnan tämän tutkimuksen gastroesofageaalisista suonikohjuista johtuvaa verenvuotoa uudelleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty EUS-ohjattu liima-injektio ja kehittynyt verenvuoto uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotovapaa aika indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kesto ilman verenvuotoa suonikohjuista
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tekninen menestys = onnistunut liiman ruiskutus EUS:n ohjauksessa
|
Toimenpiteen aikana
|
|
menettelyn monimutkaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten perforaatio, verenvuoto, infektio, kardiopulmonaaliset haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS Glue Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .