- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02674698
Šíření řídicího panelu pro komunitní pečovatelské domy zakoupené VA (CNHDashboard)
Cíle: Účelem tohoto návrhu je vyhodnotit dopad implementace CNH Dashboard na kvalitu VA zakoupené péče CNH ve srovnání s ostatními zařízeními CNH a zhodnotit kvalitu péče specifické pro veterány v zakoupených zařízeních CNH podle přechodu a výsledku bezpečnosti opatření odvozená z dat CMS specifických pro veterány.
Metody: Vyšetřovatelé vyhodnotí účinek zveřejnění CNH Dashboard v náhodném, postupném šíření. Tento návrh šíření nám umožňuje určit dopad CNH Dashboard na kvalitu zakoupeného zařízení CNH systematičtěji než jednofázové zavádění. V každém ze 4 kroků vyšetřovatelé uvolní CNH Dashboard náhodně vybrané skupině VISN. Vydání dashboardu bude provázet vzdělávání.
Zjištění: CNH Dashboard má užitečné informace pro lídry v GEC na místní, regionální a národní úrovni.
Dopad: Po dokončení tento program zlepší kvalitu péče, kterou veteráni dostávají v programech CNH zakoupených VA, jak dokazuje lepší výběr zařízení CNH a opatření specifická pro veterány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Vyhodnotit dopad implementace CNH Dashboard na kvalitu smluvních CNH ve vztahu k nesmluveným CNH na trhu VAMC.
Implementace řídicího panelu se stupňovitým klínem Vyšetřovatelé navrhují implementaci řídicího panelu CNH se stupňovitým klínem, randomizovanou na úrovni VISN (n=3-4 za období). Stupňovitý klín umožňuje maximalizaci zdrojů GEC se systematickým zaváděním pro poskytování dostatečného vzdělání každému randomizovanému VISN (viz vzdělávací program níže). Každé 3 měsíce zpřístupníme novou randomizovanou skupinu VISN „online“ pomocí CNH Dashboard (tabulka 2). Vyšetřovatelé vybrali úroveň VISN jako jednotku randomizace, protože mezi VAMC v rámci VISN existuje integrace. S přibližně 4 VAMC v každém VISN je tento plán vydání robustní, ale ovladatelný s podporou tohoto ocenění. Vyšetřovatelé pilotně otestují CNH Dashboard ve 3 VISN, aby dokončili nahrávání informací, řídicí panel a vzdělávací program.
Tabulka 2: Plán stupňovitého klínu pro zavedení řídicího panelu CNH Randomizované měsíce skupiny VISN
-6 až 0 měsíců 1-3 měsíce 4-6 měsíců 7-9 měsíců 10-12 Pilotní VISN CNH Dashboard CNH Dashboard CNH Dashboard CNH Dashboard CNH Dashboard
- Obvyklá kvalita CNH CNH Dashboard CNH Dashboard CNH Dashboard CNH Dashboard
- Obvyklá kvalita CNH Obvyklá kvalita CNH CNH Dashboard CNH Dashboard CNH Dashboard
- Obvyklá kvalita CNH Obvyklá kvalita CNH Obvyklá kvalita CNH CNH Dashboard CNH Dashboard
- Obvyklá kvalita CNH Obvyklá kvalita CNH Obvyklá kvalita CNH Obvyklá kvalita CNH Ovládací panel CNH
Hosting panelu CNH Dashboard bude hostován na intranetové webové stránce VA GEC. Výhodou intranetového webu je, že umožňuje řízený přístup k webu pro implementaci stupňovitého klínu. Jak projekt pokračuje, vyšetřovatelé si vyžádají pomoc Centra pro aplikované systémové inženýrství VAMC v Indianapolis, aby řídili přechod k elektronické řídicí desce, která je přístupná na intranetu VA.
Vzdělávací program Vyšetřovatelé navrhnou vzdělávací program s cílem a) porozumět kvalitě CNH, jak je prezentována v systému pěti hvězdiček, b) orientovat se na palubní desce, c) identifikovat zařízení CNH s nízkou výkonností a d) dostupné možnosti. pro uzavírání smluv s kvalitnějšími zařízeními. Tento vzdělávací program bude zahrnovat prvky didaktické přípravy, ale i koučování po celou dobu realizace. Efektivita tohoto vzdělávacího programu bude zjišťována anonymním účastnickým průzkumem. Vzdělávací program bude představen vedoucím geriatrického programu VISN a zařízení.
Primární analýza Zatímco vyšetřovatelé randomizují podle VISN, vyšetřovatelé budou analyzovat pomocí VAMC, protože tam dochází k zakoupenému výběru CNH. U každého VAMC změříme poměr průměrné kvality zakoupených zařízení CNH (pozorované) k nesmluveným CNH (očekávané) na trhu VAMC. Pozorovaný průměr VAMC k očekávanému (O/E) poměru bude sloužit jako primární měřítko pro tuto analýzu. Primární referenční základní období se bude skládat z průměru O/E za 6 měsíců před implementací CNH Dashboard. Intervenční období, během kterého je CNH Dashboard uvolněn randomizované skupině, bude trvat 3 měsíce, během kterých bude poskytován a hodnocen vzdělávací program. Primárním výsledkem bude průměr O/E za 12 měsíců po skončení období zavádění. Každý VAMC bude fungovat jako vlastní kontrola. Naše primární analýzy se budou skládat z průměrného poměru O/E VAMC smluvních zařízení CNH během 6 měsíců před intervencí a 12 měsíců po intervenci (obrázek 6). Z obrázku 3 vědci očekávají, že se bude jednat o normální rozdělení, a proto použijí Studentův t-test k porovnání průměrných poměrů O/E.
V současné době jsou smlouvy CNH obecně sepisovány s každoročním obnovením hlavní smlouvy na 5 let. Pokud je tedy kvalita nízká, lze smlouvu každoročně přerušit. Uzavření smlouvy na 5 let však vyžaduje značné náklady. I když vyšetřovatelé neočekávají, že kvalita CNH bude jediným měřítkem výběru CNH, očekáváme, že se stane faktorem při neprodlužování a uzavírání nových smluv. V současné době každý VAMC uzavírá smlouvu s průměrně 12 CNH, takže existují 2-3 zařízení ročně, která jsou předmětem smlouvy. Změna smluvního procesu bude vyžadovat čas a zdroje GEC; vyšetřovatelé se tak zavazují sledovat po dobu 12 měsíců každou ze čtyř skupin po zavedení CNH Dashboard.
Sekundární analýza Pro ochranu vnitřní platnosti implementace stupňovitého klínu musí vyšetřovatelé provádět sekundární analýzy s dodatečnými referenčními obdobími.12 To pomáhá zohlednit sekulární trendy a intervenující události, které mohou ovlivnit výsledek studie. Pokud by například CMS během implementace CNH Dashboard revidovala kritéria pro 5hvězdičkový systém hodnocení směrem dolů, vyšetřovatelé by zavedli chybu typu 2 (nesprávné přijetí nuly). Kromě změn ve smluvené kvalitě CNH, jak bude dashboard zveřejněn, vyšetřovatelé očekávají, že mezi VAMC dojde k posunu směrem ke kvalitnějším zařízením před jejich randomizovaným zavedením. Tato změna je důsledkem opatření VAMC, protože vědí, že před zobrazením CNH Dashboard jsou prověřováni s ohledem na jejich smluvní kvalitu CNH. VAMC budou buď tlačit na smluvní CNH, aby zlepšily nebo změnily smluvní postupy. V důsledku toho očekáváme, že poměr O/E se v průběhu studie přirozeně zvýší. Kromě toho mohou výběr a zaměření na kvalitu CNH ovlivnit sekulární trendy ve výběru CNH, schválení VA pro autoritu poplatků, vyšetřování OIG, zprávy a organizační rozhodnutí VA.
K řešení této přirozené změny navrhují výzkumníci sekundární analýzy s dodatečnými referenčními obdobími. Naším prvním dalším referenčním obdobím pro randomizované skupiny bude O/E v období 6 měsíců před implementací CNH Dashboard (měsíce -6 až 0), které budou porovnány s O/E období primární analýzy. Za druhé, prozkoumáme změnu O/E za primární referenční období. Porovnáme O/E randomizované skupiny 1 s ostatními randomizovanými skupinami pomocí Studentových t-testů, abychom určili, zda došlo v průběhu hodnocení k významné změně výchozího stavu. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají O/E v referenčním období jako funkci času. To se bude týkat zejména skupin 3 a 4, které mají delší okno (12 a 15 měsíců), ve kterém můžeme zkoumat časovou změnu O/E bez zásahu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádní jednotliví pacienti nebudou randomizováni
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: VA Integrated Service Networks Group 1
Přístup k řídicímu panelu CNH Krok 1
|
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
Ostatní jména:
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
|
|
JINÝ: VA Integrated Service Networks Group 2
Přístup k řídicímu panelu CNH Krok 2
|
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
|
|
JINÝ: VA Integrated Service Networks Group 3
Přístup k řídicímu panelu CNH Krok 3
|
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
|
|
JINÝ: VA Integrated Service Networks Group 4
Přístup k řídicímu panelu CNH Krok 4
|
VA Integrated Service Networks bude poskytovat vzdělávání o kvalitě pečovatelských domů a přístupu k CNH Dashboard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr O/E pro CMS Pečovatelský dům Porovnat hodnocení hvězd pro zařízení CNH placená VA ve vztahu k místnímu trhu
Časové okno: 1 rok
|
Použijeme CMS NH Compare Star Ranking pro VA-placená zařízení vzhledem k místnímu trhu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James L Rudolph, MD, SM, Providence VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEC-15-465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .