- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02672319
EUS-veiledet liminjeksjon for varicestudie
Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon som sekundær profylakse for pasienter med høy risiko for tilbakevendende gastroøsofageal variceal blødning
Blødning fra gastroøsofageale varicer er en av de største komplikasjonene ved skrumplever. Etter vellykket behandling av den akutte blødningsepisoden ble pasienter som ikke får oppfølgingsbehandling for å forhindre reblødning rapportert å ha en reblødningsrate på 60 % innen 1-2 år. Tilstedeværelsen av leverkreft og/eller portalvenetrombose har vært assosiert med tilbakevendende varicealblødninger. I en studie av leverkreftpasienter i Hong Kong utviklet 7,9 % av pasientene minst 1 episode med variceal blødning i løpet av leverkreft.
Hos pasienter med portal hypertensjon fra cirrhose anbefaler gjeldende retningslinjer ikke-selektiv betablokker, endoskopisk båndligering for esophageal varicer etter initial blødning, og enten cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastriske varicer etter initial blødning. Det er imidlertid uklart om de ovennevnte strategiene vil ha samme kliniske effekt for pasienter med leverkreft og/eller portalvenetrombose som har høy risiko for tilbakevendende blødninger.
Nylig har teknikken med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoakrylat (lim) injeksjon for variceal obturasjon blitt beskrevet. I en studie av pasienter med gastrisk varicealblødning ble EUS-veiledet liminjeksjon og coiling rapportert å oppnå hemostase hos alle pasienter, og 96 % av gastriske varices forble utslettet under oppfølgingsperioden. Til dags dato har det ikke vært noen dedikert studie for å evaluere rollen til EUS-veiledet liminjeksjon for forebygging av fremtidig blødning hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende varicealblødninger som de med leverkreft eller portalvenetrombose.
Etterforskerne foreslår denne studien for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til EUS-veiledet liminjeksjon for oppfølging av variceal-behandling hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende varicealblødninger, slik som de med leverkreft og/eller portalvenetrombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal variceal blødning er en av de viktigste komplikasjonene ved skrumplever og forekommer med en hastighet på 5 til 15 % per år. 50 % av pasientene med skrumplever utvikler variceal blødning i løpet av livet. Stor varixstørrelse, tilstedeværelse av røde wale-tegn ved endoskopi og dekompensert cirrhose er prediktorer for varicealblødning. Nåværende førstelinjebehandling av akutt varicealblødning inkluderer en kombinasjon av vasoaktivt legemiddel, endoskopisk terapi og antibiotikaprofylakse. Til tross for fremskritt i behandlingen av akutt varicealblødning, forblir 6-ukers dødelighet signifikant på 15 - 20 % per episode med varicealblødning.
Hos pasienter som overlever den akutte varicealblødningsepisoden, men uten sekundærprofylakse, er median reblødningsrate ca. 60 % innen 1-2 år etter indeksblødningen med en dødelighet på 33 %. Tilstedeværelsen av hepatocellulært karsinom (HCC) og/eller portalvenetrombose (PVT) har vært assosiert med tilbakevendende varicealblødninger og verre utfall. I en retrospektiv studie av 2928 HCC-pasienter i Hong Kong utviklet 7,9 % av pasientene minst 1 episode med variceal blødning i løpet av HCC. Hos cirrhotiske pasienter med PVT, men uten HCC, er variceal blødning ikke en uvanlig komplikasjon.
Hos pasienter med portal hypertensjon fra cirrhose anbefaler gjeldende retningslinjer ikke-selektiv betablokker, endoskopisk båndligering for esophageal varicer etter initial blødning, og enten cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon eller transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt for gastriske varicer etter initial blødning. Det er imidlertid uklart om de ovennevnte strategiene vil ha samme kliniske effekt for pasienter med leverkreft og/eller portalvenetrombose som har høy risiko for tilbakevendende blødninger.
Nylig har teknikken med endoskopisk ultralyd (EUS) guidet cyanoakrylat (lim) injeksjon for variceal obturasjon blitt beskrevet. I en studie av pasienter med gastrisk varicealblødning ble EUS-veiledet liminjeksjon og coiling rapportert å oppnå hemostase hos alle pasienter, og 96 % av gastriske varices forble utslettet under oppfølgingsperioden. Til dags dato har det ikke vært noen dedikert studie for å evaluere rollen til EUS-veiledet liminjeksjon for forebygging av fremtidig blødning hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende varicealblødninger som de med leverkreft eller portalvenetrombose.
Etterforskerne foreslår denne studien for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til EUS-veiledet liminjeksjon for oppfølging av variceal-behandling hos pasienter med høy risiko for tilbakevendende varicealblødninger, slik som de med leverkreft og/eller portalvenetrombose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter med hepatocellulært karsinom (leverkreft) og/eller portalvenetrombose, som har fått gastroøsofageal variceal blødning innen 12 uker
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av komorbiditeter
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Refraktær koagulopati (INR>1,5) eller refraktær trombocytopeni (blodplater <50 000) til tross for blodprodukttransfusjon
- Gravide pasienter
- Døende pasienter fra terminale sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EUS-veiledet liminjeksjon
Gastroøsofageale varicer > 3 mm i diameter vil bli behandlet med EUS guidet cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon på standard måte.
En konvensjonell 19G-nål (19G-Echotip-nål, Cook Medical, USA) vil bli avansert inn i målvarixen under sanntids EUS-veiledning.
Cyanoakrylatinjeksjon (Histoacryl, B. Braun Surgical, Tyskland) vil bli utført i henhold til etablert protokoll.
Hver alikvot av cyanoakrylatinjeksjon vil bestå av 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol.
1 - 3 alikvoter med cyanoakrylatinjeksjon kan gis avhengig av antall varicer som skal behandles.
EUS med fargedoppler vil bli brukt til å overvåke obliterasjon av blodstrømmen i varicer under og etter cyanoakrylatinjeksjon.
|
Eksperimentell: EUS-veiledet liminjeksjon Gastroøsofageale varicer > 3 mm i diameter vil bli behandlet med EUS guidet cyanoakrylatinjeksjon for variceal obturasjon på standard måte.
En konvensjonell 19G-nål (19G-Echotip-nål, Cook Medical, USA) vil bli avansert inn i målvarixen under sanntids EUS-veiledning.
Cyanoakrylatinjeksjon (Histoacryl, B. Braun Surgical, Tyskland) vil bli utført i henhold til etablert protokoll.
Hver alikvot av cyanoakrylatinjeksjon vil bestå av 0,5 ml Histoacryl + 0,7 ml lipiodol.
1 - 3 alikvoter med cyanoakrylatinjeksjon kan gis avhengig av antall varicer som skal behandles.
EUS med fargedoppler vil bli brukt til å overvåke obliterasjon av blodstrømmen i varicer under og etter cyanoakrylatinjeksjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Historisk kontroll
En historisk kontrollgruppe av HCC-pasienter med gastroøsofageal variceal blødning som gjennomgikk konvensjonell cyanoakrylat-injeksjon av OGD for indeksvariceal blødning basert på avidentifiserte data fra en eksisterende prospektiv GI-blødningsdatabase fra 2009-2013, vil også bli inkludert for å tillate en mer meningsfull tolkning av reblødningsfrekvensen fra gastroøsofageale varicer fra denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyblødningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som gjennomgår EUS-veiledet liminjeksjon og utvikler reblødning i løpet av 3- og 6-måneders oppfølgingsperiode
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningsfritt intervall etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet uten blødning fra varicer
|
12 måneder
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
Teknisk suksess = vellykket levering av liminjeksjon under EUS veiledning
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
prosedyrekomplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner som perforering, blødning, infeksjon, kardiopulmonale bivirkninger
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS Glue Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .