Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet liminjeksjon for varicestudie

26. oktober 2020 oppdatert av: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon som sekundær profylakse for pasienter med høy risiko for tilbakevendende gastroøsofageal variceal blødning

Blødning fra gastroøsofageale varicer er en av de største komplikasjonene ved skrumplever. Etter vellykket behandling av den akutte blødningsepisoden ble pasienter som ikke får oppfølgingsbehandling for å forhindre reblødning rapportert å ha en reblødningsrate på 60 % innen 1-2 år. Tilstedeværelsen av leverkreft og/eller portalvenetrombose har vært assosiert med tilbakevendende varicealblødninger. I en studie av leverkreftpasienter i Hong Kong utviklet 7,9 % av pasientene minst 1 episode med variceal blødning i løpet av leverkreft.

Hos pasienter med portal hypertensjon fra cirrhose anbefaler gjeldende retningslinjer ikke-selektiv betablokker, endoskopisk båndligering for esophageal varicer etter initial blødning, og enten cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastriske varicer etter initial blødning. Det er imidlertid uklart om de ovennevnte strategiene vil ha samme kliniske effekt for pasienter med leverkreft og/eller portalvenetrombose som har høy risiko for tilbakevendende blødninger.

Nylig har teknikken med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoakrylat (lim) injeksjon for variceal obturasjon blitt beskrevet. I en studie av pasienter med gastrisk varicealblødning ble EUS-veiledet liminjeksjon og coiling rapportert å oppnå hemostase hos alle pasienter, og 96 % av gastriske varices forble utslettet under oppfølgingsperioden. Til dags dato har det ikke vært noen dedikert studie for å evaluere rollen til EUS-veiledet liminjeksjon for forebygging av fremtidig blødning hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende varicealblødninger som de med leverkreft eller portalvenetrombose.

Etterforskerne foreslår denne studien for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til EUS-veiledet liminjeksjon for oppfølging av variceal-behandling hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende varicealblødninger, slik som de med leverkreft og/eller portalvenetrombose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er en av de viktigste komplikasjonene ved skrumplever og forekommer med en hastighet på 5 til 15 % per år. 50 % av pasientene med skrumplever utvikler variceal blødning i løpet av livet. Stor varixstørrelse, tilstedeværelse av røde wale-tegn ved endoskopi og dekompensert cirrhose er prediktorer for varicealblødning. Nåværende førstelinjebehandling av akutt varicealblødning inkluderer en kombinasjon av vasoaktivt legemiddel, endoskopisk terapi og antibiotikaprofylakse. Til tross for fremskritt i behandlingen av akutt varicealblødning, forblir 6-ukers dødelighet signifikant på 15 - 20 % per episode med varicealblødning.

Hos pasienter som overlever den akutte varicealblødningsepisoden, men uten sekundærprofylakse, er median reblødningsrate ca. 60 % innen 1-2 år etter indeksblødningen med en dødelighet på 33 %. Tilstedeværelsen av hepatocellulært karsinom (HCC) og/eller portalvenetrombose (PVT) har vært assosiert med tilbakevendende varicealblødninger og verre utfall. I en retrospektiv studie av 2928 HCC-pasienter i Hong Kong utviklet 7,9 % av pasientene minst 1 episode med variceal blødning i løpet av HCC. Hos cirrhotiske pasienter med PVT, men uten HCC, er variceal blødning ikke en uvanlig komplikasjon.

Hos pasienter med portal hypertensjon fra cirrhose anbefaler gjeldende retningslinjer ikke-selektiv betablokker, endoskopisk båndligering for esophageal varicer etter initial blødning, og enten cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastriske varicer etter initial blødning. Det er imidlertid uklart om de ovennevnte strategiene vil ha samme kliniske effekt for pasienter med leverkreft og/eller portalvenetrombose som har høy risiko for tilbakevendende blødninger.

Nylig har teknikken med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoakrylat (lim) injeksjon for variceal obturasjon blitt beskrevet. I en studie av pasienter med gastrisk varicealblødning ble EUS-veiledet liminjeksjon og coiling rapportert å oppnå hemostase hos alle pasienter, og 96 % av gastriske varices forble utslettet under oppfølgingsperioden. Til dags dato har det ikke vært noen dedikert studie for å evaluere rollen til EUS-veiledet liminjeksjon for forebygging av fremtidig blødning hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende varicealblødninger som de med leverkreft eller portalvenetrombose.

Etterforskerne foreslår denne studien for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til EUS-veiledet liminjeksjon for oppfølging av variceal-behandling hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende varicealblødninger, slik som de med leverkreft og/eller portalvenetrombose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med hepatocellulært karsinom (leverkreft) og/eller portalvenetrombose, som har fått gastroøsofageal variceal blødning innen 12 uker
  • Alder > 18 år
  • Skriftlig informert samtykke tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Refraktær koagulopati (INR>1,5) eller refraktær trombocytopeni (blodplater <50 000) til tross for blodprodukttransfusjon
  • Gravide pasienter
  • Døende pasienter fra terminale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EUS-veiledet liminjeksjon
Gastroøsofageale varicer > 3 mm i diameter vil bli behandlet med EUS guidet cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon på standard måte. En konvensjonell 19G-nål (19G-Echotip-nål, Cook Medical, USA) vil bli avansert inn i målvarixen under sanntids EUS-veiledning. Cyanoakrylatinjeksjon (Histoacryl, B. Braun Surgical, Tyskland) vil bli utført i henhold til etablert protokoll. Hver alikvot av cyanoakrylatinjeksjon vil bestå av 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol. 1 - 3 alikvoter med cyanoakrylatinjeksjon kan gis avhengig av antall varicer som skal behandles. EUS med fargedoppler vil bli brukt til å overvåke obliterasjon av blodstrømmen i varicer under og etter cyanoakrylatinjeksjon.
Eksperimentell: EUS-veiledet liminjeksjon Gastroøsofageale varicer > 3 mm i diameter vil bli behandlet med EUS guidet cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon på standard måte. En konvensjonell 19G-nål (19G-Echotip-nål, Cook Medical, USA) vil bli avansert inn i målvarixen under sanntids EUS-veiledning. Cyanoakrylatinjeksjon (Histoacryl, B. Braun Surgical, Tyskland) vil bli utført i henhold til etablert protokoll. Hver alikvot av cyanoakrylatinjeksjon vil bestå av 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol. 1 - 3 alikvoter med cyanoakrylatinjeksjon kan gis avhengig av antall varicer som skal behandles. EUS med fargedoppler vil bli brukt til å overvåke obliterasjon av blodstrømmen i varicer under og etter cyanoakrylatinjeksjon.
INGEN_INTERVENSJON: Historisk kontroll
En historisk kontrollgruppe av HCC-pasienter med gastroøsofageal variceal blødning som gjennomgikk konvensjonell cyanoakrylat-injeksjon av OGD for indeksvariceal blødning basert på avidentifiserte data fra en eksisterende prospektiv GI-blødningsdatabase fra 2009-2013, vil også bli inkludert for å tillate en mer meningsfull tolkning av reblødningsfrekvensen fra gastroøsofageale varicer fra denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyblødningsrate
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som gjennomgår EUS-veiledet liminjeksjon og utvikler reblødning i løpet av 3- og 6-måneders oppfølgingsperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningsfritt intervall etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Varighet uten blødning fra varicer
12 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Teknisk suksess = vellykket levering av liminjeksjon under EUS veiledning
På tidspunktet for prosedyren
prosedyrekomplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyrerelaterte komplikasjoner som perforering, blødning, infeksjon, kardiopulmonale bivirkninger
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUS Glue Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere